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教學(xué)目標(biāo)■掌握藥品GMP的含義以及實(shí)施的意義熟悉生物制品GMP的基本內(nèi)容■了解藥品GMP的認(rèn)證管理方法第一節(jié)GMP的形成與發(fā)展GMP的概況■GP是GoodManufacturePracticesforDrugs的縮寫(xiě),直譯意思是“藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范”我們通常把GMP稱(chēng)為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”1963年美國(guó)率先頒布政府制定GMP,1969年世界衛(wèi)生組織W0制定并公布藥品GMP,隨后的40年許多國(guó)家分別制定或修訂了GMP■1988年我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒布執(zhí)行,1992年第一次修訂,2019年第二次修訂。我國(guó)新版GMP于2019年撰寫(xiě)完成,2019年3月1日正式實(shí)施,新版GMP基本依據(jù)歐盟GMP和啊0GM的最新要求。不同國(guó)家和組織頒布的GMP在具體條款上有差異,但基本內(nèi)容一致,都涉及到了三個(gè)方面(1)人員(2)硬件:即藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備原材料等;(3)軟件:包括組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定二、GMP的種類(lèi))從GM適用范圍來(lái)看:1.具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP。2國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP。3.工業(yè)組

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