檢驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證教學(xué)課件

第四屆次臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證培訓(xùn)會(huì)議6月18日一6月22日山東青島。冷統(tǒng)計(jì)學(xué)基本知識(shí)和臨床檢驗(yàn)方法選擇王志國(guó)衛(wèi)生部臨檢中心☆臨床檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范曾蓉四川大學(xué)附屬三院心方法臨床評(píng)價(jià)段勇昆醫(yī)附屬醫(yī)院

線性評(píng)價(jià)、干擾、回收、檢出限張傳寶衛(wèi)生部臨檢中心臨床檢驗(yàn)精密度評(píng)價(jià)方法臨床檢驗(yàn)真實(shí)度評(píng)價(jià)方法精密度和真實(shí)度性能驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)趙海艦衛(wèi)生部臨檢中心臨床檢驗(yàn)定量檢測(cè)方法總分析誤差的評(píng)估

定性檢測(cè)方法性能評(píng)估方法胡麗濤衛(wèi)生部臨檢中心驗(yàn)證(titm通過(guò)供客觀證樓對(duì)要求已得到滿足的認(rèn)定確認(rèn)(valibation)通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿厭的認(rèn)定。確認(rèn)(aidation)驗(yàn)證(Verification)一方法學(xué)研究或方法產(chǎn)品性能研究對(duì)主要方法性能的證實(shí)由方法建立者或產(chǎn)品生產(chǎn)者完成在引入新方法時(shí)進(jìn)行由用戶來(lái)完成給出主要方法性能廣對(duì)配套系統(tǒng),一般驗(yàn)證下列指標(biāo):準(zhǔn)確度(accuracy)正確度(trueness準(zhǔn)確度(accuracy)精密度(precision)一精密度precision)特異性(specificity)一可報(bào)范圍(reportablerange)一參考區(qū)間(referenceinterva)檢測(cè)限和定量限00andL0,"靈敏度")對(duì)非配套系統(tǒng),驗(yàn)證更為廣泛,除上述指標(biāo)外線性(Iinearity分析特異性耐變性(robustness)一分析靈敏度任何其他必要指標(biāo)/TheU.S.GL/A口準(zhǔn)確度accuracy:一次測(cè)量的結(jié)果與被測(cè)量真值的接近程度口正確度(trueness)}真實(shí)度,無(wú)限多次測(cè)量的均值與真值的接近程度。一般用10-12次測(cè)定結(jié)果的均值計(jì)算口精密度(recision):在規(guī)定條件下獲得的獨(dú)立測(cè)量結(jié)果之間的接近程度重復(fù)性repeatability)中間精密度(intermediateprecision)重現(xiàn)性reproducibility實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度(within-labprecision口不能用數(shù)字表示其優(yōu)劣,只能用“良好”、“不足”等詞匯描述,口其反義概念可以用數(shù)字表示,分別為不確定度、偏倚、標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)。準(zhǔn)確度、正確度和精密度準(zhǔn)確度(ACCURACY不磅定度NCERTAINTY正確度(TRUENESS)精密度(PREc|S|N均值與真值的接近程度重復(fù)消量結(jié)果之間的接近程度系誤差隨機(jī)誤差偏筒1As)標(biāo)準(zhǔn)差(SD/sS05725-1:19947精密度重復(fù)性:是指在相同條件(時(shí)間、校準(zhǔn)、操作者、儀器等)下獲得的精密度即所謂的批內(nèi)精密度;中間精密度:是指在一種或幾種條件因素發(fā)生變化但在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)獲得的精密度重現(xiàn)性:則是在不同實(shí)驗(yàn)室、不同條件下獲得的精密度故又稱實(shí)驗(yàn)室間精密度。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度:同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi),使用同樣的設(shè)備,由不同操作者在不同時(shí)間內(nèi)獲得的精密度,以前曾被稱為總精密度(不包括大的設(shè)備維護(hù)、儀器校準(zhǔn)和更換試劑批號(hào))。溯源性(Traceability)測(cè)量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值通過(guò)連續(xù)的比較鏈與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性,參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。解決測(cè)量結(jié)果的正確性問(wèn)題,即測(cè)量均值與真值的一致程度。冫結(jié)果的準(zhǔn)確度(單次測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度)與正確度和精密度兩者有關(guān)。溯源性不解決正確度以外的測(cè)量質(zhì)量問(wèn)題。檢