人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障基本要求

人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障基本要求甲型流感中的一種01一、樣本采集三、樣本接收和包裝開啟五、樣本保存和銷毀二、樣本包裝和運(yùn)輸四、樣本分裝和檢測(cè)目錄03050204基本信息H7N9亞型禽流感病毒是甲型流感中的一種。2013年3月底，在上海和安徽兩地率先發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)3人感染H7N9禽流感病例。H7N9型禽流感是全球首次發(fā)現(xiàn)的新亞型流感病毒，尚未納入我國(guó)法定報(bào)告?zhèn)魅静”O(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)，并且也尚未有疫苗推出。被該病毒感染均在早期出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀。H7N9型禽流感病毒為新型重配病毒，其內(nèi)部基因來自于H9N2禽流感病毒，潛伏期一般為7天以內(nèi)。一、樣本采集一、樣本采集（一）進(jìn)行人感染H7N9禽流感病毒相關(guān)樣本（以下簡(jiǎn)稱“樣本”）采集的操作人員必須經(jīng)過生物安全培訓(xùn)合格，并具備相應(yīng)的操作技能。（二）樣本采集過程中，操作人員要加強(qiáng)防護(hù)，應(yīng)當(dāng)穿戴防護(hù)服、眼罩、N95及以上水平的醫(yī)用防護(hù)口罩、雙層醫(yī)用乳膠手套、帽子等個(gè)體防護(hù)裝備。（三）用于樣本采集的主容器必須采用優(yōu)質(zhì)塑料材質(zhì)，且大小適合、帶螺旋蓋、內(nèi)有墊圈、無菌、耐冷凍的密閉容器。樣本采集后，主容器蓋必須蓋嚴(yán)、擰緊，表面應(yīng)當(dāng)擦拭消毒。（四）對(duì)診療過程中采集的各種臨床樣本，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全管理，在進(jìn)行動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)溝通與評(píng)估基礎(chǔ)上，采取樣本登記造冊(cè)、專庫(kù)存放、專人負(fù)責(zé)以及必要的消毒處理等較嚴(yán)格的安全及安保管理措施。（五）樣本采集過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物要分類收集，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或可靠的化學(xué)消毒，然后按感染性、損傷性等醫(yī)療廢物收集處置。二、樣本包裝和運(yùn)輸二、樣本包裝和運(yùn)輸（一）負(fù)責(zé)樣本包裝和運(yùn)輸?shù)娜藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過感染性物質(zhì)包裝、運(yùn)輸相關(guān)的生物安全培訓(xùn)，并取得相應(yīng)資格。（二）運(yùn)輸樣本必須采取三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。病毒培養(yǎng)物按照A類感染性物質(zhì)進(jìn)行包裝運(yùn)輸，其他感染性物質(zhì)按照B類感染性物質(zhì)進(jìn)行包裝運(yùn)輸。容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》相應(yīng)包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求。（三）樣本包裝過程中，操作人員要根據(jù)所處環(huán)境條件參照本標(biāo)準(zhǔn)第一條第二款的相關(guān)要求采取加強(qiáng)防護(hù)。（四）操作人員應(yīng)當(dāng)規(guī)范包裝檢測(cè)樣本：1.應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室核心操作區(qū)內(nèi)對(duì)裝有樣本的主容器外表面進(jìn)行仔細(xì)檢查并擦拭消毒，確保無泄漏、表面無殘留物，并在外表面標(biāo)明樣本編號(hào)、種類、姓名及采樣日期等信息。用足夠的吸收材料包裹主容器，然后放入輔助容器，擰緊（A類）或封嚴(yán)（B類）輔助容器，必要時(shí)消毒輔助容器外表面。若多個(gè)主容器裝入同一個(gè)輔助容器時(shí)，必須分別包裹，防止彼此接觸，并在多個(gè)主容器外面襯以足夠的吸收材料。2.應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)采用適當(dāng)?shù)囊r墊材料將輔助容器固定在貼有統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的外包裝箱內(nèi)，冰排或制冷器件應(yīng)放在輔助容器和外包裝之間。三、樣本接收和包裝開啟三、樣本接收和包裝開啟（一）負(fù)責(zé)樣本接收與包裝開啟的操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的操作技能，通過生物安全培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)。（二）樣本包裝的開啟應(yīng)在生物安全二級(jí)及以上級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。樣本送檢單、準(zhǔn)運(yùn)證書、人員上崗證等相關(guān)文件材料的核查、登記，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)溝通/評(píng)估和開具樣本接收證明等工作應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（三）包裝開啟過程中，操作者要根據(jù)所處環(huán)境條件參照本標(biāo)準(zhǔn)第一條第二款相關(guān)要求適時(shí)加強(qiáng)防護(hù)。（四）實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)規(guī)范接收檢測(cè)樣本、開啟包裝：1.操作人員應(yīng)當(dāng)在生物安全柜內(nèi)開啟三層包裝系統(tǒng)的第二層輔助容器，并仔細(xì)檢查主容器表面有否破損、泄漏或殘留物，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置程序，同時(shí)登記并報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。2.操作者應(yīng)當(dāng)在生物安全柜內(nèi)消毒主容器表面，核對(duì)樣本信息，進(jìn)行下一步的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)，或轉(zhuǎn)移至指定的保存/保藏地點(diǎn)及位置。（五）包裝開啟和樣本核查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)完成交接手續(xù)，開具樣本接收證明，交還外包裝和輔助容器等。實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)對(duì)所有異常情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，運(yùn)輸和接受樣本的雙方人員簽字確認(rèn)。四、樣本分裝和檢測(cè)四、樣本分裝和檢測(cè)（一）負(fù)責(zé)樣本分裝、檢測(cè)的操作人員應(yīng)當(dāng)具備人感染H7N9禽流感病毒相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)操作能力，經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格資質(zhì)。（二）實(shí)驗(yàn)室用于人感染H7N9禽流感病毒檢測(cè)的設(shè)備、設(shè)施必須運(yùn)行良好，生物安全柜和壓力蒸汽滅菌器應(yīng)當(dāng)年檢合格。（三）在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)配戴眼罩、N95及以上水平的醫(yī)學(xué)防護(hù)口罩，穿戴防護(hù)服、雙層乳膠手套等個(gè)體防護(hù)裝備。（四）實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)要求：1.疑似病例未經(jīng)培養(yǎng)的臨床樣本應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)分裝、滅活和核酸提取。2.人感染H7N9禽流感病毒的分離培養(yǎng)應(yīng)當(dāng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。3.動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在動(dòng)物生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（五）開展人感染H7N9禽流感病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有2名以上的操作人員共同進(jìn)行。（六）實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物要分類收集，應(yīng)在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行消毒滅菌