臨床生物化學檢驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量管理課件

質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學管理的方法和技術(shù)檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準確可靠。也稱為實驗室質(zhì)量保證。內(nèi)容3全面質(zhì)量控制實驗保證體系分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制

病人準備申請檢驗標本采集標本運送標本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立SOPIQC，檢測臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復查保留標本隨時復查運送報告病人投訴室間質(zhì)評發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制樣本采集—分析前因素儀器保養(yǎng)記錄儀器維修記錄內(nèi)容CANSCL02室內(nèi)質(zhì)控的要求室內(nèi)質(zhì)控的方法10精密度：在一定條件下進行多次測定時，所得測定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測量結(jié)果中隨機誤差的大小。準確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。偏倚：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。變異系數(shù)：測定結(jié)果的標準差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。幾個概念根據(jù)控制物物理性狀可有凍干控制物、液體控制物和冰凍混合血清等；根據(jù)有無測定值可有定值控制物和非定值控制物實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種控制物作為室內(nèi)控制物。1、質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的正確使用方法13一、設(shè)定控制圖的中心線(均值)(一)穩(wěn)定性較長的控制物

在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控物的靶值。各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控物的各個測定項目自行確定靶值。

靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。

定值質(zhì)控物的標定值只能做為確定靶值的參考。

2、靶值及控制限的設(shè)定14（1）暫定中心線(均值)的確定

為了確定中心線，新批號的控制物應(yīng)與當前使用的控制物一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線(均值)進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月控制圖的中心線(均值)。

重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。2、靶值及控制限的設(shè)定15（2）.常規(guī)中心線(均值)的建立

以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線(均值)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整中心線。16

(二)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物

在3-4天內(nèi)，每天分析每水平控制物3-4瓶，每瓶進行2-3次重復。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的中心線(均值)。17二、設(shè)定控制限對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。

1.穩(wěn)定性較長的控制物

(1)暫定標準差的設(shè)定

為了確定標準差，新批號的控制物應(yīng)與當前使用的控制物一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù)),計算出標準差，并作為暫定標準差。

2、靶值及控制限的設(shè)定18

以此暫定標準差作為下一個月室內(nèi)控制圖的標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的標準差作為下一個月控制圖的標準差。

重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。19(2)常用標準差的設(shè)定

以最初20次控制測定結(jié)果和三至五個月在控控制結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標準差作為控制物有效期內(nèi)的常用標準差，并以此作為以后室內(nèi)控制圖的標準差。202.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品

至于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。由于這個原因，我們并未推薦使用上面提及的重復數(shù)據(jù)來建立新的標準差。而是采用以前變異系數(shù)（CV）來估計新的標準差。

以前的標準差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。

21三、質(zhì)控物批號更換

擬更換新批號的質(zhì)控物時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控物使用結(jié)束前與“舊”批號控制物一起測定，重復上面提及的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。22TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE如何判斷控制限是否合理分析系統(tǒng)重復性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導致假失控分析系統(tǒng)重復性差,CV會很大,控制限的范圍可能會超出TEa,導致失控檢出率降低合理的控制限選擇方法:23

首先應(yīng)明確被控項目的TEa,其次明確IQC目的是要讓實驗室檢測結(jié)果不超出TEa,具體要求如下:(1)質(zhì)控限(3S)<TEa,但還應(yīng)考慮偏倚(bias%)的問題,力爭通過EQA使偏倚達到最小.(TE=Bias+2.58或1.96CV)(2)若s或CV太小或太大則應(yīng)按s=1/4TEa計算s,確定控制限.

如:某一分析系統(tǒng)測定血糖的靶值X=5.6mmol/L,s=0.056mmol/L,CV=1%,而血糖的TEa=10%,雖然3s<TEa但控制限的范圍很小,易導致假失控,因此應(yīng)按s=1/3TEa=1/3×10%×5.6=0.19mmol/L來確定控制限.

如果按照過去的血糖RCV=7%,則3CV=21%>10%,超出允許誤差范圍,很容易漏查一些不合格的測定,導致誤差檢出率降低.合理的控制限選擇方法:

國家標準行業(yè)標準項目TEa%1/4TEa1/3TEaTEa%1/4TEa1/3TEaGlu102.53.3371.752.33

4M1M1.33M4%1%1.33%Na

0.5M0.125M0.167M6%1.50%2%K

5%1.25%1.67%4%1%1.33%CL

2056.67153.755ALTAST2056.67153.755T-Bil2056.67153.755ALP307.510184.56TP102.53.3351.251.67ALB102.53.3361.52GGT2056.67112.753.67LDH2056.67112.753.67CK307.510153.755Urea92.253822.67

153.7551234CrCa0.25M0.125M0.083M5%1.25%1.67%P0.097M0.024M0.032M102.5%3.33%UA174.255.671234T-CHO102.53.3392.253TG256.258.33143.54.67HDL-C307.510.00

LDL-C307.510.00

27根據(jù)質(zhì)控物的均值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分數(shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。質(zhì)控記錄保留2年以上。

3、質(zhì)控圖的繪制以及質(zhì)控規(guī)則的選擇2812s:

一個控制測定值超過，為違背此規(guī)則，提示警告。

常用的質(zhì)控規(guī)則2913s:1個控制測定值超過，為違背此規(guī)則，此規(guī)則對隨機誤差敏感。常用的質(zhì)控規(guī)則3022s

:2個連續(xù)控制測定值同時超過或者兩個水平質(zhì)控，同時超過或為違背此規(guī)則，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。常用的質(zhì)控規(guī)則31R4s:同批內(nèi)最高控制測定值與最低控制測定值之間的差值超過4s,為違背此規(guī)則,此規(guī)則主要對隨機誤差敏感.常用的質(zhì)控規(guī)則3210X：10個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)()的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。常用的質(zhì)控規(guī)則3313S失控22SR4S41S12SNNNN在控YYYYYYN質(zhì)控規(guī)則的選擇

分析質(zhì)控糾正措施問題排查隨機誤差系統(tǒng)誤差試劑校準品設(shè)備檢驗人員環(huán)境糾正重新質(zhì)控病人復查記錄4、室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析及處理摘自《質(zhì)控基本概念與失控分析》上海華山醫(yī)院黃志基教授分析小結(jié)應(yīng)關(guān)注到每個項目，而不是泛泛而談。每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高“本月質(zhì)控良好”不是一個合適的分析評語質(zhì)控良好以什么為標準？有無失控？以曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況回顧一個月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄。6、每月室內(nèi)質(zhì)控分析及周期性評價IQC月總結(jié)表1、如果是新批號的質(zhì)控品，重點評價設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個月開始新的設(shè)定值；小結(jié)中一定要明確表明是新批號質(zhì)控品啟用的第一個月。2、舉例：本項目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動，經(jīng)查與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高，以后逐天下降，提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時更換試劑，或每天定標，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑。3、舉例：本月20次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定。4、舉例：該項目本月雖然無失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)。IQC月總結(jié)舉例內(nèi)容分析質(zhì)量目標的設(shè)定準確度驗證精密度驗證線性、稀釋度驗證及可報告范圍驗證實驗不同檢測系統(tǒng)檢驗結(jié)果可比性的評估參考區(qū)間驗證攜帶污染檢測限不確定度生化項目性能驗證做重復性試驗的樣品一定要穩(wěn)定；它的基質(zhì)組成應(yīng)盡可能相似于實際檢測的病人標本；樣品中的分析物含量應(yīng)在該項目的醫(yī)學決定水平處；盡可能地做2個以上水平的精密度實驗。采用冰凍保存的樣品一定要注意內(nèi)含分析物的穩(wěn)定，要嚴格控制凍融、混勻的操作。實驗時要求做好校準，并且一定要和實驗樣品一起做質(zhì)量控制。收集實驗數(shù)據(jù)，計算均值、標準差和變異系數(shù)1、精密度試驗NCCLSEP-5文件精密度實驗方法對穩(wěn)定的實驗樣品每天做二批實驗，批間相隔的時間不少于2小時，每批對樣品做雙份測定，共做20天實驗。NCCLSEP-15文件精密度實驗方法對穩(wěn)定的實驗樣品每天做4批實驗，批間相隔的時間不少于2小時，每批對樣品做雙份測定，共做5天實驗。TheANALYTICALMEASUREMENTRANGE(AMR)分析測量范圍（AMR）分析方法能直接測定樣本中的待測物質(zhì)而不需稀釋或濃縮或其它的預處理TheCLINICALLYREPORTABLERANGE(CRR)臨床可報告范圍（CRR）樣本可通過稀釋或濃縮或其它的預處理，以擴展其準確測定的范圍，可結(jié)合臨床要求。2、線性及可報告范圍驗證實驗建立參考范圍：NCCLSC28-A“HowtoDefineandDetermineReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory”。參考范圍驗證：分析至少20例健康志愿者（無已知疾病、能夠走動、無任何用藥、重量在健康范圍）的標本，僅有小于5%（1例）的數(shù)據(jù)超出推薦的參考范圍，該參考范圍可接受。NCCLSC28-Avalidatethetransferenceofestablishedreferenceintervalstotheindividuallaboratory3、建立或驗證參考范圍4、不同儀器間的比對試驗各種儀器處于良好的工