藥品追溯操作規(guī)程

藥品追溯操作規(guī)程

目的：本制度的目的是建立健全的藥品全鏈條可追溯體系，以便在藥品質量問題發(fā)生時，能夠及時召回藥品，防止風險擴散；并且能夠便于責任的界定，以及藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認藥品的真實性，保護消費者的權益。依據(jù)：本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理。職責：質量管理部負責本制度的實施。內容：1.本公司將建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎的藥品追溯管理體系，其中索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。2.電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)）、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)）。2.1質量管理部應在ERP系統(tǒng)中建立供貨單位基礎數(shù)據(jù)庫，并將相關印章（公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位基礎數(shù)據(jù)庫應包含供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等信息。2.2質量管理部應按照《商品基礎資料描述標準》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)中建立藥品基礎數(shù)據(jù)庫，其中應包含商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內容。如果是中藥飲片，還應包含產(chǎn)地。2.3ERP系統(tǒng)應建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，并按日備份。3.采購記錄應包含商品編碼、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內容。如果是中藥材或中藥飲片，還應標明產(chǎn)地。2.收貨記錄應包括以下內容：商品編碼、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名。對于冷藏、冷凍藥品，還應記錄其運輸方式和運輸過程的溫度記錄、運輸時間等信息。3.驗收記錄應包括以下內容：商品編碼、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結論、驗收日期、驗收員姓名。對于中藥材和中藥飲片，還應標明產(chǎn)地。4.配送出庫記錄應包括以下內容：商品編碼、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具。對于中藥材和中藥飲片，還應標明產(chǎn)地。5.2.4購進有電子監(jiān)管碼的藥品時，應按規(guī)定進行掃碼，并上傳至中國藥品電子監(jiān)管平臺。5.2.5質量管理部應定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每周至少上傳一次。5.3在采購藥品時，應對藥品和供貨單位的資質進行查驗，以確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。5.3.1查驗以下資料，確認其真實有效性：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；(2)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；(3)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；(4)相關印章(公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；(5)銀行開戶許可證復印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.3.2采購首營品種時，應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件，并審核其合法性，審核無誤后方可采購。證明文件包括：(1)藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊