藥品注冊(cè)受理號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)的含義

藥品注冊(cè)受理號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)的含義一、受理號(hào)

受理號(hào)是國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批所用的操作標(biāo)記。應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編排，能夠直觀識(shí)別，方便操作處理。受理時(shí)，對(duì)一件申請(qǐng)發(fā)給惟一的受理號(hào)。受理號(hào)分為四部分，第一部分是申請(qǐng)的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號(hào)，第四部分是受理單位標(biāo)識(shí)（詳見下表）。藥品、輔料注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共十三位，藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共十二位。采用字母、數(shù)字和漢字混排。編排格式如下：

2005年以前受理號(hào)的大體意思是：

X：表示申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（新藥）

Y：表示申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（已有國家標(biāo)準(zhǔn)，即仿制藥）

FX：申請(qǐng)仿制（西藥）

FZ：申請(qǐng)仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補(bǔ)充申請(qǐng)的意思

BFX/BFZ：申請(qǐng)仿制補(bǔ)充（西藥/中藥）

CXS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（化藥）

CXL：申請(qǐng)新藥臨床研究（化藥）

CXZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（化藥）

CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補(bǔ)充的意思

CZS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（中藥）

CZL：申請(qǐng)新藥臨床研究（中藥）

CZZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（中藥）

CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補(bǔ)充的意思

J：為申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)或補(bǔ)充

B：申請(qǐng)進(jìn)口藥品補(bǔ)充

A：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

AS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（生物制品）

AZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（中藥）

H：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)

HS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（生物制品）

HZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（中藥）

CSS：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)

CSL：申請(qǐng)生物制品臨床研究

CSZ：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)

CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補(bǔ)充的意思

2005以后，受理號(hào)更加規(guī)范，具體函義如下：

前面的四位字母意思分別如下：

第一位：C表示國產(chǎn)，J表示進(jìn)口

第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）

第三位：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F(xiàn)表示輔料

第四位：L表示申請(qǐng)臨床，S表示申請(qǐng)上市（即生產(chǎn)），B表示補(bǔ)充申請(qǐng)，Z表示再注冊(cè)，F(xiàn)表示分包裝第一部分(四位字母，申請(qǐng)基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(國別)第二位(申請(qǐng)分類)第三位(分類)第四位(申請(qǐng)階段)2位年份5位流水號(hào)C：國產(chǎn)

J：進(jìn)口X：新藥

Y：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品H：化學(xué)藥品

Z：中藥及天然藥物

S：生物制品

F：輔料L：申請(qǐng)臨床

S：申請(qǐng)上市

B：補(bǔ)充申請(qǐng)

Z：再注冊(cè)

F：分包裝如05代表2005年每一類都從00001起指受理單位，省局采用各省份簡稱，國家局為“國”，解放軍為“軍”

如“CXHL0500001甘”表示國產(chǎn)新藥化學(xué)藥品臨床申請(qǐng)，是2005年受理的該類型第一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，甘肅省局上報(bào)；“JYHF0500001桂”表示進(jìn)口已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品分包裝申請(qǐng)，是2005年受理的該類型第一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，廣西區(qū)局上報(bào)。

二、批準(zhǔn)文號(hào)

藥品生產(chǎn)批件：是國內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)的新藥及仿制藥經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)后同意生產(chǎn)的批準(zhǔn)件，同時(shí)會(huì)給你一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是指由藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前報(bào)請(qǐng)國家藥政管理部門核發(fā)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于人的身份證。

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：是針對(duì)港、澳、臺(tái)廠商申請(qǐng)品種而言的藥品生產(chǎn)批件

進(jìn)口藥品注冊(cè)證：是針對(duì)國外企業(yè)而言的藥品生產(chǎn)批件

（一）、我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)，在1998年前由衛(wèi)生部或各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳辦理。從1999年開始，改由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的書寫格式也隨之做了變更，從1999年5月1日起改為“國藥準(zhǔn)（或試）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“國”即代表國家藥監(jiān)局；“X”、“Z”、“S”分別表示化學(xué)藥品、中藥、生物制品等；字