【2019年整理】藥品不合格原因及藥品檢驗(yàn)原始記錄細(xì)則教學(xué)課件2_第1頁
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中成藥不合格項(xiàng)目原因簡(jiǎn)析2019年9月18日我市中成藥質(zhì)量狀況統(tǒng)計(jì)我所從2009年起至今年8月,共完成975批中成藥檢驗(yàn),其中不合格128批,為13.1%。這些藥品不合格項(xiàng)目主要為:裝量差異(重量差異、裝量);水分(包括干燥失重);性狀崩解時(shí)限(溶散時(shí)限);鑒別、含量測(cè)定、微生物限度、注射劑的可見異物、顆粒劑的溶化性等。我市三年中成藥不合格項(xiàng)目和批數(shù)項(xiàng)目性狀鑒別重量差異水分崩解時(shí)限溶化性微生物限度含量測(cè)定批次174比例13%3.1%61%43.9%2.3%0.8%2.3%不合格項(xiàng)目原因分析裝量差異/重量差異/裝量不合格原因1.工藝原因片劑:A.顆粒大小懸殊或壓片時(shí)顆粒流速不以致顆粒進(jìn)入模空不均。B壓片時(shí)細(xì)粉過多。其他劑型:灌裝計(jì)量調(diào)校不準(zhǔn);灌裝速度過快。2包裝材料:藥品吸潮導(dǎo)致裝量差異/重量差異不合格。液體制劑所用塑料瓶質(zhì)量差,會(huì)使液體揮發(fā),產(chǎn)生沉淀,裝量減少,乙醇量降低不合格項(xiàng)目原因分析裝量差異/重量差異/裝量不合格原因3.藥品自身性質(zhì):藥品易吸潮、流動(dòng)性差、黏度大4.貯

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