2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考點(diǎn)參考題庫附帶專家答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考點(diǎn)參考題庫專家答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共90題)1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（）A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免污染藥品E、以上均不正確2.下列有關(guān)物料的說法，錯(cuò)誤的為（）A、化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。E、以上均不正確3.印有批號(hào)而未使用或殘損的標(biāo)簽由（）。A、車間物料員辦理退庫B、車間視作廢料轉(zhuǎn)至垃圾站C、專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀D、物料部視為不合格品管理，集中一定量后退給廠家E、A+B4.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。5.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、（）、數(shù)據(jù)完整。7.純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝（）；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。8.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡稱為（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品,必須銷毀的,可以自行進(jìn)行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）10.維修崗位工作服應(yīng)（）洗滌。11.下列說法，錯(cuò)誤的為:（）A、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放C、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器D、在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄E、以上均正確12.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。13.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）A、題目、編號(hào)、版本號(hào)B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期D、產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格E、標(biāo)題、正文及變更歷史14.廠房設(shè)施設(shè)備硬件經(jīng)過拆卸等重大維修后必須進(jìn)行變更驗(yàn)證。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？16.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）17.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（）。18.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開，（）A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。E、以上均不正確19.實(shí)施GMP的要素包括A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎(chǔ)要素20.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：1）21.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動(dòng)有（）A、喝水B、吃食品C、帶入雜物D、佩帶手表E、以上均是22.不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）23.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的（）。A、名稱B、日期C、使用期限D(zhuǎn)、流向E、清潔狀況24.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。25.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（）。A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。26.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標(biāo)明（）的醒目標(biāo)志。A、編碼B、內(nèi)容物名稱C、清潔狀態(tài)D、流向E、以上均是27.下列說法錯(cuò)誤的為：（）A、原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用C、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作，一人復(fù)核，操作和復(fù)核應(yīng)有記錄E、以上均不正確28.設(shè)備所用的有潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染、應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。（章?jié)：設(shè)備難度：3）29.生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（）A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計(jì)劃C、工作計(jì)劃D、批生產(chǎn)記錄E、以上均可30.委托生產(chǎn)時(shí)委托方應(yīng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）31.當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進(jìn)周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。32.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：1）33.100級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）34.世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國家？（）A、美國B、中國C、日本D、英國E、加拿大35.對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP36.GMP的理論（）A、僅適用于國外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當(dāng)今所有的企業(yè)E、適用于原研藥的企業(yè)37.GMP中的軟件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出A、資本B、智力C、財(cái)力D、人力E、物力38.無菌藥品的無菌特性并非依賴于最終的成品檢驗(yàn)，而是取決于藥品生產(chǎn)全過程中嚴(yán)格的（）39.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)E、防風(fēng)設(shè)備40.潔凈室溫度應(yīng)保持在18-26℃；相應(yīng)濕度應(yīng)保持在45-65；潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大于（）帕以上，主要工作室照度宜為300LX。41.對(duì)消毒劑的使用和管理是怎么規(guī)定的？42.生產(chǎn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)室、倉庫不允許吃食品、喝酒、抽煙，但允許吃口香糖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）43.我公司口服產(chǎn)品的提取用水是（）A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水E、注射用水44.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。45.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合（）的有關(guān)要求A、產(chǎn)品工藝規(guī)程B、GMPC、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品生產(chǎn)許可和注冊E、以上均正確46.潔凈區(qū)內(nèi)，稱量室（備料室）潔凈級(jí)別低于生產(chǎn)操作區(qū)。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）47.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式包括（）委托、縱向委托、國際委托、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托。48.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（）A、批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B、日常的工作經(jīng)驗(yàn)C、下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃D、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)部的SOP49.物料平衡50.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、五E、六51.國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2019年第103號(hào))中指出自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。試分析GMP認(rèn)證的取消會(huì)帶來哪些影響呢？52.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A、容易裝卸B、先進(jìn)先出C、近效期先出D、先進(jìn)先出和近效期先出E、以上均正確53.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與（）、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。54.（）是一種行政仲裁，更強(qiáng)調(diào)法制性、公正性A、送樣委托檢驗(yàn)B、來樣檢驗(yàn)C、委托抽樣檢驗(yàn)D、委托仲裁檢驗(yàn)E、以上均正確55.下列哪項(xiàng)為生產(chǎn)管理的原則：（）A、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。D、除在標(biāo)識(shí)上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。E、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。56.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時(shí)間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；B、所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；E、對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；57.能拆卸可移動(dòng)的容器具在（）清潔。58.建立清場的規(guī)程及管理規(guī)定，以防止藥品（）、差錯(cuò)事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。59.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。60.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）61.潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。A、設(shè)備檢修B、物料清場C、工序清場D、記錄整理E、狀態(tài)標(biāo)識(shí)更改62.隨時(shí)保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（）和消毒。63.驗(yàn)證報(bào)告就是匯集了整個(gè)驗(yàn)證過程的記錄，結(jié)果以及（）的文件。64.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)文件編制的程序是（）A、起草→審核→批準(zhǔn)→修訂B、審核→起草→批準(zhǔn)→會(huì)簽C、起草→修訂→審核→批準(zhǔn)D、修訂→起草→批準(zhǔn)→下發(fā)E、以上均不正確65.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確66.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。67.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A、采購B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝68.藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場抽樣檢驗(yàn)。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：3）69.生產(chǎn)狀態(tài)下員工的健康的標(biāo)準(zhǔn):()A、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作B、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D、員工能正常處理本崗位的各項(xiàng)操作E、以上均是70.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，保證室內(nèi)（），以免結(jié)露。間歇運(yùn)行時(shí)，每次工作前首先打開空調(diào)系統(tǒng)，運(yùn)行30分鐘后，待室內(nèi)自凈后人員方可進(jìn)入。71.無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）72.設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑可以與容器、藥品本身接觸。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）73.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（）。A、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆C、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)E、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄74.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專門區(qū)域E、以上均正確75.直接接觸藥品包裝材料和（），必須符合藥用要求。76.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是77.與藥品直接接觸的包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1）78.未打印批號(hào)的印刷包裝材料如何處理？（）。A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以E、A+C79.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確80.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號(hào)；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。81.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。A、衛(wèi)生管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、市藥監(jiān)局E、以上均正確82.參數(shù)放行依賴于嚴(yán)密的工藝驗(yàn)證，包括嚴(yán)密的廠房設(shè)施和儀器設(shè)備驗(yàn)證，產(chǎn)品工藝過程監(jiān)測所獲得數(shù)據(jù)的回顧性驗(yàn)證，以及能夠提供預(yù)期的質(zhì)量保證過程參數(shù)。（章節(jié)：參數(shù)放行難度：2）83.不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服可以統(tǒng)一清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）84.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：5）85.已清潔得生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）86.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。87.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好（）。88.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（）出入次數(shù)。89.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理機(jī)構(gòu)A、生產(chǎn)B、技術(shù)C、質(zhì)量D、生產(chǎn)和質(zhì)量E、以上均是90.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同E、GCP第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:D2.正確答案:B3.正確答案:C4.正確答案:人員衛(wèi)生操作規(guī)程5.正確答案:D,E6.正確答案:內(nèi)容真實(shí)7.正確答案:不脫落纖維的疏水性除菌濾器8.正確答案:STP9.正確答案:錯(cuò)誤10.正確答案:單獨(dú)11.正確答案:B12.正確答案:隔離存放13.正確答案:A,B,C,E14.正確答案:錯(cuò)誤15.正確答案:（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；(五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追16.正確答案:正確17.正確答案:鐵見光18.正確答案:B19.正確答案:A,B,C,D20.正確答案:正確21.正確答案:A,B,C22.正確答案:正確23.正確答案:A,D24.正確答案:525.正確答案:C26.正確答案:B,D27.正確答案:D28.正確答案:正確29.正確答案:A30.正確答案:正確31.正確答案:自己編號(hào)32.正確答案:正確33.正確答案:錯(cuò)誤34.正確答案:A35.正確答案:C36.正確答案:C37.正確答案:B38.正確答案:質(zhì)量管理39.正確答案:A,B,C,D40.正確答案:1041.正確答案:（1）使用前應(yīng)認(rèn)真閱讀產(chǎn)品包裝上的“產(chǎn)品說明”、“使用范圍”、“使用方法”和“注意事項(xiàng)”等，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。（2）消毒劑應(yīng)放置于陰涼通風(fēng)處，避光、防潮、密封保存。（3）按產(chǎn)品說明，根據(jù)有效成份含量按稀釋定律配制所需濃度。（4）多數(shù)消毒劑配制后穩(wěn)定性下降，應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配、使用前監(jiān)測濃度。連續(xù)使用的消毒劑應(yīng)每日監(jiān)測濃度，或每次使用前監(jiān)測濃度。（5）用過的醫(yī)療器材和物品，應(yīng)先去污染，徹底清洗干凈，再消毒。(6）用于浸泡消毒時(shí)容器應(yīng)加蓋，并存放于通風(fēng)良好的環(huán)境中。(7)消毒劑均有一定的腐蝕性，不宜長時(shí)間浸泡物品或殘留42.正確答案:錯(cuò)誤43.正確答案:A44.正確答案:傳染病45.正確答案:D46.正確答案:錯(cuò)誤47.正確答案:橫向48.正確答案:A49.正確答案:產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。50.正確答案