體外診斷試劑注冊(cè)常見問題課件

體外診斷試劑注冊(cè)常見問題聰明出于勤奮，天才在于積累體外診斷試劑注冊(cè)常見問題體外診斷試劑注冊(cè)常見問題聰明出于勤奮，天才在于積累注冊(cè)申報(bào)資料要求及審評(píng)過程中常見問題體外診斷試劑培訓(xùn)班山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心醫(yī)療器械科-2010年6月主要內(nèi)容及目的主要對(duì)二類體外診斷試劑申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行解釋和說明,總結(jié)技術(shù)審評(píng)過程中企業(yè)發(fā)生的常見問題,希望能夠?qū)ι陥?bào)資料技術(shù)要求的理解提供參考和幫助2014-5-2新課改下的中學(xué)語(yǔ)文教學(xué)大綱把素質(zhì)教育列入語(yǔ)文教學(xué)當(dāng)中，素質(zhì)教育作為語(yǔ)文教學(xué)的重要內(nèi)容，使語(yǔ)文教學(xué)目的規(guī)定更全面、更深刻了。語(yǔ)文教學(xué)，要在傳授知識(shí)、培養(yǎng)能力、開發(fā)智力的同時(shí)，提高學(xué)生的素質(zhì)。素質(zhì)教育的特點(diǎn)是通過形象去熏陶感染學(xué)生，在潛移默化中塑造學(xué)生的靈魂，豐富凈化學(xué)生的感情，而這正是語(yǔ)文教學(xué)“文道結(jié)合”的原則。語(yǔ)文教材中大量的文學(xué)作品，文質(zhì)兼美，極富魅力，有著巨大的認(rèn)識(shí)價(jià)值和審美價(jià)值，有助于提高學(xué)生的鑒賞能力和語(yǔ)言表達(dá)能力，是進(jìn)行素質(zhì)教育的極好教材。這一點(diǎn)，語(yǔ)文課有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，是其他學(xué)科所望塵莫及的。素質(zhì)學(xué)理論將人的素質(zhì)形態(tài)分為三種，恰是語(yǔ)文素質(zhì)教育的內(nèi)容，筆者認(rèn)為，新課改下的語(yǔ)文老師尤其應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)和把握：一、自然素質(zhì)自然素質(zhì)指教材領(lǐng)域中的素質(zhì)?！睹献佣隆分械摹渡趹n患，死于安樂》和司馬遷的《太史公自傳序》寫出了人們要想成就大業(yè)，須在逆境中刻苦磨煉的道理；魏巍的《誰(shuí)是最可愛的人》闡述了抗美援朝的志愿軍戰(zhàn)士舍生忘死、保家衛(wèi)國(guó)的英雄主義、國(guó)際主義、愛國(guó)主義精神；楊絳的《老王》和高爾斯華綏的《品質(zhì)》折射了平凡生活中的蕓蕓眾生以他們誠(chéng)實(shí)、質(zhì)樸的品格守護(hù)著社會(huì)良知的光芒；盧梭的《神的一滴》和奧爾多?利奧波德的《像山那樣思考》傳達(dá)了人類應(yīng)該思考如何與自然相處，尤其在物質(zhì)文明日益進(jìn)步的今天人與自然的關(guān)系更需要我們深切關(guān)注的信息；葉文玲的《我的“生長(zhǎng)果”》表明了閱讀與寫作的辯證關(guān)系，印證了“熟讀唐詩(shī)三百首，不會(huì)作詩(shī)也會(huì)吟”的俗語(yǔ)及杜甫“讀書破萬(wàn)卷，下筆如有神”的佳句等等。二、藝術(shù)素質(zhì)藝術(shù)素質(zhì)指藝術(shù)家創(chuàng)造的藝術(shù)作品的素質(zhì)，如毛澤東在《沁園春?雪》中創(chuàng)造的意境素質(zhì)(如詩(shī)似畫的境界、景為情生、情與景)；語(yǔ)言素質(zhì)（“惜秦皇漢武，略輸文采；唐宗宋祖，稍遜風(fēng)騷。一代天驕，成吉思汗，只識(shí)彎弓射大雕”，其中的“惜”、“略輸”、“稍遜”、“只識(shí)”等詞語(yǔ)用的多么恰如其分）；形象素質(zhì)（寫景物給人以色彩、形體、動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、虛實(shí)上以豐富的想象和感受）；音韻素質(zhì)（語(yǔ)言節(jié)奏和情緒的律動(dòng)自然吻合）。三、社會(huì)素質(zhì)社會(huì)素質(zhì)指社會(huì)領(lǐng)域中的素質(zhì)。如《回憶我的母親》中謳歌了像母親那樣千百萬(wàn)勞動(dòng)人民的勤勞儉樸，寬厚仁慈；《孔乙己》、《范進(jìn)中舉》中猛烈抨擊黑暗的封建教育及科舉制度對(duì)知識(shí)分子的毒害和摧殘；《出師表》中諸葛亮勸勉后主劉禪要廣開言路、嚴(yán)明賞罰、親賢遠(yuǎn)佞的諄諄教誨……這些，不正體現(xiàn)了作者高尚的社會(huì)素質(zhì)嗎？誠(chéng)然，文學(xué)作品雖具有對(duì)學(xué)生進(jìn)行素質(zhì)教育的優(yōu)越條件，但不等于讀了文學(xué)作品，學(xué)生就自然而然地受到素質(zhì)方面的教育。那么，如果要有效地利用文學(xué)作品進(jìn)行素質(zhì)教育，教師除具備文學(xué)修養(yǎng)、素質(zhì)修養(yǎng)外，還要探索教法。為使教師教改方向明確，不盲從，有理論依據(jù)，懂得素質(zhì)教育的心理過程，筆者將其表達(dá)如下：素質(zhì)培養(yǎng)客體(文學(xué)作品)是以“符號(hào)”形式表現(xiàn)的多種素質(zhì)培養(yǎng)信息的倉(cāng)庫(kù)，具有素質(zhì)教育的“潛能”，與素質(zhì)培養(yǎng)主體構(gòu)成素質(zhì)培養(yǎng)關(guān)系時(shí)，它才產(chǎn)生“素質(zhì)教育效應(yīng)”，而不再是一個(gè)僵死的“文本”。素質(zhì)培養(yǎng)主體(學(xué)生)是同生理、心理、經(jīng)歷、修養(yǎng)等因素構(gòu)成的復(fù)雜系統(tǒng)整體。老師必須具有素質(zhì)培養(yǎng)能力，抱有素質(zhì)培養(yǎng)態(tài)度，才能喚起素質(zhì)培養(yǎng)情感與認(rèn)識(shí)的統(tǒng)一，以下幾種效應(yīng)可以幫助我們鍛煉和增強(qiáng)素質(zhì)培養(yǎng)能力：（一）誘導(dǎo)效應(yīng)有形象（色、形、音結(jié)合的形式）的展示，把學(xué)生注意力和思維引向預(yù)定的路線，達(dá)到“悅目悅耳”的初級(jí)素質(zhì)感階段，素質(zhì)感效應(yīng)把這一先導(dǎo)形式稱為“誘導(dǎo)效應(yīng)”。（二）啟迪效應(yīng)用作品的情節(jié)、意境、氣韻等與主體心靈（情感、想象、理想）相交融，達(dá)到“悅心悅意”的中級(jí)素質(zhì)感，素質(zhì)感效應(yīng)稱這階段為“啟迪效應(yīng)”或“感染效應(yīng)”，這一階段既是理智的接受，又是情感的滲透，是思想教育與情感教育陶冶相統(tǒng)一的綜合效應(yīng)。（三）凈化效應(yīng)用整個(gè)作品的素質(zhì)刺激發(fā)起主體的素質(zhì)能動(dòng)性，對(duì)作品的言外之意、象外之境進(jìn)行總體把握，達(dá)到“超以象外，得其環(huán)中”的境地，呈現(xiàn)出對(duì)客觀事物必然性的瞬間感悟和人生、理想的執(zhí)著追求，達(dá)到“悅志悅神”的高級(jí)素質(zhì)感階段，素質(zhì)感效應(yīng)稱之為“凈化效應(yīng)”。這一階段，藝術(shù)的情感彌漫主體心靈，引起從欲念升華和功利觀念中止，深入到了人的潛意識(shí)領(lǐng)域，這是藝術(shù)潛移默化特點(diǎn)的集中表現(xiàn)，它在塑造人的靈魂上發(fā)揮著最深刻的作用。綜上所述，素質(zhì)教育是以素質(zhì)系統(tǒng)活動(dòng)的結(jié)果形式出現(xiàn)的，最后獲得深入人心的潛意識(shí)深層領(lǐng)域中的陶冶凈化效應(yīng)。換言之，這是由初級(jí)素質(zhì)感向高級(jí)素質(zhì)感升華的過程。當(dāng)你明了素質(zhì)教育過程這一心理學(xué)規(guī)律時(shí)，就不會(huì)再把生動(dòng)感人的作品肢解為段落大意、中心思想、寫作特點(diǎn)等干巴巴的幾條傳授給學(xué)生，也不會(huì)再把教學(xué)中止于讀一讀、形象似已浮現(xiàn)的初級(jí)感知階段為滿足，你就會(huì)考慮怎樣遵循規(guī)律，設(shè)計(jì)出步步深入的教法。要把感性的人變成理性的人，唯一的途徑就是先讓他們成為接受素質(zhì)培養(yǎng)的人，要通過語(yǔ)文教學(xué)孕育出有感受素質(zhì)的心，有鑒賞素質(zhì)的眼，有表現(xiàn)素質(zhì)的口，有創(chuàng)造素質(zhì)的手的一代新人，尚有許多問題期待我們?nèi)ヅμ剿?，尋求更適合當(dāng)今學(xué)生實(shí)際的素質(zhì)教育方法。（劉權(quán)江蘇省豐縣歡口中學(xué)213200）創(chuàng)意美術(shù)，是以藝術(shù)為載體，發(fā)掘和發(fā)展兒童的想象力、創(chuàng)造力，開闊視野、激發(fā)想象、尊重個(gè)性，為兒童提供一個(gè)非競(jìng)爭(zhēng)的、快樂的、藝術(shù)熏陶的環(huán)境，為幼兒奠定終身受益的視覺藝術(shù)觀。幼兒園開展創(chuàng)意美術(shù)教學(xué)就是激發(fā)幼兒創(chuàng)造力的有益實(shí)踐。一、幼兒創(chuàng)意美術(shù)教學(xué)需要注意的原則1.以幼兒為主體的原則新《綱要》中明確指出：“要以幼兒為主體，讓孩子成為學(xué)習(xí)的主人”為此，我們提出了讓孩子自主地學(xué)習(xí)、自主地創(chuàng)作，并對(duì)孩子的自主學(xué)習(xí)、創(chuàng)作進(jìn)行了研究和實(shí)踐，努力探索孩子自主學(xué)習(xí)、創(chuàng)作的所需要條件和因素。教師在創(chuàng)意美術(shù)教學(xué)活動(dòng)中應(yīng)該本著以幼兒為主體的原則，注重幼兒的不同層次、不同興趣和能力差異，正確地啟發(fā)和引導(dǎo)幼兒自主性繪畫，鼓勵(lì)幼兒主動(dòng)探討、發(fā)現(xiàn)并大膽地表達(dá)自己的觀點(diǎn)和想法，才能使活動(dòng)取得良好效果，促進(jìn)幼兒最大限度地自主發(fā)展。2.開放性的原則在創(chuàng)意美術(shù)教學(xué)活動(dòng)中，教師應(yīng)為幼兒提供開放的環(huán)境，在創(chuàng)作中進(jìn)行隨機(jī)討論，這種討論富有針對(duì)性，它能完善和補(bǔ)充教學(xué)活動(dòng)過程，能引導(dǎo)幼兒更有效的創(chuàng)作。教師要尊重幼兒的想法，耐心、開放性的接納幼兒的意見。3.創(chuàng)造性的原則孩子們的好奇心很強(qiáng)，想象力豐富大膽，他們的想法充滿童真與幼稚，我們教師就要有一雙善于發(fā)現(xiàn)的眼睛。在創(chuàng)意美術(shù)活動(dòng)中，如果幼兒的想法和教師有出入，我們應(yīng)該敏感地捕捉孩子們創(chuàng)造思維的“閃光點(diǎn)”，加以引導(dǎo)，為孩子創(chuàng)設(shè)一種寬松、自由的氣氛，讓他們能夠大膽思考，主動(dòng)選擇，自由想象，激發(fā)幼兒對(duì)美術(shù)活動(dòng)的興趣，促進(jìn)他們創(chuàng)造力的發(fā)展。二、創(chuàng)意美術(shù)的環(huán)境創(chuàng)設(shè)環(huán)境是重要的教育資源，是教育中不可或缺的元素。在幼兒創(chuàng)意美術(shù)教育中，予幼兒?jiǎn)l(fā)和支持的就是一個(gè)良好的環(huán)境。1.創(chuàng)設(shè)有效環(huán)境，激發(fā)幼兒創(chuàng)作興趣不同的創(chuàng)意美術(shù)活動(dòng)對(duì)于活動(dòng)空間有著不同的要求，比如小班美術(shù)《手掌魚》，活動(dòng)內(nèi)容是請(qǐng)幼兒用手掌蘸顏料進(jìn)行印畫，活動(dòng)空間通常設(shè)置在離水池比較近的地方，這樣便于幼兒清洗手掌上的顏料，在活動(dòng)中也培養(yǎng)了幼兒良好的衛(wèi)生習(xí)慣，在創(chuàng)作過程中還要選擇比較通風(fēng)的地方這樣便于幼兒作品快速風(fēng)干。而在大班美術(shù)《燈籠》中，為了讓幼兒更好地感受黑暗中燈籠的效果，我們則在桌子上鋪上黑色的桌布，這樣幼兒在刮畫時(shí)能夠更好地感受作品的效果。2.充分利用空間環(huán)境，使創(chuàng)意美術(shù)更加有效我們班級(jí)根據(jù)幼兒的興趣、特點(diǎn)，設(shè)置了美術(shù)創(chuàng)意區(qū)，給予幼兒操作的空間，提供豐富的工具盒材料，讓幼兒按照自己的意愿在玩中學(xué)，在玩中發(fā)現(xiàn)問題。有些老師在創(chuàng)設(shè)創(chuàng)意美術(shù)活動(dòng)時(shí)喜歡按照自己的喜好，喜歡什么樣的就營(yíng)造什么樣的環(huán)境，比較盲目，在活動(dòng)前其實(shí)我們要通過觀察、詢問，提供適當(dāng)材料，了解幼兒的興趣。三、幼兒創(chuàng)意美術(shù)教學(xué)過程中的指導(dǎo)策略1.教學(xué)形式上體現(xiàn)多樣化創(chuàng)意美術(shù)課程強(qiáng)調(diào)的是“創(chuàng)意”，這種創(chuàng)意體現(xiàn)于教學(xué)的方方面面，教師在活動(dòng)時(shí)不必完全按照課本，可以結(jié)合實(shí)際有所創(chuàng)新，比如在繪畫時(shí)給予孩子更多想象的空間，教師是活動(dòng)的引導(dǎo)者，引導(dǎo)幼兒發(fā)揮想象繪畫，這樣就會(huì)發(fā)現(xiàn)同樣的主題，有的孩子把天空畫成粉色，有的孩子把小草畫成紅色，在午餐之后的時(shí)間很多孩子喜歡用廣告紙或是舊報(bào)紙進(jìn)行折紙，這些看似生活中的廢品色彩鮮艷，紙張也比較硬，這些豐富的材料使教學(xué)形式更加多樣化，也充分尊重了幼兒的興趣，對(duì)于幼兒的動(dòng)手能力及審美能力都會(huì)有一定的提高。2.教學(xué)過程上實(shí)現(xiàn)整體教學(xué)幼兒的發(fā)展必然是全面的發(fā)展，這就要求我們?cè)趯?duì)于幼兒園的教學(xué)上不能孤立，在創(chuàng)意美術(shù)的課堂上要求教師充分考慮幼兒的全方位教育的發(fā)展。如在中班美術(shù)《可愛的熊貓》中，活動(dòng)一開始就播放了一段關(guān)于熊貓的短片，引導(dǎo)幼兒在觀看短片后了解熊貓的形態(tài)，這時(shí)候就會(huì)發(fā)現(xiàn)有的幼兒在觀看短片之后將熊貓的形態(tài)表現(xiàn)得淋漓盡致，有的幼兒則是重點(diǎn)突出了熊貓愛吃的竹子，有的則是將重點(diǎn)放在了熊貓的一家上，這樣便會(huì)充分將生活常識(shí)、生活經(jīng)驗(yàn)同美術(shù)教學(xué)結(jié)合起來(lái)，選擇幼兒感興趣的方面或者生活中熟悉的題材，讓幼兒在學(xué)習(xí)中相互思考，發(fā)現(xiàn)美術(shù)同生活的關(guān)系，能夠幫助更多的幼兒，培養(yǎng)幼兒有一雙發(fā)現(xiàn)美的眼睛，對(duì)于不同的事物也都有自己獨(dú)到的見地和審美。幼兒創(chuàng)意美?g教學(xué)活動(dòng)在很大程度上能促進(jìn)幼兒繪畫技能的提高，發(fā)展幼兒的創(chuàng)造力。讓他們能按照自己的意愿、選擇自己的喜好、發(fā)揮自己的水平、養(yǎng)成自己的行為方式，獨(dú)立地來(lái)接觸信息、感知世界，獲得經(jīng)驗(yàn)，提升認(rèn)識(shí)，使幼兒真正成了學(xué)習(xí)繪畫的主人。尤其是中班進(jìn)入大班這一階段，是發(fā)展幼兒創(chuàng)造力的關(guān)鍵期，教師應(yīng)大膽實(shí)施創(chuàng)意美術(shù)教學(xué)，為幼兒發(fā)展提供一切可能。注冊(cè)申報(bào)資料要求及審評(píng)過程中常見問題體外診斷試劑培訓(xùn)班山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心醫(yī)療器械科-2010年6月主要內(nèi)容及目的主要對(duì)二類體外診斷試劑申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行解釋和說明,總結(jié)技術(shù)審評(píng)過程中企業(yè)發(fā)生的常見問題,希望能夠?qū)ι陥?bào)資料技術(shù)要求的理解提供參考和幫助2014-5-2相關(guān)法律法規(guī)及文件《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》■《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》■《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》■《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》■《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》2014-5-2《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》境內(nèi)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)的,在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過質(zhì)量管理體系考核后,向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。2014-5-2首次注冊(cè)申報(bào)資料要求第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品第一類產(chǎn)品1中請(qǐng)表2證明性文件3綜述資料4.產(chǎn)品說明書5擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及制說明6注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告7主要原材料研究資料8.工藝及反應(yīng)體系研究資料9分析性能評(píng)估資料10.參考值(范圖)確定資料11.穩(wěn)定性研究資料12臨床試驗(yàn)資料13生產(chǎn)及自檢記錄4包裝、標(biāo)簽樣稿15魘量管理體系考樓報(bào)告2014-5-2試劑產(chǎn)晶首次注冊(cè)流程簡(jiǎn)要介紹A:產(chǎn)品臨床前研究(研究整理申報(bào)材料的7、8、9、10、11項(xiàng),確定3、4、5、14項(xiàng))研制成功B:生產(chǎn)條件的準(zhǔn)備(車間設(shè)備人員等)及檢測(cè)(驗(yàn)證)、軟硬件建立。(資料13)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求C:質(zhì)量管理體系的自我考核(自查或內(nèi)審)符合要求D:產(chǎn)品生產(chǎn)(三批)及檢驗(yàn)(內(nèi)部檢或送外機(jī)構(gòu)檢),文件\記錄齊全。產(chǎn)品合格2014-5-2臨床試驗(yàn)(資料12)臨床時(shí)間短臨床時(shí)間長(zhǎng)(超過產(chǎn)品效期)三批生產(chǎn)(記錄齊全)F:現(xiàn)場(chǎng)考核(含體系考核及抽樣)(資料15)質(zhì)量管理體系考核及注冊(cè)檢驗(yàn)合格(資料6)G:整理申請(qǐng)材料,申請(qǐng)注冊(cè)(資料1、2)1.山東省二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表下載網(wǎng)址(山東省食品藥品監(jiān)督管理局)/《山東省二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》《山東省二類體外診斷試劑注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》2014-5-28日正五名稱451□量錄百可|加入收涼|F地圖|常見問題解簽|聯(lián)系我們山東省食品藥品監(jiān)督管理局SHANDONGFOODandDRUGADMINISTRATION政策法規(guī)公歡務(wù)專查明究郵箱圖片新聞工作動(dòng)示公告業(yè)內(nèi)新聞?shì)聿樾殴ぷ魑募涣挤磻?yīng)測(cè)盤品藥品信息快食品藥品安全專欄局長(zhǎng)之窗更條公示公普山東中藥材標(biāo)準(zhǔn)、東省中藥忱..0機(jī)構(gòu)思能李民同長(zhǎng)到山東藥品食品積業(yè)學(xué)院同研0e國(guó)成品藥品監(jiān)舍局馬品安全監(jiān)世司司長(zhǎng)0)公告3山省放廣器接經(jīng)職能處室省局注一步明確信息化建設(shè)主要任務(wù)0601全業(yè)件可證公普(第幻全品校業(yè)務(wù)強(qiáng)會(huì)在想臺(tái)召開詞2。山發(fā)放《任行性直屬單位省局直機(jī)關(guān)組織開展“蔥心一日指”活…0-0產(chǎn)全業(yè)許可證3公示第2號(hào))省良品藥品監(jiān)會(huì)管理同、省教育廳對(duì)2010..0醫(yī)療器生學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)省局門戶隕站調(diào)整后試運(yùn)行業(yè)許可證公示〔第山實(shí)前2F盟更多專題專欄餐飲服務(wù)代品全器示信息0年,·東市確定十三項(xiàng)食品實(shí)全聽重點(diǎn)任務(wù)0x7藥尼安專攻整茫山東省互聯(lián)網(wǎng)動(dòng)品信壓網(wǎng)站一…,·山東藥品良品職業(yè)學(xué)院開展“意b系萬(wàn)式豎的服務(wù)環(huán)節(jié)品安全要示信息效·寒高區(qū)升居全面動(dòng)“十二五”規(guī)劃擊全系統(tǒng)書法美術(shù)擁票展2014-5-2指南公開目錄爾巾十二唄利如女竿山東省互聯(lián)腐藥品信息服努網(wǎng)站山東藥品良品職業(yè)學(xué)院開展增制度意藥品安全專項(xiàng)整治公開叔定p歌系式飲量務(wù)環(huán)節(jié)品安全客示信思2,·黑亭區(qū)分局全面國(guó)動(dòng)“