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精制血清分級標準編號：STP-ZL004-00頁碼：1\3版本號：01修訂號：00機密等級：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質量管理部審核人審核日期批準人批準日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質量管理部[]綜合管理部[]生產管理部[]市場銷售部[]財務部[]目的建立精制血清分級標準，保證客戶需求。適用范圍精制血清生產、檢驗、銷售。職責3.1.質量管理部：負責本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓、實施和監(jiān)督。3.2.質量管理部QC人員：負責本規(guī)程的實施。3.3.總經理：負責本規(guī)程的批準。定義無引用標準《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版材料儀器設備無器材、用具無其他無流程圖無內容類胎牛血清8.1.1采自出生后0.5小時的新生牛，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內毒素含量低于5EU/ml。8.1.2促細胞生長效果極佳細胞生長曲線峰值1.6×106細胞倍增時間≤16小時細胞克隆率≥85％適于嬌貴細胞培養(yǎng)、細胞株保存，單抗制備。8.2.超級新生牛血清8.2.1.采自出生后2小時內的新生牛，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內毒素含量低于5EU/ml。8.2.2.促細胞生長效果極優(yōu)細胞生長曲線峰值1.6×106細胞倍增時間≤16小時細胞克隆率≥80％適合于原代細胞培養(yǎng)。8.3.特級新生牛血清8.3.1.采自出生后8小時內的新生牛，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內毒素含量低于5EU/ml。8.3.2.促細胞生長效果優(yōu)良細胞生長曲線峰值1.4×106細胞倍增時間≤18小時細胞克隆率≥80％適合于原代細胞和傳代細胞培養(yǎng)。8.4.優(yōu)級新生牛血清8.4.1.采自出生后8小時內的新生牛，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內毒素含量低于5EU/ml。8.4.2.促細胞生長效果良好細胞生長曲線峰值1.2×106細胞倍增時間≤18小時細胞克隆率≥75％適合于原代細胞和傳代細胞培養(yǎng)。8.5.普通新生牛血清8.5.1.出生14小時內的新生牛原料，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內毒素含量低于10EU/ml。8.5.2.促細胞生長效果優(yōu)良細胞生長曲線峰值1.0×106細胞倍增時間≤20小時細胞克隆率

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