藥品管理法培訓試題測試題庫含答案

藥品管理法培訓試題測試題庫含答案

您的姓名：[填空題]_________________________________

一、多選題（每題1分）

1.藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的（）等承擔責任。

A非臨床研究、臨床試驗；(正確答案)

B生產(chǎn)經(jīng)營；(正確答案)

C上市后研究；(正確答案)

D不良反應監(jiān)測及報告與處理(正確答案)

2.從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備（）條件:

A有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；(正確答案)B有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；(正確答案)D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)

3.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當

注明藥品（）。

A通用名稱、成份、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期(正確答案)

B上市許可持有人及其地址(正確答案)

C生產(chǎn)企業(yè)及其地址(正確答案)

D適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項(正確答案)

4.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對（），沒收違法行為發(fā)

生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁

止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營

活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

A法定代表人；B主要負責人；(正確答案)

C直接負責的主管人員；D其他責任人員；(正確答案)

5.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）活動，適用《中華人民共和國藥品管理

法》。

A研制、生產(chǎn)(正確答案)

B經(jīng)營(正確答案)

C使用(正確答案)

D監(jiān)督管理(正確答案)

6.藥品包含（）。

A中藥(正確答案)

B化學藥(正確答案)

C生物制品(正確答案)

D保健食品

7.以下是假藥的是（）。

A藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；(正確答案)

B以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(正確答案)

C變質(zhì)的藥品；(正確答案)

D藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。(正確答案)

8.以下是劣藥的是（）。

A藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；(正確答案)

B未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(正確答案)

C超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(正確答案)

D其他不符合藥品標準的藥品。(正確答案)

9、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行

（）

A.監(jiān)測(正確答案)

B.識別(正確答案)

C.評估(正確答案)

D.控制(正確答案)

10、國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。（）由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一

公布。

A.國家藥品安全總體情況(正確答案)

B.藥品安全風險警示信息(正確答案)

C.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息(正確答案)

D.國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息(正確答案)

11、（）等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演

練。

A.藥品上市許可持有人(正確答案)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)

D.醫(yī)療機構(正確答案)

12、（）等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。

A.疫苗(正確答案)

B.血液制品(正確答案)

C.麻醉藥品(正確答案)

D.精神藥品(正確答案)

E.醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)

F.放射性藥品(正確答案)

G.藥品類易制毒化學品(正確答案)

13、有下列情形之一的，為假藥:（）

A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；(正確答案)

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(正確答案)

C.變質(zhì)的藥品；(正確答案)

D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。(正確答案)

14、有下列情形之一的，為劣藥：（）

A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準；(正確答案)

B.被污染的藥品；(正確答案)

C.未標明或者更改有效期的藥品；(正確答案)

D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(正確答案)

E.超過有效期的藥品；(正確答案)

F.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(正確答案)

G.其他不符合藥品標準的藥品。(正確答案)

15、未取得（）生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違

法所得，并處違法生產(chǎn)銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十

五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

A.藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)

B.藥品經(jīng)營許可證(正確答案)

C.醫(yī)療機構制劑許可證(正確答案)

D.進口藥品注冊證

8、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥

品（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

A.研制(正確答案)

B.生產(chǎn)(正確答案)

C.經(jīng)營(正確答案)

D.使用(正確答案)

16、本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。

A.中藥(正確答案)

B.化學藥(正確答案)

C.生物制品(正確答案)

D.抗生素

17、有下列行為之一的，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（）

A.開展生物等效性試驗未備案；(正確答案)B.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告(正確答案)C.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；(正確答案)

D.未按照規(guī)定提交年度報告；(正確答案)

18.國家對違反《藥品管理法》的企業(yè)依法處罰時，同時對（）人員也予以處罰，

包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等？

A、企業(yè)法定代表人(正確答案)

B、主要負責人(正確答案)

C、直接負責的主管人員(正確答案)

D、其他責任人員(正確答案)

19.藥品上市許可持有人是指？（）

A、取得藥品注冊證書的企業(yè)(正確答案)

B、取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)

C、取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構(正確答案)

D、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人

20.制定藥品管理法的目的（）

A、加強藥品管理(正確答案)

B、保證藥品質(zhì)量(正確答案)

C、保證藥品療效

D、保障公眾用藥安全和合法權益(正確答案)

E.保護和促進公眾健康(正確答案)

21.本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理

機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、、用法和用量的物質(zhì)包括（）、(D)和(E)

等。[單選題]

A、中藥材

B、中藥(正確答案)

C、化學原料藥及其制劑

D、化學藥

E、生物制品

22.藥品應當符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和(B)

為國家藥品標準。[單選題]

A、中華人民共和國藥典B、藥品標準(正確答案)

C、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書

23.從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量

[單選題]

A)、((正確答案)

B)對藥品質(zhì)量全面負責。

A、法定代表人、主要負責人

C、直接負責的主管人員

D、其他責任人員

24.從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備以下條件：（）

A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人(正確答案)B、有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；(正確答案)D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)

25.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求：（）

A、直接接觸藥品的包裝材料(正確答案)

B、直接接觸藥品的包裝容器(正確答案)

C、藥品的外包裝、容器材料

D、生產(chǎn)藥品所需的原料(正確答案)

E、生產(chǎn)藥品所需的輔料(正確答案)

26.對于藥品上市后管理，藥品上市許可持有人應當怎么做。（）

A、開展藥品上市后不良反應監(jiān)測(正確答案)

B、主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息(正確答案)

C、對已識別風風險的藥品及時采取風險控制措施(正確答案)

D、對存在質(zhì)量問題的藥品不召回

27.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？?/p>

察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應

的，應當及時向哪些部門報告。()

A、市場管理部門

B、藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)

C、藥品檢驗機構

D、衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)

28.國家完善藥品采購管理制度的措施有：（）

A、對藥品價格進行監(jiān)測，(正確答案)

B、開展成本價格調(diào)(正確答案)

C、加強藥品價格監(jiān)督檢查(正確答案)

D、依法查處價格壟斷、哄抬格等藥品價格違法(正確答案)

E、維護藥品價格秩序(正確答案)

29.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對哪些藥品予以優(yōu)先審評審批。（）

A、臨床急需的短缺藥品(正確答案)

B、麻醉藥品

C、防治重大傳染病和罕見病等疾病(正確答案)

D、醫(yī)療用毒性藥品

30.以下為假藥情形的是？（）

A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；(正確答案)

B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品(正確答案)

C、變質(zhì)的藥品；(正確答案)

D、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)

E、被污染的藥品

31.以下哪些藥為劣藥：（）

A、變色的藥品(正確答案)

B、過期藥品(正確答案)

C、無標簽藥品(正確答案)

D、標簽上無有效期的藥品(正確答案)

32.縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。哪些應當制定本單位的

[單選題]

藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。(ABCD)(正確答案)

A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構

33.下列哪些行為，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。（）

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品(正確答案)B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥(正確答案)

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥(正確答案)

D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果(正確答案)

E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯(正確答案)F拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品

二、單選題（每題1分）

1、國家建立（），對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識

別、評估和控制。[單選題]

A.警戒制度(正確答案)

B.追溯制度

C.許可制度

D.備案制度

2、（）應當制定藥品安全事件應急預案。[單選題]

A.市級以上人民政府

B.縣級以上人民政府(正確答案)

C.省級以上人民政府

3、未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售

藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷

售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額（）的罰款；[單選題]

A.十五倍以上二十倍以下

B.十倍以上三十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下(正確答案)

D.十倍以上三十倍以下

4、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）以下的罰款[單選題]

A.十五倍以上二十倍以下

B.十倍以上三十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下(正確答案)

D.十倍以上三十倍以下

5、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負

責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲

收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營

活動，并可以由公安機關處（）的拘留。[單選題]

A.三日以上七日以下

B.五日以上七日以下

C.五日以上十五日以下(正確答案)

D.十以上十五日以下

6、藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)

嚴重的，法定代表人、主要負責人、（）和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書

的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。[單選題]

A.質(zhì)量負責人

B.執(zhí)業(yè)藥師

C.銷售人員

D.直接負責的主管人員(正確答案)

7、藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其

召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額（）的罰款；[單選題]

A.三倍以上十倍以下

B.五倍以上七倍以下

C.五倍以上十倍以下(正確答案)

D.七倍以上十倍以下

8、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警

告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。[單選題]

A.三萬元以上五十萬元以下

B.五萬元以上三十萬元以下

C.五萬元以上二十萬元以下

D.五萬元以上五十萬元以下(正確答案)

9、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明（）。[單選題]

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.產(chǎn)地(正確答案)

C.規(guī)格

D.數(shù)量

10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥

品的工作人員，應當（）進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募?/p>

病的，不得從事直接接觸藥品的工作。[單選題]

A每半年

B每年(正確答案)

C每兩年

D每三年

11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；

貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品

經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持

有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。[單選題]

A一倍以上五倍以下

B五倍以上十倍以下

C十倍以上二十倍以下

D十五倍以上三十倍以下(正確答案)

12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售的藥品貨值金額（）的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元

的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情

節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥

品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。[單選題]

A一倍以上五倍以下

B五倍以上十倍以下

C十倍以上二十倍以下(正確答案)

D十五倍以上三十倍以下

13.對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到（），對生產(chǎn)銷售假藥被

吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理相應申請。[單選題]

A、終身禁業(yè)(正確答案)

B、刑事處罰

C、民事處罰

D、三十年禁業(yè)

14.《藥品管理法》規(guī)定建立（）制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研

究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督部門報告。[單選題]

A、年度回顧

B、年度評估

C、年度報告

D、藥品上市許可持有人(正確答案)

15.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和

質(zhì)量可控性負責。[單選題]

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、藥品上市許可持有人(正確答案)

D、藥品監(jiān)督管理部門

16.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準，取得（）。[單選題]

A、藥品經(jīng)營許可證

B、藥品注冊證書

C、GMP證書

D、藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)

17.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險

和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)（）批準[單選題]

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)

B、省藥品監(jiān)督管理部門

C、市藥品監(jiān)督管理部門

D、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

18.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究（）。[單選題]

A、行政責任

B、民事責任

C、刑事責任(正確答案)

三、判斷題（每題1分）

1、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。[判斷題]

對

錯(正確答案)

2、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為劣藥。[判斷題]

對

錯(正確答案)

3、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為假藥。[判斷題]

對

錯(正確答案)

4、從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。[判斷題]

對(正確答案)

錯

5、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。

[判斷題]

對

錯(正確答案)

6、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥

品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許

可證。[判斷題]

對(正確答案)

錯

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。

[判斷題]

對(正確答案)

錯

8、藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。[判斷題]

對(正確答案)

錯

9、處方藥、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。[判斷題]

對

錯(正確答案)

10、未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者

免予處罰。[判斷題]

對(正確答案)

錯

11、未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的應責令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。[判斷題]

對(正確答案)

錯

12、、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收

違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；[判斷題]

對(正確答案)

錯

13、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反藥品

管理法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，

處五萬元以上十萬元以下的罰款。[判斷題]

對

錯(正確答案)

14、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)

營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和

其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。[判斷題]

對(正確答案)

錯

15、生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近

親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠

償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。[判斷題]

對(正確答案)

錯

16、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。[判

斷題]

對(正確答案)

錯

17、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安

機關。[判斷題]

對(正確答案)

錯

18、公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門

等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關

部門應當及時提供，予以協(xié)助。[判斷題]

對(正確答案)

錯

19、未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者

免予處罰。[判斷題]

對(正確答案)

錯

20、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)

企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。[判斷題]

對(正確答案)

錯

21、接到受害人賠償請求的，先分清職責再行賠付。[判斷題]

對

錯(正確答案)

22、國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。[判斷題]

對(正確答案)

錯

23、國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲

備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。[判斷題]

對(正確答案)

錯

24、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。[判斷題]

對(正確答案)

錯

25、藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原

則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有

效、可及。[判斷題]

對(正確答案)

錯

26、藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。)[判斷題]

對(正確答案)

錯

27、藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期

開展上市后評價。[判斷題]

對(正確答案)

錯

四、填空題（每題0.5分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》自______起實施，共12個章節(jié)，______

條。___[填空題]空1答案：2019121日

空2答案：155

空3答案：請設置答案

2.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準

和規(guī)范，保證全過程信息______、______、______和______。[填空題]空1答案：真實

空2答案：準確

空3答案：完整

空4答案：可追溯

3.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實

施______，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。[填空題]空1答案：藥品追溯制度

4.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。血液

制品、______、______、醫(yī)療用毒性藥品、______不得委托生產(chǎn)；但是,國務

院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。[填空題]空1答案：麻醉藥品

空2答案：精神藥品

空3答案：藥品類易制毒化學品

5.國家建立______，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識

別、評估和控制。[填空題]

空1答案：藥物警戒制度

6.從事藥品研制活動，應當遵守______、______，保證藥品研制全過程持續(xù)符

合法定要求。[填空題]空1答案：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

空2答案：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

7.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品

的______、______和______。[填空題]空1答案：安全性

空2答案：有效性

空3答案：質(zhì)量可控性

8.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對______一并審評審批，對相關輔

料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的______、______、標

簽和說明書一并核準。[填空題]空1答案：化學原料藥

空2答案：質(zhì)量標準

空3答案：生產(chǎn)工藝

9.藥品上市許可持有人的______、______對藥品質(zhì)量全面負責。[填空題]空1答案：法定代表人

空2答案：主要負責人

10.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的

藥品進行審核，經(jīng)______簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。[填空題]空1答案：質(zhì)量受權人

11.藥品上市許可持有人應當建立______，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風

險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。[填空題]空1答案：年度報告制度

12.從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守______，建立健全______，保證藥品生產(chǎn)全過

程持續(xù)符合法定要求。[填空題]空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

空2答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

13.藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

______、______記錄應當完整準確，不得編造。[填空題]空1答案：生產(chǎn)

空2答案：檢驗

14.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、______的有關要求。生產(chǎn)

藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行______，保證購進、使

用的原料、輔料等符合規(guī)定要求。[填空題]空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

空2答案：審核

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合______，符合保障人體健康、安

全的標準。[填空題]空1答案：藥用要求

16.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即

______，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥

品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。[填

空題]空1答案：停止銷售

17.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險

和產(chǎn)生影響的程度，實行______管理。屬于重大的，應當經(jīng)國