潔凈技術知識培訓-課件

潔凈技術知識培訓潔凈室（區(qū)）01定義預期用途適用產(chǎn)品構成影響因素潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。

塵埃粒子技術標準：微生物技術標準：潔凈度：

潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。懸浮粒子：尺寸范圍在0.1um-1000um的固體和液體粒子。微生物：能夠復制或傳遞基因物質(zhì)的細菌或非細菌的微小生物實體。401對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分的除菌或滅菌02使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外03不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖04防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌塵埃、微生物控制的四大原則5按工藝合理布局，人流、物流分開并固定走向，人流方向要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡；設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施；門、窗及安全門應當密閉，門向潔凈度高的方向開啟；進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊；潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響；操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒；水池或地漏應當有適當?shù)脑O計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌；潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理；工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒；與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌；廠區(qū)應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，潔凈車間周圍都要進行綠化，四周應無積水、無垃圾、無雜草等。

建筑結構、裝備要求：溫度、濕度、壓力溫度應當控制在18～28℃；相對濕度控制在45%～65%；空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕。7風速或換氣次數(shù)單向流：沿單一方向呈平行流線且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。分成垂直單向流和水平單向流。非單向流：具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。大家學習辛苦了，還是要堅持繼續(xù)保持安靜潔凈室（區(qū)）的預期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗。潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)；（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種；（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。潔凈室（區(qū)）的構成對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應的功能間，如注塑間等；為生產(chǎn)服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、微生物限度檢查室等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性；01

醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝；02

人員、設施衛(wèi)生要求；03

大氣環(huán)境；04

其他。05影響因素CONTENTS13個人衛(wèi)生潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生工藝衛(wèi)生02衛(wèi)生管理個人衛(wèi)生勤洗澡理發(fā)勤洗衣服不佩戴飾品不涂抹化妝品不攜帶雜物勤洗手剪指甲勤換工作服人員進入潔凈區(qū)程序人員進入生產(chǎn)區(qū)入口更鞋（換拖鞋）一更（脫外衣）洗手、更潔凈鞋二更（穿潔凈服、戴口罩）手消毒進入潔凈區(qū)原則：1.更衣須在鏡子前操作；2.更衣操作時手盡量不接觸潔凈服的外表面；3.口罩要將口、鼻及腮部全部罩住，并且口罩帶要系緊；4.連體外衣帽子的拉緊帶要系緊，使身體盡可能少的暴露；5.不要使?jié)崈粞澖佑|地面。潔凈室內(nèi)隨時保證手的清潔，注意消毒；裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒；手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品；裸手消毒劑的種類應當定期更換；工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細，避免不必要的走動和動作；行走時，不要穿過層流罩，不可避免時，應離層流罩外一米以外；休息時，若站著，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；若坐著，把手放在膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉；離開工作場地（包括食飯、上廁所），必須脫掉工作服裝。操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔01潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生空氣消毒0201生產(chǎn)前后；從上往下、由里到外清潔；以重疊的長直線方向擦拭；從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔1902每周生產(chǎn)前一天；臭氧消毒?？諝庀?0工藝衛(wèi)生設備清潔01工裝模具清潔02工位器具清潔03物料清潔04清潔工具清潔05潔凈工作服清潔0601設備使用前（已超過清場有效期）、生產(chǎn)結束后、設備維修后；使用洗滌劑或清潔劑應倒在抹布上，不應倒在待清潔物表面；每擦一次將抹布折疊，用干凈的一面擦拭。設備清潔2202每次使用前和生產(chǎn)結束后；初次使用應該進行徹底清潔、消毒；應用不脫落纖維的專用抹布、塑料毛刷進行清潔。工裝模具清潔2303使用前后；每月至少一次清洗消毒；避免流轉室外；至少在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。工位器具清潔2404脫外包，清潔表面；紫外燈消毒。物料清潔25原料和零配件等進入潔凈區(qū)的程序1.原料和零配件通過物流通道進入工作間。2.原料有大包裝的，除去大包裝，經(jīng)傳遞窗或緩沖間紫外燈滅菌30分鐘后方可進入潔凈區(qū)；不能除去大包裝的需要用清潔方巾對其表面作清潔處理。3.生產(chǎn)用具、零配件需要采用75%的酒精表面消毒后，經(jīng)傳遞窗自凈并經(jīng)紫外燈消毒30分鐘后方可進入潔凈區(qū)。4.文件、記錄經(jīng)傳遞窗自凈并經(jīng)紫外燈消毒30分鐘后方可進入潔凈區(qū)。05每次使用后；潔凈抹布分類使用：白色清潔容器具，藍色清潔墻壁、門窗，粉色清潔設備；清洗：先飲用水，后純化水；消毒：75%乙醇溶液或0.1%新潔爾滅。清潔工具清潔2706百級、萬級每班一次，十萬級每兩天一次，污染時及時更換；不同潔凈度級別的潔凈工作服分別在相應級別的潔凈環(huán)境清潔。潔凈工作服清潔2875%乙醇溶液和0.1%新潔爾滅：手部、地面、墻壁、頂棚、清潔工具，每月輪換使用；75%乙醇溶液：設備與產(chǎn)品直接接觸的部位、操作臺與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用具、某些內(nèi)包材；配制用水為純化水，使用期限為48小時。消毒劑選擇和使用29生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點03序號工序名稱生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點01稱量物料名稱、規(guī)格、批號、包裝完整性，檢驗報告、數(shù)量02注塑外觀是否光滑、是否有毛邊、毛刺、塑流、缺損等問題03滾印清晰度、零位線的準確度，絲網(wǎng)模板是否正確，是否有明顯硅