藥品質(zhì)量管理制度

第頁共頁藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度篇1文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：017起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx起草日期：2023.5.1批準(zhǔn)日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、平安、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》制定本制度。(2)中藥飲片購進管理：①所購中藥飲片必須是合法的消費企業(yè)消費的合法藥品；②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、消費企業(yè)、消費日期，施行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和消費批號；③購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理：①驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進展逐批驗收；②驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進展逐一檢查；③驗收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進展抽樣檢查；④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、消費廠商、消費日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；施行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和消費批號；⑤驗收記錄應(yīng)保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳列管理①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放；②中藥飲片應(yīng)按其特性采取枯燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應(yīng)進展裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進展凈選、過篩，定期清理搏斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原那么；⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售管理嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制標(biāo)準(zhǔn)，并做到計量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度編號：018起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx起草日期：2023.5.1批準(zhǔn)日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1(1)為不斷進步員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)程度，標(biāo)準(zhǔn)全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)方案，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)方案合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進展質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)承受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)承受企業(yè)的繼續(xù)教育。(8)參加外部培訓(xùn)及在職承受繼續(xù)學(xué)歷教育的'人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要根據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考根據(jù)。文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度編號：019起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx起草日期：2023.5.1批準(zhǔn)日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的效勞，以到達創(chuàng)立本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，效勞創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：是否認(rèn)期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進展一次書面考核。(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進展一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、消費批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否標(biāo)準(zhǔn)、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處分。②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進展檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)〔區(qū)〕存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的催促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處分。③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進展一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的催促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處分。④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的催促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處分。⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進展一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟賠償。⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄模糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處分。⑦對質(zhì)量信息管理制度、效勞質(zhì)量管理制度以及安康管理的檢查考核：有無搜集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進展安康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到標(biāo)準(zhǔn)效勞、熱情效勞、站立效勞，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違背規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處分。⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定搜集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的催促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處分。(4)檢查考核方法將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理。藥品質(zhì)量管理制度篇2一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)視管理，確保廣闊農(nóng)民用藥平安有效，落實國家食品藥品監(jiān)視管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)視網(wǎng)絡(luò)建立促進農(nóng)村藥品供給網(wǎng)絡(luò)建立工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。三、協(xié)管員、信息員的條件：〔一〕遵守國家法律、法規(guī)；〔二〕具有社會責(zé)任感和正義感；〔三〕在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；〔四〕協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)承受藥品監(jiān)視管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品根本知識培訓(xùn)。五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：〔一〕協(xié)管員的職責(zé)：1.協(xié)助藥品監(jiān)視管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；2.協(xié)助藥品監(jiān)視管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品根本知識；3.協(xié)助藥品監(jiān)視管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)視管理；4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)視管理部門?！捕承畔T的職責(zé)：1.協(xié)助藥品監(jiān)視管理部門發(fā)放有關(guān)通知，搜集有關(guān)統(tǒng)計信息。2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)視管理部門。六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：〔一〕不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動〔本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外〕；〔二〕不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)視檢查和當(dāng)事人的機密；〔三〕不準(zhǔn)承受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；〔四〕不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)視管理部門