醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第1頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月背景知識介紹第2頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。第3頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療器械分為三類：I類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用手動病床、輸氧用一次性面罩、紗布繃帶（低風險）II類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如：電子體溫計、無菌醫(yī)用手套、止血海綿（中風險）III類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：骨釘、心臟瓣膜、義眼、電子內(nèi)窺鏡、X射線治療儀（高風險）第4頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月第一章總則（9）第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品管理（12）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理（8）第四章醫(yī)療器械進出口管理（6）第五章醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、廣告管理（10）第六章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回（9）第七章監(jiān)督管理（14）第八章法律責任（14）第九章附則(6)目錄第5頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月新版《條例》VS.2000年版《條例》結(jié)構(gòu)調(diào)整章節(jié)由六章增加至九章具體條例由48條增加至88條

第6頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月亮點內(nèi)容增加國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度對虛假廣告進行嚴厲打擊第7頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月更改特點預期目標達標項目細化明確企業(yè)明確所需要件產(chǎn)品分級動態(tài)變化優(yōu)勝劣汰政府答復時間明顯減少提高效率一類醫(yī)療器械評價門檻提高保證安全性生產(chǎn)到使用的全程納入管理范圍規(guī)范市場延長《醫(yī)療器械注冊證》時效統(tǒng)一，省力

第8頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月各方意見與建議出臺《條例》大框架下更詳細的配套政策和實施細則召回制度有待完善縮短注冊審批時間，簡化流程后續(xù)相應配套政策的及時出臺第9頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療器械企業(yè)所需許可證《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

廣告批準文件第10頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月《醫(yī)療器械注冊證》

I類無II類流程申請人向所在地省、自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督部門提交若干資料省級技術(shù)機構(gòu)評審15日內(nèi)批復符合規(guī)定條件的予以批準，發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》不符合規(guī)定條件的不予以批準，給予書面理由第11頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）該醫(yī)療器械的風險分析資料；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及標簽；（五）質(zhì)量管理體系文件；（六）保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。（七）該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料第12頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月III類流程申請人向所在地省、自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督部門提交若干資料食品藥品監(jiān)督管理部門應在20日完成初審，并將初審意見和申請材料遞送國家食品藥品監(jiān)督管理部門國家級別技術(shù)機構(gòu)評審15日內(nèi)批復符合規(guī)定條件的予以批準，發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》不符合規(guī)定條件的不予以批準，給予書面理由第13頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）有與擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備；（三）擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，還應當具有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。第14頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

申請人向所在地省、自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督部門提交若干資料食品藥品監(jiān)督管理部門應在30日完成資料審核與現(xiàn)場檢查工作符合規(guī)定條件的予以批準，發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不符合規(guī)定條件的不予以批準，給予書面理由生產(chǎn)企業(yè)憑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理工商登記。第15頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件，以及質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；（二）有完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。第16頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

申請人向所在地省、自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督部門提交若干資料食品藥品監(jiān)督管理部門應在30日完成資料審核與現(xiàn)場檢查工作符合規(guī)定條件的予以批準，發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不符合規(guī)定條件的不予以批準，給予書面理由經(jīng)營企業(yè)憑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理工商登記。第17頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療器械廣告批準文件