藥廠物料有效期及復(fù)驗期管理規(guī)程

藥廠物料有效期及復(fù)驗期管理規(guī)程藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用大量的原輔料，這些原輔料直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)和使用安全。藥品企業(yè)應(yīng)該遵循一定的物料管理規(guī)程，嚴格把控原輔料的有效期和復(fù)驗期，以確保生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。本文就藥廠物料有效期及復(fù)驗期管理規(guī)程作詳細說明。一、物料有效期的管理1.1定義物料有效期指該原輔料從制造之日起，符合其應(yīng)有的質(zhì)量特征、適用范圍和效力的期限。有效期是根據(jù)藥品配方和生產(chǎn)規(guī)程確定的，是藥品生產(chǎn)的品質(zhì)保證和法規(guī)要求的基礎(chǔ)。1.2確定原則原料有效期應(yīng)根據(jù)實際情況確定，不能隨意決定。原料應(yīng)標(biāo)注制造日期和有效期，如有必要，應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)批次。對于需要冷藏或冷凍的原料，應(yīng)特別注意保質(zhì)期。對于一些自然材料或者植物提取物，應(yīng)該特別注意其有效期的確定。1.3初次驗收原輔料必須在檢驗合格的基礎(chǔ)上，方可收貨入庫。對于抗菌素、生化制品和生物制品等特殊原輔料，在驗收時應(yīng)明確確認有效期，并在有效期等監(jiān)管要求下嚴格操作。有效期較短（如6個月內(nèi)）的物料，應(yīng)在進貨前與供應(yīng)商確認和認證有效期，減少過期物料風(fēng)險。1.4存儲和處理應(yīng)按照規(guī)定的條件存放原輔料。對于易變質(zhì)、易揮發(fā)、易吸潮等原輔料，應(yīng)特別注意其保質(zhì)條件。對于過期的原輔料，應(yīng)按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定進行處理。1.5有效期的復(fù)核藥企需要建立完整的原料庫存管理制度及檔案，定期對原輔料進行復(fù)核，判斷其是否依然符合規(guī)定的有效期要求。對于特殊原輔料，在有效期到期前，必須按要求進行復(fù)核，以防止過期使用。二、物料復(fù)驗期的管理2.1定義物料復(fù)驗期是指在物料有效期到期后，根據(jù)藥品配方和生產(chǎn)規(guī)程，按照一定規(guī)定時間再次進行檢驗的期限。物料復(fù)驗期能有效的保證原輔料的質(zhì)量和適用性。2.2確定原則確定原則與有效期相同，根據(jù)實際情況確定，不能隨意決定。較長有效期的原料復(fù)驗期可以根據(jù)實際情況適當(dāng)延長，但不得超過有效期的50%。在物料復(fù)驗期之前，必須進行質(zhì)量檢測并按照要求出具質(zhì)量復(fù)檢報告。2.3操作程序物料復(fù)驗分為首檢和復(fù)檢兩個階段，首檢時間在物料有效期到期前三個月內(nèi)完成，把握好物料的有效期和復(fù)驗期時間點，以免影響生產(chǎn)計劃。物料復(fù)驗期到期后，如果仍然需要使用，必須在復(fù)驗期結(jié)束前完成復(fù)驗操作。所檢測結(jié)果應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰的記錄在檢驗單上，并及時反饋給生產(chǎn)部門。2.4復(fù)驗期的管理物料復(fù)驗期到達時間，必須按要求進行復(fù)驗。過期未進行復(fù)驗的原輔料，應(yīng)按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定進行處理。在復(fù)驗中，若檢測結(jié)果不符合要求，應(yīng)根據(jù)企業(yè)相關(guān)規(guī)定進行處理，并對本次復(fù)驗的任務(wù)進行評估和記錄。原則上，對于連續(xù)3次不能達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)停止使用，并對本次復(fù)驗的任務(wù)進行評估和記錄。結(jié)論良好有效的物料管理貫穿于整個藥品生產(chǎn)的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該定期檢查原輔料有效期和復(fù)驗期的管理情況。從原材料選擇、檢驗到復(fù)核和儲存，管理制度的完善，對保障藥品的品質(zhì)和