醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條為加強醫(yī)療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。感謝閱讀下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一）企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和謝謝閱讀YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。精品文檔放心下載(二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。精品文檔放心下載(三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。謝謝閱讀第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核.謝謝閱讀國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。精品文檔放心下載部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核,可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資精品文檔放心下載格的第三方機構(gòu)進行.質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。第四條企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1)，向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。謝謝閱讀國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核,企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時,向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》.精品文檔放心下載其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。感謝閱讀第五條對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。精品文檔放心下載對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后,質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。感謝閱讀第六條考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟利益聯(lián)系。精品文檔放心下載第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核,重點考核項目及判定規(guī)則為：精品文檔放心下載┌────┬──────────┬────────────謝謝閱讀───┐│產(chǎn)品類別│ 重點考核項目 │ 考核結(jié)論│├────┼──────────┼────────────感謝閱讀───┤││四。1、2│1。重點考核項目全部合格，其它││├──────────┤考核項目不符合項不超過五項，││三│五。1、3│判定為通過考核。││├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它│││六.1、2、3│考核項目不符合項超過五項,││├──────────┤判定為整改后復(fù)核。│││七。1、2、3、9、10│││├──────────┤││類│八.1、2、6、7、8│││├──────────┤│││九.2、3、4、5││├────┼──────────┼────────────謝謝閱讀───┤│其它 ││五項，││ 二

│四。1 │1.重點考核項目全部合格，├──────────┤ 考核項目不符合項不超過│五、1、3 │ 判定為通過考核。││├──────────┤2。重點考核項目有不合格，其它│││六.1│考核項目不符合項超過五項,││├──────────┤判定為整改后復(fù)核。│││七。1、2│││├──────────┤││類│八.1、6、8│││├──────────┤│││九。2、3、4││└────┴──────────┴────────────謝謝閱讀───┘考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合精品文檔放心下載格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核"處理。精品文檔放心下載第八條考核結(jié)論為“整改后復(fù)核"的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。謝謝閱讀第九條企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告"通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核(藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。感謝閱讀企業(yè)應(yīng)定期進行質(zhì)量體系自查,自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔.謝謝閱讀省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。感謝閱讀第十條企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。謝謝閱讀第十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。精品文檔放心下載（附件1)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書"（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”(附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”[附件1］醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求,準備辦謝謝閱讀理：產(chǎn)品準產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準備,進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核.感謝閱讀附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。(企業(yè)名稱，法人代表簽字）______.______。______。____年__月__日（企業(yè)蓋章）感謝閱讀質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟性隸屬關(guān)質(zhì)系地址郵編電話傳真法人代職務(wù)職稱表聯(lián)系職務(wù)職稱人企業(yè)管理人員一覽表姓名

性別

年齡

文化程

職務(wù)

職稱

主管工作度主要產(chǎn)品種類：建廠日期：占地面平方米建筑面積平方米積中級職稱以上人職工總?cè)藬?shù)人數(shù)注冊資萬元固定資產(chǎn)原值萬元金上年醫(yī)械銷售收上年醫(yī)萬元入萬元械總產(chǎn)值質(zhì) (有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映）量情況二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃謝謝閱讀1。是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）;YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？是□否□精品文檔放心下載2.企業(yè)打算在____年申請質(zhì)量體系認證.或尚無計劃。精品文檔放心下載3。企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標謝謝閱讀準的培訓。取得內(nèi)審員證書的有______人。4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是：費用問題□；無人指導□;管理水平低□;認識不夠□；迫切性不大□三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍申請注冊產(chǎn)品名稱：___________________________。精品文檔放心下載本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________。精品文檔放心下載四、企業(yè)質(zhì)量管理職責1。與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量感謝閱讀職責并形成文件.有□無□2。企業(yè)的管理者代表是________?；蛭粗付ā醺兄x閱讀3。能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能□否□4。企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行感謝閱讀政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。 是□否□5。企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及感謝閱讀YY/T0287標準的培訓。 是□否□五、設(shè)計控制1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或感謝閱讀相應(yīng)要求。 是□否□2.在設(shè)計過程中是否進行了風險分析 是□否□3。是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文感謝閱讀件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 是□否□4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。 是□感謝閱讀否□六、采購控制1。是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序. 是□感謝閱讀否□2.是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定感謝閱讀了合格分承包方. 是□否□3。該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。否□

是□七、過程控制1。是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導書.是□否□謝謝閱讀2。無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組精品文檔放心下載織生產(chǎn). 是□否□3。該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足感謝閱讀產(chǎn)品制造過程的要求。 是□否□4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對謝謝閱讀性的培訓。 是□否□5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄.是□否□6。是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。精品文檔放心下載是□否□7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準感謝閱讀則。是□否□8。是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 是□否□9。是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材感謝閱讀料、元件、過程和去向）。 是□否□10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗謝謝閱讀試驗狀態(tài)的標識。 是□否□八、產(chǎn)品檢驗和試驗1。是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。精品文檔放心下載對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。精品文檔放心下載是□否□2。是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。是□否精品文檔放心下載□3。是否進行進貨檢驗和驗證. 是□否□列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱______________________________感謝閱讀___________________________________________________。感謝閱讀4.是否進行過程檢驗。 是□否□列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱______________________________謝謝閱讀_____________________________________________________.精品文檔放心下載5。最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標準全部感謝閱讀出廠檢驗項目。 是□否□6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。精品文檔放心下載是□否□7。企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。

是□否□8。企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準和維護的規(guī)定文精品文檔放心下載件。 是□否□九、其它方面和評價.

1.企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核,評審精品文檔放心下載是□否□是否保留了前款評價活動的記錄。是□否□是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。是□否□4。是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□否□5。有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。是□否□謝謝閱讀十、省級