藥品效期管理制度

藥品效期管理制度藥品效期管理制度一、前言為確保藥品的質(zhì)量和安全性，規(guī)范藥品使用流程，我司制定本管理制度。該制度適用于公司內(nèi)部所有的藥品管理工作。下文將具體闡述藥品效期管理制度的各項規(guī)定。二、藥品效期1.定義藥品效期是指藥品在規(guī)定存儲條件下，經(jīng)過嚴格檢驗后，被認為仍然能夠滿足其所稱的質(zhì)量要求的期限。2.藥品效期劃分藥品的有效期從生產(chǎn)日期開始計算。根據(jù)藥品的穩(wěn)定性、使用范圍、貯存條件及臨床經(jīng)驗等，藥品效期可分為：（1）有效期限制（有效日期）：在生產(chǎn)整個過程中，經(jīng)嚴格檢驗符合質(zhì)量標準、可以正常使用、而經(jīng)貯存發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量有所下降而限定的一個期限。（2）使用期限（使用有效期）：藥品貯存條件符合規(guī)定情況下，保證藥品符合規(guī)定的質(zhì)量，具備臨床應用或試驗研究條件下，未超過有效期限制、可以使用的期線。3.藥品效期管理藥品效期管理由倉庫管理員和本部門負責人共同負責。具體流程如下：（1）根據(jù)藥品種類及貯存條件，設定相應的有效期限制。（2）倉庫管理員要定期檢查貨架上的藥品，確認哪些藥品快要到期，哪些藥品已經(jīng)過期。確認過期藥品后，要在藥品上做上明顯的標記。（3）倉庫管理員每個月要統(tǒng)計過期藥品的數(shù)量及種類，并及時上報本部門負責人。（4）本部門負責人要定期對過期藥品進行清理銷毀，并對延長使用期限的藥品進行復驗判定。（5）嚴禁使用過期藥品，如確有需要，需經(jīng)過部門負責人批準，并報經(jīng)企業(yè)負責人同意后使用。三、管理要點1.標記明顯倉庫管理員要在藥品上做上明顯的標記，避免在使用過期藥品時出現(xiàn)誤判。2.規(guī)定時限各類藥品在效期管理過程中，必須設定不同的使用期限，防止藥品在存儲、運輸過程中導致有效期限制變化或影響藥品質(zhì)量。3.制定執(zhí)行方案藥品效期管理制度應配有詳細的執(zhí)行方案、工作流程、年度工作計劃及報告，根據(jù)需要對以上內(nèi)容進行調(diào)整。4.熟練掌握相關法律法規(guī)藥品效期管理必須熟練掌握相關法律法規(guī)及質(zhì)量管理制度，特別是對藥品的貯存、運輸、分銷、批準及注冊等方面的規(guī)定。四、所涉及附件如下：無五、所涉及的法律名詞及注釋：1.藥品：指用于預防、治療、診斷、改善人類疾病的化學制品、中藥及其制劑，以及生物制品。2.藥品質(zhì)量標準：藥品具有臨床相關的、安全、有效、穩(wěn)定、一致性的性能和質(zhì)量要求。3.有效期限制（有效日期）：在生產(chǎn)整個過程中，經(jīng)嚴格檢驗符合質(zhì)量標準、可以正常使用、而經(jīng)貯存發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量有所下降而限定的一個期限。4.使用期限（使用有效期）：藥品貯存條件符合規(guī)定情況下，保證藥品符合規(guī)定的質(zhì)量，具備臨床應用或試驗研究條件下，未超過有效期限制、可以使用的期線。六、在實際執(zhí)行過程中可能遇到的困難及解決辦法：1.藥品過期量過多解決辦法：詳細調(diào)查過期藥品原因，責任意識教育、批評教育并要求倉庫管理員加強管理，規(guī)