空氣壓縮機驗證方案

空氣壓縮機驗證方案06-VN-2023-01文件名稱文件名稱空氣壓縮機再確認方案及報告制訂人制訂日期審核人審核日期批準人批準日期概述：概述：建顆粒劑生產(chǎn)線，部份生產(chǎn)設(shè)備需承受壓縮空氣作動力源，經(jīng)核算該車間設(shè)備同時使用壓縮空氣總流量為6立方米/，且經(jīng)處理后的壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝和2023版GMP于生產(chǎn)設(shè)備功能部件驅(qū)動，如膠囊劑吹泡等適用范圍：縮空氣系統(tǒng)的選型、設(shè)計。法規(guī)和指南整個工程的技術(shù)標準將依據(jù)2023版中國GMP裝、安裝、運行操作、維護和驗證。2第 頁共17頁06-VN-2023-013第 頁共17頁06-VN-2023-014第 頁共17頁06-VN-2023-0106-VN-2023-015第5第頁共17設(shè)備信息確認設(shè)備檢查序號工程名稱技術(shù)標準與要求符合標準1工作環(huán)境2～4040-95%□是□否2電源電壓380V±5%，3PH，50HZ□是□否3絕緣等級F□是□否4啟停方式PLC□是□否壓縮空氣冷卻方5 50℃□是□否6式壓力設(shè)置□是□否對穩(wěn)定在到達壓力上限值時自動卸載空載運7 自動加/卸載 行到達設(shè)定壓力下限時自動加載負載□是□否運行8掌握系統(tǒng) □是□否電氣故障顯示故障信息9空氣進口過濾器清潔、更換拆卸便利□是□否10噪音80□是□否11運行牢靠性能連續(xù)24小時穩(wěn)定運行?！跏恰醴?2材質(zhì)符合行業(yè)設(shè)計標準□是□否13易損件通用性通用性、互換性較好□是□否14產(chǎn)品質(zhì)量 □是□否PLCPLC操作面板為液晶屏顯示，觸摸10序號工程名稱標準與要求符合標準1工作環(huán)境2～4040-95%□是□否2電源電壓AC220±5%，2PH，50HZ□是□否3處理力量7.2m3/min□是□否4露點溫度2～-3℃、除水率≥93%□是□否5處理后排氣溫度≤35℃□是□否6工作壓力0.65-1.3Mpa□是□否7啟停方式按鈕接觸器啟?！跏恰醴?冷凝水排放方式自動壓力排放□是□否9電氣掌握熱繼電器自動保護□是□否10冷媒風冷□是□否11配置經(jīng)校準合格的壓力表、露點溫度儀器儀表 □是□否表儲罐表序號工程名稱標準與要求符合標準1容積1□是□否2承壓力量0.8MPa□是□否3材質(zhì)304□是□否4制造資職壓力容器生產(chǎn)許可證□是□否5排污口底部設(shè)自動排污閥口□是□否6設(shè)計要求安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等相關(guān)國家要求?！跏恰醴?儀器儀表配經(jīng)檢定合格的安全閥和壓力表□是□否過濾器12工程名稱濾芯材質(zhì)過濾精度標準與要求6/分鐘PEC(3um)、T級〔1um、H級〔0.001umA〔0.01um〕級底部設(shè)手動排污閥絲牙螺紋連接符合標準□是□是□否□否3□是□否45排污口連接方式□是□是□否□否4.4.驗證過程消滅偏差的分析、爭論與處理：確認該設(shè)備購置的可行性。偏差描述偏差描述填寫人/日期復核人/日期偏差緣由分析填寫人/日期復核人/日期偏差處理填寫人/日期復核人/日期處理結(jié)果填寫人/日期評價人：復核人/日期日期：運行確認目的通過運行驗證，證明壓縮空氣系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)生產(chǎn)工藝要求。證明壓縮空氣系統(tǒng)輸送安排管道能持續(xù)穩(wěn)定地將合格的壓縮空氣輸送至各使用點,且各使用點壓縮空氣符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。驗證支持文件及資料《空氣壓縮機設(shè)備使用說明書》〔2023版〕《壓縮空氣系統(tǒng)安排管道設(shè)計圖》《設(shè)備治理標準操作規(guī)程》《計量器具校驗標準治理規(guī)程》5.3.驗證范圍為運行確認〔OQ。運行。設(shè)備運行確認記錄設(shè)備名稱空氣壓縮機設(shè)備編號規(guī)格型號Z—2.0/8工程結(jié)果記錄備注運掌握系統(tǒng)行整機確管道連接認儀表顯示各緊固螺絲安全地安全閥確認：確認人： 日期：復核人： 日期：5.5設(shè)備運行前應完成標準操作規(guī)程〔草案〕的起草；了解設(shè)備各局部治理員對設(shè)備上附有的儀器儀表進展校驗。06-VN-2023-0106-VN-2023-01第第17確認：確認人：確認：確認人：日期：復核人：日期：設(shè)備名稱空氣壓縮機設(shè)備編號規(guī)格型號Z—2.0/8儀器編號儀表名稱規(guī)格是否在校驗有效期內(nèi)1粒子計數(shù)器□是□否2壓力表□是□否3檢氣管〔檢油管〕□是□否4溫度計□是□否5傳感器式露點儀□是□否評價性能確認〔PQ〕SOP進展翻開用氣點壓縮空氣閥門，15分鐘后，取一張濾紙，用壓縮空氣吹濾紙正面110〔標準為：無油污和水污，見設(shè)備性能確認表〕壓縮空氣懸浮粒子的檢測將壓縮空氣的氣管連接如下裝置，連續(xù)通入氣體15分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器測定壓縮空氣中的懸浮粒子〔≥0.5m5μm，每個點共采樣3次并分別記錄〔原理見以下圖排出水口排出水口空氣空氣塵埃生理鹽水6.3.5.2.微生物測試6.3.5.2.118～26℃；相對濕度：45～65%。6.3.5.2.2.測試方法1106-VN-2023-0106-VN-2023-0112第12第171213075％乙醇溶液浸泡12小時滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘100mL生理鹽水，在系統(tǒng)運行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水攪動10分鐘，停頓物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作陰性比照。設(shè)備名稱空氣壓縮機設(shè)備名稱空氣壓縮機設(shè)備編號規(guī)格型號Z—2.0/8性能名稱空氣壓縮機直接接觸藥物的壓縮空氣干凈度確認冷凍枯燥機壓空壓機壓力儲氣罐壓力環(huán)境溫度力〔MPa〕〔MPa〕〔℃〕〔MPa〕工藝參數(shù)操作開頭時間：操作完畢時間操作記錄操作人：日期：復核人：日期：操作人：日期：復核人：日期：含水含油量塵埃12 3檢測人： 日期： 復核人： 日期：QC果

微生物

1 2 3檢測人： 日期： 復核人： 日期：評價確認：審核人： 日期：確認實施打算20232023月月日前，起草確認方案并批準；日前，完成確認方案培訓；2023月日前，實施各個工程確認工作；2023月日前，收集記錄，填寫確認報告；2023月日前，完成確認總結(jié)工作。風險評估措施的有效性將在生產(chǎn)中得到累積證明。此工程由確認小組共同完成。工程內(nèi)容工程內(nèi)容運行風險掌握方法補救和訂正措施前置過濾器周密過濾器過濾器失效泄漏活性炭過濾器超周密過濾器設(shè)備再確認周期確認。設(shè)備再