作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)PAGE2417-文件編號(hào)SD/QP版本號(hào)A/O受控作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制：周江球批準(zhǔn)：李喜發(fā)布日期：2018年7月1日.實(shí)施日期：2018年7月1日作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰咀鳂I(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。操作規(guī)程目錄版本號(hào):第A版密級(jí):秘密文件編號(hào)文件名稱(chēng)編制審核頁(yè)碼SD/GC001.0-2018品種簡(jiǎn)介周江球李喜1SD/GC002.0-2018工藝流程圖周江球李喜4SD/GC003.1-2018醫(yī)用沖洗器作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 周江球李喜4SD/GC003.2-2018婦科檢查床作業(yè)指導(dǎo)書(shū)周江球李喜7SD/GC004.1-2018醫(yī)用沖洗器批生產(chǎn)記錄周江球李喜11SD/GC004.2-2018婦科檢查床批生產(chǎn)記錄周江球李喜33SD/GC005.6-2018包裝間操作規(guī)范周江球李喜47操作規(guī)程目錄作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。版本號(hào):第A版密級(jí):秘密作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。文件編號(hào)文件名稱(chēng)編制審核頁(yè)碼SD/GC005.20-2018打碼機(jī)周江球李喜48SD/GC005.23-2018多功能塑料薄膜封口機(jī)周江球李喜49操作規(guī)程文件編號(hào):SD/GC001.1第1頁(yè)共3頁(yè)品種簡(jiǎn)介第A版第1次修訂生效日期:2018.7.1編制:周江球批準(zhǔn):李喜日期:2018.07.01密級(jí):秘密1.0主題內(nèi)容和適用范圍本規(guī)程對(duì)公司生產(chǎn)的醫(yī)用陰道沖洗器、婦科檢查床二種產(chǎn)品性能的簡(jiǎn)介。1應(yīng)用陰道沖洗器醫(yī)用陰道沖洗器按2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬醫(yī)用高分子材料及制品（6866）。管理類(lèi)別為I類(lèi)。產(chǎn)品簡(jiǎn)介如下：1.1結(jié)構(gòu)組成1.1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：由沖洗頭與貯液罐組成。1.1.2沖洗頭:采用聚乙烯等高分子材料制成。1.1.3貯液罐:采用聚乙烯等高分子材料制成。1.2基本參數(shù)1.2.1各型號(hào)產(chǎn)品的規(guī)格應(yīng)符合表1的規(guī)定型號(hào)與規(guī)格型號(hào)規(guī)格貯液罐重量(g)貯液罐容積(mL)壁厚（mm）SD-CXQ-1大號(hào)≥10≥360≥0.1SD-CXQ-2中號(hào)≥9≥300≥0.1SD-CXQ-3小號(hào)≥8≥100≥外觀產(chǎn)品表面應(yīng)整潔、光滑、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)飛邊、無(wú)毛刺。產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)無(wú)異物。1.3.3物理性能沖洗頭與貯液罐皮囊連接應(yīng)緊密、無(wú)泄漏。沖洗頭排液應(yīng)暢通。1.4用途用于女性陰道、會(huì)陰的沖洗。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。2婦科檢查床婦科檢查床按2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬病房護(hù)理設(shè)備及器具（6856）。管理類(lèi)別為I類(lèi)。產(chǎn)品簡(jiǎn)介如下：2.1結(jié)構(gòu)組成2.1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)婦科檢查床由由背板、臀板、立柱、底座、輔助臺(tái)面等組成。產(chǎn)品為無(wú)源產(chǎn)品。2.2基本參數(shù)2.2.1婦科檢查床的基本參數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1基本參數(shù)型號(hào)床身長(zhǎng)度mm床面寬度mm床面離地高度mm床背板調(diào)整角度mmSD-FKC-11800±50650±20680±200°～90°任意可調(diào)SD-FKC-21780±50620±20830±200°～60°分五檔可調(diào)SD-FKC-31780±50620±20840±200°～60°分五檔可調(diào)2.2.2外觀與結(jié)構(gòu)檢查床的外形應(yīng)整齊，不允許有鋒棱毛刺、凹凸不平和疤痕。金屬電鍍件外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有起泡、脫落和明顯劃痕。噴涂件表面應(yīng)色澤均勻，整潔，不允許有脫落、疤痕和明顯的修補(bǔ)痕跡。檢查床的焊縫應(yīng)均勻，不得有裂紋，漏焊和脫焊等缺陷。檢查床各活動(dòng)部件連接后，操縱應(yīng)輕便靈活，不得有卡滯現(xiàn)象。檢查床的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。2.3調(diào)整角度檢查床的調(diào)整角度應(yīng)符合表1中的規(guī)定。2.4配合要求床身與腳踏支架的配合應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)方便。2.5平穩(wěn)度裝配后的檢查床應(yīng)平穩(wěn)，平置后的床面四角高低之差應(yīng)不大于15mm。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。2.6床面板承重的要求作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。當(dāng)床面水平放置時(shí)，床面部位承受700N(73.5kg)的重物，不得產(chǎn)生永久性變形。2.7檢查床附件的要求附件安裝后，使用時(shí)應(yīng)牢固可靠，安裝拆卸應(yīng)方便。2.8預(yù)期用途用于婦產(chǎn)科實(shí)施臨床檢查、診斷、手術(shù)及產(chǎn)婦分娩時(shí)用。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。操作規(guī)程文件編號(hào):SD/GC002第1頁(yè)共6頁(yè)工藝流程圖第A版第1次修訂生效日期:2018.7.1編制:周江球批準(zhǔn):李喜日期:2018.07.01密級(jí):秘密3.0本規(guī)程規(guī)定了本規(guī)程對(duì)公司生產(chǎn)的醫(yī)用陰道沖洗器、婦科檢查床產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。文件名稱(chēng)醫(yī)用陰道沖洗器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)SD/GC003.1-2018共3頁(yè)第1頁(yè)制定部門(mén)生產(chǎn)部生效日期2011-7-1修訂日期版本A1目的建立醫(yī)用陰道沖洗器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。范圍適用于醫(yī)用陰道沖洗器相關(guān)工序的操作者。3職責(zé)3.1操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。3.2生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。3.3質(zhì)檢部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。4工作內(nèi)容貯液罐組裝4.1生產(chǎn)工藝流程圖貯液罐組裝連接管組裝連接管組裝檢測(cè)要點(diǎn)：按標(biāo)準(zhǔn)的條款每項(xiàng)必檢，主要查貯液罐與帽檢測(cè)要點(diǎn)：按標(biāo)準(zhǔn)的條款每項(xiàng)必檢，主要查貯液罐與帽蓋以及沖洗頭之間的連接裝配是否牢固、合格；連接管是否緊密、穩(wěn)固；各項(xiàng)性能參數(shù)是否滿足本產(chǎn)品技術(shù)要求。要指定專(zhuān)人檢測(cè)，并做好詳細(xì)記錄。連接手柄組裝沖洗頭組裝沖洗頭組裝功能、性能檢測(cè)（特殊工序）功能、性能檢測(cè)（特殊工序）維修老化維修老化外觀檢測(cè)外觀檢測(cè)不合格品合格品包裝包裝入庫(kù)入庫(kù)文件名稱(chēng)醫(yī)用陰道沖洗器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)SD/GC001-2011共3頁(yè)第2頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。制定部門(mén)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。生產(chǎn)部生效日期2018-7-1修訂日期版本A4.2作業(yè)內(nèi)容4.2.1.原材料備貨;瓶蓋、瓶身、手壓沖洗頭、6*9膠管、一次性沖頭、說(shuō)明書(shū)、合格證、外包裝、內(nèi)包裝膠代、4.2.2.生產(chǎn)組裝：貯液罐組裝，組裝后接連接管再連接手柄連接沖洗頭。4.2.3.包裝成品：每支成品先裝聚苯乙烯塑料外殼，再用鍍鋁膜包裝，附說(shuō)明書(shū),打批號(hào)入庫(kù)。4.3成品檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)用陰道沖洗器》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)要求。4.3.1外觀要求a)產(chǎn)品表面應(yīng)整潔、光滑、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)飛邊、無(wú)毛刺。b)產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)無(wú)異物。c)沖洗頭與貯液罐皮囊連接應(yīng)緊密、無(wú)泄漏。d)沖洗頭排液應(yīng)暢通。檢驗(yàn)在自然光線下，用手感和目視觀察方法進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3.2符合率.1要求符合率應(yīng)≥95%。.2測(cè)試將貯液罐加水后，手動(dòng)加壓沖洗。結(jié)果以下結(jié)果為合格：沖洗頭排液應(yīng)暢通，沖洗頭與貯液罐皮囊連接應(yīng)緊密、無(wú)泄漏。5相關(guān)文件《醫(yī)用陰道沖洗器》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6質(zhì)量記錄6.1《生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告》6.2《醫(yī)用陰道沖洗器批生產(chǎn)記錄》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。文件名稱(chēng)婦科檢查床作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)SD/GC003.3-2018共4頁(yè)第1頁(yè)制定部門(mén)生產(chǎn)部生效日期2018-7-1修訂日期版本A1目的婦科檢查床作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。2范圍適用于婦科檢查床相關(guān)工序的操作者。3職責(zé)3.1操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。3.2生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。3.3質(zhì)檢部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。4工作內(nèi)容4.1生產(chǎn)工藝流程圖原料檢驗(yàn)床身組裝原料采購(gòu)合格原料檢驗(yàn)床身組裝原料采購(gòu)?fù)伟褰M裝臀板組裝退貨不合格退貨背板組裝背板組裝檢測(cè)要點(diǎn)：檢測(cè)要點(diǎn)：按標(biāo)準(zhǔn)的條款每項(xiàng)必檢，主要查臀與背板以及床身之間的連接裝配是否牢固、合格；背板5檔折疊是否正常、穩(wěn)固；整機(jī)各項(xiàng)性能參數(shù)是否滿足本產(chǎn)品技術(shù)要求。要指定專(zhuān)人檢測(cè)，并做好詳細(xì)記錄。腿板等附件組裝腿板等附件組裝功能、性能檢測(cè)（特殊工序）功能、性能檢測(cè)（特殊工序）老化老化維修維修外觀檢測(cè)外觀檢測(cè)合格品入庫(kù)包裝入庫(kù)包裝文件名稱(chēng)婦科檢查床作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)SD/GC003.3-2018共4頁(yè)第2頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。制定部門(mén)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。生產(chǎn)部生效日期2018-7-1修訂日期版本A4.2作業(yè)內(nèi)容4.2.1.原材料備貨;背板、臀板、立柱、底座、輔助臺(tái)面、說(shuō)明書(shū)、合格證、外包裝。4.2.2.生產(chǎn)組裝：將背板、臀板、床身組裝再一起，然后將腿板等附件進(jìn)行組裝。成品包裝：每支成品先裝聚苯乙烯塑料外殼，再用透明塑料袋包裝，附說(shuō)明書(shū)，打批號(hào)入庫(kù)。4.3成品檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《婦科檢查床》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)要求。4.3.1外觀與結(jié)構(gòu)要求檢查床的外形應(yīng)整齊，不允許有鋒棱毛刺、凹凸不平和疤痕。金屬電鍍件外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有起泡、脫落和明顯劃痕。噴涂件表面應(yīng)色澤均勻，整潔，不允許有脫落、疤痕和明顯的修補(bǔ)痕跡。檢查床的焊縫應(yīng)均勻，不得有裂紋，漏焊和脫焊等缺陷。檢查床各活動(dòng)部件連接后，操縱應(yīng)輕便靈活，不得有卡滯現(xiàn)象。檢查床的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。4.3.2配合要求床身與腳踏支架的配合應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)方便。4.3.3平穩(wěn)度裝配后的檢查床應(yīng)平穩(wěn)，平置后的床面四角高低之差應(yīng)不大于15mm。4.3.4床面板承重的要求當(dāng)床面水平放置時(shí)，床面部位承受700N(73.5kg)的重物，不得產(chǎn)生永久性變形。4.3.5檢查床附件的要求附件安裝后，使用時(shí)應(yīng)牢固可靠，安裝拆卸應(yīng)方便。4.3.6檢驗(yàn)外觀與結(jié)構(gòu)在自然光線下，用手感和目力觀察方法進(jìn)行檢驗(yàn)?；境叽缬猛ㄓ没?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測(cè)量。調(diào)整角度以通用量具測(cè)量。配合要求作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。床身與腳踏支架裝配后進(jìn)行互換和折裝試驗(yàn)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。平穩(wěn)度將檢查床置于水平地面上放平，測(cè)量床面四腳到地面的垂直距離.床面板承重的要求將檢查床裝配好后置于水平地面上放平，在床架中部施加重物試驗(yàn)。檢查床附件的要求檢查床以目測(cè)和搖動(dòng)的方式檢查附件。4.3.7符合率要求符合率應(yīng)≥90%。5相關(guān)文件《婦科檢查床》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6質(zhì)量記錄6.1《進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》6.2《婦科檢查床批生產(chǎn)記錄》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。批生產(chǎn)記錄文件編號(hào):SD/GC004.1第1頁(yè)共10頁(yè)醫(yī)用陰道沖洗器第A版第1次修訂生效日期:2018.7.1編制:周江球批準(zhǔn):李喜日期:2018.07.01密級(jí):秘密醫(yī)用陰道沖洗器批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)批號(hào)：制造總量：件產(chǎn)品總量件投產(chǎn)日期：年月日記錄總頁(yè)數(shù)：頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰咀鳂I(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1檢定報(bào)告版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)報(bào)告編號(hào)：名稱(chēng)：醫(yī)用陰道沖洗器批號(hào)：生產(chǎn)日期：有效期至：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。規(guī)格：報(bào)告日期：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。檢定項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定結(jié)果外觀產(chǎn)品表面應(yīng)整潔、光滑、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)飛邊、無(wú)毛刺。產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)無(wú)異物。合格規(guī)格尺寸沖洗頭全長(zhǎng)應(yīng)≥60mm，沖洗頭頂部圓柱直徑為11mm±5mm。貯液罐的規(guī)格尺寸應(yīng)符合規(guī)定。合格物理性能沖洗頭與貯液罐皮囊連接應(yīng)緊密、無(wú)泄漏。沖洗頭排液應(yīng)暢通。合格結(jié)論：合格依據(jù)：醫(yī)用陰道沖洗器注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)附注：報(bào)告人：審核人：負(fù)責(zé)人：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目評(píng)估要求及結(jié)果（符合要求在“”里劃“□”，不符合要求劃“X”）醫(yī)用陰道沖洗器泵頭/頻次□記錄□結(jié)果□偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,瓶蓋/頻次□記錄□結(jié)果□偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,原輔材料識(shí)別碼□有效期內(nèi)使用□//偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,6*9膠管合格號(hào)□規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用□//偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,沖洗頭合格報(bào)告□////風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,儲(chǔ)液罐驗(yàn)證合格證□有效期內(nèi)使用□記錄□結(jié)果□偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,產(chǎn)品批號(hào)驗(yàn)證合格證□有效期內(nèi)使用□記錄□結(jié)果□偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,總評(píng)：本制品經(jīng)評(píng)估，各項(xiàng)控制項(xiàng)目執(zhí)行情況良好，對(duì)生產(chǎn)及制品質(zhì)量未產(chǎn)生影響。評(píng)估人：日期：批準(zhǔn)人：日期：江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1成品質(zhì)量審核放行單版本號(hào)/修訂次數(shù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。制品名稱(chēng)醫(yī)用陰道沖洗器批號(hào)有效期至規(guī)格25人份/盒放行日期審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1起始物料規(guī)定合格，在有效期內(nèi)。稱(chēng)量或投料核對(duì)記錄符合要求批次、檢定符合要求2生產(chǎn)記錄生產(chǎn)指令完整批號(hào)編制符合要求各工序生產(chǎn)記錄完整、準(zhǔn)確，填寫(xiě)無(wú)誤，符合要求各工序批號(hào)、日期、產(chǎn)量連續(xù)銜接無(wú)誤各工序產(chǎn)品移交記錄完整、準(zhǔn)確、填寫(xiě)無(wú)誤部門(mén)審核后，應(yīng)有部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名及日期3工藝參數(shù)查證符合工藝規(guī)定要求，有工藝參數(shù)查證記錄4物料平衡符合要求5偏差處理符合要求6環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄完整，符合要求，與批記錄一致7工序檢查記錄（準(zhǔn)備、清場(chǎng)、工藝衛(wèi)生檢查）符合要求8過(guò)程控制/檢測(cè)應(yīng)有過(guò)程留樣記錄，留樣數(shù)量符合要求9中間品檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤項(xiàng)目及結(jié)果復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求10成品檢驗(yàn)取樣符合SOP要求檢驗(yàn)按SOP進(jìn)行記錄完整、準(zhǔn)確，復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤項(xiàng)目及結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)A級(jí)和B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)備注結(jié)論審核人日期復(fù)核人日期負(fù)責(zé)人日期江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1生產(chǎn)過(guò)程核查記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。No.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。部門(mén)生產(chǎn)部產(chǎn)品醫(yī)用陰道沖洗器批號(hào)工序組裝檢查項(xiàng)目要求結(jié)果（√/×）生產(chǎn)指令執(zhí)行生產(chǎn)指令下達(dá)符合規(guī)定生產(chǎn)操作按SOP進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制取樣符合要求控制項(xiàng)目符合要求工藝衛(wèi)生管理符合規(guī)定要求其他抽樣復(fù)核結(jié)果后附結(jié)論（存在問(wèn)題）檢查人日期工序負(fù)責(zé)人日期部門(mén)負(fù)責(zé)人日期PAGE江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1物理檢查記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)名稱(chēng)：醫(yī)用陰道沖洗器批號(hào)：抽樣數(shù)：規(guī)格：試驗(yàn)日期：檢定依據(jù)：檢查項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果外觀產(chǎn)品表面應(yīng)整潔、光滑、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)飛邊、無(wú)毛刺。產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)無(wú)異物。其他結(jié)果判定：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。試驗(yàn)人：核對(duì)人：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1醫(yī)用陰道沖洗器成品檢定記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)名稱(chēng)：醫(yī)用陰道沖洗器試驗(yàn)日期：批號(hào)：檢定依據(jù)：醫(yī)用陰道沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢定標(biāo)準(zhǔn)：1.1規(guī)格尺寸1.1.1沖洗頭全長(zhǎng)應(yīng)≥60mm，沖洗頭頂部圓柱直徑為11mm±5mm。1.1.2貯液罐的規(guī)格尺寸應(yīng)符合規(guī)定。1.2外觀1.2.1產(chǎn)品表面應(yīng)整潔、光滑、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)飛邊、無(wú)毛刺。1.2.2產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)無(wú)異物。1.3物理性能1.3.1沖洗頭與貯液罐皮囊連接應(yīng)緊密、無(wú)泄漏。1.3.2沖洗頭排液應(yīng)暢通。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1醫(yī)用陰道沖洗器成品檢定記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)1規(guī)格尺寸以通用量具測(cè)量。結(jié)果：2外觀以目力測(cè)試，觀察結(jié)果。結(jié)果：3物理性能將貯液罐加水后，手動(dòng)加壓沖洗，觀察結(jié)果。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：核對(duì)人：報(bào)告日期：年月日作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1工藝衛(wèi)生檢查記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)?？剖疑a(chǎn)部產(chǎn)品醫(yī)用陰道沖洗器批號(hào)工序日期檢查人檢查項(xiàng)目要求結(jié)果（×/√）生產(chǎn)人員衛(wèi)生著裝穿著本區(qū)域規(guī)定工作服工作服清潔、整齊、在規(guī)定清洗或滅菌有效期內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生符合個(gè)人衛(wèi)生要求工作秩序整潔有序,符合規(guī)范要求無(wú)菌操作符合無(wú)菌操作規(guī)范要求其他生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生門(mén)窗潔凈、無(wú)塵墻頂?shù)孛鏉崈?、無(wú)塵、無(wú)雜物生產(chǎn)設(shè)備潔凈、無(wú)跑、冒、滴、漏、在有效驗(yàn)證期內(nèi)物料擺放整潔、有序物料凈化經(jīng)凈化或滅菌處理，在規(guī)定有效期內(nèi)非生產(chǎn)用品無(wú)沉降菌試驗(yàn)不超過(guò)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論江門(mén)市森大環(huán)保科技有限公司質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1醫(yī)用陰道沖洗器工藝查證記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)制品名稱(chēng)：醫(yī)用陰道沖洗器批號(hào)：生產(chǎn)工序設(shè)定參數(shù)是否符合設(shè)定參數(shù)符合打√；不符合打×貯液罐組裝2、連接管組裝3、連接手柄組裝4、沖洗頭組裝5、功能、性能檢測(cè)查貯液罐與帽蓋以及沖洗頭之間的連接裝配是否牢固、合格；連接管是否緊密、穩(wěn)固；6、老化7、外觀檢測(cè)8、包裝檢查人員：日期：年月日核對(duì)人員：日期：年月日作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰踞t(yī)用陰道沖洗器制造及檢定記錄制造批號(hào)：1、主要原輔材料品名批號(hào)級(jí)別規(guī)格生產(chǎn)廠家檢定結(jié)果申請(qǐng)/抽樣日期放行/報(bào)告日期沖洗頭貯液罐連接管連接手柄工作人員核對(duì)人員工作日期作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1批內(nèi)生產(chǎn)指令版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用陰道沖洗器指令依據(jù)：起草人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：分發(fā)部門(mén)：原輔料定額量序號(hào)名稱(chēng)單位領(lǐng)用量生產(chǎn)廠家批號(hào)1塑料袋個(gè)2干燥劑個(gè)3內(nèi)包裝膠代條備注作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1批內(nèi)組裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共2頁(yè)品名醫(yī)用陰道沖洗器批號(hào)崗位產(chǎn)品組裝生產(chǎn)日期操作前的檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果（是√，否－）按批指令核對(duì)物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量檢查有無(wú)清場(chǎng)合格證及記錄容器具是否已清潔多余尾料、廢棄物是否清除環(huán)境及設(shè)備是否清潔電是否正常檢查人：復(fù)核人：檢查時(shí)間：生產(chǎn)操作設(shè)備：操作人：物料名稱(chēng)單位生產(chǎn)廠家領(lǐng)用量使用量剩余量塑料袋個(gè)干燥劑個(gè)內(nèi)包裝膠代個(gè)操作人：復(fù)核人：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1批內(nèi)組裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第2頁(yè)共2頁(yè)物料平衡交接記錄交接數(shù)量移交人接收人備注信息作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)保科技有限公司質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1批內(nèi)包裝指令版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用陰道沖洗器指令依據(jù)：起草人及日期：批準(zhǔn)人及日期：內(nèi)包裝規(guī)格：外包裝規(guī)格：內(nèi)包裝日期：外包裝日期：序號(hào)包裝材料名稱(chēng)單位領(lǐng)用量備注1.包裝盒個(gè)2.說(shuō)明書(shū)張3.合格證個(gè)4.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1批內(nèi)包裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共2頁(yè)品名醫(yī)用陰道沖洗器包裝規(guī)格25人份/盒批號(hào)生產(chǎn)日期操作前的檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果（是√，否－）檢查有無(wú)清場(chǎng)合格證及記錄環(huán)境及用具是否已清潔多余尾料、廢棄物是否清除上批標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證、包材是否清除檢查人：復(fù)核人：檢查時(shí)間：操作前的準(zhǔn)備按批包裝指令調(diào)整好打碼機(jī)操作人：復(fù)核人：領(lǐng)取待包裝材料領(lǐng)取包材領(lǐng)用人：發(fā)放人：操作操作步驟確認(rèn)批號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期正確包裝盒個(gè)包裝材料領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)殘損數(shù)退回?cái)?shù)包裝盒（個(gè)）說(shuō)明書(shū)（張）合格證（張）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第28頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第28頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)保科技有限公司質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1批內(nèi)包裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第2頁(yè)共2頁(yè)操作共裝箱零頭盒留樣數(shù)袋不良品袋包裝人：物料平衡收率＝（已包數(shù)量袋＋不良品袋＋取樣袋）/（領(lǐng)料數(shù)量袋）×100%=%備注作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.1清場(chǎng)工作記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)工序醫(yī)用陰道沖洗器25人份/盒清場(chǎng)開(kāi)始時(shí)間：年月日時(shí)分清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)結(jié)果清場(chǎng)人員復(fù)查人員1所有的原輔物料（卡、包裝袋、干燥劑等）、包裝材料、中間品已退庫(kù)，清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合□不符合□2所有與上一批次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件記錄已清理出現(xiàn)場(chǎng)符合□不符合□3生產(chǎn)用工具、器具、容器已歸按規(guī)定存放。生產(chǎn)器具、設(shè)備、容器、清理歸位符合□不符合□4無(wú)廢棄遺留物符合□不符合□5操作臺(tái)、地面、桌面是否已清潔符合□不符合□6各工序無(wú)殘留符合□不符合□其它清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間：年月日時(shí)分清場(chǎng)檢查意見(jiàn)：檢查人：日期：年月日時(shí)分作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。批生產(chǎn)記錄文件編號(hào):SD/GC004.2第1頁(yè)共10頁(yè)婦科檢查床第A版第1次修訂生效日期:2018.7.1編制:周江球批準(zhǔn):李喜日期:2018.07.01密級(jí):秘密婦科檢查床批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)批號(hào)：制造總量：臺(tái)產(chǎn)品總量：臺(tái)投產(chǎn)日期：年月日記錄總頁(yè)數(shù)：頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2檢定報(bào)告版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共2頁(yè)報(bào)告編號(hào)：名稱(chēng)：婦科檢查床批號(hào)：有效期至：批號(hào)/數(shù)：生產(chǎn)日期：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。規(guī)格：報(bào)告日期：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。檢定項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定結(jié)果外觀與結(jié)構(gòu)檢查床的外形應(yīng)整齊，不允許有鋒棱毛刺、凹凸不平和疤痕。金屬電鍍件外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有起泡、脫落和明顯劃痕。噴涂件表面應(yīng)色澤均勻，整潔，不允許有脫落、疤痕和明顯的修補(bǔ)痕跡。檢查床的焊縫應(yīng)均勻，不得有裂紋，漏焊和脫焊等缺陷。檢查床各活動(dòng)部件連接后，操縱應(yīng)輕便靈活，不得有卡滯現(xiàn)象。檢查床的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)?；境叽鐧z查床的基本尺寸應(yīng)符合規(guī)定。調(diào)整角度檢查床的調(diào)整角度應(yīng)符合規(guī)定。配合要求床身與腳踏支架的配合應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)方便。平穩(wěn)度裝配后的檢查床應(yīng)平穩(wěn)，平置后的床面四角高低之差應(yīng)不大于15mm。床面板承重的要求床面水平放置時(shí)，床面部位承受700N(73.5kg)的重物，不得產(chǎn)生永久性變形。檢查床附件的要求附件安裝后，使用時(shí)應(yīng)牢固可靠，安裝拆卸應(yīng)方便。結(jié)論：合格依據(jù)：婦科檢查床注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)附注：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。報(bào)告人：審核人：負(fù)責(zé)人：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目評(píng)估要求及結(jié)果（符合要求在“”里劃“□”，不符合要求劃“X”）婦科檢查床立柱/頻次□記錄□結(jié)果□偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,底座/頻次□記錄□結(jié)果□偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,原輔材料識(shí)別碼□有效期內(nèi)使用□//偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,輔助臺(tái)面合格報(bào)告□////風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,背板驗(yàn)證合格證□有效期內(nèi)使用□記錄□結(jié)果□偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,產(chǎn)品批號(hào)驗(yàn)證合格證□有效期內(nèi)使用□記錄□結(jié)果□偏差□風(fēng)險(xiǎn)A□,B□,C□,總評(píng)：本制品經(jīng)評(píng)估，各項(xiàng)控制項(xiàng)目執(zhí)行情況良好，對(duì)生產(chǎn)及制品質(zhì)量未產(chǎn)生影響。評(píng)估人：日期：批準(zhǔn)人：日期：江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2成品質(zhì)量審核放行單版本號(hào)/修訂次數(shù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。制品名稱(chēng)婦科檢查床批號(hào)有效期至規(guī)格25人份/盒生產(chǎn)日期審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1起始物料規(guī)定合格，在有效期內(nèi)。稱(chēng)量或投料核對(duì)記錄符合要求批次、檢定符合要求2生產(chǎn)記錄生產(chǎn)指令完整批號(hào)編制符合要求各工序生產(chǎn)記錄完整、準(zhǔn)確，填寫(xiě)無(wú)誤，符合要求各工序批號(hào)、日期、產(chǎn)量連續(xù)銜接無(wú)誤各工序產(chǎn)品移交記錄完整、準(zhǔn)確、填寫(xiě)無(wú)誤部門(mén)審核后，應(yīng)有部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名及日期3工藝參數(shù)查證符合工藝規(guī)定要求，有工藝參數(shù)查證記錄4物料平衡符合要求5偏差處理符合要求6環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄完整，符合要求，與批記錄一致7工序檢查記錄（準(zhǔn)備、清場(chǎng)、工藝衛(wèi)生檢查）符合要求8過(guò)程控制/檢測(cè)應(yīng)有過(guò)程留樣記錄，留樣數(shù)量符合要求9中間品檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤項(xiàng)目及結(jié)果復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求10成品檢驗(yàn)取樣符合SOP要求檢驗(yàn)按SOP進(jìn)行記錄完整、準(zhǔn)確，復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤項(xiàng)目及結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)A級(jí)和B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)備注結(jié)論審核人日期復(fù)核人日期負(fù)責(zé)人日期江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2生產(chǎn)過(guò)程核查記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。No.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。部門(mén)生產(chǎn)部產(chǎn)品婦科檢查床批號(hào)工序組裝檢查項(xiàng)目要求結(jié)果（√/×）生產(chǎn)指令執(zhí)行生產(chǎn)指令下達(dá)符合規(guī)定投料加量/配方符合批準(zhǔn)的工藝規(guī)程原料/原液經(jīng)簽發(fā)合格各成分加量計(jì)算準(zhǔn)確各成分加量無(wú)誤生產(chǎn)操作按SOP進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制取樣符合要求控制項(xiàng)目符合要求工藝衛(wèi)生管理符合規(guī)定要求其他抽樣復(fù)核結(jié)果后附結(jié)論（存在問(wèn)題）檢查人日期工序負(fù)責(zé)人日期部門(mén)負(fù)責(zé)人日期PAGE93江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2物理檢查記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)名稱(chēng)：婦科檢查床批號(hào)：抽樣數(shù)：規(guī)格：試驗(yàn)日期：檢定依據(jù)：檢查項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果外觀檢查床的外形應(yīng)整齊，不允許有鋒棱毛刺、凹凸不平和疤痕。金屬電鍍件外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有起泡、脫落和明顯劃痕。噴涂件表面應(yīng)色澤均勻，整潔，不允許有脫落、疤痕和明顯的修補(bǔ)痕跡。檢查床的焊縫應(yīng)均勻，不得有裂紋，漏焊和脫焊等缺陷。其他結(jié)果判定：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。試驗(yàn)人：核對(duì)人：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)保科技有限公司質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2婦科檢查床成品檢定記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)名稱(chēng)：婦科檢查床試驗(yàn)日期：批號(hào)：檢定依據(jù)：婦科檢查床產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢定標(biāo)準(zhǔn)：1.1外觀與結(jié)構(gòu)1.1.1檢查床的外形應(yīng)整齊，不允許有鋒棱毛刺、凹凸不平和疤痕。1.1.2金屬電鍍件外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有起泡、脫落和明顯劃痕。1.1.3噴涂件表面應(yīng)色澤均勻，整潔，不允許有脫落、疤痕和明顯的修補(bǔ)痕跡。1.1.4檢查床的焊縫應(yīng)均勻，不得有裂紋，漏焊和脫焊等缺陷。1.1.5檢查床各活動(dòng)部件連接后，操縱應(yīng)輕便靈活，不得有卡滯現(xiàn)象。1.1.6檢查床的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。1.2基本尺寸檢查床的基本尺寸應(yīng)符合規(guī)定。1.3調(diào)整角度檢查床的調(diào)整角度應(yīng)符合規(guī)定。1.4配合要求床身與腳踏支架的配合應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)方便。1.5平穩(wěn)度裝配后的檢查床應(yīng)平穩(wěn)，平置后的床面四角高低之差應(yīng)不大于15mm。1.6床面板承重的要求當(dāng)床面水平放置時(shí)，床面部位承受700N(73.5kg)的重物，不得產(chǎn)生永久性變形。1.7檢查床附件的要求附件安裝后，使用時(shí)應(yīng)牢固可靠，安裝拆卸應(yīng)方便。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2婦科檢查床成品檢定記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)1外觀與結(jié)構(gòu)符合率以目力觀察，手感檢查進(jìn)行,觀察結(jié)果。結(jié)果：2基本尺寸符合率用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測(cè)量。結(jié)果：3調(diào)整角度以通用量具測(cè)量。結(jié)果：4配合度床身與腳踏支架裝配后進(jìn)行互換和折裝試驗(yàn)。結(jié)果：5平穩(wěn)度將檢查床置于水平地面上放平，測(cè)量床面四腳到地面的垂直距離。結(jié)果：6床面板承重將檢查床裝配好后置于水平地面上放平，在床架中部施加重物結(jié)果：7檢查床附件檢查床以目測(cè)和搖動(dòng)的方式檢查附件結(jié)果：結(jié)論：報(bào)告日期：年月日作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。試驗(yàn)人：核對(duì)人：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2工藝衛(wèi)生檢查記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)科室生產(chǎn)部產(chǎn)品婦科檢查床批號(hào)工序日期檢查人檢查項(xiàng)目要求結(jié)果（×/√）生產(chǎn)人員衛(wèi)生著裝穿著本區(qū)域規(guī)定工作服工作服清潔、整齊、在規(guī)定清洗或滅菌有效期內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生符合個(gè)人衛(wèi)生要求工作秩序整潔有序。符合規(guī)范要求無(wú)菌操作符合無(wú)菌操作規(guī)范要求其他生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生門(mén)窗潔凈、無(wú)塵墻頂?shù)孛鏉崈?、無(wú)塵、無(wú)雜物生產(chǎn)設(shè)備潔凈、無(wú)跑、冒、滴、漏、在有效驗(yàn)證期內(nèi)物料擺放整潔、有序物料凈化經(jīng)凈化或滅菌處理，在規(guī)定有效期內(nèi)非生產(chǎn)用品無(wú)檢查結(jié)論作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2婦科檢查床工藝查證記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)制品名稱(chēng)：婦科檢查床批號(hào)：生產(chǎn)工序設(shè)定參數(shù)是否符合設(shè)定參數(shù)符合打√；不符合打×1、床身組裝2、臀板組裝3、背板組裝4、腿板等附件組裝5、功能、性能檢測(cè)6、老化7、外觀檢測(cè)8、包裝檢查人員：日期：年月日核對(duì)人員：日期：年月日江門(mén)市森大環(huán)保科技有限公司作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。婦科檢查床制造及檢定記錄作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。制造批號(hào)：1、主要原輔材料品名批號(hào)級(jí)別規(guī)格生產(chǎn)廠家檢定結(jié)果申請(qǐng)/抽樣日期放行/報(bào)告日期背板臀板立柱底座輔助臺(tái)面工作人員核對(duì)人員工作日期作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2批內(nèi)生產(chǎn)指令版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)：婦科檢查床指令依據(jù)：起草人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：分發(fā)部門(mén)：原輔料定額量序號(hào)名稱(chēng)單位領(lǐng)用量生產(chǎn)廠家批號(hào)1背板張2臀板張3立柱個(gè)4底座個(gè)5輔助臺(tái)面張6塑料袋個(gè)7備注作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2批內(nèi)組裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共2頁(yè)品名婦科檢查床批號(hào)崗位產(chǎn)品組裝生產(chǎn)日期操作前的檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果（是√，否－）按批指令核對(duì)物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量檢查有無(wú)清場(chǎng)合格證及記錄容器具是否已清潔多余尾料、廢棄物是否清除環(huán)境及設(shè)備是否清潔電是否正常檢查人：復(fù)核人：檢查時(shí)間：生產(chǎn)操作設(shè)備：操作人：物料名稱(chēng)單位生產(chǎn)廠家領(lǐng)用量使用量剩余量背板張臀板張立柱個(gè)底座個(gè)輔助臺(tái)面張塑料袋個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2批內(nèi)組裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第2頁(yè)共2頁(yè)物料平衡交接記錄交接數(shù)量移交人接收人備注信息作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)保科技有限公司質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2批內(nèi)包裝指令版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共1頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)：婦科檢查床指令依據(jù)：起草人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：分發(fā)部門(mén)：內(nèi)包裝規(guī)格：外包裝規(guī)格：內(nèi)包裝日期：外包裝日期：序號(hào)包裝材料名稱(chēng)單位領(lǐng)用量備注1.包裝盒個(gè)2.說(shuō)明書(shū)張3.合格證個(gè)4.5.6.7.8.9.10.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)?？萍加邢薰举|(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2批內(nèi)包裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第1頁(yè)共2頁(yè)品名婦科檢查床包裝規(guī)格25人份/盒批號(hào)生產(chǎn)日期操作前的檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果（是√，否－）檢查有無(wú)清場(chǎng)合格證及記錄環(huán)境及用具是否已清潔多余尾料、廢棄物是否清除上批標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證、包材是否清除檢查人：復(fù)核人：檢查時(shí)間：操作前的準(zhǔn)備按批包裝指令調(diào)整好打碼機(jī)操作人：復(fù)核人：領(lǐng)取待包裝材料領(lǐng)取包材領(lǐng)用人：發(fā)放人：操作操作步驟確認(rèn)批號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期正確包裝盒個(gè)包裝材料領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)殘損數(shù)退回?cái)?shù)說(shuō)明書(shū)（張）合格證（張）包裝盒（個(gè)）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(醫(yī)療器械)全文共52頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。江門(mén)市森大環(huán)保科技有限公司質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)SD/GC004.2批內(nèi)包裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第2頁(yè)共2頁(yè)操作共裝箱零頭盒留樣數(shù)袋不良品袋包