國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案

國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。最新國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)?？荚囌f(shuō)明：本人針對(duì)該科精心匯總了歷年題庫(kù)及答案，形成一個(gè)完整的題庫(kù)，并且每年都在更新。該題庫(kù)對(duì)考生的復(fù)習(xí)、作業(yè)和考試起著非常重要的作用，會(huì)給您節(jié)省大量的時(shí)間。做考題時(shí)，利用本文檔中的查找工具，把考題中的關(guān)鍵字輸?shù)讲檎夜ぞ叩牟檎覂?nèi)容框內(nèi)，就可迅速查找到該題答案。本文庫(kù)還有其他網(wǎng)核及教學(xué)考一體化答案，敬請(qǐng)查看?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》題庫(kù)及答案一一、 選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分.10個(gè)空，共20分）A-采購(gòu)與分發(fā)藥品； B-自制制劑；C-市級(jí)藥監(jiān)部門； D-其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)；E-藥品商品名稱； F-劣藥；G-非處方藥； H-藥品通用名稱；I-假藥； J-處方藥。（）是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；（）是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。（）只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，（）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（）；藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為（）。搶救病人急需麻醉藥品時(shí)，可從（）或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的（）和衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、（）、（）等內(nèi)容。二、 名詞解釋（每題4分，共20分）GCP藥品注冊(cè)倫理委員會(huì)處方藥放射藥品三、 簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，筒述開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備的條件。簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件時(shí)應(yīng)滿足的要求。四、論述及分析題（每題15分，共計(jì)30分）闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第2國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)?！景咐浚何錆h市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)，5號(hào)，6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源，價(jià)格和使用數(shù)量。問(wèn)題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該部門的違法行為進(jìn)行何種處罰？試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（供參考）一、 選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分，10個(gè)空，共20分）H、EoJ、GoF、IoD、Co5?B、A（順序可顛倒）。二、 名詞解釋（每題4分，共20分）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡(jiǎn)稱GCP,對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。藥品注冊(cè)，是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。倫理委員會(huì)由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。三、 簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）答：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）②說(shuō)明治愈率或者有效率的；（2分）國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）⑤國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；（1分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）⑧沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）答：根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第十五條，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則外，（2分）還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2分）②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（2分）③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（2分）④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）四、論述及分析題（每題15分，共計(jì)30分）答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、白治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。（5分）中辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑〈藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。（5分）新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)白收到企業(yè)中請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)中請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（5分）答：《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)，銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒(méi)收違法的藥丸，售藥國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)及答案二國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。一、 選擇填空題（從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分?10個(gè)空，共20分）綠色黃色直接銷售衛(wèi)生行政部門非直接銷售鹿茸（梅花鹿）工商管理部門豹骨處方權(quán)醫(yī)師簽名和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：（）和（）o藥品實(shí)行色標(biāo)管理：合格的為（）,不合格的為紅色，待驗(yàn)的為（）o屬于國(guó)家一級(jí)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如（）、羚羊角、（）。我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，還包括（）、中醫(yī)藥管理部門、（）、發(fā)展與改革委員會(huì)等。醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有（ ）,進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)（）后方可生效。二、 名詞解釋（每題4分，共20分）執(zhí)業(yè)藥師中藥飲片0TCGMP藥品三、 筒答題（每題10分，共30分）筒述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。列舉藥品的分類方式及含義。國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。四、 論述及分析題（每題15分，共國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答問(wèn)題。【案例】：目前世界上GMP大致有以下類別：具有國(guó)際性質(zhì)的GMP,如世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP,歐盟的GMP等。國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管部門、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保障部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP,如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會(huì)等制定的GMP。一般來(lái)說(shuō)，國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP,其他組織頒布的GMP只作為建議性的規(guī)定，不具有法律效力。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作，分析歸納材料中提及的各個(gè)種類的GMP的共同點(diǎn)。試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（開(kāi)卷）（供參考）一、 選擇填空題（從下而的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分.10個(gè)空，共20分）C、E（順序可顛倒）A、BF、H（順序可顛倒）D、G（順序可顛倒）I、J二、 名詞解釋（每題4分，共20分）執(zhí)業(yè)藥師答；執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。中藥飲片答：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。OTC答：OTC即非處方藥。是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。GMP答；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，英文簡(jiǎn)稱為GMPoGMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第7國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。答：藥晶是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥i飲片、中成藥i化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。答：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）②說(shuō)明治愈率或者有效率的；（2分）③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第八條，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外（2分），還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;（2分）②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（2分）③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（2分）④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）列舉藥品的分類方式及含義。答：從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；（2分）從藥品使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥；（2分）從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；（3分）從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，分為國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。（3分）四、論述及分析題｛每題15分，共30分）論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度；（3分）第二，嚴(yán)格對(duì)從業(yè)人員的監(jiān)管；（2分）第三，嚴(yán)格控制藥品流通質(zhì)量；（2分）第四，嚴(yán)格實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理；（2分）第五，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理；（2分）第六，嚴(yán)格對(duì)藥品標(biāo)識(shí)、商標(biāo)管理；（2分）第七，嚴(yán)格對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管。（2分）運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答問(wèn)題。答：原則性：GMP條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選擇適合白身的方式來(lái)達(dá)到GMP要求。（4分）時(shí)效性：GMP條款只能根據(jù)該國(guó)、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來(lái)制訂，隨著國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂。（4分）基礎(chǔ)性：GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)要求采取多樣化的手段制訂企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但以不會(huì)影響和降低GMP本身要求為限。（4分）多樣國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。性：盡管各國(guó)GMP在規(guī)定的內(nèi)容上基本相同，但由于各國(guó)的國(guó)情與制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》題庫(kù)及答案三一、 選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空-每空2分,10個(gè)空，共20分）A-綠色； B-紅色；C一先產(chǎn)先出； D-安全；E-近期先出； F-許可事項(xiàng)；G-有效； H-登記事項(xiàng)；I一年； J-三年。藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）、（）和按批號(hào)發(fā)貨的原則。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為兩種顏色，（）專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品（）專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循（）、（）、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為（）變更和（）變更。藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）；未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（）o二、 名詞解釋（每題4分，共20分）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)新藥藥品流通藥品不良反應(yīng)GAP三、 簡(jiǎn)答題f每題10分，共30分）簡(jiǎn)述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開(kāi)"原則。簡(jiǎn)述《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物范疇。簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。四、 論述及分析題（每題15分，共計(jì)30分）論述化學(xué)藥品注冊(cè)的類別。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。【案例】：2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn),根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員到書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司的產(chǎn)品“泰元膠囊，的宣傳講座，發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，銷售了兩天，出售了國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。問(wèn)題①：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處？問(wèn)題②：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行何種處罰？試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（供參考）一、 選擇填空題I從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分，10個(gè)空，共20分）C、E（順序可顛倒）。B、AoD、G（順序可顛倒）。F、H（順序可顛倒）。I、Jo二、 名詞解釋（每題4分；共20分）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。藥品流通是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過(guò)流通，通過(guò)市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中。藥品不良反應(yīng)根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。GAP是GoodAgriculturalPractice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，中藥材GAP譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。三、 筒答題（每題10分，共30分）答：藥品與非藥品分開(kāi)；（2分）內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)；（2分）人用藥與獸用藥分開(kāi)；（2分）一般藥品與特殊管理藥品分開(kāi)；（2分）合格藥品與不合格藥品分開(kāi)；（1分）容易串味、性能互相抵觸的藥品分開(kāi)。（1分）答：①未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（3分）②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3分）③用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病旦具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；（2分）④治療國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；（1分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）⑧沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。四、論述及分析題（每題15分，共計(jì)30分）答：①未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品；（3分）②改變給藥途徑旦尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑；（3分）③已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品；（3分）④改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；（2分）⑤改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型'但不改變給藥途徑的制劑；（2分）⑥已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。（2分）答：?jiǎn)栴}①：1、銷售假藥的行為?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制'下同），銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。（3分）2、虛假?gòu)V告的行為?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。（3分）問(wèn)題②：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)，銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得'并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（3分）武漢市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行三種處罰。1、沒(méi)收銷售假藥的違法所得4000.00元；（2分）2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；（2分）3、警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。（2分）《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)及答案四一、選擇填空題（從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分.10個(gè)空，共20分）A-綠色； B一黃色；國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。E-非直接銷售； F一鹿茸（梅花鹿）;G-工商管理部門； H-豹骨；I-處方權(quán)；卜_一醫(yī)師簽名。我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，還包括（）、中醫(yī)藥管理部門、（）、發(fā)展與改革委員會(huì)等。藥品實(shí)行色標(biāo)管理：合格的為（）,不合格的為紅色，待驗(yàn)的為（）。和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：（）和（）o醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有（ ），進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)（）后方可生效。屬于國(guó)家一級(jí)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如（）、羚羊角、（）。二、 名詞解釋（每題4分，共20分）藥品GMP執(zhí)業(yè)藥師0TC中藥飲片三、 筒答題（每題10分，共30分）列舉藥品的分類方式及含義。簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，筒述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。四、 論述及分析題（每題15分，共計(jì)30分）論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答問(wèn)題?！景咐浚耗壳笆澜缟螱MP大致有以下類別：具有國(guó)際性質(zhì)的GMP,如世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP,歐盟的GMP等。國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管部門、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保障部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP,如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會(huì)等制定的GMP。一般來(lái)說(shuō)，國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP,其他組織頒布的GMP只作為建議性的規(guī)定，不具有法律效力。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作，分析歸納材料中提及的各個(gè)種類的GMP的共同點(diǎn)？試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。一、選擇填空題（從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分，10個(gè)空'，共20分）D、G（順序可顛倒）。A、BoC、E（順序可顛倒）。I、Jo5?F、H（順序可顛倒）。二、 名詞解釋（每題4分，共20分）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，英文簡(jiǎn)稱為GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基木準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。0TC即非處方藥。是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。三、 簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）答：從藥學(xué)的歷史發(fā)展角