省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則

省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則背景隨著藥品研發(fā)以及治療技術(shù)的進(jìn)步，藥品作為常規(guī)醫(yī)療手段，在提高人類生活質(zhì)量的同時(shí)也帶來了一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）是指在給予正常用量或治療用量時(shí)，會(huì)在一定程度上產(chǎn)生有害作用的不良反應(yīng)，包括藥品成分和給藥方式相關(guān)的各種預(yù)期和意外的副作用。長(zhǎng)期以來，藥品不良反應(yīng)對(duì)人民健康的影響日益突出，嚴(yán)重威脅到患者的生命質(zhì)量和健康狀況。為了加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，各級(jí)政府和部門在不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管的同時(shí)，制定了一系列的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則，以確保藥品的安全性和有效性。監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制藥品不良反應(yīng)事態(tài)的發(fā)展，保障患者生命健康，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，保證藥物的安全性和有效性。具體實(shí)施如下：對(duì)所有新注冊(cè)上市的化學(xué)藥品、生物制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)、高危藥品進(jìn)行1年內(nèi)的強(qiáng)制監(jiān)測(cè)，對(duì)已在市場(chǎng)上銷售的藥品，通過小樣本隨機(jī)、有針對(duì)性的抽樣監(jiān)測(cè)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作，加大宣傳力度，及時(shí)通報(bào)藥品不良反應(yīng)的疑似或確診病例、及時(shí)發(fā)布疾病預(yù)警信息。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立健全的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)涵蓋所有新注冊(cè)的藥品及其仿制品，以及已經(jīng)上市的高風(fēng)險(xiǎn)和高危藥品，監(jiān)測(cè)范圍要持續(xù)擴(kuò)大，以應(yīng)對(duì)新藥的開發(fā)和審批。具體的監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括不良反應(yīng)的類型、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、治療過程、轉(zhuǎn)歸情況等。藥品不良反應(yīng)信息管理和分析藥品不良反應(yīng)信息管理和分析是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有將收集的藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)準(zhǔn)確地管理和分析才能指導(dǎo)調(diào)整治療方案并預(yù)防和控制藥品不良反應(yīng)。具體實(shí)施措施例如：建立藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫，建立科學(xué)、全面、準(zhǔn)確、實(shí)用、方便的信息系統(tǒng)。鞏固和完善藥品不良反應(yīng)信息的處理程序和質(zhì)量管理，建立科學(xué)和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和流程，盡快發(fā)現(xiàn)和通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。分析相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，制定相應(yīng)的對(duì)策和方案，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保藥品安全?？偨Y(jié)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作重要性不可忽視，各地應(yīng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管、強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則，建立健全藥品不良反應(yīng)信息收集、分析、處理、通報(bào)和管理機(jī)制，及時(shí)