醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和（一）醫(yī)療器械進貨退出程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。2、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。3、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。4、程序4.1、醫(yī)療器械進貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。4.2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。4.3、“進貨退出通知單”報質(zhì)量管理部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證交庫房。4.4、庫房憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。（二）、醫(yī)療器械進貨退出程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。2、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。3、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、質(zhì)量管理部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序全文共4頁，當(dāng)前為第1頁。4、程序醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序全文共4頁，當(dāng)前為第1頁。4.1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、儲運部帶貨。4.2、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。4.3、退貨人員按退貨通知單清點無誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。4.4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。5、退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫，繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進行處理。醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序全文共4頁，當(dāng)前為第2頁。

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序全文共4頁，當(dāng)前為第2頁。XXXX醫(yī)療器械公司不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)量管理部及部門負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。（四）、程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)量管理部。（2）、質(zhì)量管理部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序全文共4頁，當(dāng)前為第3頁。（3）、質(zhì)量管理部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的，辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，器械移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序全文共4頁，當(dāng)前為第3頁。3、退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部根據(jù)《醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量管理部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)量管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)量管理部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。7、質(zhì)量管理部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序全文共4頁，當(dāng)前為第4頁。8、每半年質(zhì)量管理部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分