醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序

醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序1目的對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行控制，確保采購(gòu)商品符合規(guī)定要求。2范圍適用于經(jīng)營(yíng)商品的采購(gòu)。3職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的供方進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評(píng)價(jià)和選擇。3.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的供方的評(píng)價(jià)和選擇及商品采購(gòu)。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)證及記錄的管理和保存。3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制《采購(gòu)商品明細(xì)表》，并負(fù)責(zé)提出采購(gòu)商品的質(zhì)量要求及驗(yàn)收規(guī)定等。3.4倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)商品的貯存和養(yǎng)護(hù)。4管理內(nèi)容及要求4.1采購(gòu)前的準(zhǔn)備4.1.1業(yè)務(wù)部根據(jù)《供方評(píng)定控制程序》評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量保證能力。由總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方并確定合格供方名單。4.1.2業(yè)務(wù)部根據(jù)《年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃》、正常儲(chǔ)備量及供方供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽(yù)情況編制《年度采購(gòu)計(jì)劃》。4.2商品采購(gòu)文件4.2.1業(yè)務(wù)部編制采購(gòu)文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.2采購(gòu)人員就采購(gòu)文件與供方洽談達(dá)成一致，確定合同內(nèi)容，經(jīng)審批后，同供方簽訂采購(gòu)合同。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、商標(biāo)、供貨日期、交運(yùn)貨方式和地醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。b)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證方法、付款方式及售后服務(wù)；c)產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法、付款方式及售后服務(wù)；d)違約責(zé)任及雙方約定的其它事項(xiàng)等。4.3采購(gòu)合同的補(bǔ)充與更改4.3.1當(dāng)合同內(nèi)容需補(bǔ)充時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。4.3.2當(dāng)合同內(nèi)容需更改時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，實(shí)施更改。4.3.3合同執(zhí)行業(yè)務(wù)部采購(gòu)人員根據(jù)采購(gòu)合同，與供方溝通把各種物資采購(gòu)到位，并及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)，填寫《植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表》。4.3.4急需商品的采購(gòu)對(duì)急需商品，可不簽訂書面采購(gòu)合同，但需明確提出采購(gòu)商品要求。4.4采購(gòu)商品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證4.4.1商品首次采購(gòu)或大批量進(jìn)貨時(shí)，可由質(zhì)管部到供方進(jìn)行驗(yàn)證或要求其提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后，方可采購(gòu)。4.4.2當(dāng)顧客有合同要求對(duì)供方提供商品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，由總經(jīng)理進(jìn)行協(xié)調(diào)，按合同要求進(jìn)行驗(yàn)證，但本公司不能把顧客的驗(yàn)證作為對(duì)供方質(zhì)量進(jìn)行有效控制的依據(jù)，也不能免除本公司應(yīng)提供合格商品的責(zé)任。4.5商品的接收醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。4.5.3醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。第2頁(yè)共3頁(yè)4.5.4采購(gòu)商品在驗(yàn)收過程中，如發(fā)現(xiàn)不符合商品檢驗(yàn)要求時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進(jìn)行。4.5.5采購(gòu)文件由辦公室整理歸檔并按《記錄控制程序》執(zhí)行。4.6商品的保管和發(fā)放4.6.1商品的保管和發(fā)放由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)。4.6.2商品驗(yàn)收入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按《商品防護(hù)控制程序》的規(guī)定分類、分批次分別存放并登記入帳。帳上應(yīng)清楚登記經(jīng)營(yíng)單位、商品生產(chǎn)廠家、到貨時(shí)間、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、商品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等。要保持帳、卡、物相符。4.7采購(gòu)商品補(bǔ)救措施當(dāng)庫(kù)存商品發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞及庫(kù)存時(shí)間超期時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)及時(shí)通知本部門負(fù)責(zé)人，由質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以便采取補(bǔ)救措施。4.8《植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表》和《一次性無菌產(chǎn)品購(gòu)時(shí)記錄表》保存期限不得少于產(chǎn)品壽命期。其中植入后留在體內(nèi)的，就設(shè)專用臺(tái)帳永久保存。5質(zhì)量報(bào)告和