JQP18警戒系統(tǒng)控制程序v10

文件類別程序文件密級內(nèi)部公開文件編號J-QPT8^^1.0編寫部門質(zhì)量管理部生效日期2017.03.25警戒系統(tǒng)控制程序修訂記錄版本修訂內(nèi)容修訂人修訂日期1.0首次發(fā)行 一何光福2017.03.21 發(fā)放部門審核及會簽 部門簽名日期部門簽名日期采購部財(cái)務(wù)部研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量管理部計(jì)劃部編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目錄\o"CurrentDocument"目的 3\o"CurrentDocument"范圍 3\o"CurrentDocument"定義 3\o"CurrentDocument"職責(zé) 3\o"CurrentDocument"判斷 3\o"CurrentDocument"應(yīng)上報事故的分類 3\o"CurrentDocument"應(yīng)上報的資料 4\o"CurrentDocument"事故報告的時間限制 4\o"CurrentDocument"安全糾正措施 4\o"CurrentDocument"初始報告 5\o"CurrentDocument"調(diào)查結(jié)果和相應(yīng)措施 5\o"CurrentDocument"醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)進(jìn)行定期總結(jié)報告的條件： 5\o"CurrentDocument"忠告性通知 6\o"CurrentDocument"國內(nèi)產(chǎn)品召回與忠告性通知 6\o"CurrentDocument"發(fā)送到歐盟或其他國家的忠告性通知 6\o"CurrentDocument"發(fā)生在歐盟國家的產(chǎn)品召回 6\o"CurrentDocument"相關(guān)文件 6\o"CurrentDocument"相關(guān)記錄 7目的遵照98/79/EEC法規(guī)要求，為保證需要上報的質(zhì)量事故及時得到鑒別并報告國家主管當(dāng)局，以防止醫(yī)療器械同類種類事故再次發(fā)生，保證患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。范圍本程序適用于我公司產(chǎn)品在歐共體和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療質(zhì)量事故。若發(fā)生在歐共體外的我公司產(chǎn)品，事故導(dǎo)致對在歐共體內(nèi)銷售或使用的帶有CE標(biāo)志的我公司產(chǎn)品采取糾正措施，本公司應(yīng)通知相應(yīng)的國家主管當(dāng)局。定義對涉及醫(yī)療器械的不良事件的通知、評估和市場安全糾正措施的歐盟體系。職責(zé)屬上報性質(zhì)的質(zhì)量事故應(yīng)由管理者代表確定并通知國家主管當(dāng)局和歐盟代表。本公司任何部門包括歐盟代表、銷售員、批發(fā)商、服務(wù)人員或服務(wù)單位等發(fā)現(xiàn)的事故應(yīng)迅速告知管理者代表，以便及時分析事故的嚴(yán)重性。管理者代表組織相關(guān)職能部門調(diào)查事故的原因并作出措施評估，并報總裁、歐盟主管當(dāng)局和歐盟代表。質(zhì)量管理部：將事故信息傳遞到相關(guān)部門并迅速組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定解決方案；負(fù)責(zé)起草不良反應(yīng)事件報告、忠告性通知、產(chǎn)品召回通知并監(jiān)督各相關(guān)方按要求執(zhí)行。銷售部：銷售部負(fù)責(zé)保管產(chǎn)品的銷售記錄，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的執(zhí)行。倉儲物流部：負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的處理。判斷管理者代表應(yīng)對事故的有關(guān)信息和申訴責(zé)令相關(guān)職能部門進(jìn)行調(diào)查，并對下列內(nèi)容進(jìn)行評估以決定是否把事故報告給國家主管當(dāng)局：事故類型；我公司的產(chǎn)品是否卷入事故中；事故是否由產(chǎn)品本身引起的或可能引起的。1應(yīng)上報事故的分類在對事故類別進(jìn)行評估時，管理者代表應(yīng)在歐盟代表或銷售商的幫助下，與所涉及的醫(yī)生或護(hù)理人員商討，當(dāng)事故滿足下列條件時，公司將向主管當(dāng)局報告：發(fā)生事故；公司的產(chǎn)品可能是造成事故的原因之一；事故將導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致下列情況的發(fā)生：患者、使用者或其他人員的死亡；患者、使用者或者其他人員嚴(yán)重的健康受損。應(yīng)上報的資料在評估我公司產(chǎn)品和事故的關(guān)系時，應(yīng)考慮：醫(yī)生或?qū)＜业挠^點(diǎn)(基于所得到的證據(jù))；本公司對事故初步評估的結(jié)果；以前類似事故的證據(jù)；我公司所掌握的其它證據(jù)與事故相關(guān)的資料，與事故一起上報。事故報告中的信息，可能包括以下方面：產(chǎn)品的性能和/或特性的變質(zhì)；產(chǎn)品的性能和/或特性沒有變質(zhì)，但某一特性可能會導(dǎo)致事故，則應(yīng)作一件“準(zhǔn)事故報告”；產(chǎn)品的使用說明書不夠確切，或有遺漏和不足。事故報告的時間限制本公司在收到事故通知后，由管理者代表組織相關(guān)職能部門應(yīng)在以下時間內(nèi)寫出最初事故報告，并通過歐盟授權(quán)代表上交到歐洲國家主管當(dāng)局：嚴(yán)重威脅公共衛(wèi)生安全：立即上報(不允許任何無正當(dāng)理由延誤)，最遲不應(yīng)遲于發(fā)現(xiàn)該威脅后2個自然日；死亡或意外的健康狀況嚴(yán)重惡化：立即上報(不允許任何無正當(dāng)理由延誤)，報告時限在確認(rèn)醫(yī)療器械和事故關(guān)聯(lián)后，但是不應(yīng)遲于發(fā)現(xiàn)該事件之日起10個自然日；其他：立即上報(不允許任何無正當(dāng)理由延誤)，報告時限在確認(rèn)醫(yī)療器械和事故關(guān)聯(lián)后，但是不應(yīng)遲于發(fā)現(xiàn)該事件之日起30個自然日。如果一個潛在的安全事件發(fā)生后，對報告類型不確定，管理者代表應(yīng)該在規(guī)定的時間內(nèi)，先對事件提交一份報告。安全糾正措施安全糾正措施是公司采取的降低已上市產(chǎn)品引起的死亡或者健康嚴(yán)重受損幾率的行為，一般包括：醫(yī)療器械退回供應(yīng)商產(chǎn)品變更；產(chǎn)品交換；產(chǎn)品銷毀或回收；購買者根據(jù)公司的變更或者新設(shè)計(jì)進(jìn)行翻新；公司提出與器械使用和/或隨訪患者、使用者或其它(例如器械已經(jīng)不在市場銷售或已撤回但仍可能使用的變更)相關(guān)的建議。由于以上原因?qū)е碌漠a(chǎn)品的收回，應(yīng)由我公司通過歐盟授權(quán)代表通知國家主管當(dāng)局。初始報告相關(guān)職能部門按要求將初步報告上交到事故發(fā)生國家的國家主管當(dāng)局，填寫最初事故報告的表。初次報告后的調(diào)查管理者代表應(yīng)與歐盟授權(quán)代表一起根據(jù)初次報告的內(nèi)容對事故進(jìn)行調(diào)查，并向國家主管當(dāng)局及時報告進(jìn)程；若我公司無法對事故進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)及時通知主管當(dāng)局由其展開調(diào)查并提供所需幫助，不得延誤；若事故由國家主管當(dāng)局介入或展開獨(dú)立調(diào)查時，管理者代表應(yīng)及時跟進(jìn)事故調(diào)查。調(diào)查結(jié)果和相應(yīng)措施正常情況下，我公司根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取必要的措施，并與國家主管當(dāng)局或公告機(jī)構(gòu)咨詢，進(jìn)行產(chǎn)品回收等措施。若調(diào)查時間超過了主管當(dāng)局給予的時間線，則公司需要提交一份跟進(jìn)報告至國家主管當(dāng)局表明現(xiàn)狀；管理者代表在歐盟授權(quán)代表的幫助下，作出書面最終報告，此報告應(yīng)包括調(diào)查結(jié)果和采取的相應(yīng)措施，并由歐盟授權(quán)代表上交國家主管當(dāng)局。如果事件國家主管當(dāng)局執(zhí)行調(diào)查，則管理者代表應(yīng)及時跟進(jìn)調(diào)查結(jié)果，并制定措施。調(diào)查后所得出的結(jié)論措施應(yīng)包括：不采取措施；對正在使用的器械進(jìn)行檢測和跟蹤；對后繼產(chǎn)品采取預(yù)防措施；現(xiàn)場安全的糾正措施。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)進(jìn)行定期總結(jié)報告的條件：當(dāng)完成多個事件的報告和糾正后，可通過歐盟授權(quán)代表與國家主管當(dāng)局達(dá)成一致協(xié)議，定期提交產(chǎn)品的定期總結(jié)報告；將達(dá)成的一致協(xié)議，由歐盟代表通知其他主管當(dāng)局；當(dāng)獲得國家主管當(dāng)局同意，可將定期總結(jié)報告交給其它主管當(dāng)局；忠告性通知國內(nèi)產(chǎn)品召回與忠告性通知對國內(nèi)發(fā)生的召回與忠告性通知，應(yīng)按照《產(chǎn)品召回與忠告性通知管理程序》執(zhí)行。發(fā)送到歐盟或其他國家的忠告性通知對忠告性通知的接收者的要求，如要求經(jīng)銷商將產(chǎn)品忠告性內(nèi)容的信息通知其客戶。由指定聯(lián)系人負(fù)責(zé)和國家主管當(dāng)局、歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系并發(fā)布忠告性通知。發(fā)生在歐盟國家的產(chǎn)品召回當(dāng)產(chǎn)品因質(zhì)量原因所引發(fā)的事故的評價和調(diào)查結(jié)果顯示需要召回時，公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草召回通知和忠告性通知，由最高管理者批準(zhǔn)并簽署。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)向國家主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)遞交忠告性通知。由市場部在歐盟代表的的協(xié)助下會同經(jīng)銷商對產(chǎn)品進(jìn)行召回。召回的程序：由市場部根據(jù)銷售記錄調(diào)查該批需召回的產(chǎn)品的銷售情況，應(yīng)包括數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨日期和聯(lián)系方式；市場部根據(jù)以上銷售記錄和客戶進(jìn)行聯(lián)系，對產(chǎn)品進(jìn)行召回并明確時間要求；經(jīng)銷商根據(jù)分銷記錄對已售出的產(chǎn)品進(jìn)行召回；倉儲物流部負(fù)責(zé)封存庫房中的該批產(chǎn)品；當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)使用無法召回的情況發(fā)生時，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部會同銷售部進(jìn)行調(diào)查，并采取相關(guān)措施。對已召回的產(chǎn)品，由倉儲物流部負(fù)責(zé)對其進(jìn)行標(biāo)識