關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通知

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通知一、背景為了進(jìn)一步規(guī)范和強(qiáng)化醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理，保障人民群眾的生命健康和安全，醫(yī)療器械監(jiān)督管理局決定發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)療器械企業(yè)使用。二、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)包括以下幾個(gè)方面：1.概述本標(biāo)準(zhǔn)是為了滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，以達(dá)到符合法律法規(guī)的要求，保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，從而保證人民群眾的生命健康和安全。2.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械企業(yè)，包括生產(chǎn)、銷售和使用醫(yī)療器械的企業(yè)。3.規(guī)范性文件的引用本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施需要參考以下文件：GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范YY/T0293-2018醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范4.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語和定義請(qǐng)參考YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范。5.質(zhì)量管理體系要求5.1組織醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系。5.2質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定、實(shí)施和維護(hù)適合其規(guī)模和類別的質(zhì)量管理體系文件。5.3資源管理醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理配置和利用資源，滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。5.4生產(chǎn)和服務(wù)過程醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保產(chǎn)品的符合質(zhì)量要求。5.5測(cè)量、分析和改進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量。三、實(shí)施方案為了保證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)督管理局將采取以下措施：加強(qiáng)宣傳，向醫(yī)療器械企業(yè)普及本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容和實(shí)施要求。開展培訓(xùn)，組織專業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)其對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。實(shí)行監(jiān)督檢查，通過檢查評(píng)估醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的效果和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。加強(qiáng)協(xié)同，與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)，推動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)的廣泛實(shí)施和貫徹落實(shí)。四、總結(jié)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理工作產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，從而保障了人民群眾的生命健康和安全。希望廣大的醫(yī)