境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的文件01文件通知操作規(guī)范目錄02基本信息2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該《規(guī)范》分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。文件通知文件通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管〔2014〕209號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年9月11日操作規(guī)范一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批三、其他要求二、登記事項變更操作規(guī)范一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批（一）受理1.受理的申報資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求（1）申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。（2）申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。（3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。（4）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。（5）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。（6）申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。（7）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：申請表。二、登記事項變更對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、生產(chǎn)等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。（一）申報資料格式要求應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求。（二）崗位職責(zé)1.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉(zhuǎn)制證部門。2.申報資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.對不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。（三）工作時限即時。（四）文件制作制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》。三、其他要求（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個月前，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。（二）《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)放相關(guān)要求省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)給申請人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號即為相應(yīng)的注冊號。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊證》其他內(nèi)容一并在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府站上予以公布。對于體外診斷試劑