藥房工作管理制度

#起草人：審閱人：比準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：扌丸行日期：1、為嚴(yán)格不合格藥品的控制和管理，嚴(yán)防不合格藥品的使用，確?；颊哂盟幇踩?，特制定本制度。2、質(zhì)量管理員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。3、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，及時上報質(zhì)量管理員處理。5、質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉管員或調(diào)配員立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。6、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止使用。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定由質(zhì)量管理員負責(zé)報損和銷毀，不得自行作退、換貨處理。8、不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門人員的監(jiān)督下進行填寫“報損藥品銷毀記錄”。9、對質(zhì)量不合格的藥品，查明原因，分清責(zé)任及時制定采取糾正、預(yù)防的措施。10、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用，應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。11、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。院文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度|編號：13起草人：審閱人：比準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：扌丸行日期：1、為了加強使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保群眾用藥安全、有效，特制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。4、應(yīng)指定專人負責(zé)收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應(yīng)信息。5、各相關(guān)科室應(yīng)注意收集所用的藥品不良反應(yīng)的信息，并及時反饋給監(jiān)測員，由監(jiān)測員填報藥品不良反應(yīng)報告表，報質(zhì)量管理員。6、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。院文件文件二名稱：環(huán)境衛(wèi)生及從藥人員健康狀況管理1編號14起草人：審閱人：比準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：扌丸行日期：1、為確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、應(yīng)保持藥房、藥庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。3、藥架及列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，藥品列規(guī)有序。藥房、藥庫環(huán)境應(yīng)整潔，墻、頂棚、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，與辦公、生活、診療等區(qū)域分開，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。4、倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。5、保持藥房、藥庫外清潔，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入藥架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥架或藥柜中。6、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸牌上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。7、凡直接接觸藥品的員工每年必須定期進行健康體檢，藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。8、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。院文件文件名稱：藥品質(zhì)量問題及事故報告處理制度編號：16起草人：審閱人：比準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：扌丸行日期：1、質(zhì)量問題是指藥品在購進、驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的藥品，不合格的藥品應(yīng)按相關(guān)制度進行處理。2、質(zhì)量事故是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的程度分為重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)購進假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；不嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；保管不善，導(dǎo)致不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異者。3、質(zhì)量事故的報告程序、時限，發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的由質(zhì)量管理小組在12小時上報藥品監(jiān)督管理部門，質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在2日向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報。一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認(rèn)真查清事故原因，及時處理。4、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補救措施。5、質(zhì)量管理員在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防措施不放過。院文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理編號：017起草人：審閱人：批準(zhǔn)丿J：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定如下制度：工作管理制度1、醫(yī)院設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員2、在院長和院藥事委員會直接領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。3、及時了解、掌握醫(yī)療器械使用和管理情況，做到有計劃地供應(yīng)，滿足臨床需要。4、負責(zé)制定和健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，做好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。制定的制度應(yīng)容完整、可操作性強。質(zhì)量管理員不得同時兼任院部醫(yī)療器械采購人員。醫(yī)療器械管理制度1、醫(yī)療器械應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明和索取相關(guān)資料。購進的醫(yī)療器械應(yīng)按購進驗收容逐一審核，專薄記錄。驗收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)停止使用，并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。購進驗收記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊證號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批器械的進貨來源。2、不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械儲存、列應(yīng)符合衛(wèi)生及儲存要求，按品名、規(guī)格、批號分別堆垛列，不同批號不得混放。三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械采購的管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)。2、采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須遵循以下原則：必須從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進無菌器械。購進無菌器械應(yīng)建立購進、驗收記錄。從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，須索取加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營銷代表的應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的容：加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)圍；銷售人員的。生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，須索取加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營銷代表的應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的容加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)圍；銷售人員的。3、購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格驗收，并做好驗收記錄，合格后方可入庫。驗收容應(yīng)包括：大、中、小包裝是否完好，特別是小包裝出現(xiàn)破損時應(yīng)禁止接貨和使用。大、中、小包裝標(biāo)識和醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。所購進口一次性使用無菌醫(yī)療器械必須具有中文標(biāo)識，并備有進口醫(yī)療器械注冊證或準(zhǔn)入證。4、驗收記錄應(yīng)包括：購入產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及供貨單位、注冊證號等。不同批號的一次性使用無菌醫(yī)療器械進入醫(yī)院后必須經(jīng)供應(yīng)室進行熱源監(jiān)測合格后方可入庫。5、發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療器械時要做好詳細登記，以便對使用問題追蹤檢查。登記容應(yīng)包括使用科室、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、發(fā)放數(shù)量、生產(chǎn)批號等。6、請領(lǐng)一次性使用無菌醫(yī)療器械時，要認(rèn)真查驗。查驗容應(yīng)包括:：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號及有效期等。檢查包裝有無破損,物品有無不潔。請領(lǐng)時對于不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械拒絕請領(lǐng)。請領(lǐng)后應(yīng)認(rèn)真登記，登記容應(yīng)包括請領(lǐng)日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、請領(lǐng)數(shù)量和經(jīng)手人。7、使用前對一次性無菌醫(yī)療器械，應(yīng)認(rèn)真檢查小包裝標(biāo)識是否清晰完整，產(chǎn)品有無破損及不潔。小包裝應(yīng)查驗下列標(biāo)志：中文標(biāo)識，生產(chǎn)日期和有效期。使用時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時應(yīng)立即停止使用，就地封存，不得自行做退、換貨處理，并及時報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理員。一次性使用無菌醫(yī)療器械在使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時，應(yīng)及時報告院主管領(lǐng)導(dǎo)和所在地衛(wèi)生、藥品主管部門，并在事件發(fā)生后24小時，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，做好處理和登記。一次性使用無菌醫(yī)療器械不得隨意帶出醫(yī)院，確需在院外使用時，使用單位應(yīng)做好登記，并對使用后物品收回。一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定使用，不得重復(fù)使用。8、一次性無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)進行毀形、浸泡消毒，使其能達到消毒液充分浸泡的程度。其消毒液濃度與浸泡時間按規(guī)定執(zhí)行。對于毀形和消毒后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)由供應(yīng)室統(tǒng)一回收并統(tǒng)一進行銷毀。除一