藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)-課件

藥品零售企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)課件

1ppt課件培訓(xùn)內(nèi)容1、基礎(chǔ)知識(shí)2、法律法規(guī)3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)4、國(guó)版GSP要求5、常見(jiàn)問(wèn)題2ppt課件藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品3ppt課件藥品名稱(chēng)：

藥品名稱(chēng)一般分為兩類(lèi)：通用名和商品名。中國(guó)藥品通用名稱(chēng)（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中國(guó)法定的藥物名稱(chēng)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。商品名（brandname），也稱(chēng)專(zhuān)用名proprietarynames，是廠商為藥品流通所起的專(zhuān)用名稱(chēng)，其他廠商的同一制品不可使用此名稱(chēng)4ppt課件H代表化學(xué)藥品Z代表中成藥S代表生物制品J代表進(jìn)口藥品分包裝T代表體外化學(xué)診斷試劑F代表藥用輔料5ppt課件藥品的批號(hào)及生產(chǎn)日期藥品的生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)（或分裝）出廠的日期和批次。但批號(hào)同生產(chǎn)日期并不能相提并論；有時(shí)是同一組數(shù)字。貯藏：對(duì)藥品貯存與保管的基本要求。只有按規(guī)定的貯藏條件存放藥品，才能保證藥品在有效期內(nèi)不發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，不失去其應(yīng)有的療效。6ppt課件遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封、陰涼處---系指不超過(guò)20℃。冷藏---系指2-8℃。常溫0-30℃藥品不良反應(yīng)概念：是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。7ppt課件醫(yī)療器械指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。同時(shí)，放開(kāi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。8ppt課件保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品?；瘖y品,指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品9ppt課件藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)10ppt課件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品廣告審查辦法》《四川省藥品管理?xiàng)l例》11ppt課件1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。12ppt課件開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》藥監(jiān)部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū),有效期5年。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證，有效期5年。13ppt課件開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）藥學(xué)技術(shù)人員；（二）相應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）規(guī)章制度。14ppt課件藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。15ppt課件有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。16ppt課件藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。17ppt課件處方藥與非處方藥分類(lèi)管理根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同對(duì)藥品分別按處方藥、非處方藥進(jìn)行管理。實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理：有利于保證人們?nèi)罕娪盟幇踩⒂欣谕七M(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革、有利于提高人民群眾的自我保健意識(shí)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。18ppt課件處方與非處方藥處方藥：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥物。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品，19ppt課件非處方藥：非處方藥又稱(chēng)OTC藥物。系指應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，使用方便，不需要執(zhí)業(yè)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。非處方藥的首要條件應(yīng)用安全，其含義為：毒性低，不易引起蓄積中毒，在正常用法與正常劑量下，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，或雖有的副作用，但病人可自行覺(jué)察，可以忍受，且屬一次性，停藥后可迅速自行消退，用藥前后不需特殊試驗(yàn)，不易引起依賴性、耐藥性、不會(huì)掩蓋病情的發(fā)展與診斷。20ppt課件藥品零售的質(zhì)量管理21ppt課件二人員與培訓(xùn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。22ppt課件企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。23ppt課件三設(shè)施設(shè)備藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。24ppt課件

四進(jìn)貨與驗(yàn)收企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。25ppt課件購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)配送票據(jù)，逐批驗(yàn)收并記錄，核對(duì)品名，規(guī)格，數(shù)量，批號(hào)，效期，檢查包裝質(zhì)量，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。26ppt課件五陳列與儲(chǔ)存藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

27ppt課件(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。28ppt課件陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。每月進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，并填寫(xiě)藥品養(yǎng)護(hù)記錄。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求，每日記錄溫濕度。

29ppt課件(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。三色五區(qū)，不合格區(qū)（紅色）合格區(qū)、驗(yàn)收區(qū)（綠色）待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（黃色）30ppt課件銷(xiāo)售藥品時(shí)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，將柜臺(tái)內(nèi)多批號(hào)的整理，按時(shí)間順序擺放。處方藥的管理，注射劑、抗菌素、抗病毒藥、醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。處方保存2年備查，其他處方藥進(jìn)行登記銷(xiāo)售31ppt課件藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行專(zhuān)柜管理，查明身份證并進(jìn)行登記銷(xiāo)售，且一次不得銷(xiāo)售2盒。企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。企業(yè)收集整理質(zhì)量信息相關(guān)文件，及時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)，并填寫(xiě)質(zhì)量信息傳遞記錄。32ppt課件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，能有效實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售全過(guò)程的質(zhì)量管理和控制，以及相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、記錄、查詢，相關(guān)表單的制作和檔案管理，并與藥品上架、傳輸、分揀、出庫(kù)等現(xiàn)代物流裝備的操作及控制相配套協(xié)調(diào)。（1）購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理系統(tǒng)：應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種管理、藥品信息管理；購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作等功能；以及不合格藥品控制管理。（2）儲(chǔ)存管理系統(tǒng)：應(yīng)具有藥品入庫(kù)、保管、養(yǎng)護(hù)、退貨的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作、建檔及維護(hù)等功能；倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄建檔功能；溫濕度預(yù)警功能；儀器設(shè)備維護(hù)管理。（3）分揀、銷(xiāo)售管理系統(tǒng)：應(yīng)包括揀貨、出庫(kù)、復(fù)核、銷(xiāo)售的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作、建檔及維護(hù)等功能；出庫(kù)復(fù)核的預(yù)警功能。33ppt課件

具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)總部及門(mén)店藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的條件。34ppt課件

具有藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并與門(mén)店聯(lián)網(wǎng)。該系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷(xiāo)存全過(guò)程，整個(gè)過(guò)程符合GSP要求，購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、配送、出庫(kù)復(fù)核、退貨及不合格藥品處理記錄等，記錄內(nèi)容真實(shí)完整，相關(guān)數(shù)據(jù)有原始性，做到數(shù)據(jù)間相互銜接及準(zhǔn)確，對(duì)供貨方合法資質(zhì)具有可控性，有關(guān)崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)35ppt課件計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本要求1、能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷(xiāo)存全過(guò)程；連鎖企業(yè)還應(yīng)與門(mén)店聯(lián)網(wǎng)；2、整個(gè)過(guò)程符合GSP要求，與企業(yè)管理要求相適應(yīng)，各項(xiàng)記錄內(nèi)容真實(shí)完整，相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確相互銜接、準(zhǔn)確；3、各崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)；4、能接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管。36ppt課件1、企業(yè)配置計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性。包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自身的安全和使用的安全。前者是指利用防毒、防火等軟、硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾，保證其正常運(yùn)行；后者是指系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定、分配應(yīng)符合要求，能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進(jìn)行權(quán)限的分配，不會(huì)出現(xiàn)非本崗位的操作功能。2、確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的一致性。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的臺(tái)帳、記錄應(yīng)與原始憑證的內(nèi)容應(yīng)一致，操作人員與原始憑證上的簽名應(yīng)相同。3、確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)管理的全過(guò)程，整個(gè)過(guò)程應(yīng)符合GSP要求。各項(xiàng)臺(tái)帳、記錄應(yīng)完整無(wú)誤，應(yīng)能體現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理的全過(guò)程。歷史數(shù)據(jù)應(yīng)能及時(shí)進(jìn)行備份。37ppt課件計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的重要環(huán)節(jié)（1）采購(gòu)控制合格供應(yīng)方檔案的完整性，更新維護(hù)是否及時(shí)，能否起到控制作用，未經(jīng)審批的企業(yè)是否能阻止；采購(gòu)品種的控制，是否能確保采購(gòu)品種的合法性；經(jīng)營(yíng)范圍的控制，是否能對(duì)本企業(yè)與供應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)不符合要求的予以阻止；購(gòu)進(jìn)記錄的真實(shí)性與完整性，購(gòu)進(jìn)記錄是否能真實(shí)體現(xiàn)企業(yè)實(shí)際購(gòu)進(jìn)的藥品情況，內(nèi)容是否完整；38ppt課件（2）驗(yàn)收控制入庫(kù)前的控制，是否必須經(jīng)驗(yàn)收合格并經(jīng)確認(rèn)才能入合格品庫(kù)，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的能否入合格品庫(kù)；驗(yàn)收記錄的要求，驗(yàn)收記錄是否具有原始性、真實(shí)性、完整性，能否體現(xiàn)驗(yàn)收的實(shí)際情況（尤其是驗(yàn)收不合格的情況能否體現(xiàn)）；驗(yàn)收情況的錄入界面，驗(yàn)收完成后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中是否有能將驗(yàn)收情況錄入的界面，錄入的數(shù)據(jù)、項(xiàng)目是否齊全，能否體現(xiàn)驗(yàn)收情況；驗(yàn)收記錄的數(shù)據(jù)與購(gòu)進(jìn)記錄對(duì)應(yīng)情況，驗(yàn)收記錄中記錄應(yīng)大于或等于購(gòu)進(jìn)記錄的數(shù)據(jù)，操作時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)等應(yīng)能相對(duì)應(yīng)或符合邏輯關(guān)系；39ppt課件（3）銷(xiāo)售、出庫(kù)控制銷(xiāo)售客戶控制，應(yīng)保持銷(xiāo)售客戶的檔案完整性，并依此進(jìn)行控制，如經(jīng)營(yíng)類(lèi)別（乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)營(yíng)）、經(jīng)營(yíng)范圍（中藥材、中藥飲片專(zhuān)營(yíng)）；出庫(kù)前的控制，是否必須經(jīng)出庫(kù)復(fù)核合格并經(jīng)確認(rèn)才能出庫(kù)發(fā)貨，未經(jīng)復(fù)核或復(fù)核不合格的能否出庫(kù)銷(xiāo)售；出庫(kù)復(fù)核記錄的要求，出庫(kù)復(fù)核記錄是否具有原始性、真實(shí)性、完整性，能否體現(xiàn)出庫(kù)復(fù)核的實(shí)際情況（尤其是復(fù)核不合格的情況能否體現(xiàn)）；是否有復(fù)核情況的錄入界面，復(fù)核完成后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中是否有能將復(fù)核情況錄入的界面，錄入的數(shù)據(jù)、項(xiàng)目是否齊全，能否體現(xiàn)復(fù)核情況；銷(xiāo)售記錄的數(shù)據(jù)與出庫(kù)復(fù)核記錄對(duì)應(yīng)情況，銷(xiāo)售記錄與出庫(kù)復(fù)核記錄中操作時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)等應(yīng)能相對(duì)應(yīng)或符合邏輯關(guān)系；40ppt課件（4）退貨管理控制退貨控制，應(yīng)核對(duì)銷(xiāo)售情況；退貨驗(yàn)收的要求，退貨驗(yàn)收與進(jìn)貨驗(yàn)收的要求是一樣的，記錄是否具有原始性、真實(shí)性、完整性，能否體現(xiàn)驗(yàn)收的實(shí)際情況（尤其是驗(yàn)收不合格的情況能否體現(xiàn)）；退貨記錄的要求，退貨記錄應(yīng)能體現(xiàn)退貨藥品基本情況和處理情況；藥品基本情況在退貨藥品收貨入退貨區(qū)后即應(yīng)體現(xiàn)，驗(yàn)收后應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量狀況，處理后體現(xiàn)處理情況；41ppt課件國(guó)版GSP要求1、軟件硬件方面國(guó)版標(biāo)準(zhǔn)全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，對(duì)計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)管理、應(yīng)用軟件功能要求必須符合GSP（國(guó)版GSP要求所有記錄均在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)完成，過(guò)去有的店子用紙質(zhì)版補(bǔ)充系統(tǒng)不足的情況）；對(duì)運(yùn)輸儲(chǔ)存需要的冷藏陰涼設(shè)施設(shè)備都列為主要項(xiàng)。2、票據(jù)管理方面國(guó)版GSP明確要求藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流中要做到票、賬、貨相符。3、冷鏈藥品運(yùn)輸方面冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)需要完善交接程序，需要記錄運(yùn)輸方式、途中溫度監(jiān)測(cè)、運(yùn)輸時(shí)間等內(nèi)容。42ppt課件4、藥品可追溯方面2016年開(kāi)始藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管。國(guó)版GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并要求藥店具備電子監(jiān)管能力、核注核銷(xiāo)必須掃碼上傳。5、執(zhí)業(yè)藥師配備方面國(guó)版GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；還應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。43ppt課件監(jiān)管中常見(jiàn)的問(wèn)題㈠誠(chéng)實(shí)守信藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。常見(jiàn)的有溫濕度記錄作假，含特殊藥品銷(xiāo)售記錄作假，培訓(xùn)資料作假，處方作假㈡藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理質(zhì)量管理人員平時(shí)應(yīng)注意收集藥品質(zhì)量信息，及時(shí)檢查經(jīng)營(yíng)品種并做好處理記錄。㈢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。44ppt課件計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不符合質(zhì)量管理要求，普遍存在：

1、各崗位人員混用身份登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；

2、每日備份存放于安全場(chǎng)所；

3、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺失，系統(tǒng)不能自動(dòng)識(shí)別供應(yīng)商超范圍銷(xiāo)售、自動(dòng)識(shí)別供應(yīng)商資質(zhì)到期、自動(dòng)識(shí)別處方藥、超數(shù)量銷(xiāo)售特殊管理藥品、近效期預(yù)警、自動(dòng)控制拆零藥品合理銷(xiāo)售并生成單獨(dú)的拆零銷(xiāo)售記錄、自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃、自動(dòng)與結(jié)算開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接等。45ppt課件㈣培訓(xùn)無(wú)記錄，培訓(xùn)內(nèi)容不全企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)記錄簡(jiǎn)單，如考核方式為口試，考核結(jié)果為合格，沒(méi)有任何考核記錄證明。各崗位人員對(duì)自己的崗位職責(zé)不明確。培訓(xùn)內(nèi)容必須要覆蓋的：法律法規(guī)、本店的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、拆零、含特殊管理復(fù)方制劑、低溫冷藏藥品、其他專(zhuān)業(yè)知識(shí)。46ppt課件（五）采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員資料㈥藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存