三甲醫(yī)院評審

十六、臨床檢驗管理(guǎnlǐ)與持續(xù)改進

---標準解讀4．16．1臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，服務項目滿足臨床診療需要，能提供(tígōng)24小時急診檢驗服務

4.16.1.1、

4.16.1.2、4.16.1.3、4.16.1.4

第一頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．1臨床檢驗項目(xiàngmù)滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務，實施“危急值報告”制度

（4.16.1.1.1、4.16.1.1.2）

評審標準4．16．1．1．1臨床檢驗項目滿足臨床需要評審要點【Ｃ】1．按照《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，全院臨床實驗室集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享2．開展檢驗項目滿足臨床需要3．檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷4．檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種5．對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務，或多院聯(lián)合開展服務，但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議，有質(zhì)量保證條款評審方法1．查醫(yī)院所有實驗室分布，重點檢查血液科、內(nèi)分泌、風濕病、皮膚科、感染科等小實驗室2．提供檢驗項目一覽表供檢查3．提供近三年開展的新項目，以及新項目應用相關的病歷4．根據(jù)檢驗項目一覽表，對照醫(yī)院臨床科室的診療病種進行檢查，重點是風濕病、內(nèi)分泌疾病、血液病等5．查服務協(xié)議及合作單位資質(zhì)，合作項目的質(zhì)量保證文件（室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評）說明項目數(shù)，覆蓋病種近2年開展過1項新項目，1份病例第二頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．1臨床檢驗項目(xiàngmù)滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務，實施“危急值報告”制度

評審標準4．16．1．1．1臨床檢驗項目滿足臨床需要評審要點【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．每年都有為臨床推出新項目2．微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。評審方法1．近三年開展的檢驗新項目一覽表，每年至少1項2．每季度提供臨床標本菌種分布及耐藥情況說明近2年病歷近1年第三頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．1臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時(xiǎoshí)急診檢驗服務，實施“危急值報告”制度

評審標準4．16．1．1．1臨床檢驗項目滿足臨床需要評審要點【Ａ】符合“Ｂ”，并1．以書面或網(wǎng)絡形式定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。2．至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求

評審方法1．查近兩年書面或網(wǎng)絡通報信息記錄2．查近兩年對項目設置合理性征求意見記錄，及改進實例

說明2年近1年第四頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．1臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務，實施(shíshī)“危急值報告”制度

評審標準4．16．1．1．2能提供24小時急診檢驗服務

評審要點【Ｃ】1.能提供24小時急診檢驗服務2.急診項目設置充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。3．明確急診檢驗報告時間，臨檢項目≤30分鐘出報告，生化、免疫項目≤2小時出報告評審方法1．現(xiàn)場查急診化驗室2．提供檢驗項目一覽表以及征求臨床科室意見記錄3．急診項目報告時間對外公示，接受監(jiān)督說明第五頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．1臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務，實施“危急(wēijí)值報告”制度

評審標準4．16．1．1．2能提供24小時急診檢驗服務

評審要點【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。2．急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告

評審方法1．急診化驗室需開展血、尿常規(guī)、便常規(guī)、腦脊液、胸腹水及其他體液常規(guī)檢查2．隨機抽查20份化驗單，了解是否在規(guī)定時間內(nèi)報告說明包括血糖，電解質(zhì)，淀粉酶、血氣分析等LIS系統(tǒng)調(diào)TAT統(tǒng)計或調(diào)20張化驗單合格百分率第六頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．1臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務，實施“危急(wēijí)值報告”制度

評審標準4．16．1．1．2能提供24小時急診檢驗服務

評審要點【Ａ】符合“Ｂ”，并1．開展急性心肌梗死標志物、凝血功能(包括D-二聚體)和C反應蛋白等指標的測定。2．臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高

評審方法1．現(xiàn)場檢查檢驗結果登記2．查近兩年臨床滿意度調(diào)查表

說明

95%以上第七頁，共二十五頁。編輯課件從LS查

技師(jìshī)工作站TAT統(tǒng)計第八頁，共二十五頁。編輯課件接收(jiēshōu)時間到審核時間第九頁，共二十五頁。編輯課件選擇(xuǎnzé)測定的儀器選擇(xuǎnzé)實驗室第十頁，共二十五頁。編輯課件選定檢查(jiǎnchá)日期查詢第十一頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．2

實施危急值報告(bàogào)制度

評審標準4．16．1．2實施危急值報告制度

評審要點【Ｃ】1．有危急值報告制度與報告流程。2．根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報告項目和范圍評審方法1．查危急值報告制度和流程2．查與臨床醫(yī)師討論及征求臨床意見記錄

說明第十二頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．2

實施危急值報告(bàogào)制度

評審標準4．16．1．2實施危急值報告制度

評審要點【Ｂ】符合“Ｃ”，并檢驗人員熟悉危急值報告項目和范圍

評審方法現(xiàn)場隨機抽查2人，了解對危急值報告項目和范圍熟悉程度

說明第十三頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．2

實施危急(wēijí)值報告制度

評審標準4．16．1．2實施危急值報告制度

評審要點【Ａ】符合“Ｂ”，并有完整的危急值報告登記資料

評審方法1.查危急值報告登記本2.追蹤臨床科室對對應危急值報告的應答和處理（重點查登記

）從LIS調(diào)取資料再查登記說明結果復檢、病人信息、電話報告時間、報告人、臨床接電話人、報告失敗處理、第二次報告時間間隔、是否補發(fā)正式報告等第十四頁，共二十五頁。編輯課件第十五頁，共二十五頁。編輯課件第十六頁，共二十五頁。編輯課件抽查(chōuchá)有否漏登記第十七頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．3檢驗項目、設備、試劑(shìjì)管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求

評審標準4．16．1．3檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求評審要點【Ｃ】1．檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍2．檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關部門標準和準入范圍3．檢驗收費經(jīng)過物價部門核準4．能開展分子診斷項目，并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術儲備5．相關人員知曉履職要求

評審方法1．查檢驗項目一覽表，與衛(wèi)生行政部門準入范圍比較2．現(xiàn)場隨機抽查1～2項儀器、試劑三證3．現(xiàn)場隨機抽查2～4項檢驗項目收費，并與物價部門核準的收費進行對照4．現(xiàn)場檢查分子診斷實驗室和相關檢測設備5．現(xiàn)場提問1～2名工作人員說明第十八頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．3檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準(biāozhǔn)的要求

評審標準4．16．1．3檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求評審要點【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進。2．進行恰當?shù)姆椒▽W驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術參數(shù)均能符合臨床使用需求評審方法1．查主管部門督查記錄2．隨機抽查1～2個檢驗項目方法學驗證及評價記錄說明方法學確認：（1）未修改的檢測系統(tǒng)：正確度、精密度、結果可報告范圍、生物參考區(qū)間。（2）修改的檢測系統(tǒng)：加敏感度和特異性第十九頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．3檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行(xiànxíng)法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求

評審標準4．16．1．3檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求評審要點【Ａ】符合“Ｂ”，并1．儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。2．項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費評審方法1．現(xiàn)場隨機抽查2．現(xiàn)場隨機抽查說明第二十頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．4有新項目審批(shěnpī)及實施流程

評審標準4．16．1．4有新項目審批及實施流程

評審要點【Ｃ】1．有新項目審批及實施流程。2．新項目開展應至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應收集相關的檢驗資料。（2）征求相關臨床科室專家意見。（3）評估新項目開展的意義。（4）評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。

評審方法1．查新項目審批及實施流程2．查近兩年所開展的新項目資料（至少2項），包括：相關參考文獻、臨床專家意見、臨床意義評估、開展項目所具備的條件（人力、設備、空間）評估、開展新項目所需的設備和試劑三證、收費備案資料等說明近1年，1項第二十一頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．4有新項目(xiàngmù)審批及實施流程

評審標準4．16．1．4有新項目審批及實施流程評審要點【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設置合理性的意見，改進項目管理。2．有主管部門監(jiān)管記錄

評審方法1．查新項目實施后評價記錄2．查主管部門監(jiān)管記錄

說明評價的內(nèi)容？臨床準確度評價（頻譜、分類偏倚、診斷敏感度和特異性、聯(lián)合檢測等）暫不考慮評價第二十二頁，共二十五頁。編輯課件4．16．1．4有新項目審批及實施(shíshī)流程

評審標準4．16．1．4有新項目審批及實施流程

評審要點【Ａ】符合“Ｂ”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持評審方法至少有2份完整的資料（包括申請、審批、應用評價等）

說明第二十三頁，共二十五頁。編輯課件謝謝！第二十四頁，共二十五頁。編輯