法律法規(guī)專題知識宣講培訓課件

一、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》7/3/202317/3/20232㈠施行時間《藥品管理法》從2001年12月1日起施行；《藥品管理法實施條例》從2002年9月15日起施行；㈡《藥品管理法》共分十章，106條；《藥品管理法實施條例》共分十章86條；㈢法律地位：法律、法規(guī)、規(guī)章；7/3/20233法的基本概念法是由國家制定和認可的、由國家強制力保證實施的行為規(guī)范及其體系它通過設定某種權(quán)利和義務，規(guī)范人們（包括自然人和法人）的行為，從而確認、保護和發(fā)展一定的社會關(guān)系和社會秩序。7/3/20234㈣立法目的：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。㈤適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。7/3/20235㈥法律的實施部門：藥品監(jiān)督管理部門、物價監(jiān)管部門、工商部門、衛(wèi)生部門等㈦藥品的許可證管理制度：生產(chǎn)藥品需申領《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營藥品需申領《藥品經(jīng)營許可證》、配制制劑需申領《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。7/3/20236理解：許可證是法定證件。依法取得“三證”是獲得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或配制制劑資格的法定憑證，沒有取得許可證而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑均是違法行為，將受到法律制裁；許可證規(guī)定的條件是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位保證生產(chǎn)、銷售合格藥品，配制合格制劑的質(zhì)量最低條件。7/3/202377/3/202387/3/202397/3/2023107/3/202311

㈧藥品的認證制度——生產(chǎn)藥品要求達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求；——經(jīng)營藥品要求達到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求；——研制藥品要求達到《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求；

——推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）當前主要問題：品種選育、農(nóng)藥殘留、重金屬超標、野生資源消耗、栽培、加工技術(shù)不規(guī)范。7/3/202312㈨新藥注冊制度：研制新藥，必需經(jīng)國家食藥監(jiān)管局批準，發(fā)給新藥證書和生產(chǎn)批準文號。藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（藥品管理分類）中藥材不要批準文號；7/3/202313理解

—使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點?！覈缮厦鞔_規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學藥品等）均是藥品。—管理的是人用藥品。7/3/202314㈩進口藥品管理制度：進口藥品，需申領《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。7/3/202315

（十一）

特殊藥品管理制度：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。（十二）中藥品種保護制度：《中藥品種保護條例》7/3/202316

（十三）藥品標準制度：《中華人民共和國藥典》、國家藥品標準、各省、市、自治區(qū)的《中藥飲片炮制規(guī)范》

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（十四）藥品強制檢驗制度：藥品出廠前必須經(jīng)本廠檢驗合格方可上市銷售，三類進口藥品（首次進口、生物制品、國務院規(guī)定的藥品）必需經(jīng)口岸藥檢所檢驗合格方可進口。7/3/202318（十五）進貨檢查驗收制度：生產(chǎn)所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的，不得購進。7/3/202319

（十六）藥品保管制度：在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，均需采取必要的冷藏（溫控）、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量。（十七）藥品管理制度：生產(chǎn)藥品需制定生產(chǎn)管理制度，經(jīng)營藥品需制定經(jīng)營管理制度，配制制劑需制定配制管理制度。7/3/202320（十八）藥品不良反應報告制度：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)均需及時報告發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應。（十九）藥品儲備制度：國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。7/3/202321

（二十）處方藥與非處方藥分類管理制度：處方藥必需憑醫(yī)師處方才能銷售，非處方藥（OTC）可不需憑處方銷售。7/3/202322藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語處方藥：

憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用7/3/202323藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC7/3/202324（二十一）假藥的概念：《藥品管理法》第48條

7/3/202325《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：㈠藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；㈡以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。7/3/202326

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：㈠國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；㈡依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；㈢變質(zhì)的；㈣被污染的；㈤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；㈥所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。7/3/202327

《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。（二十二）劣藥的概念：《藥品管理法》第49條7/3/202328有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。7/3/202329

（二十三）醫(yī)院制劑的管理：配制制劑必需經(jīng)過批準，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，特殊情況下，經(jīng)過藥監(jiān)部門批準，制劑可在醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。7/3/202330

（二十四）藥品廣告的管理：藥品廣告必須經(jīng)藥監(jiān)部門審批取得廣告發(fā)布文號后方可發(fā)布，處方藥不得在大眾媒介上做廣告