醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建

醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建質(zhì)量手冊(cè)前言醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。本《質(zhì)量手冊(cè)》是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，經(jīng)過(guò)認(rèn)真審核。現(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)?！顿|(zhì)量手冊(cè)》內(nèi)容包括：本公司質(zhì)量管理體系的范圍。本公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序；本公司質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的順序和相互作用的表述。本《質(zhì)量手冊(cè)》從頒發(fā)之日起，要求公司各部門(mén)、全體員工嚴(yán)格。貫徹執(zhí)行。任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，旨在本公司有效建立、實(shí)施和保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，特任命為本公司管理者代表，并擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)和權(quán)限：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。1）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立，實(shí)施和保持；醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量方針人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。質(zhì)量目標(biāo)一.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000。二.產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三.產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%。四.不斷開(kāi)發(fā)系列化新產(chǎn)品，以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。SB-WJ-01-01目錄0.1目錄0.2質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明0.3企業(yè)概況質(zhì)量醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。0.4公司組織機(jī)構(gòu)圖醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。05公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖06質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表07質(zhì)量管理體系08文件控制程序09質(zhì)量記錄控制程序10管理職責(zé)11管理評(píng)審控制程序12人力資源控制程序13工作環(huán)境控制程序職責(zé)和權(quán)限14與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序15評(píng)定供方控制程序資源管理16采購(gòu)控制程序17生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序18內(nèi)部審核程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)19過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序20不合格控制程序21糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序22顧客信息反饋控制程序質(zhì)量記錄清單：SB-JL-01-01-SB-JL-01-055SB-WJ-01-02質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1、手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)依據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。⑵質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)》的術(shù)語(yǔ)和定義3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)量部，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。SB-WJ-01-03公司概況醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。SB-WJ-01-04公司組織機(jī)構(gòu)圖董事長(zhǎng)董事長(zhǎng)總經(jīng)理 總經(jīng)理 銷售副總生產(chǎn)副總監(jiān)銷售副總生產(chǎn)副總監(jiān)供應(yīng)部財(cái)務(wù)部行政部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部策劃部市場(chǎng)部供應(yīng)部財(cái)務(wù)部行政部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部策劃部市場(chǎng)部醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。SB-WJ-01-05質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理生產(chǎn)副總生產(chǎn)副總質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn) 原輔料檢驗(yàn)包材檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)產(chǎn)品檔案投訴不良反應(yīng)計(jì)量管理現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控原輔料檢驗(yàn)包材檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)產(chǎn)品檔案投訴不良反應(yīng)計(jì)量管理現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。SB-WJ-01-06質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。職能部門(mén)體系要求管理層開(kāi)發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部供應(yīng)部行政部4.質(zhì)量管理體系▲△△△△△4.2.3文件控制▲△▲△△4.2.4質(zhì)量記錄控制△△▲△△5.1管理承諾▲△△△△△5.2以顧客為中心▲△△△△△5.3質(zhì)量方針▲△△△△△5.4策劃△△△▲△5.5管理▲△△▲△△△5.6管理評(píng)審▲△△△△△▲6.1資源提供▲△△△△△△6.2人力資源△△△△△△6.3設(shè)施△▲△△△6.4工作環(huán)境△▲△△△△7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃△△▲△△△7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程△△△▲△▲7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)▲△△△△△7.4采購(gòu)△△△△▲△7.5生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作△▲△△△▲7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制△△▲△△8.1策劃△△▲△△▲8.2測(cè)量和監(jiān)控△△▲△△8.3不合格控制△△▲△△8.4數(shù)據(jù)分析△△▲△△8.5改進(jìn)△△▲△△▲主要職能△相關(guān)職能醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。質(zhì)量管理體系控制程序編號(hào)SB-WJ-01-07頁(yè)數(shù)21目的說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.3管理者代表確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.4質(zhì)量部在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4程序概要4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a)公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；b)明確了過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。4.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.2.24.2.3a)部門(mén)工作手冊(cè)，作為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門(mén)質(zhì)量記錄文件等。b)其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。4.2.4文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.2.5文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過(guò)程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.6文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。4.2.7為實(shí)施上述要求，本章編制文件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序相關(guān)程序文件：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。文件控制程序編號(hào)SB-WJ-01-08頁(yè)數(shù)21目的對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。3.5各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)本部門(mén)與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4程序4.1文件分類及保管4.1.1質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過(guò)程控制的程序文件），由質(zhì)量部備案保存。4.1.2公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a)部門(mén)工作手冊(cè)，作為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門(mén)管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門(mén)質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門(mén)自行保存并報(bào)質(zhì)量部備案存檔；b)其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門(mén)保存、使用。4.1.3公司級(jí)管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來(lái)的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。4.2文件的編號(hào)4.2.1質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)SB-WJ-01-001醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。SB-JL-01-001醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。SB--公司名稱代號(hào)。WJ—文件，01—版本，001-順序號(hào)，JL—記錄。4.7.3借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號(hào)。4.8外來(lái)文件的控制4.8.1收到外來(lái)文件的部門(mén)，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門(mén)使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.8.3各部門(mén)要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入“部門(mén)受控文件清單”4.9每年三月由質(zhì)量部組織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門(mén)結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改。相關(guān)記錄《文件發(fā)放、回收記錄》?！段募栝啞?fù)制記錄》?！恫块T(mén)受控文件清單》?！段募纳暾?qǐng)》?！段募N毀申請(qǐng)》。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。質(zhì)量記錄控制程序編號(hào)SB-WJ-01-09頁(yè)數(shù)21目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門(mén)的質(zhì)量記錄。3.2各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄。3.3檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門(mén)編制的質(zhì)量記錄格式。4程序4.1各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門(mén)的質(zhì)量記錄。4.2質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。4.3質(zhì)量記錄填寫(xiě)4.3.1質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1各部門(mén)的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門(mén)按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3質(zhì)量部每三個(gè)月要檢查一次各部門(mén)質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。各部門(mén)填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白表；醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。各部門(mén)保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記備案。4.6質(zhì)量記錄的銷毀處理質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案室主管填寫(xiě)《文件銷毀申請(qǐng)》交質(zhì)量部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7記錄格式4.7.1各部門(mén)的質(zhì)量記錄格式，由各部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門(mén)經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。4.7.2各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。相關(guān)記錄《質(zhì)量記錄清單》?！段募l(fā)放、回收記錄》。《文件借閱、復(fù)制記錄》?！段募N毀申請(qǐng)》。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。職責(zé)和權(quán)限編號(hào)SB-WJ-01-10頁(yè)數(shù)3董事長(zhǎng)1).審批年度財(cái)務(wù)收支預(yù)算與年度利潤(rùn)分配方案；2).行使騁用公司總經(jīng)理和財(cái)務(wù)總監(jiān)。3).擬定并決策公司經(jīng)營(yíng)方針。總經(jīng)理1).組織制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評(píng)審，確保資源獲得等活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。2).應(yīng)以顧客要求為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足。3).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4).應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以確定質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量體系總要求；在質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃時(shí)和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量體系的完整性。5).應(yīng)確保公司的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。6).確定公司管理者代表及各部門(mén)負(fù)責(zé)人。7).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。管理者代表1)組織貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2)主持質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行管理，主持質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。3)審批有關(guān)質(zhì)量體系文件。4)代表本公司就質(zhì)量管理的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)系，包括處理與咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客、供方及其他外部組織的聯(lián)系事宜。5)配合總經(jīng)理建立警戒系統(tǒng)，監(jiān)督責(zé)任部門(mén)采取糾正和預(yù)防措施，包括早期報(bào)警、發(fā)布通告和提出不良事件報(bào)告。6)組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，依據(jù)審核結(jié)果評(píng)價(jià)各部門(mén)業(yè)績(jī)，審定獎(jiǎng)懲。7)審批內(nèi)審員培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督培訓(xùn)的執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。研發(fā)部:醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。1)負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品的發(fā)展規(guī)劃并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。2)協(xié)助市場(chǎng)部進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)工作的策劃、計(jì)劃并參與實(shí)施。3)協(xié)助相關(guān)技術(shù)人員解決新產(chǎn)品試制和常規(guī)生產(chǎn)中的技術(shù)工藝服務(wù)問(wèn)題及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。4)配合管理者代表組織對(duì)各產(chǎn)品質(zhì)量體系的建設(shè)工作，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。5)根據(jù)各產(chǎn)品管理、制造、技術(shù)、工藝等發(fā)展需要，提出各類相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核要求。銷售部1).負(fù)責(zé)市場(chǎng)產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過(guò)程的歸口管理。2).客戶資料建檔及新客戶開(kāi)發(fā)。3).收賬及賬務(wù)異常的處理。4).組織合同評(píng)審和產(chǎn)品交付、更改執(zhí)行的事宜。5).負(fù)責(zé)顧客滿意的測(cè)量/顧客反饋，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的收集和分析、及報(bào)告；6).負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。生產(chǎn)部1).負(fù)責(zé)制定季度、月度生產(chǎn)、采購(gòu)計(jì)劃并確保執(zhí)行；2).負(fù)責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)按質(zhì)、按量生產(chǎn)3).負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品身份標(biāo)識(shí)并區(qū)分放置；4).負(fù)責(zé)對(duì)不合格工序產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的處理；5).負(fù)責(zé)工藝裝備配置與確認(rèn)；6).負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施；7).負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；8).負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性；質(zhì)量部：1).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸口管理2).負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理；3).負(fù)責(zé)制定原材料、外購(gòu)、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)范和檢驗(yàn)工作4).負(fù)責(zé)供方資質(zhì)能力的考核；5).負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)；.6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的歸口管理、7).負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。行政部醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。1).負(fù)責(zé)公司各職位進(jìn)行分析，并編制形成《崗位任職條件》的文件；2).負(fù)責(zé)公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開(kāi)發(fā)；3).負(fù)責(zé)組織公司各項(xiàng)培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；4).負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。供應(yīng)部1)負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的標(biāo)識(shí)；2)負(fù)責(zé)物資的貯存、防護(hù)；3).負(fù)責(zé)保持賬、物、卡的一致4).負(fù)責(zé)維持適宜的儲(chǔ)存環(huán)境5).負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)并分區(qū)放置；6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)歸口管理7)負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。各部門(mén)員工1).負(fù)責(zé)按文件規(guī)定要求作業(yè)；2).負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量記錄的有效性；3).負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）流入下道工序；4).負(fù)責(zé)本崗位的糾正/預(yù)防措施實(shí)施的有效性。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。管理評(píng)審控制程序編號(hào)SB-WJ-01-11頁(yè)數(shù)31目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫(xiě)相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃4.1.14.1.2質(zhì)量部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間；評(píng)審目的；評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；參加評(píng)審部門(mén)（人員）；評(píng)審依據(jù)；評(píng)審內(nèi)容。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4.2管理評(píng)審輸入醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。a）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b)顧客的反饋，包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等。g)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量部以書(shū)面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。4.3.3質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍罚氨敬卧u(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4管理評(píng)審會(huì)議a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5管理評(píng)審輸出4.5.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c)資源需求等。4.5.2會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門(mén)并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。4.6改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)。4.7如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)。4.8管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。質(zhì)量記錄《管理評(píng)審計(jì)劃》。《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?。《管理評(píng)審報(bào)告》?！都m正的預(yù)防措施處理單》。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。人力資源控制程序編號(hào)SB-WJ-01-12頁(yè)數(shù)11、目的提供必須的工作人員以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，滿足顧客的要求。2、范圍適用于本公司對(duì)不同的工作崗位的人員配置。3、職責(zé)3.1行政部組織有關(guān)人員識(shí)別各工作崗位的能力要求，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責(zé)。3.2行政部門(mén)對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行規(guī)定，包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。3.3行政部編制培訓(xùn)計(jì)劃，技術(shù)部對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄。4、控制程序4.1公司總經(jīng)理識(shí)別和提供適當(dāng)?shù)娜肆σ詫?shí)施公司的質(zhì)量方針，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。4.2技術(shù)部門(mén)對(duì)公司各崗位人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)使其能夠滿足工作崗位的要求，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果通過(guò)實(shí)際操作的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)確定其培訓(xùn)的目的。4.3對(duì)特殊的工種（如淬火）要求必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)以后，確保培訓(xùn)合格再上崗工作。4.4對(duì)內(nèi)審員、檢驗(yàn)員、環(huán)境檢測(cè)人員、計(jì)量員等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行外部培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格后再上崗。4.5保留關(guān)鍵崗位員工的培訓(xùn)記錄。4.6行政部門(mén)和技術(shù)部門(mén)要定期對(duì)關(guān)鍵崗位員工的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)、能力和才能進(jìn)行評(píng)定。4.7人員的任免和崗位調(diào)整由行政部負(fù)責(zé)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，相關(guān)記錄《培訓(xùn)記錄表》?！杜嘤?xùn)申請(qǐng)單》。《年度培訓(xùn)計(jì)劃》?！秵T工培訓(xùn)檔案》。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。工作環(huán)境控制程序編號(hào)SB-WJ-01-13頁(yè)數(shù)21、目的為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對(duì)一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進(jìn)行控制。2、范圍適用于公司所有的生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)所。3、職責(zé)3.1公司確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場(chǎng)所。3.2各生產(chǎn)車間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場(chǎng)所的整潔。3.3凈化車間作為特殊生產(chǎn)場(chǎng)所有特殊的要求和控制程序。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)凈化車間工作人員的各項(xiàng)要求進(jìn)行監(jiān)督。4、控制程序4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。4.2車間主任對(duì)所在車間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。4.3凈化車間的生產(chǎn)、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定：4.3.1經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。對(duì)臨時(shí)在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在有關(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。4.3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。4.3.3凈化車間的工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理及所有人員進(jìn)入凈化車間的流程按《凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。4.3.4質(zhì)量部每天監(jiān)督凈化車間工作人員手指的消毒、工作服清潔情況。4.4凈化車間物流控制4.4.1物料進(jìn)入凈化車間必須在緩沖間脫去外包裝，由傳遞窗輸入凈化車間，產(chǎn)品包裝完成后由傳遞窗輸出凈化車間。4.4.2對(duì)返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)“返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填寫(xiě)清洗記錄。4.6凈化車間清潔、消毒控制4.6.14.6.2車間衛(wèi)生專管員按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》要求對(duì)凈化車間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按《紫外線燈管理制度》使用紫外燈，并填寫(xiě)“紫外線燈使用記錄表”。4.7潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)按規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序編號(hào)SB-WJ-01-14頁(yè)數(shù)21、目的識(shí)別顧客對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。2、適用范圍顧客對(duì)公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。3、職責(zé)3.1銷售部會(huì)同其他部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)顧客的合同、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評(píng)審。3.2銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求，對(duì)顧客的信息反饋應(yīng)及時(shí)反應(yīng)到相關(guān)部門(mén)。4、控制程序4.1銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品提出的各種要求，包括交付的方式、價(jià)格等。4.2銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對(duì)合同和訂單組織相關(guān)部門(mén)對(duì)合同實(shí)施評(píng)審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。4.3合同評(píng)審的方式,對(duì)訂單貨少的可以由銷售人員在上簽字或?qū)懮弦庖?jiàn)可作為評(píng)審,對(duì)訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行合同評(píng)審.應(yīng)保持相關(guān)記錄，合同評(píng)審記錄實(shí)行編號(hào)管理，便于追溯，由銷售部負(fù)責(zé)保管.4.4對(duì)有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由銷售部對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格數(shù)量直接評(píng)審并記錄在合同單上。4.5對(duì)無(wú)庫(kù)存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會(huì)同技術(shù)部及相關(guān)部門(mén)進(jìn)行合同評(píng)審。4.6對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審后，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。4.7當(dāng)合同或訂單由于某種原因需要更改時(shí)，應(yīng)把更改的要求及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門(mén)，必須要求對(duì)更改的內(nèi)容重新進(jìn)行確認(rèn)。并將結(jié)果反饋給顧客。4.8銷售部對(duì)產(chǎn)品在售出前及銷售過(guò)程中通過(guò)產(chǎn)品的目錄向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問(wèn)詢。產(chǎn)品售出后收集顧客對(duì)產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對(duì)產(chǎn)品是否滿意。4.9當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過(guò)程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時(shí)，管理者代表及時(shí)編制書(shū)面通知，通知用戶和公告機(jī)構(gòu)，以免造成任何不利的后果。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。評(píng)定供方控制程序編號(hào)SB-WJ-01-15頁(yè)數(shù)11、目的為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿足其他方面的要求，必須保證原（輔）材料是合格的產(chǎn)品，所以對(duì)原（輔）材料的供方進(jìn)行控制。2、范圍向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。3、職責(zé)3.1公司對(duì)提供用于產(chǎn)品原（輔）材料的供方進(jìn)行評(píng)審。3.2生產(chǎn)用原（輔）材料由采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)原（輔）材料進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證。4、控制程序4.1簽訂購(gòu)貨合同前向供方索要：A、供方企業(yè)工商登記證；B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊(cè)證）；C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D、供方企業(yè)資質(zhì)證書(shū)（第三方認(rèn)證的證書(shū)）；E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測(cè)合格證）。以上證件作為公司公司建立合格供方、評(píng)審供方的主證材料。4.2采購(gòu)人員應(yīng)通過(guò)供方提供的資料、到供方實(shí)地考察等途徑積極了解供方的相關(guān)信息。4.3公司定期對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、交期等進(jìn)行評(píng)價(jià)。相關(guān)記錄合格供方名錄分供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)記錄供方提供的證件醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。采購(gòu)控制程序編號(hào)SB-WJ-01-16頁(yè)數(shù)21、目的對(duì)物資的采購(gòu)進(jìn)行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。2、范圍適用于本公司所有的物資采購(gòu)活動(dòng)。3、職責(zé)3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)選擇采購(gòu)物資供方，確保采購(gòu)物資質(zhì)量，并保持與供方溝通。3.2管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)供方評(píng)定。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購(gòu)物資文件和采購(gòu)物資清單，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程等。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。4、控制程序4.1供方的評(píng)價(jià)4.1.1采購(gòu)部采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)供方的基本情況進(jìn)行了解、調(diào)查，推薦候選分供方，起草候選名錄。4.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)候選供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)證的結(jié)果及數(shù)據(jù)，作為對(duì)供方評(píng)定時(shí)的參考依據(jù)。4.1.3管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)供方的評(píng)定工作。由技術(shù)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部完成對(duì)供方的評(píng)定后，確定合格供方名錄，報(bào)管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.4評(píng)價(jià)供方的原則為質(zhì)量水平、質(zhì)量保證能力、價(jià)格、交貨期、企業(yè)信譽(yù)等。采購(gòu)關(guān)鍵物料時(shí)，應(yīng)把已獲得認(rèn)證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。4.1.5采購(gòu)部按批準(zhǔn)后的供方目錄進(jìn)行采購(gòu)。如要改變供方，按4.1.1至4.1.4步驟進(jìn)行。4.1.6采購(gòu)部建立供方產(chǎn)品驗(yàn)收檔案，對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)價(jià)并保存評(píng)價(jià)記錄。4.1.7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進(jìn)貨不合格的供方，質(zhì)量部可報(bào)管理者代表取消其供方資格并通知采購(gòu)部和技術(shù)部。4.2采購(gòu)資料

4.2.1采購(gòu)部根據(jù)訂單編制采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫(kù)存，采購(gòu)物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第28頁(yè)。4.2.2采購(gòu)需按物資的技術(shù)要求進(jìn)行采購(gòu)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第28頁(yè)。4.2.3所有的采購(gòu)文件和采購(gòu)物資清單的副本由采購(gòu)部保存，保存期為三年，以便執(zhí)行可追溯性。4.3采購(gòu)物資的驗(yàn)收。4.3.1采購(gòu)物資的驗(yàn)收由質(zhì)量部負(fù)責(zé)。4.3.2倉(cāng)庫(kù)保管員以填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)單”的方式及時(shí)把采購(gòu)到的物資通知質(zhì)量部。4.3.3相關(guān)記錄合格供方名錄供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表原（輔）材料請(qǐng)驗(yàn)單原（輔）材料檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序編號(hào)SB-WJ-01-17頁(yè)數(shù)2醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。1、目的醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。為保證公司進(jìn)行有序的生產(chǎn)活動(dòng)，滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的交期要求，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)全程進(jìn)行有效的控制。2、范圍公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程都受本程序控制。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)部向車間簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單（計(jì)劃單）。3.2采購(gòu)部為車間準(zhǔn)備適用產(chǎn)品的合格的原材料和輔料。3.3技術(shù)部為車間提供適用產(chǎn)品的圖紙資料、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工裝模具等。3.4車間憑任務(wù)單向原料倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取產(chǎn)品批量所必須的原材料。3.5車間組織安排生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的設(shè)備和人員。3.6質(zhì)量部對(duì)特殊工序、關(guān)鍵工序、外包等工序進(jìn)行有效的監(jiān)控。3.7質(zhì)量部和技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。3.8其他部門(mén)為生產(chǎn)活動(dòng)提供支持性服務(wù)。4、控制程序4.1生產(chǎn)準(zhǔn)備：4.1.1生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的顧客要求信息（合同和交貨日期），會(huì)同采購(gòu)部、質(zhì)量部、技術(shù)部對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審，要求各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)所轄內(nèi)的原材料采購(gòu)供應(yīng)、質(zhì)檢人員安排、工裝模具提供等能力進(jìn)行確認(rèn)，并作出評(píng)審結(jié)論。根據(jù)評(píng)審結(jié)論，生產(chǎn)部簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單并制定生產(chǎn)批號(hào)。4.1.2生產(chǎn)部根據(jù)成品倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存情況，對(duì)常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃單，并制定生產(chǎn)批號(hào)，指定完工日期。4.2車間根據(jù)任務(wù)單填寫(xiě)領(lǐng)料單，領(lǐng)取原材料，從第一道工序開(kāi)始填寫(xiě)工序流轉(zhuǎn)卡。4.3車間主任和質(zhì)檢人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，使生產(chǎn)有序進(jìn)行。4.4質(zhì)量部質(zhì)檢人員，檢測(cè)室對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽樣檢測(cè)（特別是關(guān)鍵工序），檢測(cè)結(jié)論要以書(shū)面形式告知生產(chǎn)部。并保持記錄。4.5成品包裝后填寫(xiě)報(bào)檢單，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。4.6質(zhì)量部對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后交管理者代表批準(zhǔn)放行。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。相關(guān)記錄醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。訂貨合同或訂單生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄成品入庫(kù)、出庫(kù)記錄內(nèi)部審核控制程序編號(hào)SB-WJ-01-18頁(yè)數(shù)1醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。1、目的醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2、范圍適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門(mén)及過(guò)程的審核。3、職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的領(lǐng)導(dǎo)工作。3.2內(nèi)審的時(shí)間為每年一次。3.3公司管理層負(fù)責(zé)內(nèi)審組織、實(shí)施及管理。3.4公司各個(gè)部門(mén)配合接受內(nèi)審，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。4、控制程序4.1內(nèi)部審核的策劃過(guò)程，根據(jù)本公司的情況提出內(nèi)審→制定審核計(jì)劃→組成審核組→編制檢查表→召開(kāi)首次會(huì)議→現(xiàn)場(chǎng)審核→編制審核報(bào)告→末次會(huì)議4.2根據(jù)審核要求由管理者代表授權(quán)內(nèi)審人員名單，成立審核組選擇審核組組長(zhǎng)。4.3審核組組長(zhǎng)制定計(jì)劃，準(zhǔn)備審核時(shí)所需的文件，布置審核成員的工作。4.4審核組組長(zhǎng)主持審核會(huì)議，控制現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施，使審核按計(jì)劃和要求進(jìn)行。4.5內(nèi)審員根據(jù)審核要求編制檢查表，并按審核計(jì)劃完成審核任務(wù)，將審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題編制不符合項(xiàng)報(bào)告，并整理保存與審核有關(guān)的文件。4.6內(nèi)審員對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，提交受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽名，以確保采取糾正措施。4.7針對(duì)不符合項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正措施，明確相關(guān)部門(mén)的責(zé)任和要求。內(nèi)審員對(duì)實(shí)施過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行跟蹤，評(píng)價(jià)和驗(yàn)證確保糾正措施有效實(shí)施。4.8內(nèi)審員應(yīng)接受過(guò)國(guó)家認(rèn)可審核機(jī)構(gòu)的專門(mén)培訓(xùn)，取得內(nèi)審員資格，內(nèi)審員在審核過(guò)程中不能對(duì)內(nèi)審員本人所在的部門(mén)進(jìn)行審核。相關(guān)記錄用戶投訴及處理顧客信息反饋單銷售記錄

過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序編號(hào)SB-WJ-01-19頁(yè)數(shù)2醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。1、目的醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到監(jiān)視和測(cè)量，證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。2、范圍管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。3、職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)組織確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程，并確定過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法。3.2采購(gòu)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資采購(gòu)過(guò)程的控制。3.3檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理。3.4行政部負(fù)責(zé)崗位培訓(xùn)工作。4、控制程序4.1管理者代表按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，并按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部體系審核，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的有效性和符合性。4.2總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔每年舉行一次管理評(píng)審會(huì)議，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。4.3質(zhì)量部和技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量數(shù)據(jù)采取適宜的方法進(jìn)行分析，當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。4.4車間檢驗(yàn)員按《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)：按《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。4.5車間主任負(fù)責(zé)《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》要求協(xié)助質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢定和管理，確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的正確和準(zhǔn)確。4.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性等記錄。4.7有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)等進(jìn)行控制。4.8操作人員上崗前，必須經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)。關(guān)鍵過(guò)程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗，并保存培訓(xùn)記錄。4.9產(chǎn)品檢驗(yàn)員，必須進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。4.10技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計(jì)劃，確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。4.11關(guān)鍵過(guò)程的控制。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。4.11.1對(duì)進(jìn)公司的零部件或上道工序產(chǎn)品，按檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)合格后才能投產(chǎn)和安裝。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。4.11.2對(duì)影響產(chǎn)品主要特性的關(guān)鍵工序，技術(shù)部加強(qiáng)監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進(jìn)行操作，認(rèn)真做好記錄。4.11.3質(zhì)量部按工藝卡規(guī)定，對(duì)控制點(diǎn)加工過(guò)程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制，確保滿足規(guī)定的要求。4.11.4必要時(shí)對(duì)操作工進(jìn)行再培訓(xùn)。4.12生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量記錄的管理按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。相關(guān)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡

員工培訓(xùn)記錄設(shè)備臺(tái)帳設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)計(jì)文件清單不合格品控制程序編號(hào)SB-WJ-01-20頁(yè)數(shù)21、目的醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。2、范圍適用于進(jìn)貨到成品出公司的全過(guò)程發(fā)生的不合格品控制。3、職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品不合格的判定、標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處置。3.2質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、車間等部門(mén)參加不合格品的分析評(píng)審活動(dòng)。3.3管理者代表對(duì)批量性不合格品的決定和處置意見(jiàn)進(jìn)行批準(zhǔn)。4、控制程序4.1進(jìn)貨、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、最終檢驗(yàn)的各階段發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)鑒別并作出標(biāo)識(shí)和記錄，必要時(shí)向技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門(mén)發(fā)出信息。4.2不合格品的標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目，并與合格品隔離存放。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式，小件物品應(yīng)采取放入盒、箱內(nèi)等隔離方式，以防止在作出適當(dāng)處理前誤用。4.3一般正常情況下的不合格品由檢驗(yàn)員直接評(píng)審，分析原因做出處置方式。質(zhì)量異常（當(dāng)某道工序產(chǎn)品合格率明顯低于可接受水平或有顧客反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)）情況下的不合格品，由質(zhì)量部根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄會(huì)同技術(shù)部、生產(chǎn)部、車間等責(zé)任人分析原因和評(píng)審不合格品，以確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞健?.4不合格品的處置一般有三種方法：A、返工：盡可能使其達(dá)到規(guī)定要求，由技術(shù)部制訂返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)并與正常作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序，返工的產(chǎn)品必須按規(guī)定重新檢驗(yàn)。B、拒收：對(duì)外購(gòu)件出現(xiàn)的不合格品可拒收，由采購(gòu)人員與分承包方交涉退貨。C、報(bào)廢：當(dāng)不合格品不能用返工達(dá)到要求時(shí)，則作報(bào)廢處理。D、本公司的最終產(chǎn)品在交付前不存在返修、讓步接受的處置。4.5防止不合格品再發(fā)生，當(dāng)經(jīng)過(guò)不合格品評(píng)審后，還必須對(duì)產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行分析，采取糾正措施并驗(yàn)證，做好記錄并按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。相關(guān)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄不合格品評(píng)定記錄糾正和預(yù)防措施記錄不合格品通知單醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序編號(hào)SB-WJ-01-21頁(yè)數(shù)31、目的醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。糾正措施的目的是調(diào)查、分析來(lái)自不符合報(bào)告、管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因，防止再次發(fā)生。預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。2、范圍適用于本公司質(zhì)量活動(dòng)全過(guò)程，對(duì)不合格品和質(zhì)量體系運(yùn)行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。3、職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。3.2各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)所采取糾正和預(yù)防措施的計(jì)劃和執(zhí)行。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回程序執(zhí)行，生產(chǎn)部配合執(zhí)行。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)部門(mén)執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證。4、控制程序4.1糾正措施4.1.1從進(jìn)貨到成品出公司的所有檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，由所在部門(mén)會(huì)同質(zhì)量部、技術(shù)部等部門(mén)分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。4.1.2當(dāng)查明不合格原因涉及到技術(shù)問(wèn)題時(shí)，由技術(shù)部制定糾正措施并實(shí)施。4.1.3當(dāng)用戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，由管理者代表或質(zhì)量部根據(jù)需要可組織生產(chǎn)部、采購(gòu)部及有關(guān)人員參加調(diào)查，分析原因，制定糾正措施，并由責(zé)任部門(mén)實(shí)施。處理結(jié)論由質(zhì)量部或銷售部通知用戶，并做好記錄。4.1.4當(dāng)查明用戶的投訴與本企業(yè)的供方相關(guān)時(shí)，由采購(gòu)部將用戶投訴和糾正措施的要求傳遞到供方。4.1.5管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由管理者代表落實(shí)到責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施，并作好管理評(píng)審和糾正措施并保持記錄。4.2預(yù)防措施4.2.1從進(jìn)貨到成品出公司所有的潛在質(zhì)量問(wèn)題及管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的潛在質(zhì)量問(wèn)題，由各責(zé)任部門(mén)制定預(yù)防4.2.2用戶投訴的潛在質(zhì)量問(wèn)題與各供方相關(guān)時(shí)，由管理者代表將用戶投訴和預(yù)防措施的要求傳遞到這些供方。4.2.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)處理用戶的投訴，匯總銷售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問(wèn)題的早期警報(bào)。投訴的處理和反饋信息應(yīng)做好記錄，作為有關(guān)部門(mén)預(yù)防措施的輸入。4.3管理者代表監(jiān)督、檢查各有關(guān)部門(mén)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，并向公司總經(jīng)理匯報(bào)，在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)定。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。4.4當(dāng)產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)缺陷或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，由質(zhì)量部會(huì)同銷售部發(fā)布通告，傳遞到有關(guān)部門(mén)，必要時(shí)通知用戶，并采取糾正和預(yù)防措施。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。4.5醫(yī)療事故處置程序當(dāng)用戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時(shí)，由管理者代表及質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行事故調(diào)查，由質(zhì)量部寫(xiě)出書(shū)面事故報(bào)告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。4.5.1一般醫(yī)療事故：三天之內(nèi)報(bào)告企業(yè)上級(jí)主管部門(mén)和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。4.5.2重大醫(yī)療事故：當(dāng)天用電話等形式分別報(bào)告企業(yè)上級(jí)主管部門(mén)和上海市食品藥品監(jiān)督管理局，一周之內(nèi)補(bǔ)報(bào)書(shū)面事故報(bào)告。4.5.3死亡醫(yī)療事故：同4.5.2外，還應(yīng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，二周之內(nèi)補(bǔ)報(bào)書(shū)面事故報(bào)告。4.6緊急處理程序適用于產(chǎn)品萬(wàn)一發(fā)生意外故障，造成傷亡事故時(shí)的緊急處理。4.6.1接到傷亡通知的第一人，應(yīng)立即使用電話等通信設(shè)備分別通知公司總經(jīng)理、管理者代表和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。4.6.2公司總經(jīng)理（若不在場(chǎng)時(shí)，由管理者代表代理，若管理者代表不在場(chǎng)時(shí)，由質(zhì)量部代理）召集企業(yè)有關(guān)人員緊急會(huì)議，采取和落實(shí)相應(yīng)措施。A、派員（一般為企業(yè)最高層管理人員）前往事故地點(diǎn)，參與調(diào)查產(chǎn)品事故原因。若有供方產(chǎn)品的原因，應(yīng)電告供方同往。B、追查該產(chǎn)品所有的質(zhì)量記錄和生產(chǎn)記錄。若需要時(shí)，還應(yīng)查明該批產(chǎn)品目前所在地點(diǎn)和使用單位，以便隔離和發(fā)出警報(bào)。C、按本程序4.5.3執(zhí)行報(bào)告制度。4.6.3執(zhí)行上級(jí)主管部門(mén)的意見(jiàn)和糾正措施規(guī)定。4.7產(chǎn)品追回程序4.7.1若產(chǎn)品尚未出公司，發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨過(guò)程有質(zhì)量問(wèn)題或合同有變更要求時(shí)，根據(jù)《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》中規(guī)定的批號(hào)、編號(hào)、合同號(hào)及生產(chǎn)日期等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追查產(chǎn)品。4.7.2若產(chǎn)品出公司后，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或用戶投訴后確認(rèn)該批產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題需要追回時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期及銷售記錄向各銷售商和用戶追回產(chǎn)品。4.7.3追回的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。相關(guān)記錄醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。用戶投訴及處理記錄顧客信息反饋單糾正和預(yù)防措施記錄管理評(píng)審記錄顧客信息反饋控制程序編號(hào)SB-WJ-01-22頁(yè)數(shù)21、目的為做好售后服務(wù)和正確及時(shí)地處置顧客反饋的信息，促進(jìn)公司的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。2、范圍醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。對(duì)產(chǎn)品售出后顧客對(duì)本公司產(chǎn)品的包裝、質(zhì)量、使用等信息反饋和處理都受本程序控制。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。3、職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)和監(jiān)督。3.2銷售部負(fù)責(zé)不定期的對(duì)顧客需求意見(jiàn)進(jìn)行征詢。3.3公司任何部門(mén)對(duì)顧客來(lái)電、來(lái)函反饋信息都應(yīng)給予重視。3.4公司為顧客提供正常的服務(wù)和對(duì)重大事故的處理。3.5對(duì)重大事故由總經(jīng)理簽發(fā)處理意見(jiàn)書(shū)。4、控制程序4.1銷售部可通過(guò)電話回訪，上門(mén)拜訪、發(fā)放顧客信息反饋單等多種形式收集顧客的信息，并把相關(guān)信息及時(shí)反饋到責(zé)任部門(mén)。4．2公司任何部門(mén)接到顧客信息后，在自己部門(mén)職權(quán)內(nèi)處理，跨越部門(mén)的由管理者代表協(xié)調(diào)，超越部門(mén)權(quán)限的由管理者代表處理。4.3對(duì)于重要的、重大的信息應(yīng)該及時(shí)的作出反應(yīng)。4.4公司任何人員接到來(lái)電、來(lái)函的顧客信息，應(yīng)告知銷售部，銷售部應(yīng)根據(jù)顧客反映的情況進(jìn)行調(diào)查了解，初擬處理意見(jiàn)并與顧客溝通聽(tīng)取意見(jiàn)，本部門(mén)能處理即處理，超越權(quán)限的移交管理者代表處理，最后的處理意見(jiàn)仍由銷售部告知顧客。4.5重要、重大信息處理：4.5.1公司任何部門(mén)收、接到顧客的重要、重大信息應(yīng)做好完整的記錄，并立即向管理者代表匯報(bào)。4.5.2管理者代表應(yīng)立即與顧客聯(lián)系了解事實(shí)，布置各部門(mén)的工作。4.5.3總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)事實(shí)真相作出相應(yīng)的處理意見(jiàn)。4.5.4如果發(fā)生質(zhì)量投訴和醫(yī)療事故的按《糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序》中的預(yù)案執(zhí)行。4.5.5如果需要產(chǎn)品撤回的按《忠告性通知和事故報(bào)告》中的預(yù)案執(zhí)行。相關(guān)記錄顧客信息反饋單銷售記錄醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。醫(yī)療器械記錄表格醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。審核：批準(zhǔn)：日期：附錄1文件發(fā)放、回收記錄醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-001醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。序號(hào)文件名稱編號(hào)分發(fā)號(hào)版本發(fā)放記錄回收記錄部門(mén)簽收日期份數(shù)簽回日期份數(shù)文件更改申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-002序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。文件名稱編號(hào)版本更改位置及原因：更改后內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件：申請(qǐng)人：日期：所在部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：審批部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：文件銷毀申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-003序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。文件名稱編號(hào)版本份數(shù)銷毀原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：文件保管部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：管理者代表意見(jiàn)：簽名：日期：質(zhì)量記錄清單醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。編號(hào)SB-JL-01-004醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。序號(hào)記錄名稱編號(hào)保存期（年）備注質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)。編號(hào)SB-JL-01-005序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)。質(zhì)量策劃項(xiàng)目名稱：執(zhí)行部門(mén)：執(zhí)行情況：檢查結(jié)論（成果及改進(jìn)的要求、建議、措施）：檢查人：日期：批準(zhǔn)人：日期：對(duì)改進(jìn)的要求、建議、措施落實(shí)的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：日期：管理評(píng)審計(jì)劃醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-006序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。評(píng)審目的：評(píng)審參加部門(mén)、人員：評(píng)審內(nèi)容：各部門(mén)評(píng)審準(zhǔn)備工作要求：計(jì)劃的評(píng)審時(shí)間：編制：審核：批準(zhǔn)：日期：管理評(píng)審?fù)ㄖ獑吾t(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第48頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-007序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第48頁(yè)。評(píng)審會(huì)議時(shí)間：評(píng)審會(huì)議地點(diǎn)：參加人員：評(píng)審內(nèi)容要點(diǎn)：編制：審核：批準(zhǔn)：日期：管理評(píng)審報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第49頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-008序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第49頁(yè)。評(píng)審會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)：評(píng)審目的：參加評(píng)審人員：評(píng)審內(nèi)容摘要：評(píng)審結(jié)論：改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施摘要及責(zé)任部門(mén)：編制：審核：批準(zhǔn)：日期：培訓(xùn)記錄表醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第50頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-009醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第50頁(yè)。時(shí)間：培訓(xùn)題目：培訓(xùn)教師地點(diǎn)：培訓(xùn)方式：參加培訓(xùn)人員名單（共人）：培訓(xùn)內(nèi)容摘要：考核方式及成績(jī)考核合格率：備注培訓(xùn)申請(qǐng)單醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第51頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-010醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第51頁(yè)。申請(qǐng)部門(mén):申請(qǐng)人:申請(qǐng)日期:培訓(xùn)方式:期限:培訓(xùn)對(duì)象共人申請(qǐng)?jiān)?培訓(xùn)內(nèi)容:申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn):簽名:日期:管理者代表意見(jiàn):簽名:日期:______年度培訓(xùn)計(jì)劃醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第52頁(yè)。編號(hào):SB-JL-01-011醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第52頁(yè)。日期:受培訓(xùn)部門(mén)培訓(xùn)方式:培訓(xùn)內(nèi)容:考核方式備注:編制:審核:批準(zhǔn):日期:生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第53頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第53頁(yè)。編號(hào)SB-JL-01-012序號(hào)：設(shè)施名稱：購(gòu)置數(shù)量型號(hào)（規(guī)格）單價(jià)預(yù)算使用部門(mén)到廠日期主要技術(shù)參數(shù)：用途說(shuō)明：預(yù)定的訂購(gòu)廠家對(duì)廠家質(zhì)量控制能力的評(píng)價(jià)（必要時(shí)附各種證明資料）：申請(qǐng)人：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：設(shè)備驗(yàn)收單醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第54頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-013序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第54頁(yè)。設(shè)備名稱出廠編號(hào)型號(hào)（規(guī)格）價(jià)格生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期主要技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及數(shù)量：隨機(jī)資料：設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論：參加驗(yàn)收人員備注：使用部門(mén)簽名：日期：生產(chǎn)部簽名：日期：設(shè)施管理卡醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第55頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-014序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第55頁(yè)。設(shè)施名稱本廠編號(hào)型號(hào)（規(guī)格）驗(yàn)收日期生產(chǎn)廠家使用部門(mén)主要技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及資料：檢修歷史記錄：備注：填寫(xiě)人：日期：生產(chǎn)設(shè)施一覽表醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第56頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-015醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第56頁(yè)。序號(hào)本廠編號(hào)設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格價(jià)格起用日期使用部門(mén)放置地點(diǎn)備注編制：日期：設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第57頁(yè)。編號(hào)SB-JL-01-016醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第57頁(yè)。設(shè)施名稱：設(shè)施編號(hào)：使用部門(mén)：保養(yǎng)人：月：保養(yǎng)項(xiàng)123456789111111111異常情況記錄備注注:保養(yǎng)后,用“V”表示日保，“?”為周保、“X”表示有異常情況，應(yīng)在“異常情況記錄”欄予以記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第58頁(yè)。設(shè)施檢修計(jì)劃醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第58頁(yè)。編號(hào):SB-JL-01-017執(zhí)行部門(mén):序號(hào):序號(hào)設(shè)施編號(hào)設(shè)施名稱檢修內(nèi)容檢修時(shí)間檢修人編制:日期:批準(zhǔn):日期:醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第59頁(yè)。設(shè)施檢修單醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第59頁(yè)。編號(hào):SB-JL-01-018設(shè)施使用部門(mén):序號(hào):設(shè)施名稱設(shè)施編號(hào)型號(hào)規(guī)格檢修申請(qǐng)人故障發(fā)生時(shí)間和現(xiàn)象:檢修記錄:驗(yàn)收人:時(shí)間:驗(yàn)收記錄:驗(yàn)收人:時(shí)間:備注;設(shè)施報(bào)廢單醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第60頁(yè)。編號(hào):SB-JL-01-019使用部門(mén):序號(hào):醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第60頁(yè)。設(shè)施名稱設(shè)施編號(hào)起用時(shí)間型號(hào)規(guī)格化原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)人報(bào)廢原因：審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人:時(shí)間:備注:領(lǐng)料單編號(hào):SB-JL-01-020序號(hào)；設(shè)施名稱規(guī)格型號(hào)碼數(shù)量設(shè)施編號(hào)隨機(jī)附件及資料：領(lǐng)用部門(mén)：使用人：批準(zhǔn)：經(jīng)手日期：產(chǎn)品要求評(píng)審表編號(hào)SB-JL-01-021醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第61頁(yè)?！醭醮卧u(píng)審□修訂(原評(píng)審號(hào):)序號(hào):醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第61頁(yè)。顧客名稱定貨日期交付日期定貨數(shù)量信息來(lái)源□電話記錄□附招標(biāo)書(shū)或合同草案等共頁(yè)顧客對(duì)產(chǎn)品明示與潛在的要求(技術(shù)要求、質(zhì)量要求、支持服務(wù)、價(jià)格等)填寫(xiě)人：日期：本公司為滿足顧客要求作出的承諾填寫(xiě)人：日期：國(guó)家、行業(yè)法律、法規(guī)要求填寫(xiě)人：日期：供應(yīng)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力）填寫(xiě)人：日期：開(kāi)發(fā)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力）填寫(xiě)人：日期：生產(chǎn)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力）填寫(xiě)人：日期：質(zhì)量部（評(píng)審物料供應(yīng)能力）填寫(xiě)人：日期：營(yíng)銷部門(mén)評(píng)審標(biāo)書(shū)或合同的合法、完整性、明確性）填寫(xiě)人：日期：評(píng)審結(jié)論填寫(xiě)人：日期：備注：1.本表只用于對(duì)沒(méi)有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合同產(chǎn)品的評(píng)審;2.沒(méi)有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評(píng)審部門(mén):生產(chǎn)部,供應(yīng)部,營(yíng)銷部;3.特殊合同產(chǎn)品要求評(píng)審部門(mén):全體部門(mén);4.特殊合同評(píng)審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn),其他由營(yíng)銷經(jīng)理批準(zhǔn).供方評(píng)定記錄表：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第62頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-022序號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第62頁(yè)。供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購(gòu)產(chǎn)品：供方簡(jiǎn)介及質(zhì)量能力評(píng)價(jià)（附對(duì)其質(zhì)量管理能力調(diào)查報(bào)告或體系認(rèn)證證書(shū)及供方或其顧客提供的其他證明資料共頁(yè)）：供應(yīng)部簽名：日期：首次供貨樣品檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨）：檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：質(zhì)量部簽名：日期：小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論：生產(chǎn)部簽名：日期：小批量試用加工檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：質(zhì)量部簽名：日期：評(píng)定結(jié)論（是否列入合格供方名錄）管理者代表簽名：日期：年度復(fù)評(píng)記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間供方評(píng)定記錄表：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第63頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第63頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-023編制：批準(zhǔn)：日期：序號(hào)供方名稱供應(yīng)的產(chǎn)品名稱及類別（A、B、C）首次列入日期評(píng)定表序號(hào)年度復(fù)評(píng)結(jié)果供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表：醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第64頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建全文共92頁(yè)，當(dāng)前為第64頁(yè)。編號(hào)：SB-JL-01-024序號(hào)：供方名稱：地址：電話、傳真：聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類別（A、B、C）：進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注√）:進(jìn)貨檢驗(yàn)（）：進(jìn)貨外觀驗(yàn)證（）：本公司到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到本公司現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）。質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）×60質(zhì)量評(píng)分：按期交貨得分（占20%）：（按時(shí)到貨批次/到貨總批次）×20交期評(píng)分：其他情況（占20%），如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。交期評(píng)分：總評(píng)分及處理建議：供應(yīng)部經(jīng)理簽名：日期：管理者代表意見(jiàn)（部分100分，低于60掃或質(zhì)量得分低于48分量填此欄）：簽名：日期：