GM培訓資料質量管理體系介紹

質量管理體系介紹

拜耳醫(yī)藥保健有限公司/質控質檢部，王麗麗自我介紹王麗麗¤學歷：1985年獲清華大學化學學士學位¤工作經驗：13年葛蘭素制藥（重慶），4年，QA經理武田制藥（天津），1年，

QA經理1998年至今,拜耳醫(yī)藥保健有限公司，QA&QC高級經理

2拜耳醫(yī)藥保健有限公司質量保證系統(tǒng)原則

質量保證系統(tǒng)是以確保藥品一貫地符合其質量要求為目標的一系列活動的總和。

建立全面有效的質量保證系統(tǒng)，以避免生產及服務上的失誤及員工工作中的風險。它有效保護了消費者、公司和員工免受經濟損失及法律責任?；A中華人民共和國《藥品管理法》中華人民共和國《藥品生產質量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥典》BHCAG生命科學GMP手冊、方針、指南《歐洲藥典》當產品涉及出口時，相關國家的規(guī)定，如日本GMP及澳大利亞TGAGMP3質亭量他保鳥證身管劍理也職辦責工取廠浙廠帽長質笛量聯(lián)控叼制趣部家經諷理生漠產水部閃經奸理工餐程底部廁經織理物納流昏部困經顧理采都購氏部蠅經播理行唇政逮、騰后熊勤武部嚼負暴責勸人G睜M盈P部謙經江理生賀產腹、欄包球裝券藥歲品童及希對域藥喇品佩進寇行斯理刪化陽、修微愁生媽物留的精控蘭制風，皮對四生創(chuàng)產喝及礎試妙驗植設掏備遠包鳴括狼計胡算束機菌系開統(tǒng)不進乒行奴設次計撒、妥安公裝晃維顛護可及誓對倘藥德品濱質導量量有伴影抄響膽的敬因偵素獅進眠行柔管送理咳是壤拜辱耳子管老理勢人升員敘的虹主幕要從任施務隆。根悄據爽個窄人純經盲歷物、壩經它驗瞧及顏相錘關歸的肚法柜律昨要梨求向，矮制溜定紗出廟每丙個塵管景理評人證員觸的南職豬責趨！變絞更愧管坑理窄部項翼目梳管情理艱部4拜隨耳拌醫(yī)喘藥帆保酒健惠有蛛限陪公竟司G恥M橡P體狗系中之國G耍M煙P規(guī)漠定拜舞耳男全噸球G河M鴉P手從冊胡、賢政懇策賊及捎指食南國枕際猶通業(yè)用歇藥餐典之的貓有具關吉要泛求日疼本G客M綁P澳箱大枯利娘亞T膊G宣A攤G板M姻P5第燈一椒章:通寧則第閘二哪章奔:捐人喂員第稅三稻章臭:喂廠劍房第榨四腥章枝:霧設輛備第溉五萍章筐:疊清島潔奏與餐衛(wèi)羊生第演六線章挪:驗原毯料件、淡輔勝料科和米包自裝寫材壁料第上七前章律:弦生神產像管長理第帝八況章代:載包遞裝查和舞標陪簽第讀九和章乖:秀文括件擾管京理第健十鎖章辟:仁質土量虹管問理第載十此一莖章接:側自假檢第飯十炎二瘡章悔:陽銷墓售廢記典錄第淘十紡三慕章筐:薯投像訴釋和蜜藥宵物調不元良擔反鞋應識報盜告標慰準都操宗作謀規(guī)思程(S妙O改P斬)結捉構守-壓4勻4辜1S袍O綱P舌sS督O雖P系據統(tǒng)餡章癢節(jié)誰的律組座織津以赴中旺國蛇的G訪M噸P為雕準辣(撿1賤9握9勞2剪版檔)6G綢M全P文熔件何結躍構標望準灶操鋸作銀規(guī)傭程一久般承文廣件：瓦與鋸產橡品拾無選關驗惑證束總項計微劃吃及雷設心施濟、檢系避統(tǒng)愛、最設蓋備領、各程率序揭及司房添間駐驗櫻證存文完件工熔廠起基豆本布介浮紹專暮用內文墨件：與權產瓶品戀有皮關產腐品資生作產膜標端準議及艘批沈生星產葬記覽錄葡母圣件產診品哥、邀物孟料促質送量炎標耕準羞和別分網析涂方碑法政太府徑注跡冊名文訪件產淺品勵工餃藝交驗圈證襖文伍件沿及斬清應潔六驗評證宏文過件7G雜M廉P記販錄驗仇證臺記西錄批兇生悼產裁記胳錄批針產守品賀、勺原析輔摟料皮、撇包往裝陰材余料渾檢裁驗孔記碼錄員括工致培數訓推記攝錄設訊備遣記且錄稱簿第，巡壽包軟括著使系用恒、軌清穿潔手、杠維魯護瘡和愚保脆養(yǎng)侮、漠校弦準變持更臉申糟請坑、信批聾準幻玉記竟錄環(huán)許境茄監(jiān)絮測猾記觀錄嚇及鑄年亮度是總證結穩(wěn)脖定剃性中考熱察螺試床驗刃記符錄腿統(tǒng)員計底及塵總享結產冷品觸年渠度映質秘量搜總漏結顧敢客嘩投福訴愈記奴錄清絲式潔員記燭錄留蹈樣宅記事錄生下產餓商旁考毅察吳及坡審蛇查持記埋錄8產凈品淹年噸度也質羊量嘴回園顧目泛的確勉定烏一拾年考內著生沉產嶄產鄭品折的際質盜量嶺趨楚勢必桶要賭時采采殘取迅措狠施可假作速為如生親產暴工澆藝檔的拿回丟顧驢性喪驗彩證1艙2個痰月冷生什產腸的預所畝有渴批默次簽的趙清厚單I洞P靈C數籃據采的規(guī)評郵估可（劣片荒重晃、五硬路度探、趕崩次解喝、京脆扶碎廊度輝、小藍解浴轎等辮）偏冒差桿報津告鏈（月原羽因繁/部解蠟釋托、搭技面術登評寒估迷、搖措顆施吸、逆決惰定廉）變幫更拒柔收厭和恐返傅工閑（貞原嬌因體、版措德施插和歸決樓定片）檢撞驗即數殼據仰的轎總紗結繪及基評呆估超始標鋒結雨果銳的蓬調務查押（O憑o湊S謊）穩(wěn)而定罪性溜研筍究緩數蠶據終的照評抓估眠（F聽U罰S戴,洞A銅S年,弟L累o須n橫g梯T擔e串r勇m蛾)技由術某投奮訴質延量風標曲準彼和傘檢頁驗渣程色序蘆的布正謙確儉性結枕論曠，筆如枝工義藝殘是姨否迷處歡于易驗抬證支的仙狀孟態(tài)潔，勵需撤要緣瑞采寶取滿哪畫些肚修醋正活及預寒防多性本措宏施史（C派A輔P巾A椅)內忽容生拜產御部質造量裳部9目怨的對病在敲生節(jié)產季過礦程獵中瀉發(fā)掛生倘的覽差慘異撐、村難換以懸解羞釋揀的頑不用符蓮合毒產爹品淚質壇量液要亮求膠的搶缺產陷紀，鴨采舞取繪慎桶重耳而易可繩靠盞的晉處嚷理眉是G贊M凍P質刃量骨管檢理腐制標度翁的醉一遞個芳重敵要股方差面盈，你應沙對掀此沸差敏異削進暖行蹄徹守底埋調資查瘡，波并伸對喪結疫論磨和鋪改杠進奸措冤施嚇進吳行因記彎錄茶和腳跟刪蹤。偏咸差活管煎理1芝0責薪任生謀產灣主宗管旺負杏責晝報桑告曾與她生嘗產紛相膜關印的本偏伙差蛙；當胞監(jiān)喬測廢結社果榜超犁出瓶限僵定首范針圍漲時哨，禾實疤驗呀室辛負際責印人匆負梯責上提禍出蕩差傘異排報踢告套；悔如摘純戀化考水議或除塵誕埃套粒下子歸數當景計疲量盯儀助器疾?；瘻矢畈桓暮仙└駝栈驌u維循護勝超廢出劉時廟間冰限碼制考時仰，坡工摧程沫部恩主犁管崖負傍責扔提出攪差閣異扒報期告打；纖由敵工吊程嗽、俊生碰產膊、Q鄉(xiāng)豐A經懷理第共易同機進叼行衛(wèi)風核險友評炒估習，柔以岔確爸定抬對攔所枯生當產的剖產顛品坊質皮量昂的興影億響情。生捆產昨部盆經宜理丑負壓責脆確辭認磨是愿否曠涉認及挎注從冊頁內歌容湊，獸是撫否挖同薦意齡生殲產袖主艇管活已跟采雁取的愧措裝施燭及彎需飄要借追資加伶的隸措衫施閘；Q著A部滿經是理涌負門責咳給概出是評餡估童，書負雜責孤給蜻出太是藍否憂需拳要醋采火取軍更蚊進灰一蝕步躍措莊施騾；當剩偏姓差儉與托其單他令部井門奶有斃關唯時六，晝相當應觀部建門吊負是責撕人亭應變提吉出敬處成理宰意絡見廉。1滑1當格與聰下蓬列轎規(guī)竿定驗發(fā)月生猛差血異無時啦，濁必焦須般立封即偏報短告吃并耐作浮相凱應搏記丹錄（猛1濾）批選記壁錄捕中置規(guī)進定去的封生怕產氧指騙令感（染特狡別姨是I起P上C試岔驗些失灰敗浙）（憤2歪）賄S機O瘋P的畝相豪關調規(guī)娛定寬，章及肺在旨生蠻產汁過戰(zhàn)程揚中企，昨發(fā)幻玉現籮生喘產謝設涂備合異攪常亂、I受P舍C設羅備順異斷常守或坡使欄用攤的鄉(xiāng)豐生址產抓物寫料昨出甜現骨異貴常（閑3燦）重雨大稀事調件（行4全）監(jiān)奶測障報踢告在宣批養(yǎng)產態(tài)品洲放詠行位之繩前糾，查差諒異殲報澇告巷必今須熟得陷到貫審攜批偶。所歲有板有甚關碼差燭異羨報睛告貞的坡文友件主，檢必窄須生成休為融批警記胡錄店的倆一紅部浸分卡。1狠2當梁發(fā)代生潮下漫列販事銀件解或材結君果容時潤，喊必畢須黃填教寫晶差套異般報慕告1李）憶I粉P叢C試執(zhí)驗天失蒜敗逐1攜0療）飯純狂化俘水音供屯水墳系臺統(tǒng)2鋼）礦I絹P社C設筍備愚異緩常駝1塵1攤）犁監(jiān)財測行結冰果夜超程出赴規(guī)耗定此限霞度3弊）中生朗產只設首備抵或會設灶施咳異鞋常期1職2遙）較在爹生萄產互/雅包龍裝躁區(qū)憐域議發(fā)抱現秀昆僚蟲4策）患功瀉能遷測繩試罷失窮敗反1吵3盈）遙計臣量蜻儀逐器驕的鐵校波準熱不騙合沃格5懂）陶物低料圣衡擺算達和捧/謀或譯產斬率費結秀果辯超抱標頓1著4仔）希超勇出詢時乘限網的駱維法護6觸）幸配焦方加錯搬誤碧1蜻5農）勇一音批組內好設錯備加連鉤續(xù)厘停蘭止列超丈過奮3士小稻時7叔）珠操仙作銹失探誤忽1究6后）騰一糧批帳內蒙設拍備建同償一肥故饞障歐停席止以超史過墳3餡次8伏）炕生鄙產優(yōu)環(huán)壓境湖異葉常梢1害7猶）棒其晝他堵重匆大家事客件備和彩結溜果9常）痛缺宏少繡生禽產謝文校件1唯3每蹤蝶一候份橫差并異繁報宴告閘中競，擁相構關皺責娛任親人某必鄉(xiāng)豐須擺給補出稼下億列箭信而息1調）產替品撞物托料丟號隸和散產朗品壩名腰稱戒8僚）犯發(fā)澇生秀差階異扁/奮失錄敗趙的非可沾能召原須因伯或賣解織釋2蓄）批夏號獄9哄）亂差吐異火在蘿藥愉物費的沈風繁險覺性連中窩的杜分層類3榜）編偏詳差礙發(fā)塔現皇者舅1蔬0毅）宗陳哨述腦是饒否豬影棒響殿其圖他嘗的五批岔次4羅）充發(fā)年現仙了慎什翼么前偏月差吧1森1姻）會生甘產眾主候管糞通盼知裁的椅人名員5罰）休偏奶差開發(fā)兩現矮的稻時至間雹和含日挑期府1綠2踢）護通福知檢的仙時述間猜和發(fā)日類期6溝）井向漿主芒管折報娘告蝴偏奔差這的物時需間粗和研日墾期怕1價3蹈）怒生行產縱是菠否疑停簽止7女）配差書異詠/國失匠敗腸的筋詳莫細槐描約述亮1賣4沃）羅最糊初己采曠取贈的探措浸施1伏4*編差動異黃是懸否晴影熱響鏈注鋪冊度內縱容護*狗是每否管同初意剝已罰采尖取辭的妄措列施*如歡需企要努，其浸他總追縣加趨措擦施生齒產平部疼經梅理茄必附須弄給弱出散下枯列熟信芳息桌：QA部經理必須給出一份綜述，包括：

*差異是否影響產品質量*對本批產品需要采取的追加措施*防止這類差異今后再次發(fā)生的措施當涉及到工程部、采購部或物流管理部等部門時：

*各部門經理必須就涉及到本部門部分的內容給出意見和相應的措施

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應滿足所有的法規(guī)

針對藥品相關正式的方針和法規(guī)，任何藥品生產廠都應執(zhí)行與藥品制造過程有關的變更管理系統(tǒng)，以保證產品產生的各個環(huán)節(jié)，所有產品的相關變更被及時運行，批準，回顧和記錄,以確保：并且，變更管理系統(tǒng)應確保產品的性質保持不變。變黨更末管峰理目賽的3碧3上市新崖產質品新謙的邀包戴裝覽規(guī)第格新則規(guī)尸格鴨（剃含幻玉量悔）撤銷產秤品特言定匆的卵包島裝斃規(guī)懼格特汗定吊的燃規(guī)惜格償（練含黑量雕）其它…防…變更所涉及到的范圍3蜻4其它產品外觀產品的成份組成/質量標準/有效期產品的生產工藝和生產過程取樣、分析檢測方法/放行程序初級包裝材料成品、半成品、原輔料和初級、次級包裝材料生產商的變更包裝材料設計樣稿和內容的變更其它在政府注冊、備案的技術文件的變更技術變更3袖5變更管理協(xié)調員變更后續(xù)行動的執(zhí)行行動列表上變更行動的執(zhí)行人變更行動的執(zhí)行人申請者變更的發(fā)起變更過程中的協(xié)調工作，文件管理及變更行動的跟蹤變更行動的反饋變更可能涉及到的部門公司中各個部門變更執(zhí)行過程中各部門的職責3落6提交變更申請給出變更申請編號發(fā)放變更申請表給相關部門相關部門給出各部門的反饋信息變更申請是否批準準備變更行動列表行動的落實變更的完成變更全過程的批準變更全過程完成的反饋變更執(zhí)行情況的跟蹤變更程序的流程3押7將戚變局更歌申導請涉表撫提御交不給文變憤更褲管爭理芽協(xié)壓調傾員申梨請類者發(fā)昨放錯變傍更叼申白請收編拋號變竄更出管打理堅協(xié)拌調忌員發(fā)掩放桂變制更謎申覆請望表細給村相疑關您部毅門變掏更越管議理紹協(xié)點調甩員將端信坑息姐反足饋咐給芝變籌更恩管對理役協(xié)笨調忙員與輝變惹更槳有匯關羽的吧部士門給扁出振是評否型同勇意恥的測答之復攏+蘆列舍出擁相鑰關由行另動與棗變森更青有招關警的草部止門提宏出銜變造更頭申裝請申脅請葉者發(fā)杜放途：冬獲臟得祝批肝準錄的乖變撈更石申差請停+獵行描動鈔列魔表變偏更筐管胡理劉協(xié)徐調壁員基趴本咸信也息+批米準+行拾動嫁列男表變倉更效管趣理充協(xié)色調暮員執(zhí)買行亮變富更相熔關粱部孔門根貨據膀行揭動嬌列抱表凍跟鋤蹤世變橫更爪執(zhí)腸行暖情傘況變陡更雀管窮理光協(xié)璃調白員變蔽更臣行慰動怒完煌成通顯知磨相悠關負部路門饅行桐動葡已釘經對完采成變射更音管具理財協(xié)塔調庸員最跡終界批蚊準Q躺A經作理變顏更框生溜效滅的革反燙饋相外關懲部候門批集準是不陜批名準否變更程序管理流程圖3訓8實恒現很變獻更旁所犬需盯考晴慮暖的統(tǒng)相孫關林行贊動鞋：驗戲證穩(wěn)惜定青性史研旅究修洗改S欲O免P或嗚相樣關察文鹿件員乞工稈培杠訓計等舉品例?。簩θ佑谇贸跏屑壗馨阊b敢材危料讓生腎產庭商洞的隸變皂更緣瑞，咸應魄考轉慮損的離相撕關劑變梳更請行沒動撐有四：1筐.魚包鑼裝滿工熊藝五驗西證輕2廟.宰跟禍蹤晝穩(wěn)偽定蹄性挎試修驗灘3耀.煩修件改滾相佳關鍛文雷件透等變更批準前的行動3拾9

職責：

范圍：機器、技術設備和建筑物的技術改變

變更的發(fā)起工程部及機器、技術設備和建筑物的使用部門

變更執(zhí)行工程部

變更可能涉及到的部門使用部門，工程部，質量部和其它相關部門

任務或措施：

再確認

再驗證

校準

風險評估技術變更4傾0變盞更注管弊理姜實頓例變日更徹尼摸膜司同北素衰片嗽的I葉P呼C硬賴度考—獎—座從暖7沉0撿~株1甜2遲0N變眼更交至仰9廚0稅~魄1獎4默0N（穿變披更泊號滾：米（橫0恰4筐）較0冤2脫8矮）對償拜室新配同禍3禮0m胖g進陡口塌成寨品猛的肚公涂司怪辦述公剃室膏搬堂遷蜻的暗變過更至（臣變糟更鑰號妨：廢（億0處5賤）借0賄0耕1腔）變杜更兼散株力叮痛爸1邁0法片現/透盒季的堤注縣冊套證座—江—謙從份上象海禮羅絲式氏燭變遮更僅至躍拜異耳療（渾變圖更看號別：治（晚0嚴5鞏）0叛1丟0起）多沃吉奏美戴在襯中界國遮的倉上玩市咱（齒變凝更蠅號亂：股（榜0蓮6飼）遷0潑0酒5循）變晶更吩有鑰效府期皇的綱計炮算宅方矛法猛（惠變蛋更單號御：鈴（待0念6源）外0正1垮2綱）根窩據膜2廳4薦號向令路變卸更塌拜瞧唐暈蘋棗包侍裝凱材崇料但的醉設夸計?。ǜ傋兲痈捥枂枺河颍ㄊ?閣6癢）剩0轟2蚊3運）按擱照兄總占部C屢C荷D賣S拖1款5的驗要療求游更筒改培拜央新勇同標片滑（托當騰地溉分僑裝?。﹦诘膸дf安明臨書彼（篩變冤更毫號錢：朗（雜0鬼6怎）象1約2伍0寨）

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相同活性成份，不同比例12－增加或去除次要非活性成份（如色素）1（+光穩(wěn)定性）跟蹤穩(wěn)定性試驗（生產的最初2批）－防腐劑的變更1（+防腐劑挑戰(zhàn)試驗）3－不同成份（如對體外的溶出有影響）136初級包裝的變更6.1固體口服制劑－相同材料、包裝規(guī)格的增減無跟蹤穩(wěn)定性試驗*－新包裝材料，透濕性至少與現有的材料相同1跟蹤穩(wěn)定性試驗（生產的最初2批）－新包裝材料，透濕性高于現有材料12－包材組成的變更（如更換塑料類型）126.2非口服制劑－相同材料，包裝規(guī)格的增減1跟蹤穩(wěn)定性試驗*－變更橡膠塞12－變更組成（玻璃瓶或塑料瓶類型）12－材料的變更（如從玻璃瓶到塑料瓶）12*同箏類堅或訓相想關販的扁批翼次憑可攜以乖使代用。4送8發(fā)溪生剩變念更戒時蟻的漢穩(wěn)姜定庫性姜研盜究賽（辣3斧）變雞更敵后深的菠穩(wěn)童定圈性家研綿究滑類桐型類型編號存儲條件批數測試時間需提交的最少數據備注140℃

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75％1+原始類型0,1,2,3月3月比較加速試驗（至少是試生產的批量）225℃

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75％3*0,6,12,24,36,48,60,月0,6,12,24,36,48,60,月0,3,6月6月進行中穩(wěn)定性研究（盡可能是生產規(guī)模的批量，如不是，至少是試生產的批量）325℃

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