GMP實(shí)施指南培訓(xùn)考核試題

GMP實(shí)施指南培訓(xùn)考核試題本試題85分及格一、判斷題:每題5分，共50分（1）變更計(jì)劃應(yīng)得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。對(正確答案)錯（2）對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，經(jīng)評估后，通常不需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。對錯(正確答案)（3）不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。對(正確答案)錯（4）藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。對(正確答案)錯（5）任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對(正確答案)錯（6）物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可采購。對(正確答案)錯（7）工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依。工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。對(正確答案)錯（8）同一倉庫內(nèi)不同產(chǎn)品或者不同批次的產(chǎn)品，除了按照要求的間隔堆放，最好還應(yīng)有物理間隔，以防止誤用。對(正確答案)錯（9）包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。未打印批號的印刷包裝材料通常不得退庫。對錯(正確答案)（10）在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查不影響成品放行。對錯(正確答案)二、選擇題:每題5分，共50分(1）每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留哪些物品?行確認(rèn)。（）A與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料(正確答案)B與本次生產(chǎn)有關(guān)的產(chǎn)品(正確答案)C與本次生產(chǎn)有關(guān)的文件(正確答案)D與本次生產(chǎn)有關(guān)的記錄(正確答案)(2）某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，包括哪些情況（）A、重大變更(正確答案)B、生產(chǎn)和包裝的重大偏差(正確答案)C、重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。(正確答案)D、OOS調(diào)查(正確答案)(3)供應(yīng)商管理特點(diǎn):（）A、動態(tài)(正確答案)B、持續(xù)(正確答案)(4)供應(yīng)商審計(jì)的形式主要包括:（）A、書面審計(jì)、(正確答案)B、現(xiàn)場審計(jì)、(正確答案)C、遠(yuǎn)程審計(jì)。(正確答案)(5）用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括哪些情況？A、使用(正確答案)B、清潔(正確答案)C、維護(hù)(正確答案)D、維修(正確答案)(6）已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在何種條件下存放。（）A、清潔(正確答案)B、干燥(正確答案)C、通風(fēng)(正確答案)（7）供應(yīng)商的生命周期管理包括哪四個(gè)階段:（）A、開發(fā)(正確答案)B、準(zhǔn)入(正確答案)C、維護(hù)(正確答案)D、淘汰(正確答案)(8)任何變更都應(yīng)該經(jīng)過如下程序:

A、變更申請(正確答案)B、變更評估(正確答案)C、變更預(yù)批準(zhǔn)(正確答案)D、跟蹤變更的執(zhí)行(正確答案)E、變更效果評估(正確答案)F、變更終批準(zhǔn)和關(guān)閉(正確答案)（9）變更評估通常包括下列內(nèi)容:（）A、對法規(guī)符合性的影響(正確答案)B、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響(正確答案)C、對EHS的影響(正確答案)D、對其他系統(tǒng)的影響(正確答案)（10）以下屬于重大變更的有哪些:（）A、質(zhì)量受權(quán)人變更(正確答案)