分析前和分析后質(zhì)量管理課件

分析前和分析后質(zhì)量管理

第七章2全面質(zhì)量控制（totalqualitymanagement,TQM）從臨床醫(yī)師開出檢驗申請醫(yī)囑開始至實驗室檢測完成，并將檢驗結(jié)果發(fā)至臨床整個過程中一系列保證檢驗質(zhì)量的方法和措施。三個方面:分析前質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制分析后質(zhì)量管理第一節(jié)分析前質(zhì)量控制4一、分析前質(zhì)量控制的概念

為保證檢驗結(jié)果真實可靠和有效，針對“分析前階段”可能影響檢測結(jié)果準確性的各個環(huán)節(jié)所采取的相應質(zhì)控措施稱分析前質(zhì)量控制。分析前過程:按時間順序，始于臨床醫(yī)師提出檢驗申請，止于分析檢驗程序啟動步驟包括檢驗申請，患者準備，原始樣品采集、運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳遞分析前定義：術語：檢驗前過程pre-examinationprocesses分析前階段preanalyticalphase按時間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室內(nèi)傳遞等。

--CNAS-CL02醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則（ISO15189：2012,IDT）分析前的質(zhì)量控制特點分析前質(zhì)量管理是決定檢驗結(jié)果“真實準確性”前提特征：部門多，人員多（檢驗員、臨床醫(yī)師、護士、護工、受檢者）分析前錯誤占全部檢驗錯誤的大部分7

指樣本分析之前，所有對患者及標本產(chǎn)生影響并進而影響檢驗結(jié)果的因素。分析前變量因素：體內(nèi)因素：年齡、性別、月經(jīng)周期、禁食、進食、酗酒、抽煙、茶葉、咖啡藥物體外因素：樣本采集、運輸、處理與儲存

一、檢驗的申請

二、患者的準備

三、藥物的影響

四、標本的處理

五、注意的問題一、檢驗項目的申請（一）申請單的格式和填寫要求信息齊全、信息規(guī)范、容易識別、簡單方便原則申請單由檢驗申請者填寫，字跡清楚、不得涂改患者姓名、性別、年齡、申請科室、住院號或門診病歷號、房間號及床位號、臨床診斷、樣本類型、檢驗項目、申請日期、申請醫(yī)師簽名在檢驗申請單上標明采樣時間檢驗申請單可為紙質(zhì)版或電子版10檢驗申請表或電子申請表宜留有空間以填入下述（但不限于）內(nèi)容：a)患者的唯一標識；b)醫(yī)師或其他依法授權的可要求檢驗或可使用醫(yī)學資料者的姓名或其他唯一標識，及報告的目的地。申請檢驗醫(yī)師的地址宜作為申請表的一部分內(nèi)容；c)適用時，原始樣品的類型和原始解剖部位；d)申請的檢驗項目；e)患者的相關臨床資料，至少應包括性別和出生日期，以備解釋檢驗結(jié)果之用；f)原始樣品采集日期和時間；g)實驗室收到樣品的日期和時間。

--CNAS-CL02醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則（ISO15189）一、檢驗項目的申請（二）檢驗項目申請原則1.有效性檢驗項目敏感度與特異性越高越好2.時效性縮短檢驗流程，快速篩查方法最常用3.經(jīng)濟性從成本/效益,成本/效果總體上分析返回

二、患者的準備（一）生物學因素的影響1．生物周期：因人體存在多種生物周期，體內(nèi)許多物質(zhì)隨生物周期呈現(xiàn)出節(jié)律性變化（1）晝夜節(jié)律（2）月經(jīng)周期2．情緒精神緊張和情緒激動影響神經(jīng)-內(nèi)分泌系統(tǒng)，使兒茶酚胺、皮質(zhì)醇、血糖、血細胞等升高3．年齡很多檢驗結(jié)果在不同年齡存在差異4．性別5．妊娠6．人種種族間遺傳特性和生活習性不同（二）生活習性1．飲食飲食對生化指標影響較大，這種影響視食物的種類及餐后采樣的時間而定（1）餐后檢驗結(jié)果的影響（2）不同類別食物對檢驗結(jié)果的影響（3）餐后采血時間對檢測結(jié)果的影響2．饑餓3．運動加快機體有氧和無氧代謝4．吸煙5．飲酒6．飲茶和咖啡7.成癮性藥物

二、患者的準備（三）季節(jié)變化（四）海拔高度

二、患者的準備(五)患者準備要點1．作好解釋工作：說明做該項檢驗的目的及注意事項，消除恐懼和緊張，使之能較好配合2．避免飲食、酒、茶、咖啡和藥物等的影響3．盡力爭取患者的配合，特別是由患者自己留取標本時，要告之留取方法和注意事項，以保證采集到高質(zhì)量的標本

二、患者的準備返回三、藥物對檢驗結(jié)果的影響藥物主要通過以下途徑影響測定結(jié)果：①通過對反應系統(tǒng)待測成分物理性質(zhì)的影響而干擾測定結(jié)果②通過參與檢驗方法的化學反應而影響檢驗結(jié)果③通過影響機體組織器官的生理功能和（或）細胞活動中的物質(zhì)代謝而影響檢驗結(jié)果三、藥物對檢驗結(jié)果影響（示例）大劑量服用維生素C,可導致應用Trinder反應的測定項目,如血糖、膽固醇、甘油三酯、尿酸嚴重降低,尿潛血、尿糖、尿酮體、尿亞硝酸鹽出現(xiàn)假陰性反應青霉素治療患者,由于注入的青霉素90%以上通過尿液排泄導致尿蛋白的檢查為假陰性等….返回四、標本的采集、傳送與保存

（一）標本的采集1．采集時間（1）空腹標本一般指空腹8-12小時后采集的標本。清晨空腹血液標本常用于臨床生化定量測定（2）隨時或急診標本指無時間限制或無法規(guī)定時間而必須采集的標本隨時或急診標本主要用于體內(nèi)代謝比較穩(wěn)定或受體內(nèi)因素干擾少的物質(zhì)的檢查，或者是急診、搶救患者必須做的檢查四、標本的采集、傳送與保存（3）特殊采樣時間即指定采集時間的標本血培養(yǎng)在高熱、寒戰(zhàn)、抗生素使用前采集標本藥物濃度峰值、谷值測定激素周期采樣等。。。四、標本的采集、傳送與保存2．采樣量采樣量需合適，不能過少，否者不能滿足檢驗、復查等。下列情況下可考慮接受（讓步標本、讓步檢驗）（1）小兒等特殊人群采樣困難者（2）創(chuàng)傷性大采樣風險較高，腦脊液標本（3）處于搶救期的危急癥患者等最好在報告單上注明可能的影響或風險，如“標本量不足，結(jié)果僅供參考”等。四、標本的采集、傳送與保存3．標本采集時注意事項（1）采取代表性標本大便檢查應取膿（血）病理部分骨髓穿刺、腦脊液穿刺應防止外傷性血液的滲入痰標本的留取應防止唾液的混入（2）抗凝劑的正確應用

選擇合適的抗凝劑，并保證抗凝劑與血樣比例準確四、標本的采集、傳送與保存（3）避免溶血與容器污染

標本采集時應使用清潔、無菌的容器，避免化學物質(zhì)、細菌污染防止接觸空氣（如血氣分析、厭氧菌培養(yǎng)等）靜脈采血，避免穿刺針刺穿血管，避免水混入、凍融造成的溶血（4）防止過失性采樣

輸液過程中采集血樣，對電解質(zhì)、血糖等測定影響較大四、標本的采集、傳送與保存4．采血方式對檢測結(jié)果的影響采血時間、體位、止血帶、部位、輸液影響測試結(jié)果（1）體位（2）壓脈帶的影響最好在1min內(nèi)采完（3）輸液的影響（4）采血部位不同部位的血液成份有差異

四、標本的采集、傳送與保存（二）標本狀態(tài)對檢驗結(jié)果的影響1．溶血血細胞成分釋放到血漿或血清中稱為溶血2．脂血脂血常由進食和高脂血癥所引起3．黃疸由于血清總膽紅素增高，干擾比色測定4．巨酶免疫球蛋白與酶的復合物稱為巨酶四、標本的采集、傳送與保存（三）抗凝劑及添加劑選擇

1．全血細胞分析推薦使用EDTA-K2抗凝2．凝血因子檢驗用枸櫞酸鈉抗凝,穩(wěn)定V因子抗凝劑與血液比例為1:93．魏氏法血沉測定枸櫞酸鈉與全血嚴格按1：4比例4．血氣分析用肝素鈉抗凝，針管中不得有空氣5．血氨測定用肝素鈉的有帽試管或真空管采血，混合后立即送檢四、標本的采集、傳送與保存6．血糖測定采血后立即分離。采用氟化鈉雖有抑制糖酵解作用但也能抑制酶促反應。7．急診生化檢驗推薦用肝素鋰抗凝，可快速分離血漿且不影響酶和電解質(zhì)測定。也可用含促凝劑的真空管采血，縮短血液凝固時間。四、標本的采集、傳送與保存（四）真空采血系統(tǒng)安全、干凈、簡單、可靠，CLSI推薦采血標準器械，主要由3部分構成1．雙向無菌針頭2．持針器3．真空管玻璃或塑料制成，管內(nèi)真空度不同，抽取不同體積血液真空管無添加劑和有添加劑，根據(jù)不同檢驗項目選用真空采血系統(tǒng)構成

雙向采血針真空管持針器真空管：其利用國際標準的試管帽顏色來告知其內(nèi)容添加物并提示其不同的用途。試管帽顏色內(nèi)容添加物臨床主要用途抗凝劑促凝劑分離膠紅---分離血清，用于常規(guī)臨床生化和血清學測定黃-++快速分離血清，用于常規(guī)臨床生化和血清學測定藍枸櫞酸鈉--出血和血栓學檢驗黑枸櫞酸鈉--紅細胞沉降率測定紫EDTA鹽--血液常規(guī)檢驗四、標本的采集、傳送與保存（五）標本的傳送和保存?zhèn)魉蜆吮咀圆杉蟮剿瓦_檢驗部門的過程即標本的傳送(1)專人在標本傳送工作中切忌讓患者自己送樣（門診患者自行留樣如糞、尿等標本除外）(2)專業(yè)培訓內(nèi)容：標本來源，傳送要求，標本合格判斷，生物危險性及其防護等(3)傳送原則時間短、溫度低（一般情況，個別需保溫送檢）四、標本的采集、傳送與保存2.標本保存遵循原則：①加蓋（塞）②盡快分離有效成分③保存溫度一般為4℃④注意避光⑤保存期限：視標本種類及檢驗目的不同而定四、標本的采集、傳送與保存（六）不合格標本的拒收標準及處理辦法1．標本拒收標準（1）信息不一致（2）標本量不準確（3）抗凝標本凝固（4）容器破損（5）溶血和脂血標本（6）采集時間或接收時間超出規(guī)定時間等四、標本的采集、傳送與保存2．對不合格標本的處理及時與送檢人聯(lián)系，重新核實或重新取樣對特殊標本或再次取樣確有困難則可與臨床醫(yī)生協(xié)商進行部分內(nèi)容的檢驗，按“讓步標本處理”。返回五、分析前質(zhì)量管理應注意的問題

(一)分析前質(zhì)量管理特點

1．臨床實驗室的非可控性檢驗分析前的影響因素并非檢驗人員可以控制需要醫(yī)生、護士甚至患者及家屬的參與與配合需要醫(yī)政、護理、門診等職能部門協(xié)調(diào)與配合

2．質(zhì)量缺陷的隱蔽性

3．責任難確定性五、分析前質(zhì)量管理應注意的問題(二)分析前質(zhì)量管理體系的建立1．分析前質(zhì)量管理工作不僅是臨床實驗室質(zhì)量管理體系的重要組成部分，也是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容，需要各級人員共同參與和配合2．制定標本采集運送標準操作規(guī)程（1）檢驗項目名稱（2）標本采集程序（3）患者的準備（4）采集最佳時間（5）采集量（6）抗凝劑的種類及用量（7）保存方法、運送時間及運送要求36樣本采集手冊范例五、分析前質(zhì)量管理應注意的問題3.分析前質(zhì)量管理的結(jié)果取決于多個方面4．檢驗人員在分析前質(zhì)量管理中具有重要作用5．統(tǒng)一供給采集標本的用具、容器及試劑(包括抗凝劑、防腐劑等)第二節(jié)分析后質(zhì)量管理定義分析后階段是指患者標本分析后檢驗結(jié)果的發(fā)出直至臨床應用這一階段分析后過程

系統(tǒng)評審

規(guī)范格式和解釋

授權發(fā)布

報告結(jié)果

傳送結(jié)果分析后質(zhì)量管理：為使檢驗數(shù)據(jù)準確、真實、無誤并轉(zhuǎn)化為臨床能直接采用的疾病診療信息而確定的措施和方法。40分析后質(zhì)量管理是全程質(zhì)量控制的最后一道關口質(zhì)量保證主要有三個方面：

①結(jié)果的審核與發(fā)出

②咨詢服務

③標本的保存及處理一、檢驗結(jié)果審核和報告二、分析后標本的儲存三、檢驗結(jié)果解釋咨詢四、與臨床科室的溝通

（一）結(jié)果的審核與發(fā)出（二）檢驗結(jié)果審核者

（三）數(shù)據(jù)的修改和權限

（四）檢驗報告單的發(fā)放和管理

（五）檢驗結(jié)果的查詢

一、檢驗結(jié)果的審核和報告一、檢驗結(jié)果的審核和報告檢驗結(jié)果報告是臨床實驗室工作的最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果的正確和及時發(fā)出是分析后程序的質(zhì)量保證工作的核心

（一）結(jié)果的審核與發(fā)出

（1）嚴格的報告單簽發(fā)審核制度

（2）異常檢驗結(jié)果的復核或復查制度

（3）危急值緊急報告制度

（4）特殊項目的檢驗報告制度

（5）信息監(jiān)控系統(tǒng)建立

1．建立保證制度

一份完整的檢驗結(jié)果報告內(nèi)容：①檢驗的標識

檢驗項目名稱，也可注明測定方法②實驗室的標識

醫(yī)院名稱、實驗室名稱，最好有實驗室的聯(lián)系方式，如地址、電話等③患者的標識

姓名、年齡(出生日期)、性別、科室、病床號，必要時注明民族(1）報告單簽發(fā)審核④檢驗申請者的標識---申請醫(yī)生姓名、申請日期⑤標本的標識---標本種類、采集日期、時間及采集人⑥實驗室接收時間、報告時間、檢驗結(jié)果、參考區(qū)間及異常提示⑦報告授權發(fā)布人的標識---檢驗結(jié)果報告者和審核簽名（1）報告單簽發(fā)審核

47檢驗結(jié)果應清晰易懂，填寫無誤，應報告給授權接收和使用醫(yī)學信息者。報告中應包括但不限于以下內(nèi)容：a)清晰明確的檢驗標識，適用時，包括測量程序；b)發(fā)布報告實驗室的標識；c)患者的唯一性標識和地點，如可能，報告的送達地；d)檢驗申請者姓名或其他唯一性標識和申請者地址；e)原始樣品采集日期和時間，以及實驗室接收樣品的時間，可獲得并與患者醫(yī)護有關時；f)報告發(fā)布日期和時間，若未在報告中注明，也應保證在需要時隨時可供利用；g)原始樣品來源和系統(tǒng)（或原始樣品的類型）；CNAS-CL02:醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則（ISO15189）①檢驗結(jié)果異常②與臨床診斷不符③與以往結(jié)果相差較大④與相關實驗結(jié)果不符⑤有爭議的檢驗結(jié)果（2）異常檢驗結(jié)果復核

異常檢驗結(jié)果（3）危急值(crticalvalue)報告制度定義：指某些檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常(過高或過低)，可能危及患者生命的檢驗數(shù)值稱為危急值，也稱警告值。常用血液檢驗項目的危急值（參考）試驗名稱檢測項目臨床危急值全血細胞計數(shù)白細胞計數(shù)＜2.5×109/L或＞30×109/L

血紅蛋白含量＜50g/L或＞200g/L

新生兒:＜95g/L或＞233g/L

血細胞比容＜0.15L/L或＞0.6L/L

新生兒:＜0.33L/L或＞0.71L/L

血小板計數(shù)＜50×109/L或＞1000×109/L凝血試驗凝血酶原時間＞60s

抗凝治療者:INR＞6.0

活化部分凝血活酶時間＞100s

纖維蛋白原定量＜1g/L血氣分析酸堿度＜7.25或＞7.55

二氧化碳分壓＜20mmHg或＞60mmHg

氧分壓＜40mmHg生化檢驗鉀＜2.5mmol/L或＞6.5mmol/L

鈉＜120mmol/L或＞160mmol/L

氯＜80mmol/L或＞115mmol/L葡萄糖女性及嬰兒:＜2.2mmol/L或＞22.2mmol/L

男性:＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L

新生兒:＜1.6mmol/L或＞16.6mmol/L注：各實驗室應根據(jù)實際設立適合本單位的危急值項目和范圍。(4)特殊項目檢驗報告

某些影響重大的檢驗結(jié)果應由臨床實驗室負責人或由實驗室負責人授權的人員復核無誤并簽名后方可發(fā)出發(fā)現(xiàn)高致病的檢驗結(jié)果抗HIV陽性的檢驗結(jié)果通過LIS與HIS系統(tǒng)制定識別“危急值”和“特殊結(jié)果”的規(guī)則及時發(fā)出警告，提示復查

立即通知臨床科室，保障患者安全

(5)信息監(jiān)控系統(tǒng)建立

判斷檢驗結(jié)果的重要依據(jù)是室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果“在控”時，是檢驗結(jié)果可報告的必要條件室內(nèi)質(zhì)量控制是評價檢測系統(tǒng)精密度,不能用于檢測系統(tǒng)的準確性評價。室間質(zhì)評結(jié)果或?qū)嶒炇冶葘Χㄆ谠u價系統(tǒng)準確性存在多種或多個檢測系統(tǒng)，定期開展分析系統(tǒng)之間結(jié)果比對2．正確判斷檢驗結(jié)果

（1）紙質(zhì)檢驗報告單（2）電子檢驗報告單

3．檢驗結(jié)果報告形式

（二）檢驗結(jié)果審核者

需具備：有強烈責任感有扎實理論基礎有過硬檢驗技術熟悉檢驗管理流程有對檢驗結(jié)果判斷力審核者應具備一定的資質(zhì)并對檢驗報告單的質(zhì)量負責（三）數(shù)據(jù)的修改和權限

1．建立檢驗數(shù)據(jù)管理制度：不同數(shù)據(jù)不同保存時限2．數(shù)據(jù)錄入：手工錄入和自動化錄入。3．數(shù)據(jù)的修改和權限1．明確發(fā)放程序責任2．規(guī)定檢驗報告時間3．檢驗報告單簽收制度：憑證4．急診檢驗報告結(jié)果5．委托實驗室的公示6.保護患者的隱私權

（四）檢驗報告單的發(fā)放和管理（五）檢驗結(jié)果查詢1．檢驗報告單丟失2．病情分析，需要以往檢驗結(jié)果作參考3．結(jié)果歷史核對以供審核參考

返回

（一）標本儲存的目的（二）標本儲存的原則（三）儲存標本的種類及條件（四）標本儲存的制度（五）標本的生物安全二、分析后標本的儲存

（一）標本儲存的目的

主要目的是為了必要時的復查與附加檢驗建立規(guī)章制度專人專管：敏感或重要標本加鎖在標本保存前進行必要的收集和處理規(guī)律存放，原始標識一并保存定期清除

（二）標本儲存原則最常見的是以血液為主尿液及糞便保存價值不大骨髓標本、積液細胞涂片標本、病理組織標本以檔案片的形式進行長期保存（三）儲存標本種類及條件報告發(fā)出后的標本應至少保留48小時已備復查（四）標本儲存的制度不同標本類型應穩(wěn)定性不同，保存方式和期限亦不同：

血液標本放在4～8℃冰箱保存

生化、免疫檢驗標本保存不超過一周

抗原、抗體的標本可保存較長時間，可冷凍保存

激素類測定三天為宜

凝血因子、血細胞、尿液、腦脊液、胸腹水不保存

檢驗的標本具有或潛在有生物性危害因子按《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》

《醫(yī)療廢物管理條例》相關規(guī)定處置（五）標本的生物安全返回三、檢驗結(jié)果解釋和咨詢服務

（一）臨床咨詢服務與抱怨的處理（二）參考區(qū)間和醫(yī)學決定性水平（三）敏感度及特異性

檢驗結(jié)果的解釋是咨詢服務中的核心內(nèi)容1.咨詢的重要性咨詢可幫助患者、患者家屬及臨床醫(yī)生、護士理解檢驗結(jié)果幫助臨床醫(yī)生更有效地利用檢驗信息幫助護士正確采集標本體現(xiàn)“以患者為中心”的指導思想。（一）咨詢服務與抱怨處理2．咨詢的內(nèi)容

分析前主要是檢驗項目選擇、標本采集處理分析后主要是檢驗結(jié)果解釋并對進一步檢查提供參考意見（一）咨詢服務與抱怨處理3．應注意的問題（1）“窗口期”問題

間隔時間后復查（2）采取標本時間及患者狀態(tài)（一）咨詢服務與抱怨處理4．抱怨的處理

（1）抱怨的來源

臨床醫(yī)生、患者及家屬（2）抱怨的內(nèi)容

服務態(tài)度、服務質(zhì)量（3）對抱怨的處理

查找原因或因素改進和提高質(zhì)量

減少抱怨的發(fā)生

（一）咨詢服務與抱怨處理（1）定義

參考區(qū)間又稱參考范圍，是指正常人解剖、生理、生化等各種數(shù)據(jù)因人、環(huán)境、生理狀況的改變而在一個范圍內(nèi)波動。（二）參考區(qū)間和醫(yī)學決定性水平

(2）對象

參考區(qū)間常以所謂“健康人”為對象,是排除了影響研究指標的疾病及有關因素后,所確定的同質(zhì)人群。（3）制定

大多采用正態(tài)分布的原理，以95%的分

布區(qū)間（X±2s）即為參考區(qū)間的上、下限，少數(shù)用百分位法來制定參考區(qū)間。（二）參考區(qū)間和醫(yī)學決定性水平

2．醫(yī)學決定性水平（medicinedecidelevel,MDL）

是指臨床上必須采取措施時的檢測水平,又稱為臨床決定水平。是臨床醫(yī)生處理患者的“閾值”，當檢驗結(jié)果高于或低于該值，醫(yī)生應采取相應措施。（二）參考區(qū)間和醫(yī)學決定性水平

①制定進一步檢查計劃