藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)第一章

執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

第一節(jié)

執(zhí)業(yè)藥師與管理

執(zhí)業(yè)藥師資格制度

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。"兩證"；“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”。

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

執(zhí)業(yè)藥師管理部門

人力資源和社會保障部與國家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。

國家食藥監(jiān)總局

（1）組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作。

（2）指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作。按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。

執(zhí)業(yè)藥師報名條件

中專

7

年

大專

5

年

本科

3

年

碩

1

年

博當(dāng)年（無工作年限要求）

口訣：“中

7、專

5、本

3；碩

1

博當(dāng)年”。

執(zhí)業(yè)藥師注冊管理★★★★★

1.

注冊機構(gòu)

（1）國家食藥監(jiān)總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)。

（2）各省級食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

2.

執(zhí)業(yè)范圍

藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不予注冊。

3.

注冊地區(qū)

省、自治區(qū)、直轄市。

4.

執(zhí)業(yè)限制

只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

5.

注冊條件

（1）申請注冊的條件：

①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；

②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；

③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。

⑤此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。

口訣：得

職

體+同意

（2

）

不

予

注

冊

：

①無完全民事行為能力的；

②刑罰完畢不滿

2

年的；

③取消執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)資格不滿

2

年的；

④傳染病傳、精神病發(fā)

記憶：病、2

年（1）首次注冊與再次注冊

有效期

3

年，期滿前

3

個月再次注冊。

（2）變更注冊

變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍需辦理變更注冊手續(xù)，交所在地省藥監(jiān)部門辦理變更注冊手續(xù)。

（3

）注銷注冊

①死亡或被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；

④受開除行政處分的；

⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；

⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；

⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。

注銷手續(xù)由所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

1.

管理部門

（1）國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬定、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。

（2）各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作。

（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。

2.

學(xué)分制度

（1）每年必須參加不少于

15

學(xué)分的繼續(xù)教育。

（2）注冊期

3

年內(nèi)累計不少于

45

學(xué)分。

第二節(jié)

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范

【考點

1

】我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容

（藥師協(xié)會發(fā)布）★★★★★

1.

救死扶傷、不辱使命

2.

尊重患者、平等相待

3.

依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一

4.

進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽

5.

尊重同仁、密切協(xié)作

口訣:依進(jìn)兩尊救（酒桌上敬酒，一進(jìn)兩樽酒）

執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范★★★★

1.

奉獻(xiàn)知識、維護健康

2.

在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確、

誠信服務(wù)、一視同仁

4.

持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

5.

履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥

6.

加強交流、合作互助

7.

行為自律、維護形象

8.

熱心公益、普及知識

第三節(jié)

藥品與藥品安全管理

藥品質(zhì)量特性★★★★★

主要表現(xiàn)以下

4

個方面：

（1）有效性：有效性是藥品的固有特性。

（2）安全性。

（3）穩(wěn)定性。

（4）均一性：均一性是在制劑過程中形成的固有特性。我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

1.

規(guī)劃指標(biāo)★★★★★

（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

（2）2007

年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。

（3）藥品生產(chǎn)

100%

符合修訂的《GMP》要求。

（4）藥品經(jīng)營

100%

符合《GSP》要求。

（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015

年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。第二章

醫(yī)

藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度第一節(jié)

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改

深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則★★★★★

①堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位；

②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；

③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合；

④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

口訣：人情一統(tǒng)。

深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)（四大體系）公共衛(wèi)生服務(wù)體系

醫(yī)療服務(wù)體系

醫(yī)療保障體系

藥品供應(yīng)保障體系

口訣：公衛(wèi)、醫(yī)服、醫(yī)保、藥保。藥品供應(yīng)保障體系

總體要求是加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。主要內(nèi)容包括：

①建立國家基本藥物制度。

②規(guī)范藥品生產(chǎn)流通。

③完善藥品儲備制度。第二節(jié)

國家基本藥物制度

基本藥物的界定★★★★

基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度的界定★★★★

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

基本藥物遴選原則★★★★★

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

口訣：“防、安、價、使、中、基、臨、基”。藥品再評價★★★★★

1.

國務(wù)院藥監(jiān)部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查。

2.

對療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書。

3.

已被撤銷批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者

進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀或處理。

藥品生產(chǎn)許可★★★★

1.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

2.

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為五年。

3.

《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

4.

《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥

品。

委托生產(chǎn)的品種限制★★★★★

麻醉藥品、

精神藥品、

藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、

醫(yī)療用毒性藥品、

生物制品、

多組分生化藥品、

中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。藥品召回管理★★★★★

1.

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。誰生產(chǎn)，誰召回。

2.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)

信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。召回1級24小時1天。嚴(yán)重危害健康248小時3天。健康危害372小時7天。一般不會危害健康‘其它原因召回’報告召回每日37第五章

藥品經(jīng)營與使用管理

藥品經(jīng)營許可的

申請和審批

1.

藥品經(jīng)營許可的管理

（1

）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（2

）《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

（3

）《藥品經(jīng)營許可證》有效期為

5

年

藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

②生物制品；

③中藥材、中藥飲片、中成藥；

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

質(zhì)量管理體系文件：文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。記錄及憑證應(yīng)至少保存

5

年。

驗收抽樣★★★★★

1.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：

2.

同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

3.

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

4.

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

藥品儲存要求★★★★

按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥

品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

2.

儲存藥品相對濕度為

35%

～

75%

。

3.

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

3.

藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于

5

厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于

30

厘米，與地面間距不小于10

厘米。

藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求★★★★企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格；處方審核指導(dǎo)合理用藥質(zhì)量管理，驗收，采購藥學(xué)或醫(yī)學(xué)，生物，化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱中藥飲片質(zhì)量，驗收，采購中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或符合省級藥監(jiān)督管理部門規(guī)定條件中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格藥品零售的質(zhì)量管理★★★★★

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

1.

按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；

2.

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

3.

外用藥與其他藥品分開擺放；

4.

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

5.

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

6.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢査，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

零售企業(yè)銷售藥品的要求★★★★★

1.

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；

2.

對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；

3.

調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

4.

處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；

5.

銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

6.

銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；

7.

提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

藥品拆零銷售應(yīng)的要求★★★★★

1.

負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。

2.

拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

3.

做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、

藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷

售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

4.

拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

5.

提供藥品說明書原件或復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

售后管理★★★★

1.

藥品退換

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2.

投訴管理

企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所公布藥監(jiān)部門的監(jiān)督電話，設(shè)

置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

藥品購銷管理★★★★

《藥品管理法》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地?！?/p>

互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

1.

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理。

2.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型：分三類：第一類（國）：是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類（省）:為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;

第三類（?。?為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理★★★★

1.

醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

8%。

2.

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師

不少于

5

名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于

3

名。

3.

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期

1年，但不得少于

3

年。

4.

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5

年。

5.

合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于

3

年。

6.

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期

1

年，但不得少于

3

年。

處方與處方管理★★★★★

1.

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

2.

處方由前記、正文和后記三部分組成。3處方顏色普白急淡黃‘右上急’兒淡綠‘右上兒’麻精一淡紅‘右麻精一’精二白‘右精二’

處方書寫

（1）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期；

（2）藥品名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱，無中文名稱的可使用規(guī)范的英文名稱；醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或使用代號；

（3）書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句；

（4）藥品用法用量應(yīng)按藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需超劑量使用時，應(yīng)注明原因并再次簽名。

處方限量普控緩7處方存1年急其它3處方存1年毒精二‘處方存2’年麻精‘處方存3年’慢延長兒多動癥15處方存1年鹽酸哌替啶一次量僅限醫(yī)療結(jié)構(gòu)用處方審核★★★★★

藥師還應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核：

1.

規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。

2.

處方用藥與臨床診斷的相符性。

3.

劑量、用法的正確性。

4.

選用劑型與給藥途徑的合理性。

5.

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

6.

是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

7.

其他用藥不適宜情況。

“四查十對”原則★★★★★

藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：

查處方，對科別、姓名、年齡；

查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；

査配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；

查用藥合理性，對臨床診斷。口訣：藥對規(guī)名劑量，理對臨床診斷，方對科別年齡，忌對性狀法量。

1.

除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零

售企業(yè)購藥。

2.

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。

處方點評的實施★★★★

醫(yī)院藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)會同醫(yī)療管理部門，根據(jù)醫(yī)院診療科目、科室設(shè)置、技術(shù)水平、診療量等實際情況，確定具體抽樣方法和抽樣率，其中:

:

門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1

‰，且每月點評處方

絕對數(shù)不應(yīng)少于

100

張；

病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應(yīng)少于

1%

，且每月點評出院病歷絕對不應(yīng)少于

30

份。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理★★★★

1.

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

2.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

3.

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

有效期為

5

年。

口訣：制劑負(fù)責(zé)人配范地

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理★★★★

1.

醫(yī)療機構(gòu)制劑，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

2.

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為

3

年。

3.

有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

（1

）市場上已有供應(yīng)的品種；

（2

）含有未經(jīng)國家藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（3

）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（4

）中藥注射劑；

（5

）中藥、化學(xué)藥組

成的復(fù)方制劑；

（6

）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（7

）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

抗菌藥物分級管理★★★★★

1.

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

2.

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師

應(yīng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)

模配備臨

床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于

5

名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于

3

名。

2.

根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特

殊使用級。

抗菌藥物分級抗菌藥物處方權(quán)的授予★★★★★

1.

具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。

2.

具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

3.

具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

抗菌

藥物的應(yīng)用★★★★非限制使用級預(yù)防感染治療輕度感染或局部感染限制使用級嚴(yán)重感染，免疫功能低下合并感染或病原菌只對限制使用級藥物敏感時使用特殊使用級不在門在使用。嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)會診同意后相應(yīng)處方醫(yī)師開。因搶救生命垂?；颊哚t(yī)師可以越級使用抗菌藥物并24小時內(nèi)補辦越級使用藥物手續(xù)第三節(jié)

藥品分類管理

藥品說明書的編寫要求藥品分類管理的界定和目的★★★★

1.

藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

口訣：品格適劑途。

2.

國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、

乙兩類，乙類非處方藥更安全。

非處方藥專有標(biāo)識的管理★★★★★

1.

非處方藥專有標(biāo)識是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

2.

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

3.

使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥監(jiān)總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處

方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。藥店零售處方藥與非處方藥要求

★★★★★

1.

零售藥店的處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。

2.

零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。

3.

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

4.

零售藥店對處方必須留存

2

年以上備查。

口訣：審核調(diào)配處方、不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量，處方保存

2

年。

零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類★★★★★

九大類：

麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊

娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品

類易制毒化學(xué)品、疫苗、我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品

零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

口訣：放任（妊）制毒麻一精，蛋白疫苗太急速（肽激素）零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品

注射劑、

醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、

九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、

精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、

含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、

未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、

國家藥監(jiān)部門公布的必須憑處方銷售的藥品。

第四節(jié)基本醫(yī)療保障用藥管理

藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范★★★★★

1.

主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；

2.

部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；

3.

用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

4.

各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

5.

血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

6.

勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

《藥品目錄》的分類、制定和調(diào)整★★★★★

1.

《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。

2.

西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。

3.

中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名

定點零售藥店和處方藥外配管理要求★★★★★

1.

定點零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。

2.

外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。

3.

處方要有藥師審核簽字，并保存

2

年以上以備核查。

4.

定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況。

5.

社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要加強對定點零售藥店處方外配服務(wù)情況的檢査和費用審核。

第五節(jié)

藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

藥品不良反應(yīng)的界定和分類★★★★★

1.

藥品不良反應(yīng)

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2.

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

3.

新的藥品不良反應(yīng)

是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類

A型藥物藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，發(fā)生率高死亡率低；表現(xiàn)為；副作用‘毒反應(yīng)，過度作用，繼發(fā)反應(yīng)，首劑效應(yīng)，后遺效應(yīng)停藥綜合癥B型與藥物正常無關(guān)，與劑量無關(guān)，很難預(yù)測發(fā)生率低死亡率高。表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)C型機制不明，多發(fā)生在長期用用藥后，潛伏期長，通常致癌，致畸及長期用藥后致心血管疾病我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍★★★★★

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口

5

年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口

5

年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)報告和處置★★★★

1.

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在

15

日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在

30

日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)及時報告。

2.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在

15

日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

3.

設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1

年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每

5

年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每

5

年報告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿

1

年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每

5

年報告一次。

第六章

中藥管理

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》★★★

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（

GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理★★★★★

國家重點保護野生藥材物種分級管理1級頻臨稀有珍貴野生藥材物種禁采不得出口2級區(qū)域小資源衰竭野生物種有采伐授證限量出口3級資源嚴(yán)重減少的常用野生藥材物種有采伐授證限量出口國家重點保護的野生藥材名錄★★★★★

1.

一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.

二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

3.

三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連

翹、羌活。

進(jìn)口藥材的規(guī)定★★★★

1.

國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》。

2.

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

1

年，多次使用批件的有效期為

2

年。

3.

《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字

+4

位年號

+4

位順序號。

4.

國家藥監(jiān)部門對瀕危物種藥材或首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理

1.

醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)至少配備

1

1

名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)至少配備

1

1

名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)至少配備

1

1

名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

2.

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天

3

～

6

克。處方保存三年備查。

中成藥保護品種的范圍和等級劃分★★★★★1級保護30.20.102級保護7第七章

特殊管理的藥品管理

第一節(jié)

麻醉藥品和精神藥品的管理

我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品★★★★★

可卡因；罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；

二氫埃托啡；地芬諾酯；芬太尼；氫可酮；氫嗎啡酮；美沙酮；嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）

；阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）

；羥考酮；哌替啶；瑞芬太尼；舒芬太尼；蒂巴因；可待因；右丙氧芬；雙氫可待因；乙基嗎啡；福爾可定；布桂嗪；罌粟殼。（7

27

種）

精神藥品★★★★★

第一類精神藥品：哌醋甲醋；司可巴比妥；丁丙諾啡；γ-

-

羥丁酸；氯胺酮；馬吲哚；三唑侖。（7

7

種）

第二類精神藥品：異戊巴比妥；格魯米特；噴他佐辛；戊巴比妥；阿普唑侖；巴比妥；氯氮卓；氯硝西泮；地西泮；艾司唑侖；氟西泮；勞拉西泮；甲丙氨酯；咪達(dá)唑侖；硝西泮；奧沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙諾啡透皮貼劑；布托啡諾及其注射劑；咖啡因；安鈉咖；地佐辛及其注射劑；麥角胺咖啡因片；氨酚氫可酮片；

曲馬多；扎來普?。蛔羝タ寺?。（9

29

種）

麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格審核★★★★★

1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

2.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批

發(fā)企業(yè)，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

3.

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

4.

經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定★★★★★

1.

第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存

2

年備查。

2.

零售第二類精神藥品時，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定

的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^

7

日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。不得向未成年人出售第二類精神藥品。

麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理★★★★★麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存★★★★★

1.

四專：專庫、專柜、專人負(fù)責(zé)、專賬記錄。

2.

四雙：雙人、雙鎖、入庫雙人驗收、出庫雙人復(fù)核。

3.

專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

5

年。

4.

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或?qū)９駜Υ娴诙惥袼幤?，并建立專用賬冊，實行專人管理。（三專）

第一節(jié)

麻醉藥品和精神藥品的管理

醫(yī)療用毒性藥品的使用管理★★★★★

1.

毒性

藥品處方，每次處方劑量不得超過2

日極量。

2.

調(diào)配毒性藥品處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存

2

年備査。

第三節(jié)

藥品類易制毒化學(xué)品的管理

藥品類易制毒化學(xué)品的分類★★★★★

目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（

201

0

版）

所列物質(zhì)有：

①麥角酸；

②麥角胺；

③麥角新堿；

④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

口訣：麥角酸胺堿、麻黃素。

第四節(jié)

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

藥品零售企業(yè)管理★★★★

藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；除處

方藥外，非處方藥一次銷售不得超過

5

個最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）。

含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理★★★★

1.

將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于

30mg

（不含

30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

2.

含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過

720mg

，口服液體制劑不得超過

800mg

。

3.

藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份

證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過

2

個最小包裝。

第五節(jié)

興奮劑的管理

蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理★★★★

1.

目前興奮劑種類已達(dá)到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β-

-

阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

2.

醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存

2

年。第六節(jié)

疫苗的管理

疫苗的界定和分類

★★★★★疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制★★★★★

1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

2.

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期

2

年備查。

問題疫苗處理★★★★

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報告，不得自行處理。

第八章

藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別★★★★★

1.

《中國藥典》

由國家藥典委員會編纂，國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并頒布。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。《中國藥典》從

1985

年起每

5

年頒布新版藥典。

2.

國家藥監(jiān)部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3.

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第二節(jié)

藥品說明書與標(biāo)簽管理

藥品名稱的使用★★★★

1.

藥品通用名稱

應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：

①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；

②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與其背景形成強烈反差的要求。

2.

藥品商品名稱

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

3.

注冊商標(biāo)

藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)及其他未經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用

注冊商標(biāo)的，應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

【考點2

】藥品說明書的編寫要求★★★★★藥品說明書的格式和書寫要求★★★★★

【注意事項】

應(yīng)列出使用時必須注意的問題

，包括：

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能），用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。

藥品標(biāo)簽的種類和要求★★★★★

1.

藥品的內(nèi)標(biāo)簽

:

至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

2.

藥品外標(biāo)簽：適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明，應(yīng)

標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

3.

用于運輸、

儲藏包裝的標(biāo)簽:

至少應(yīng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

4.

原料藥包裝標(biāo)簽：應(yīng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

5.

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)

注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。

“有效期至

XXXX

年

XX

月”；

“有效期至

XXXX

年

XX

月

XX

日”；

“有效期至

XXXX.XX

；

“有效期至

XXXX/XX/XX

”等。

6.

預(yù)防用生物制品有效期標(biāo)注按照國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算。

7.

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

第三節(jié)

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型★★★★★

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型。

1.

抽查檢驗

抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國評省監(jiān)。抽査檢驗結(jié)果由國家和省級藥監(jiān)部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

2.

注冊檢驗藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

3.

指定檢驗

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

①國家藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定的生物制品；

②首次在中國銷售的藥品；

③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

第九章

藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護

第一節(jié)

藥品廣告管理

藥品廣告的審批★★★★★

1.

省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門是藥品廣告的審査機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審査工作。

2.

申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

3.

申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)向進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地藥品廣告審查機

關(guān)提出。

4.

異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)到發(fā)布地藥品廣告審査機關(guān)辦理備案。

當(dāng)?shù)?

-

申請；異地-

-

備案。

5.

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥監(jiān)部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，

1

年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

不得發(fā)布廣告的藥品★★★★★

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（麻精放毒），醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，

軍隊特需藥品，國家

食藥監(jiān)總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品，

不得發(fā)布廣告。

不正當(dāng)競爭行為★★★★

混淆行為，限制競爭行為，商業(yè)賄賂行為，虛假宣傳行為，侵犯商業(yè)秘密，低價傾銷行為（經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品不屬于不正當(dāng)競爭行為。

第三節(jié)

消費者權(quán)益保護

消費者的權(quán)利★★★★★

1.

安全保障權(quán)。

2.

真情知悉權(quán)。

3.

自主選擇權(quán)。

4.

公平交易權(quán)。

5.

獲取賠償權(quán)。

第十章

藥品安全法律責(zé)任第二節(jié)

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任假藥的認(rèn)定可用“禁止、未批、變質(zhì)、污染、無號、超癥”記憶。劣藥的認(rèn)定★★★★★

可用“未標(biāo)更期、不注改號、超過效期、包器未批、

擅自添加”記憶。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任★★★★★

1.

生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額

2

倍以上5

倍以下罰款

；

有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可

證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

2.

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

3.

生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額

1倍以上

3

倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

4.

從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直

接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

5.

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

④生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

⑤生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的刑事責(zé)任★★★★

1.

生產(chǎn)、銷售假藥的，處

3

年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處

3

年以上

10

年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處

10

年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

2.

生產(chǎn)

、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害

的，處

3

年以上

10

年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處

10

年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)?？谠E：假藥產(chǎn)銷三拘，假劣嚴(yán)重三十；假特重十無死，劣特重十無期。

第三節(jié)

違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任★★★★★

1.

未取得

》

《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生

產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額

2

倍以上

5

倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2.

從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額

2

倍以上

5

倍以下罰款;

有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

口訣：無證買賣