藥品不良反應監(jiān)測及報告制度

藥品不良反應監(jiān)測及報告制度

藥品不良反應監(jiān)測及報告制度是確保藥品使用安全的重要措施。為了落實這一制度，醫(yī)院應成立藥品不良反應工作小組，由主管院長擔任組長。藥品不良反應工作小組的辦公室應設在藥學部臨床藥學室。臨床藥學室負責全院藥品不良反應的報告和監(jiān)測管理。各科室應指定一名不良反應監(jiān)測員，負責藥品不良反應報告。藥品不良反應工作小組的任務是組織、指導醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作，對疑難、復雜的不良反應病例進行討論復審，并向省ADR監(jiān)測中心報告。從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應報告和監(jiān)測是藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。無論是單一用藥還是多藥聯(lián)用，均應遵循“可疑就報”的原則。對難以確定因果關系的，只要不能完全排除藥品不良反應，均應作為藥品不良反應或藥品不良事件上報。各臨床科室藥品不良反應監(jiān)測員負責本科室藥品不良反應信息收集，發(fā)生不良反應及時報告臨床藥學室并填寫藥品不良反應報告表，報送至臨床藥學室，并由臨床藥學室通過醫(yī)院內網定期反饋給相關科室或全院。臨床藥學室通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，并填寫紙質報表報縣藥品不良反應監(jiān)測中心。不良反應報告內容應當真實、完整、準確。在醫(yī)療過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應病例，特別是嚴重、罕見或新的藥品不良反應，醫(yī)護人員應積極組織救治，最大限度保證病人生命安全和身體健康，保存好相關藥品留樣，詳細記錄、分析，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，同時向醫(yī)務部門和藥學部門報告。醫(yī)師應將患者發(fā)生的藥品不良反應如實記入病歷中。醫(yī)務部門和藥學部門應迅速組織有關專家對藥物不良反應進行確認，根據(jù)不良反應的嚴重程度、后果及時處理，并按照有關規(guī)定進行上報。若患者或家屬對藥品不良反應提出異議時，由臨床醫(yī)務人員和病人家屬共同負責將藥品封存后并保存于冰箱內，如患者及其家屬對所用藥品提出要檢驗，24小時內由醫(yī)務部會同患者或家屬前往市藥品監(jiān)督管理局備案。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。必要時可以越級報告。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。十、及時救治患者，開展臨床調查，分析藥品不良事件的原因，必要時采取緊急措施，如暫停藥品使用，以保障患者的健康安全。十一、藥品不良反應報告和監(jiān)測工作人員應對收集到的報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。十二、加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品不良反應的監(jiān)測和再評價工作，以更好地保障患者的用藥安全。十三、藥品不良反應工作小組應與相關部門合作對藥品不良反應或群體不良事件進行調查，并提供所需資料。十四、新的、嚴重的藥品不良反應應在規(guī)定時間內報告，死亡病例須立即報告，有隨訪信息的應及時報告，以便及時采取措施。十五、醫(yī)院應鼓勵醫(yī)務人員上報藥品不良反應，以提高藥品監(jiān)管的效率和準確性。十六、醫(yī)務部應檢查藥品不良反應報告的落實情況，對漏報或隱匿不報的科室進行考核，并納入年度考核檔案。十七、藥品不良反應報告范圍應包括新藥監(jiān)測期內的國產藥品的所有不良反應，其他國產藥品應報告新的和嚴重的不良反應，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內應報告該進口藥品的所有不良反應，滿5年的應報告新的和嚴重的不良反應。十八、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應予以保密。十九、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過