打擊制售假藥劣藥工作計劃(5篇)

1/1打擊制售假藥劣藥工作計劃(精選5篇)打擊制售假藥劣藥工作計劃第1篇（二十一）建設高素質專業(yè)化干部隊伍。堅持公道正派選人用人，加大優(yōu)秀年輕干部培養(yǎng)使用力度。開展局直系統(tǒng)專業(yè)人才隊伍建設調研分析，制定《省局系統(tǒng)人才隊伍建設三年工作方案》，持續(xù)加強人才隊伍建設。（人教處負責）省藥檢院、省器械院以實施“人才強院”為抓手，探索與高等院校、科研機構建立聯(lián)合培養(yǎng)機制，培養(yǎng)、引進高素質人才。（省藥檢院、省器械院負責）積極爭取人才引進政策，持續(xù)推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，多渠道充實審評員力量，加大高水平專業(yè)技術人員的引進。（人教處牽頭，藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、審評中心、檢查中心配合）

（二十二）加強干部能力建設。推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設。（辦公室負責）豐富藥品安全大講堂、藥品檢查員實訓基地、崗位練兵比武等載體平臺，構建終身教育學習機制，提升教育培訓的可及性和覆蓋面。與國家藥監(jiān)局高級研修學院合作舉辦藥品安全監(jiān)管能力提升培訓班。面向全省系統(tǒng)開展專業(yè)技術培訓，提升監(jiān)管人員專業(yè)能力。（人教處牽頭，各相關處室、分局、直屬單位配合）

（二十三）嚴格監(jiān)督管理干部。堅持嚴管厚愛結合、激勵約束并重，加強對干部全方位管理和經(jīng)常性監(jiān)督，做實做細領導干部日常監(jiān)督，抓好干部日常行為小節(jié)管理。加強藥監(jiān)干部的正面宣傳，樹立身邊典型，發(fā)揮榜樣力量，講好藥監(jiān)故事，營造新風正氣。（人教處、機關紀委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）落實湖北省容錯糾錯工作辦法，激勵干部擔當作為。（機關紀委、人教處牽頭，各相關處室、分局、直屬單位配合）

打擊制售假藥劣藥工作計劃第2篇（四）強化藥品安全責任落實。持續(xù)推進藥品安全黨政同責和問責機制建設，進一步完善考核評價指標體系，推動地方黨委政府落實屬地責任。（政法處負責）督促企業(yè)加強質量管理體系建設，壓實企業(yè)主體責任，保證持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處負責）督促企業(yè)落實不良反應報告、產(chǎn)品召回等責任，對于瞞報、不報等行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴肅查處。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、稽查處、不良反應中心負責）

（五）服務保障新階段疫情防控工作。緊跟疫情防控形勢變化和要求，全力抓好疫情防控藥品和醫(yī)療器械促產(chǎn)保供、穩(wěn)產(chǎn)保質工作。持續(xù)加強涉疫藥品、新冠檢測試劑、醫(yī)用口罩等常態(tài)化疫情防控藥械質量監(jiān)管，堅決查處違法違規(guī)行為。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、審批處、稽查處負責）全力支持抗疫新藥研發(fā)創(chuàng)新，爭取早日獲批上市使用。（注冊處、審批處負責）進一步完善應急審批機制，優(yōu)化審評審批、檢查檢驗程序，做到隨到隨審隨檢，加快產(chǎn)品上市進程。（注冊處、審批處牽頭，審評中心、檢查中心、省藥檢院、省器械院配合）

（六）推進社會共治共享。落實《政府信息公開條例》，充分利用省局資料、微信公眾號、新聞發(fā)布會，推進審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、案件查辦等重點信息及時、主動公開，全面推進陽光監(jiān)管。（辦公室牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）強化新聞宣傳和法制宣傳，加強法宣基地建設。強化輿情監(jiān)測，主動發(fā)聲，回應社會關切。推進科普宣傳，組織好安全用藥月、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳周等科普活動。（政法處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）加強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。（人教處負責）完善“黑名單”“吹哨人”制度，暢通投訴舉報渠道，形成共建共治共享治理格局。（辦公室、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、稽查處負責）

打擊制售假藥劣藥工作計劃第3篇（十二）提升監(jiān)管法治化水平。對疫苗生產(chǎn)派駐檢查管理辦法、監(jiān)督檢查后續(xù)處置管理規(guī)定等監(jiān)管制度開展制修訂（藥品生產(chǎn)處牽頭，檢查中心配合），建立健全行政執(zhí)法責任制，全面推行行政處罰裁量權基準，統(tǒng)一執(zhí)法標準和尺度，促進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。（政法處、稽查處牽頭，各分局配合）

（十三）創(chuàng)新方式方法。制定藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎監(jiān)管舉措。探索建立涉案企業(yè)合規(guī)審查制度、涉案企業(yè)經(jīng)濟影響評估制度，推行規(guī)范柔性執(zhí)法。鼓勵各地探索檢查稽查合一，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。（稽查處牽頭，藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處配合）加強市縣藥品監(jiān)管人員執(zhí)法裝備配備。（辦公室財務負責）加強藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為監(jiān)測，規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售。（藥品經(jīng)營處負責）建設“湖北藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測系統(tǒng)”平臺。（藥品經(jīng)營處負責，信息中心配合）

（十四）加強檢驗檢測能力建設。爭取國家藥監(jiān)局更新疫苗等生物制品批簽發(fā)檢驗檢測能力建設項目。（辦公室財務、省藥檢院負責）加強疫苗批簽發(fā)能力建設，省藥檢院在獲批新冠疫苗批簽發(fā)資質的基礎上，爭取承接四價流感病毒裂解疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗批簽發(fā)資質及授權。（省藥檢院負責）整合省市檢驗資源，爭取在全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)布局建設1-2個醫(yī)療器械檢驗檢測區(qū)域分中心，增強全省醫(yī)療器械檢驗檢測效能。（省器械院負責）對中藥材第三方檢驗檢測實驗室建設給予技術支持。（省藥檢院負責）推動市州藥品檢驗檢測機構與高校交流合作，加強業(yè)務技術指導，培育遴選省藥監(jiān)局重點實驗室。（人教處牽頭，省藥檢院、省器械院配合）

（十五）推進智慧監(jiān)管?？茖W編制我省《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與智慧監(jiān)管三年行動計劃》。加快建設藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，提升數(shù)據(jù)服務能力。持續(xù)推進藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管應用系統(tǒng)建設，繼續(xù)探索高風險重點品種非現(xiàn)場監(jiān)管。健全藥品信息化追溯監(jiān)管體系，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程信息化追溯監(jiān)管。統(tǒng)一、完整、準確地向一線監(jiān)管人員推送監(jiān)管數(shù)據(jù)。（信息中心牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）

打擊制售假藥劣藥工作計劃第4篇（七）推進藥品安全專項整治長效化。充分發(fā)揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制牽頭抓總作用，推動部門協(xié)同聯(lián)動。以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡非法銷售、國家集采中選藥品醫(yī)療器械為重點，集中開展藥品安全專項整治。（稽查處牽頭，各相關處室、分局、直屬單位配合）分級建立風險隱患問題和整改臺帳，落實風險防控措施，防范化解苗頭性、傾向性風險隱患。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處負責）

（八）強化重點品種質量安全監(jiān)管。采取日常監(jiān)督檢查、專項檢查、有因檢查等方式，持續(xù)加強對在產(chǎn)疫苗、血液制品、多組分生化藥注射液、中藥注射劑、二類精神藥品、新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護口罩、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等重點品種全覆蓋監(jiān)督檢查力度。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處牽頭，各分局、檢查中心配合）加強13000家以上醫(yī)保定點零售藥店質量監(jiān)管。（藥品經(jīng)營處負責）健全完善風險隱患排查長效機制，提升監(jiān)督抽檢的靶向性和有效性，定期開展風險會商處置，及時在源頭化解重大風險隱患。（稽查處牽頭，各相關處室、分局、直屬單位配合）

（九）持續(xù)強化疫苗質量監(jiān)管。以我國通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估為契機，進一步規(guī)范完善疫苗監(jiān)管質量管理體系，推進疫苗監(jiān)管各環(huán)節(jié)有效銜接。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處負責，各相關處室、分局、直屬單位配合）健全完善全覆蓋監(jiān)督檢查、派駐檢查等工作機制，加強武漢生物在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)過程監(jiān)管。（藥品生產(chǎn)處牽頭，武漢分局、檢查中心配合）健全疫苗追溯體系，加強新冠疫苗儲存配送、接種環(huán)節(jié)冷鏈保障和追溯管理。（藥品經(jīng)營處、信息中心負責）積極指導武漢生物重點疫苗品種申請國際化認證，推進我省疫苗產(chǎn)品邁向高端國際化水平。（藥品生產(chǎn)處、檢查中心負責）

（十）完善藥物警戒與應急管理機制。強化藥械妝警戒組織體系和能力建設，探索建立藥品不良反應監(jiān)測評價質量管理體系。繼續(xù)推進省藥物警戒示范基地、省級藥械妝監(jiān)測哨點建設，高度關注聚集性信號和預警信號監(jiān)測處置，持續(xù)開展藥械妝上市后安全性評價課題研究。（不良反應中心負責）建立省級藥品安全應急管理專家?guī)?，開展省市縣三級聯(lián)動藥品安全突發(fā)事件應急演練，完善應急管理機制。（辦公室牽頭，各相關處室、分局、直屬單位配合）

（十一）嚴厲打擊違法犯罪行為。以專項稽查和查辦重大案件為抓手，與市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機構強化協(xié)同，完善監(jiān)管與稽查的有效銜接機制，統(tǒng)籌開展跨層級跨區(qū)域交叉執(zhí)法，實現(xiàn)執(zhí)法辦案提質增量。制定出臺問題線索管理辦法、涉案物品歸口處置和檢驗鑒定管理辦法等制度，強化行刑銜接，嚴格落實處罰到人，形成有力震懾。（稽查處牽頭，各分局配合）

打擊制售假藥劣藥工作計劃第5篇（十六）深化審評審批改革。推行關聯(lián)事項同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批。（注冊處、審批處牽頭，審評中心、檢查中心、省藥檢院、省器械院配合）謀劃推進省局自主改革項目（政法處負責），推進政務服務標準化規(guī)范化便利化，實施行政備案事項規(guī)范管理，鞏固拓展全程智能辦“智慧審批”，深入推進“高效辦成一件事”。（審批處負責）建立藥品監(jiān)管部門和地方政府聯(lián)動機制，開辟快速審批通道，推動全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我省研發(fā)生產(chǎn)。（注冊處牽頭，審批處、審評中心、檢查中心配合）

（十七）支持鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)。建立創(chuàng)新藥械研發(fā)跟蹤服務機制，指定專人負責、一企一策。（注冊處負責）推進審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，建立臨床試驗、質量管理體系核查等事前輔導機制，強化高端醫(yī)療器械技術指導。（審評中心負責）建立審評、檢查、檢驗聯(lián)合咨詢機制，暢通交流渠道。支持國藥集團中國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新和成果轉化中心加快建設。對臨床急需藥械、罕見病藥品、兒童藥品、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品等創(chuàng)新藥械，開辟直通車服務。（注冊處、審批處、審評中心、檢查中心、省藥檢院、省器械院負責）積極推進“政產(chǎn)學研醫(yī)”創(chuàng)新平臺建設，依托我省現(xiàn)有的國家藥監(jiān)局四個重點實驗室和華科、武大兩個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，開展與高校、科研院所合作交流，積極承接國家重大課題研究，加快推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉化。（人教處牽頭，注冊處、醫(yī)療器械處、審批處、審評中心、檢查中心、省藥檢院、省器械院配合）省局支持和鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價。（注冊處、審評中心負責）

（十八）完善注冊備案管理。優(yōu)化藥品中等變更備案流程，探索建立藥品生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查與注冊中等變更備案“三合一”并聯(lián)實施的新機制，減少企業(yè)制度_易成本。啟動化學原料藥再注冊審批。（注冊處、藥品生產(chǎn)處、審批處、審評中心、檢查中心負責）省局嚴格執(zhí)行國家藥品上市后變更管理有關政策和技術指導原則。（注冊處、審評中心負責）

（十九）主動對接服務生物園區(qū)發(fā)展。繼續(xù)開展“百名干部聯(lián)百企”“百名專業(yè)人才智匯企業(yè)”活動（審批處、人教處負責），在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)成立流動服務隊，舉辦幫扶對接會。實行重點企業(yè)、重大項目、創(chuàng)新產(chǎn)品全程跟蹤服務，有呼必應參與地方招商引資和項目推進，提供審評檢查、檢驗檢測以及政策咨詢等全方位指導服務。（注冊處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）探索在東湖高新區(qū)設立醫(yī)療器械審評審批服務平臺，吸引高端創(chuàng)新器械落戶武漢，爭取國家藥監(jiān)局設立“創(chuàng)新醫(yī)療器械湖北服務站”。（審評中心、注冊處、審批處負責）

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