化學(xué)藥品管理制度

化學(xué)藥品管理制度一、背景藥品是人們維護(hù)健康不可或缺的緊要物品之一，藥品管理制度的完善對(duì)于保障人民的健康至關(guān)緊要。近年來(lái)，藥品管理不嚴(yán)格、藥品安全事件頻發(fā)的情況日益嚴(yán)重，嚴(yán)重影響了人民的健康與生命安全。因此，加強(qiáng)藥品管理制度、完善藥品安全監(jiān)管體系，成為當(dāng)前亟待解決的問(wèn)題。二、政策原則1.加強(qiáng)法律法規(guī)建設(shè)。健全藥品管理法律體系，完善藥品管理細(xì)則。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)管措施。通過(guò)藥品評(píng)估、預(yù)警機(jī)制建立，做到有針對(duì)性的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量安全保障。3.強(qiáng)化源頭管理。激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自我管理，建立原材料、成品藥全程追溯體系，全面落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局要求。4.加強(qiáng)運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售全過(guò)程的監(jiān)管。嚴(yán)格規(guī)范藥品運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售的全過(guò)程管理，建立監(jiān)管流程。5.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和事件報(bào)告和處置。建立完善的藥品不良反應(yīng)和事件報(bào)告和處置機(jī)制。三、藥品管理制度1.藥品注冊(cè)管理1.1嚴(yán)格審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)。建立健全藥品注冊(cè)申請(qǐng)的管理機(jī)制，申請(qǐng)人需供給藥品的研發(fā)背景、討論成果、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等必要資料，重視對(duì)截留、退出市場(chǎng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。1.2建立藥品注冊(cè)分類(lèi)管理。對(duì)于臨床必需藥、兒童必需藥等進(jìn)行分類(lèi)管理，對(duì)上述藥品注冊(cè)進(jìn)一步簡(jiǎn)化流程，提升相關(guān)藥品管理效率，支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。2.藥品生產(chǎn)管理2.1質(zhì)量管理體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施完善的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)管理制度，確保其藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.2生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行定期的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和生產(chǎn)質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)。2.3藥品生產(chǎn)設(shè)備管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)打造標(biāo)準(zhǔn)化、智能化生產(chǎn)線，確保生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)控、檢測(cè)等設(shè)備牢靠性、精準(zhǔn)性。3.藥品流通管理3.1藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否具備經(jīng)營(yíng)批發(fā)藥品的資格、是否充足存儲(chǔ)條件、是否開(kāi)展全程溫度監(jiān)控等情況進(jìn)行全面審查。3.2零售藥店管理。加強(qiáng)對(duì)于零售藥店的管理和監(jiān)督。要求藥店必需取得相關(guān)資質(zhì)，全部藥品均按規(guī)定存放，藥師或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員必需全程陪伴銷(xiāo)售等。4.藥品監(jiān)督管理4.1監(jiān)管部門(mén)職權(quán)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)的職權(quán)、責(zé)任和監(jiān)管力度，對(duì)其訂立的管理規(guī)定和制度嚴(yán)格執(zhí)行，保障導(dǎo)向管理正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急管理機(jī)制。建立藥品風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急管理機(jī)制，適時(shí)處置藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中顯現(xiàn)的重點(diǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)事件。4.3藥品安全監(jiān)測(cè)體系。建立藥品安全監(jiān)測(cè)體系，全程跟蹤藥品的質(zhì)量安全情況，適時(shí)發(fā)覺(jué)和處理藥品的不良反應(yīng)和事件。四、落實(shí)監(jiān)管藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依據(jù)國(guó)家訂立的藥品管理政策，訂立實(shí)在的檢查方案，依照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)先級(jí)，進(jìn)行全面的監(jiān)管，做出適當(dāng)?shù)膽土P。企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極搭配監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查，將檢查問(wèn)題適時(shí)整改并跟蹤落實(shí)，建立健全生產(chǎn)、流通、使用全程記錄的制度。五、結(jié)論藥品管理制度的完善，不僅關(guān)系到人民群眾健康的存續(xù)，還關(guān)系到國(guó)家經(jīng)