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臨床研究常用設(shè)計方案臨床研究常用設(shè)方案臨床研究常用設(shè)計方案第一節(jié)概述研究內(nèi)容:病因與危險因素的研究診斷性實驗的研究治療措施的研究預(yù)防研究衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究生存質(zhì)量研究研究方法試驗性研究觀察性研究第一節(jié)概述研究內(nèi)容:病因與危險因素的研究診斷性實驗的研究治療措施的研究預(yù)防研究衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究生存質(zhì)量研究研究方法試驗性研究觀察性研究觀察性研究觀察性研究不能人為地控制試驗條件,只能在自然情況下,盡量地控制非研究性因素,以得到真實性結(jié)果。觀察性研究有描述性研究、橫新面研究病例對照研究與隊列研究。試驗性研究試驗性研究可以人為地控制條件,隨機(jī)分組,有目的地設(shè)置各種對照,直接探討某個(些被研究因素與疾病或事件之間的聯(lián)糸。常用的試驗性研究是臨床試驗,即隨機(jī)對照試驗、前后對照試驗、交叉對照試驗等臨床研究不同于一般臨床工作100%90%80%口疾病無效或加重60%口特異干預(yù)措施效果(%)50%40%30%臨床總有效率■非特異干預(yù)措施效果(%)■疾病自然緩解或痊(%)20%臨床療效統(tǒng)計示意圖臨床治療性研究與一般臨床治療工作的區(qū)別表臨床治療性研究一般臨床治療工作目的治療疾病,減輕患者痛苦。治療疾病,減輕患者探討干預(yù)措施的真實效果痛苦。(有前期基礎(chǔ)、法規(guī)限制)診斷標(biāo)準(zhǔn)明確明確或不明確「納入和排除有無標(biāo)準(zhǔn)判效標(biāo)準(zhǔn)明確、細(xì)致可明確亦可模糊治療方案有嚴(yán)格規(guī)定無嚴(yán)格規(guī)定患者/醫(yī)者可知情亦可不知情知情對治療藥物觀察期有嚴(yán)格規(guī)定無嚴(yán)格規(guī)定治療性臨床研究方案的設(shè)計選題(申報課題)1.診斷標(biāo)準(zhǔn)2.病例選擇(納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn))制定臨床研究方案3.患者知情同意4.分組5.治療方案(各組使用的臨床治療與觀察藥物及干預(yù)措施、劑型給藥途徑和劑量、病情變化處理方案、療程等)總結(jié)分析,撰寫報告6.觀察項目、觀察時
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