GMP認證現(xiàn)場檢查清單

GMP認證現(xiàn)場檢查清單

GMP認證現(xiàn)場檢查清單序號內(nèi)容檢查清單關(guān)注點1質(zhì)量管理體系框架圖及分工情況檢查質(zhì)量保證、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制2文件系統(tǒng)檢查質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程和方法3組織機構(gòu)檢查機構(gòu)和關(guān)鍵人員資質(zhì)、管理經(jīng)驗、職責(zé)是否清晰4培訓(xùn)管理檢查培訓(xùn)部門及職責(zé)、計劃和方案、相關(guān)記錄、考核記錄、高風(fēng)險操作區(qū)域的培訓(xùn)內(nèi)容和記錄、實際效果評估5風(fēng)險管理檢查風(fēng)險管理啟動、質(zhì)量目標(biāo)制定、質(zhì)量保證系統(tǒng)運作、組織機構(gòu)圖和相關(guān)職責(zé)分工的文件6衛(wèi)生檢查人員衛(wèi)生操作SOP、更衣程序、健康檢查檔案、參觀人員管理規(guī)程7廠房和設(shè)施檢查建造或改造后的竣工圖紙、布局圖、清潔維護規(guī)程、溫濕度控制情況、防蟲、防鼠、人員進入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的控制情況8倉儲區(qū)檢查原輔料庫、成品庫、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫布局圖、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄、取樣間管理規(guī)定及使用記錄、取樣區(qū)潔凈級別的監(jiān)測報告、產(chǎn)品隔離存放、儲存條件是否符合產(chǎn)品要求、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的設(shè)置9質(zhì)量控制區(qū)檢查微生物限度實驗室布局圖、檢驗儀器使用、維護、保養(yǎng)規(guī)程及記錄、質(zhì)量控制實驗室是否與生產(chǎn)區(qū)分開、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室是否彼此分開、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開、產(chǎn)品是否隔離存放、儲存條件是否符合產(chǎn)品要求、區(qū)域劃分是否合理。1.中藥飲片應(yīng)按照產(chǎn)地、采收時間、采集部位和包裝形式進行分類，并分別編制批號。2.質(zhì)量部門應(yīng)按批取樣證、檢驗報告和放行物料的操作規(guī)程進行物料的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運。3.初、中、高效過濾器的更換周期應(yīng)按規(guī)定進行監(jiān)測。4.日常監(jiān)測情況應(yīng)記錄初始壓差，有無超標(biāo)、偏差、變更情況和盲管。5.中藥材、中藥飲片和中藥提取物外包標(biāo)識應(yīng)符合規(guī)定，進口原輔料應(yīng)有《進口藥品注冊證》，供應(yīng)商及變更的供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)進行審計和評估，并編制合格供應(yīng)商名單。6.有特殊要求的物料的運輸應(yīng)按規(guī)定進行記錄，原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收和待驗產(chǎn)品的管理應(yīng)進行規(guī)范。7.計算機化倉儲管理應(yīng)有操作規(guī)程，倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)進行驗證，待驗品應(yīng)進行控制和安全保障。8.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理應(yīng)有規(guī)程，內(nèi)包裝材料和外包裝材料的管理應(yīng)分別進行，標(biāo)簽、說明書的管理應(yīng)報藥監(jiān)部門審核，原版資料應(yīng)保存。9.待驗產(chǎn)品的管理應(yīng)按規(guī)定進行貯存，標(biāo)識應(yīng)包括名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等，不合格品應(yīng)進行控制和處理。10.物料的名稱、代碼、數(shù)量、生產(chǎn)商、批號、復(fù)驗期等應(yīng)進行標(biāo)識，運輸管理規(guī)程應(yīng)按規(guī)定進行，供應(yīng)商審計應(yīng)進行內(nèi)容及分級管理，有效期和檢驗報告應(yīng)進行審批和銷毀程序。11.特殊管理物料應(yīng)進行管理規(guī)程，回收產(chǎn)品的管理應(yīng)有操作規(guī)程和記錄，安全性和數(shù)量應(yīng)進行確認和處理流程。12.重新加工和返工產(chǎn)品應(yīng)有管理規(guī)程、審批表和生產(chǎn)記錄，審批程序應(yīng)完整，風(fēng)險評估和穩(wěn)定性考察應(yīng)進行，退貨物料和產(chǎn)品的管理應(yīng)按規(guī)定進行，數(shù)量和審批銷毀程序應(yīng)進行確認。13.確認或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定，驗證總計劃應(yīng)編制，廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器的確認和變更后的確認應(yīng)進行，生產(chǎn)特殊物料設(shè)備的清洗驗證應(yīng)按規(guī)定進行。素應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，并且保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。生產(chǎn)指令應(yīng)當(dāng)規(guī)范化，管理原輔料的配制和批生產(chǎn)記錄。在處方投料時，需要注意稱量精度和獨立稱量、復(fù)核的及時標(biāo)識。特殊物料需要制定驗證方案和報告，并且設(shè)備清洗、消毒或滅菌也需要相應(yīng)的驗證方案和報告。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的貯存需要注意現(xiàn)場及記錄貯存條件和標(biāo)識。生產(chǎn)工藝的驗證需要制定方案，包括可行性工藝參數(shù)設(shè)定驗證、清潔驗證、工藝規(guī)程與SOP的一致性再驗證等。操作規(guī)程、生產(chǎn)處方和原輔料標(biāo)準(zhǔn)方法也需要注意反應(yīng)驗證參數(shù)。實際操作技能也需要注意，包括中藥前處理和沙棘果油的收集。生產(chǎn)環(huán)境、參數(shù)控制、中間產(chǎn)品控制、生產(chǎn)操作設(shè)備標(biāo)識和物料標(biāo)識等也需要注意，以確保生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性和批記錄是否反應(yīng)驗證參數(shù)。在包裝環(huán)境、標(biāo)識、防混淆差錯控制措施等方面也需要注意包裝操作包材的發(fā)放使用、退庫、物料平衡、批記錄是否反應(yīng)驗證參數(shù)和包裝操作與SOP一致性等。批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄需要注意內(nèi)容完整、填寫及時規(guī)范、物料平衡和偏差處理等?，F(xiàn)場和文件管理也需要注意，包括批號的編制及生產(chǎn)日期的確定、控制措施（混淆、差錯、污染）和標(biāo)簽現(xiàn)場管理等。電子賦碼管理也需要注意人員是否符合要求、設(shè)施設(shè)備是否能滿足品種檢驗需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全等。質(zhì)量控制實驗室也需要注意資質(zhì)、能力評估報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是否符合要求、檢驗操作規(guī)程SOP和相關(guān)記錄是否制定、必要的檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄以及儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄等。最后，需要注意影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、設(shè)備等主要因素。糾正措施和驗證；4、偏差記錄的管理和保存；5、偏差的趨勢分析和改進措施的實施。在生產(chǎn)過程中，需要進行多項管理和驗證措施，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，需要進行噴碼復(fù)核、保存和功能確認文件管理，以確保生產(chǎn)記錄的準(zhǔn)確性和可靠性。其次，針對特殊產(chǎn)品，需要進行粉塵的控制，并進行文件管理。在批生產(chǎn)記錄方面，需要進行多項核對，包括品種標(biāo)準(zhǔn)、實驗室人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備清單、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穪碓吹?。同時，還需要管理取樣人員、取樣方法，以及取樣分發(fā)等。在現(xiàn)場操作中，需要管理和保存多項數(shù)據(jù)和文件，包括檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、圖譜等。此外，還需要制定取樣管理規(guī)程和取樣授權(quán)人的確定規(guī)定，以及計算機或自動化過程的驗證和安全性確認。對于色譜系統(tǒng)、實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品及培養(yǎng)基等，需要進行適應(yīng)性檢查和質(zhì)量考核評估。同時，還需要管理實驗動物管理文件及相關(guān)使用記錄，以及超標(biāo)檢查SOP及相關(guān)記錄等。在物料和產(chǎn)品放行方面，需要制定SOP和相關(guān)記錄，并進行不合格品管理。在持續(xù)穩(wěn)定性考察方面，需要制定管理規(guī)程、SOP、年度持續(xù)穩(wěn)定性考察方案和計劃等，并進行記錄。變更控制方面，需要制定管理規(guī)程、評估記錄、偏差處理SOP等，并進行相關(guān)的文件和記錄管理。最后，需要制定偏差處理管理規(guī)程，包括偏差涉及范圍、報告、調(diào)查、處理程序和糾正措施等，以及偏差記錄的管理和保存。偏差處理在處理偏差時，需要及時記錄并進行評估，采取糾正措施和預(yù)防措施。為了規(guī)范管理，需要制定糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程和SOP，并記錄相關(guān)信息，包括評估報告。產(chǎn)品質(zhì)量回顧為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程和SOP，并定期進行產(chǎn)品評審，包括回顧分析和質(zhì)量趨勢分析圖。評審結(jié)果需要記錄在評估報告中。投訴與不良反應(yīng)對于投訴和不良反應(yīng)，需要建立相應(yīng)的報告和監(jiān)測制度，并制定投訴管理規(guī)程和SOP。記錄投訴信息，并對評價、調(diào)查、處理過程進行記錄，定期進行評估分析并報告。供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)為了保證供應(yīng)商的質(zhì)量，需要制定供應(yīng)商審計管理規(guī)程和SOP，并記錄供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的相關(guān)信息，包括評估報告和質(zhì)量檔案。對主要物料供應(yīng)商進行定期評估，并記錄變更驗證資料和年度合格主要物料供應(yīng)商名單。委托生產(chǎn)情況對于委托生產(chǎn)，需要簽訂委托檢驗合同，并制定委托檢驗管理文件和操作規(guī)程。委托方需要對受托方檢驗的過程進行監(jiān)督，并記錄評估和報告，確保委托檢驗的真實性。產(chǎn)品發(fā)運與召