ISO13485培訓(xùn)教材課件

ISO13485醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系編輯版ppt1目錄一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)二、ISO9000：2000三、YY/T0287-2003四、體系建立五、文件編寫六、內(nèi)審編輯版ppt2一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹編輯版ppt31、爲(wèi)什麼要建立質(zhì)量管理體系為了滿足法規(guī)要求為了保證產(chǎn)品質(zhì)量爲(wèi)了提供充分信任爲(wèi)了規(guī)範(fàn)質(zhì)量管理為了改善企業(yè)業(yè)績(jī)編輯版ppt4爲(wèi)了滿足法規(guī)要求中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國(guó)家的法規(guī)都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/製造商建立質(zhì)量管理體系編輯版ppt5【中國(guó)】法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求產(chǎn)品要求建立體系質(zhì)量管理體系法則是否需要接受考核內(nèi)審員人數(shù)的要求體外診斷試劑

體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則3類2類2人注射劑輸液劑

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

3類：2人2類：無(wú)要求（部份省份要求1人）1類：無(wú)要求外科值入物

外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

麻醉包

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

其它醫(yī)療器械3類2類

SDA22號(hào)金《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》3類2類編輯版ppt6【中國(guó)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法則的變化

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)》及其細(xì)則（即醫(yī)療器械GMP）將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法則。醫(yī)療器械GMP立法進(jìn)展情況2006年底開(kāi)始試點(diǎn)2007年6月完成試點(diǎn)（晚點(diǎn)計(jì)畫）修改已頒佈試點(diǎn)修改稿，并上網(wǎng)徵求意見(jiàn)受理預(yù)計(jì)2008年下半年開(kāi)始實(shí)施預(yù)計(jì)2009年編輯版ppt7

最新的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)法規(guī)文件2008-5-30

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)（試點(diǎn)修改稿）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修改稿）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修改稿）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修改稿）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)一般醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)檢查管理辦法（試點(diǎn)修改稿）編輯版ppt8

【歐盟】法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求三個(gè)指令

IVD體外診斷醫(yī)療器械指令

In-VitroDiagnosticmedicaldevicesDirective（98/79/EC)

適用于體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑體外診斷儀器

ALMDD有源植入性醫(yī)療器械指令

ActivelmplantableMedicalDevicesDirective（90/385/EEC）適用于有源植入性醫(yī)療器械指令

MDD醫(yī)療器械指令

MedicalDevicesDirective（93/42/EEC）適用于除體外診斷醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械以外的普通醫(yī)療器械編輯版ppt9【美國(guó)】法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求

21CFR820:QualitySystemRegulation(QSR)

質(zhì)量體系法則又稱為cGMP編輯版ppt10

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量

對(duì)醫(yī)療器械而言，產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全有效產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)進(jìn)去的和生產(chǎn)出來(lái)的。因此，必須建立質(zhì)量管理體系，對(duì)影響產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。編輯版ppt11爲(wèi)了提供充分信任向顧客提供充分信任（即質(zhì)量保證）是企業(yè)生存的必要條件質(zhì)量保證的途徑

通過(guò)質(zhì)量管理體系提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，從而向顧客提供充分的信任。編輯版ppt12

爲(wèi)了規(guī)範(fàn)質(zhì)量管理

沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系是規(guī)範(fàn)質(zhì)量管理的一種方法。編輯版ppt13

爲(wèi)了改善企業(yè)業(yè)績(jī)

建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系可以消除或減少錯(cuò)誤的發(fā)生，降低成本，提高效益。編輯版ppt142、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

通用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2000idtISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》適用于各行各業(yè)編輯版ppt15

醫(yī)療器械行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287-2003idtISO13485：2003

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)編輯版ppt16

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系

層次：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：如YY地方標(biāo)準(zhǔn)：DB企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：Q注：醫(yī)療器械註冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）實(shí)際是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編輯版ppt17

性質(zhì)：

強(qiáng)制性：

如Q、GB、YY推薦性(T)：如GB/T、YY/T編輯版ppt18

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由以下組織制定ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC:國(guó)際電工委員會(huì)ITU：國(guó)際電信聯(lián)盟等編輯版ppt19

等同采用idt

Identical表示“等同采用”的意思，在中國(guó)“等同采用”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，常采用直譯的方式。XidtY:即X與Y在標(biāo)準(zhǔn)要求上是一致的。編輯版ppt203、標(biāo)準(zhǔn)的歷史

ISO9000族

由ISO/TC176制定第1版：1987第2版：1994第3版：2000.12.15第4版：預(yù)計(jì)

2008年10-11月頒佈ISO9001：20082009年頒佈ISO9004：2009已頒佈ISO9000：2005編輯版ppt21

ISO13485

由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003.7.15第3版：尚無(wú)日程編輯版ppt224、ISO9000族（2000版）的核心標(biāo)準(zhǔn)

2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由十幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，核心標(biāo)準(zhǔn)有4個(gè)：ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》闡述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則闡明12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)定義了80個(gè)術(shù)語(yǔ)GB/T19000-2000idtISO9000:2000編輯版ppt23

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》

規(guī)定質(zhì)量管理體系要求用於認(rèn)證

GB/T19001-2000idtISO9001：2000編輯版ppt24

ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》闡述用於質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)的推薦的方法不用於認(rèn)證

GB/T19004-2000idtISO9004：2000編輯版ppt25

ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》闡述管理體系審核流程用於指導(dǎo)各種管理體系的審核

GB/T19011-2003idtISO19011：2002編輯版ppt265、YY/T0287-2003idtISO13485：2003概括

標(biāo)準(zhǔn)名稱《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用。編輯版ppt27

結(jié)構(gòu)

采用ISO9001：2000的結(jié)構(gòu)：過(guò)程模式9章（0引言，1-8正文）引用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》編輯版ppt28

內(nèi)容

基於ISO9001：2000爲(wèi)了滿足法規(guī)要求刪減了ISO9001：2000的部分要求（顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)）加入醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求（風(fēng)險(xiǎn)管理等）編輯版ppt29

與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)（即醫(yī)療器械GMP）的關(guān)係

YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》是制定醫(yī)療器械GMP的主要參考依據(jù)。符合YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》的企業(yè)可以很容易的滿足醫(yī)療器械GMP要求。編輯版ppt30二、ISO9000:2000編輯版ppt31以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基於事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)係1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則編輯版ppt32【以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)】

組織依存于顧客：

失去了顧客，組織無(wú)法生存。

應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望：

識(shí)別顧客要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量顧客的反饋和滿意度持續(xù)改進(jìn)編輯版ppt33組織顧客編輯版ppt34【思考】

誰(shuí)是你的顧客？顧客的需求是什麼？如何滿足顧客的需求？如何測(cè)量顧客要求是否得到滿足？編輯版ppt35【領(lǐng)導(dǎo)作用】

領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系的重視程度是質(zhì)量管理體系成功的關(guān)鍵。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。只有要求不到，沒(méi)有做不到。編輯版ppt36編輯版ppt37

ISO9001和ISO13485在“5管理職責(zé)”中明確了對(duì)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理體系的作用的具體要求。編輯版ppt38【全員參與】

質(zhì)量管理體系的實(shí)施靠的是全體人員。只有他們的充分參與，才能使用他們的才干為組織帶來(lái)收益。編輯版ppt39編輯版ppt40【過(guò)程方法】

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

ISO9001和ISO13485均基於過(guò)程方法。編輯版ppt41過(guò)程過(guò)程過(guò)程編輯版ppt42【管理的系統(tǒng)方法】

相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程構(gòu)成系統(tǒng)。對(duì)系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助於組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。編輯版ppt43編輯版ppt44【持續(xù)改進(jìn)】

持續(xù)改進(jìn)就是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”不進(jìn)則退。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恆目標(biāo)編輯版ppt45QUALITYAP（Plan）C(Check)DDo(Act)PDCA循環(huán)/戴明環(huán)編輯版ppt46【基於事實(shí)的決策方法】

管理就是決策。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

ISO9001和ISO13485在“8.4數(shù)據(jù)分析”中明確了對(duì)數(shù)據(jù)的確定、收集和分析的要求。編輯版ppt47編輯版ppt48【與供方互利的關(guān)係】

組織與供方是相互依存的?；ダ年P(guān)係可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。供方組織顧客編輯版ppt49編輯版ppt502、重要術(shù)語(yǔ)

ISO9000:2000共有80個(gè)術(shù)語(yǔ)以下是其中重要術(shù)語(yǔ)。編輯版ppt51【質(zhì)量】

一組固有特性滿足要求的程度

質(zhì)量就是滿足要求。價(jià)格等賦予特性不是質(zhì)量特性。要求是不斷變化的。編輯版ppt52【要求】需求和期望明示的要求如合同規(guī)定。通常隱含的要求不言而喻的要求必須履行的要求法律法規(guī)要求國(guó)家質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械專用法規(guī)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)【如GB9706】編輯版ppt53【產(chǎn)品】

過(guò)程的結(jié)果

四種通用類別的產(chǎn)品硬件流程性材料軟件服務(wù)-裝配而成。-有形。-計(jì)數(shù)特性。-對(duì)材料進(jìn)行加工而成。-有形。-計(jì)量特性。-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品的主要過(guò)程。-永不磨損。-無(wú)形。-組織與顧客接觸而上至少完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。-無(wú)形。儀器、設(shè)備等。紗布、試劑、義齒等。計(jì)算機(jī)軟件等。如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品安裝、顧客培訓(xùn)。編輯版ppt54

ISO9000中的產(chǎn)品分類與醫(yī)療器械法規(guī)中的產(chǎn)品分類有所不同

法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的大小，按風(fēng)險(xiǎn)由低到高：中國(guó)：I、II、III類。美國(guó)：1、2、3類。歐盟：I、IIa、IIb、III類。編輯版ppt55

一個(gè)產(chǎn)品可能由不同類別的產(chǎn)品組成

如一個(gè)診斷設(shè)備通常由以下產(chǎn)品組成

硬件軟件服務(wù)編輯版ppt56【過(guò)程】

一組將輸入轉(zhuǎn)化輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互用的活動(dòng)。

過(guò)程三要素輸入活動(dòng)輸出編輯版ppt57

重要的是：

所有的工作都是通過(guò)過(guò)程完成的正確的輸入、活動(dòng)導(dǎo)致正確的輸出我們要的是結(jié)果（即輸出）增值編輯版ppt58

為使過(guò)程增值應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行事前策劃事中控制事後測(cè)量注意產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)進(jìn)去的、生產(chǎn)出來(lái)的質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)的是預(yù)防為主建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的途徑編輯版ppt59

質(zhì)量管理體系過(guò)程（見(jiàn)下圖）直接過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ISO9001和ISO13485的第七章）間接過(guò)程管理職責(zé)（ISO9001和ISO13485的第五章）資源管理（ISO9001和ISO13485的第六章）測(cè)量、分析和改進(jìn)（ISO9001和ISO13485的第八章）編輯版ppt60圖釋：

以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式要求資源管理測(cè)量、分析和改造管理職責(zé)滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客增值活動(dòng)

信息流

編輯版ppt61

特殊過(guò)程過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其後的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程（見(jiàn)ISO9001和ISO13485的“7.5.2生產(chǎn)和和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”）。如：滅菌無(wú)菌產(chǎn)品初包裝封口

焊接抽真空等。生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)過(guò)程中的都可能存在特殊過(guò)程。特殊過(guò)程的能力應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，確認(rèn)要求見(jiàn)ISO9001和ISO13485中的“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”。編輯版ppt62

為進(jìn)行活動(dòng)或過(guò)程規(guī)定途徑。程序不一定形成文件。形成文件的程序可以稱之為程序文件。程序的內(nèi)容（5W1H）：

Why----目的和使用範(fàn)圍

What---做什麼

Who----誰(shuí)來(lái)做

When---何時(shí)做

Where--何地做

How---如何做【程序】編輯版ppt63在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。

質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量策劃定目標(biāo)、過(guò)程和資源質(zhì)量控制致力于滿足要求質(zhì)量保證提供信任質(zhì)量改進(jìn)增強(qiáng)滿足要求的能力【質(zhì)量管理】編輯版ppt64質(zhì)量管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)編輯版ppt65PDCA模式（戴明環(huán)）

Plan（策劃）Do（實(shí)施）

Check（檢查）

Act（處理/改進(jìn)）APCD編輯版ppt66QUALITYAP（Plan）C(Check)DDo(Act)PDCA循環(huán)/戴明環(huán)編輯版ppt67【體系】、【管理體系】

體系

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

管理體系

建立方針和目標(biāo)並實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。管理體系的要素：組織結(jié)構(gòu)（分工）程序過(guò)程資源編輯版ppt68【合格】、【不合格】

合格滿足要求。

不合格

未滿足要求。

區(qū)別：

（不）合格品：產(chǎn)品（不）符合要求。（不）合格品：質(zhì)量管理體系（不）符合要求。編輯版ppt69

聯(lián)繫：

質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。合格項(xiàng)是合格品的基礎(chǔ)，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，即持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，做到安全有效。編輯版ppt70要求資源管理測(cè)量、分析和改造管理職責(zé)滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客圖釋：

以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值活動(dòng)

信息流

編輯版ppt71

未滿足輿用途有關(guān)的要求。

缺陷是一種特殊的不合格。缺陷往往輿安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)。缺陷有法律內(nèi)涵在《產(chǎn)品質(zhì)量法》中：“缺陷是不合理的危險(xiǎn)”。慎用！

【缺陷】編輯版ppt72

缺陷輿不合格的區(qū)別思考編輯版ppt73

造成缺陷三大主要原因：

設(shè)計(jì)不當(dāng)造成缺陷的第一原因美國(guó)FDA的統(tǒng)計(jì)：44%召回的醫(yī)療器械源自設(shè)計(jì)缺陷。制造不當(dāng)告知不當(dāng)（即標(biāo)籤）編輯版ppt74完成策劃的活動(dòng)、實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度。產(chǎn)品有效性過(guò)程有效性質(zhì)量管理體系有效性【有效性】編輯版ppt75產(chǎn)出/投入【效率】編輯版ppt76關(guān)注點(diǎn)

法規(guī)以及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（如ISO

9001和ISO

13485）只關(guān)注有效率不關(guān)注效率企業(yè)既關(guān)注有效性又關(guān)注效率

ISO

9004：2000中效率的內(nèi)容，值得關(guān)注。編輯版ppt77【糾正】、【糾正性】和【預(yù)防措施】糾正糾正措施預(yù)防措施目的消除不合格的結(jié)果消除不合格的原因,防止問(wèn)題的再發(fā)生消除潛在不合格的原因，防止問(wèn)題發(fā)生效果治標(biāo)不治本治本預(yù)防編輯版ppt78三、YY/T

0287-2003

idt

ISO

13485：2003

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》【注1】ISO

13485：2003輿2003年7月15日頒布?！咀?】YY/T

0287-2003輿2003年9月17日頒布，2004年

4月1日實(shí)施。編輯版ppt790引言0.1總則

規(guī)定脂管理體系要求，不規(guī)定產(chǎn)品技術(shù)要求。

用於醫(yī)療器械的制造商（生產(chǎn)企業(yè)）規(guī)范產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)。用於醫(yī)療器械的經(jīng)銷商規(guī)范服務(wù)的開(kāi)發(fā)和提供。用於內(nèi)部和外部（法規(guī)部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織的和質(zhì)量保證能力。內(nèi)審?fù)鈱従庉嫲鎝pt80

本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適合用於指定的醫(yī)療

器械類別（有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械【7.5.3.2.2、8.2.4.2】、無(wú)菌醫(yī)療器械【7.5.1.3、7.5.2.2】、需要清潔的醫(yī)療

器械【7.5.1.2.1】、需要安裝的醫(yī)療器械【7.5.1.2.2】、

需要提供服務(wù)的醫(yī)療器械【7.5.1.2.3】等

）。編輯版ppt81

質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范）的補(bǔ)充。ISO13485不是用來(lái)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件

標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定要求標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定做法企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身的產(chǎn)品、過(guò)程、管理模式和人員特點(diǎn)建立質(zhì)量管理體系及其文件編輯版ppt82

ISO13485基于過(guò)程方法。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。

為有效運(yùn)作，組織應(yīng)識(shí)別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。0.2過(guò)程方法過(guò)程1過(guò)程2過(guò)程3編輯版ppt83【過(guò)程方法】：

組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理。編輯版ppt840.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與ISO9001的關(guān)系

ISO13485：2003

獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

不必與ISO9001一起使用而ISO13485：1996不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，必須與ISO9001一起使用基于ISO9001：2000

在ISO9001：2000基礎(chǔ)上對(duì)要求進(jìn)行了增減用字體表述與ISO9001：2000的異同宋體表示與ISO9001相同的要求楷體表示與ISO9001不同的要求

編輯版ppt85

ISO/TR14969：2004是ISO13485：2003的應(yīng)用指南。

YY/T0595-2006idtISO/TR14969：2004《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2003應(yīng)用指南》。

TR（TechnicalReport技術(shù)報(bào)告）是研究結(jié)果的總結(jié)，并非真正意義的標(biāo)準(zhǔn)，不夠嚴(yán)謹(jǐn)。0.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系編輯版ppt860.4與其他管理體系的相客性

采用ISO9001的格式本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業(yè)健康安全管理體系（GB/T28001，OHSAS18001）等）的要求。編輯版ppt87

然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。編輯版ppt88ISO13485ISO9001ISO14001OHSAS18001編輯版ppt891范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)：

規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。用于證實(shí)組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。編輯版ppt90

本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的便于實(shí)施法規(guī)要求

醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求

確保醫(yī)療器械安全和有效世界各國(guó)質(zhì)量管理體系有所不同

中國(guó)：22號(hào)令、生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，醫(yī)療器械GMP

歐盟：MDD、IVDD、AIMDD

美國(guó)：QSR符合ISO13485便于符合不同國(guó)家的法規(guī)編輯版ppt91

為便于實(shí)施法規(guī)要求，ISO13485在ISO9001基礎(chǔ)上：

增加了醫(yī)療器械的專用要求，如：

作廢文件的保存期（4.2.3）記錄的保存期（4.2.4）基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)（6.3）工作環(huán)境的特殊要求（6.4a）-d））風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）有源植入醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）等編輯版ppt92

刪減了ISO9001:2000中的下述要求，因?yàn)檫@些要求不適於作為法規(guī)要求：

顧客滿意

持續(xù)改進(jìn)

由于刪減，符合ISO13485不意味著同時(shí)符合ISO9001（若想同時(shí)符合ISO9001，必須還要符合ISO9001的全部要求）。編輯版ppt93ISO13485和ISO9001的關(guān)系顧客滿意持續(xù)改進(jìn)相同的要求醫(yī)療器械專用要求圖例：900113485編輯版ppt941.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)的要求針對(duì)所有生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的組織：

與規(guī)模無(wú)關(guān)；與類型無(wú)關(guān)。編輯版ppt95

刪減

若法規(guī)允許，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”。法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明（質(zhì)量手冊(cè)，見(jiàn)4.2.2a））中明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。編輯版ppt96

不適用

本標(biāo)準(zhǔn)中下列要求可能因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用

第七章的任何要求

8.2.4.2（標(biāo)準(zhǔn)中遺漏了此條款）質(zhì)量管理體系中不必包括不適用的條款，但應(yīng)該在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明（見(jiàn)4.2.4a））。編輯版ppt97刪減和不適用的區(qū)別刪減的條款不適用的條款有而不要不存在編輯版ppt98

適用但未在組織內(nèi)實(shí)施的過(guò)程

由組織負(fù)責(zé)，并在質(zhì)量管理體系中說(shuō)明舉例醫(yī)療器械安裝過(guò)程外包過(guò)程等編輯版ppt99

體外診斷試劑

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》

I、II、III類體外診斷試劑均應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)控制，即不其它醫(yī)療器械

II、III類醫(yī)療器械

SDA22號(hào)令、生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GMP）均要求必須進(jìn)行設(shè)計(jì)控制，即不能刪減設(shè)計(jì)控制。

I類醫(yī)療器械法規(guī)無(wú)質(zhì)量管理體系要求。換言之，因此I類醫(yī)療器械可以刪減設(shè)計(jì)控制。中國(guó)法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)控制的刪減規(guī)定編輯版ppt100美國(guó)法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)控制的刪減規(guī)定

21CFR820(即QSR或cGMP)Sec.820.30Designcontrols.

a）General.

（1）EachmanufacturerofanyclassIIIorclassIIdevice，andtheclassIdeviceslistedinparagraph（a）（2）ofthissection，shallestablishandmaintainproceduretocontrolthedesignofthedeviceinordertoensurethatspecifieddesignrequirementsaremet.

編輯版ppt101

（2）ThefollowingclassIdevicesaresubjecttodesigncontrols：

（i）Devicesautomatedwithcomputersoftware；and

（ii）Thedeviceslistedinthefollowingchart.

SectionDevice868.6810……catheter,tracheobronchialsuction878.4460……glove,surgeon’s880.6760……restraint,protective892.5650……systemapplicatorradionuclidemanual892.5740……source,radionuclideteletherapy編輯版ppt102

即全部II、III類和部分I必須進(jìn)行設(shè)計(jì)控制，不能對(duì)其進(jìn)行刪減。編輯版ppt103歐盟法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)控制的刪減規(guī)定

在以下相關(guān)法規(guī)的符合性評(píng)價(jià)程序中規(guī)定了設(shè)計(jì)控制的刪減途徑：體外診斷醫(yī)療器械

見(jiàn)IVDD有源植入性醫(yī)療器械見(jiàn)AIMDD

普通醫(yī)療器械見(jiàn)MDD編輯版ppt104標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ifappropriate）”和“適當(dāng)處（whereappropriate）的含義：

如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和（或）是實(shí)施糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織必須符合的要求?！斑m當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適合”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。編輯版ppt1052.規(guī)范性引用文件

ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》編輯版ppt1063.術(shù)語(yǔ)和定義

供應(yīng)鏈供方組織顧客

(在ISO13485：1996中

分承包方供方顧客）。編輯版ppt107

ISO13485使用的術(shù)語(yǔ)和定義共88個(gè)引用了ISO9000：2000中的80個(gè)術(shù)語(yǔ)定義了8個(gè)術(shù)語(yǔ)

普通醫(yī)療器械見(jiàn)3.1-3.8編輯版ppt108

醫(yī)療器械的預(yù)期用途：

用于人類用于：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。3.7醫(yī)療器械編輯版ppt109

醫(yī)療器械的作用機(jī)理：作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得；但可能由這些手段參與并起一定輔助作用。編輯版ppt110

醫(yī)療器械的表現(xiàn)形式：儀器設(shè)備器具機(jī)器用具植入物體外試劑或校準(zhǔn)物軟件材料或者其他相似或相關(guān)物品編輯版ppt111

使用方式單獨(dú)使用組合使用編輯版ppt1123.2有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。“源”可以是電能、化學(xué)能、氣源等。

【舉例】：心電圖儀、CT、呼吸機(jī)編輯版ppt113

【派生詞匯】無(wú)源醫(yī)療器械任何依靠直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

【舉例】無(wú)源醫(yī)療器械：活檢槍、注射器、重力式輸液器編輯版ppt1143.1有源植入性醫(yī)療器械同時(shí)具備以下條件的醫(yī)療器械：進(jìn)入人體：通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口：擬留在體內(nèi)；有源醫(yī)療器械。

【舉例】植入式心臟起搏器編輯版ppt1153.5植入性醫(yī)療器械同時(shí)具備以下條件的醫(yī)療器械：進(jìn)入人體：通過(guò)外科手段：--全部或部分插入人體或自然腔口中；或--為替代上表皮或眼表面用的；留在體內(nèi)足夠的時(shí)間：在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。編輯版ppt116注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。

【植入性醫(yī)療器械舉例】接骨板、人工關(guān)節(jié)編輯版ppt1173.8無(wú)菌醫(yī)療器械滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。絕對(duì)的無(wú)菌是無(wú)法測(cè)量的。無(wú)菌保證水平SAL=10ˉ６【舉例】無(wú)菌注射器、輸液器編輯版ppt1183.4顧客抱怨

任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

顧客抱怨意味著顧客不滿意。沒(méi)有顧客抱怨不意味著顧客滿意。編輯版ppt1193.3忠告性通知

發(fā)布的時(shí)機(jī)：醫(yī)療器械交付后。

發(fā)布者：醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)企業(yè)）銷售商（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）接受的對(duì)象：

顧客。編輯版ppt120

發(fā)布忠告性通知目的：旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和（或）建議宜采取措施：醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布要符合國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。編輯版ppt121

中國(guó)有關(guān)忠告性通知的法規(guī)

醫(yī)療器械召回管理辦法目前是征求意見(jiàn)稿，尚未正式發(fā)布醫(yī)療器械召回，是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。編輯版ppt1223.6標(biāo)記

標(biāo)記的內(nèi)容：

有關(guān)醫(yī)療器械的以下方面的資料：標(biāo)識(shí)技術(shù)說(shuō)明使用說(shuō)明不包括貨運(yùn)文件。編輯版ppt123

表現(xiàn)方式：

書寫、印刷或圖示物標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝物上隨附于醫(yī)療器械

標(biāo)簽[label]、產(chǎn)品說(shuō)明書均是標(biāo)記[label（1）ing]的體現(xiàn)形式注：一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”。編輯版ppt124有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書的法國(guó)要求

體外診斷試劑：

《體外診斷試劑說(shuō)明書編制指導(dǎo)原則》

其它醫(yī)療器械：

SFDA10號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。編輯版ppt1254質(zhì)量管理體系4.1總要求

依據(jù)ISO13485的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系。保持質(zhì)量管理體系的有效性。

以上要求可以概括為：該做的要說(shuō)到說(shuō)到的要做到做到的要有效編輯版ppt126

該做的要說(shuō)到將質(zhì)量管理體系形成文件應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系文件見(jiàn)4.2.1

說(shuō)到的要做到按照文件實(shí)施質(zhì)量管理體系結(jié)果形成記錄，以提供證據(jù)做到的要有效

對(duì)顧客反饋、質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量確保產(chǎn)品持續(xù)符合顧客要求和法規(guī)要求編輯版ppt127

文件的作用：溝通意圖統(tǒng)一行動(dòng)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的增值確保結(jié)果減少錯(cuò)誤減少返工減少退貨降低成本提高效益編輯版ppt128

識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用：四大過(guò)程管理活動(dòng)（標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé)）資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）測(cè)量過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)）過(guò)程識(shí)別

識(shí)別過(guò)程識(shí)別過(guò)程的刪減和不適用編輯版ppt129

確定已識(shí)別的過(guò)程的順序和接口。確定過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法。確保資源和信息。監(jiān)視、測(cè)量和分析（8）。采取措施實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果，保持過(guò)程的有效性。

按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理質(zhì)量管理體系過(guò)程。編輯版ppt130

識(shí)別外包過(guò)程并明確控制要求：

哪些過(guò)程需要外包如何控制這些外包過(guò)程編輯版ppt131外包過(guò)程可以理解為：質(zhì)量管理體系需要的過(guò)程組織決定由供方實(shí)施的過(guò)程

舉例：無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)將滅菌過(guò)程外包給某滅菌公司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將全部生產(chǎn)將全部生產(chǎn)過(guò)程外包給另一家公司，又叫OEM、委托生產(chǎn)（應(yīng)滿足SFDA12號(hào)令的要求）。編輯版ppt132

外包過(guò)程的控制明確外包的方式明確控制要求選擇合格供方與供方簽訂外包協(xié)議對(duì)供方進(jìn)行監(jiān)督控制外包過(guò)程結(jié)果的驗(yàn)證編輯版ppt1334.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo);

質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件（共26處）；過(guò)程的策劃、運(yùn)行和控制所需的文件質(zhì)量計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書

WI【W(wǎng)orkinstruction】SOP【StandardOperatingProcedure】

規(guī)程管理制度表格編輯版ppt134

記錄（共40處）；

法規(guī)規(guī)定的其它文件；對(duì)每一型號(hào)/類型產(chǎn)品均應(yīng)建立產(chǎn)品文檔，產(chǎn)品文檔包括產(chǎn)品規(guī)范（產(chǎn)品技術(shù)文件/技術(shù)文檔）+體系文件。編輯版ppt135技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)圖紙配方說(shuō)明書風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量要求采購(gòu)清單

BOM

材料標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件編輯版ppt136

工藝文件

工藝流程圖作業(yè)指導(dǎo)書等檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程工序檢驗(yàn)規(guī)程出廠檢驗(yàn)規(guī)程

安裝及驗(yàn)證規(guī)程安裝手冊(cè)臨床資料臨床方案臨床報(bào)告編輯版ppt137ISO9001要求必須編制的程序文件

ISO9001要求必須編制的程序文件有6各方面：文件控制程序（4.2.3）

記錄控制程序（4.2.4）內(nèi)部審核程序（8.2.2）不合格品控制程序（8.3）糾正措施控制程序（8.5.2）預(yù)防措施控制程序（8.5.3）編輯版ppt138ISO9001要求必須編制的程序文件

ISO9001要求必須編制的程序文件有26處：文件控制（4.2.3）記錄控制（4.2.4）識(shí)別培訓(xùn)需求（法規(guī)要求時(shí)）（6.2.2）工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b））也可以是作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（7.3）采購(gòu)（7.4.1）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制（7.5.1.1）也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序文件編輯版ppt139

服務(wù)（7.5.1.2.3）

也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、參照測(cè)量程序生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（7.5.2.1）滅菌（7.5.2.2）標(biāo)識(shí)（7.5.3.1）返回（7.5.3.1）可追溯性（7.5.3.2.1）產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）也可以是作業(yè)指導(dǎo)書編輯版ppt140

監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7.6）統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（8.1）反饋系統(tǒng)（8.2.1）內(nèi)部審核（8.2.2）不合格品控制（8.3）數(shù)據(jù)分析（8.4）忠告性通知（8.5.1）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）編輯版ppt141

糾正措施（8.5.2）預(yù)防措施（8.5.3）

8.2.4.1還要求按照7.5.1.1形成的程序文件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。編輯版ppt142注1：文件的多少和詳略程度取決于組織的特點(diǎn)。注2：文件可以采用媒體：紙質(zhì)、電子等。內(nèi)部使用的文件以方便使用為主可以是任何媒體對(duì)外提供的文件應(yīng)該對(duì)方要求的媒體提供相關(guān)文件編輯版ppt143質(zhì)量方針

定義質(zhì)量方面的宗旨和方向

要求見(jiàn)5.3編輯版ppt144

定義質(zhì)量方面追求的目的

要求見(jiàn)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)編輯版ppt145

定義規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。要求見(jiàn)4.2.2.質(zhì)量手冊(cè)編輯版ppt146程序文件

形成文件的程序。編輯版ppt147規(guī)范

定義闡明要求的文件。

舉例標(biāo)準(zhǔn)

圖紙等。編輯版ppt148指南

定義闡明推薦的建議和方法的文件。

舉例

ISO9004ISO19011

等。編輯版ppt149質(zhì)量計(jì)劃

定義對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件。（見(jiàn)7.1的注1）

舉例生產(chǎn)準(zhǔn)備計(jì)劃

項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃編輯版ppt150作業(yè)指導(dǎo)書

定義有關(guān)人物如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。

注1：作業(yè)指導(dǎo)書可以形成文件，也可以不形成文件注2：作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接收準(zhǔn)則。編輯版ppt151表格

定義用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。

注：當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。編輯版ppt152記錄

定義為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。

記錄的作用提供證據(jù)

用于實(shí)現(xiàn)可追溯性為改進(jìn)提供依據(jù)編輯版ppt1534.2.2質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

批準(zhǔn)：最高管理者。編輯版ppt154

內(nèi)容：檢驗(yàn)規(guī)程

質(zhì)量管理體系的范圍

產(chǎn)品過(guò)程部門場(chǎng)所刪減和不適用的說(shuō)明程序文件或?qū)Τ绦蛭募觅|(zhì)量手冊(cè)可以與程序文件二合一編輯版ppt155

過(guò)程之間相互作用的表述；質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)的描述。編輯版ppt156常見(jiàn)的質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)（A層）質(zhì)量管理體系程序（B層）作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體質(zhì)中的其他文件(C層)注1：文件層次的多少克根據(jù)組織的需要進(jìn)行調(diào)整。注2：表格在各個(gè)層次上可能都審核適用的。文件內(nèi)容：A--根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)描述質(zhì)量管理體系B—描述實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的相符關(guān)聯(lián)的過(guò)程和活動(dòng)。C—由詳細(xì)的作業(yè)文件構(gòu)成。編輯版ppt1574.2.3文件控制

應(yīng)對(duì)文件實(shí)施控制。本條中的“文件”不包括記錄。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄屬于事后文件，按照4.2.4控制。通常記錄不需要控制版本。編輯版ppt158

編制程序文件，規(guī)定一下要求：發(fā)放前評(píng)審和批準(zhǔn)：規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán)；授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；版本；修訂標(biāo)識(shí)。編輯版ppt159

舉例：文件版本

A、B、C……

1、2、3……修改次數(shù)

0、1、2……如B/1表示B版第1次修改編輯版ppt160

發(fā)放確定發(fā)放范圍；發(fā)放到位并有記錄。

確保文件清晰、易于識(shí)別。

外來(lái)文件應(yīng)得到識(shí)別并控制其分發(fā)。外來(lái)文件舉例：法規(guī)；國(guó)家/行業(yè)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等；顧客來(lái)文；認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)文等。編輯版ppt161

作廢文件應(yīng)防止其非預(yù)期使用需要保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)

文件更改：由原審批部門審批；否則應(yīng)提供背景材料。編輯版ppt162作廢的受控文件：應(yīng)保存，特別審核與產(chǎn)品制造和實(shí)驗(yàn)有關(guān)的文件；

保存期限的確定應(yīng)滿足一下條件:不短于產(chǎn)品壽命期限；不短于記錄的保存期限；或按照法規(guī)要求的期限。受控文件

需要對(duì)更改進(jìn)行跟蹤的文件

非受控文件不需要對(duì)更改進(jìn)行跟蹤的文件編輯版ppt1634.2.4記錄控制目的：為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)。

記錄控制范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄

如設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄

證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等編輯版ppt164

編制程序文件，規(guī)定一下內(nèi)容：記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索。

標(biāo)識(shí):名稱；編號(hào)。貯存：

方式；環(huán)境。編輯版ppt165

保護(hù)檢索保存期限不短于產(chǎn)品壽命期；至少2年（自產(chǎn)品放行之日起）；或按照法規(guī)要求的期限。

處置編輯版ppt1665管理職責(zé)5.1管理承諾第5章是對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的要求，是“八項(xiàng)質(zhì)量管理原則”中“領(lǐng)導(dǎo)作用”的具體體現(xiàn)。編輯版ppt167最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性并通過(guò)一下活動(dòng)提供相應(yīng)證據(jù)：傳達(dá)滿足顧客和法律要求的重要性：灌輸：質(zhì)量意識(shí)；法規(guī)意識(shí)。制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評(píng)審。確保資源獲得。編輯版ppt168注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。編輯版ppt1695.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足：確定顧客要求（7.2.1）；通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以實(shí)現(xiàn)（7）；監(jiān)視和測(cè)量是否滿足顧客要求（8.2.1）；改進(jìn)（8.5）。編輯版ppt170要求資源管理測(cè)量、分析和改造管理職責(zé)滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客圖釋：

以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值活動(dòng)

信息流

編輯版ppt1715.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針：質(zhì)量的宗旨和方向。

制定質(zhì)量方針應(yīng)考慮：應(yīng)與組織文化（企業(yè)文化融合）。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架。編輯版ppt172

最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量方針頒布后：應(yīng)溝通、理解培訓(xùn)宣傳檢查應(yīng)評(píng)審質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性

通常在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行根據(jù)評(píng)審結(jié)果決定是否對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行調(diào)整編輯版ppt173

質(zhì)量方針舉例：顧客永遠(yuǎn)是正確的：否則請(qǐng)參照第一條。

質(zhì)量第一、顧客至上。規(guī)范管理，確保滿足顧客要求和法規(guī)要求；持續(xù)改進(jìn)，提升顧客滿意度和品牌影響力。編輯版ppt174思考你所在的企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？你清楚質(zhì)量方針的含義嗎？編輯版ppt1755.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方面追求的目的。應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)：組織總體目標(biāo)；部門目標(biāo)；崗位目標(biāo)。編輯版ppt176

目標(biāo)應(yīng)：包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

具體可測(cè)量：定量如合格率XX%

定性如年內(nèi)通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證與質(zhì)量方針一致。編輯版ppt177

質(zhì)量目標(biāo)舉例：成品率XX%

一次檢驗(yàn)合格率XX%

通過(guò)XX認(rèn)證。設(shè)備完好率XX%編輯版ppt1785.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃：建立質(zhì)量管理體系前應(yīng)按照PDCA的思路對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。通常將策劃的結(jié)果形成質(zhì)量管理體系的建立及實(shí)施計(jì)劃。質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性：

應(yīng)關(guān)注變更的部分對(duì)質(zhì)量管理體系其他部分的影響。實(shí)施變更前，應(yīng)對(duì)變更的實(shí)施進(jìn)行策劃。編輯版ppt1795.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、形成文件（如崗位說(shuō)明書）并溝通。確定一下崗位的關(guān)系、獨(dú)立性和權(quán)限：管理崗位總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位

如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。

驗(yàn)證崗位如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。編輯版ppt180

注：法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員。從生產(chǎn)后階段檢驗(yàn)的監(jiān)視質(zhì)量跟蹤不良事件報(bào)告醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。不良事件報(bào)告應(yīng)符合法規(guī)要求（見(jiàn)8.5.1）。編輯版ppt181法規(guī)關(guān)于質(zhì)量跟蹤的要求

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定：產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告

其它醫(yī)療器械產(chǎn)品：SFDA16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告，包括不良事件的監(jiān)測(cè)。編輯版ppt182與不良事件有關(guān)的法規(guī)編輯版ppt183【舉例】組織結(jié)構(gòu)圖編輯版ppt1845.5.2管理者代表管理者代表的職責(zé):領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求提高全員質(zhì)量意識(shí)對(duì)外聯(lián)絡(luò)(可選)編輯版ppt185管理者代表的要求：應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員應(yīng)熟悉質(zhì)量管理體系法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)由最高管理者正式任命任命書可以兼任編輯版ppt186思考誰(shuí)是管理者代表的合適人選？編輯版ppt1875.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會(huì)議：如例會(huì)、座談會(huì)；宣傳；工作布置；工作匯報(bào)；網(wǎng)絡(luò)。編輯版ppt1885.6管理評(píng)審5.6.1總則

管理評(píng)審的目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的：適宜性、充分性、有效性；改進(jìn)的機(jī)會(huì)；變更的需要；方針和目標(biāo)是否需要調(diào)整。編輯版ppt189

頻次：應(yīng)策劃策劃的結(jié)果通常形成管理評(píng)審計(jì)劃通常每年不少于1次；出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。

形式：通常采用會(huì)議的形式。編輯版ppt190主持：最高管理者。參加：高層管理人員；中層管理人員。編輯版ppt191應(yīng)保持管理評(píng)審記錄：管理評(píng)審計(jì)劃；

管理評(píng)審輸入（詳見(jiàn)5.6.2）；內(nèi)審資料顧客反饋資料等會(huì)議簽到；會(huì)議記錄；管理評(píng)審輸出；管理評(píng)審報(bào)告

糾正/預(yù)防措施記錄等。編輯版ppt1925.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息審核結(jié)果：內(nèi)審的結(jié)果；外審的結(jié)果；顧客反饋。過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的狀況。編輯版ppt193

變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響：所有制；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；組織結(jié)構(gòu)；人事；場(chǎng)地；方法；新的/修訂的法規(guī)要求等。

有關(guān)改進(jìn)的建議。編輯版ppt194管理評(píng)審的輸入通常體現(xiàn)在：

管理者代表以及各部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理體系工作報(bào)告及其引用的資料中。編輯版ppt1955.6.3評(píng)審輸出做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)；產(chǎn)品改進(jìn)；資源需求。以上內(nèi)容通常在管理評(píng)審報(bào)告中體現(xiàn)。編輯版ppt1966資源管理6.1資源提供最高管理者應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：——實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性——滿足顧客要求和法規(guī)要求編輯版ppt197資源包括：人力資源

物理資源基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）檢測(cè)手段（7.6）工作環(huán)境（6.4）財(cái)力資源因?yàn)榉琴|(zhì)量特性，標(biāo)準(zhǔn)中未涉及與財(cái)力資源有關(guān)的要求。編輯版ppt198資源就是條件。沒(méi)有充分的租用無(wú)法確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果。編輯版ppt1996.2人力資源6.2.1總則各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作。對(duì)人員的評(píng)價(jià)應(yīng)基于：學(xué)歷；培訓(xùn)；技能；工作經(jīng)歷。編輯版ppt2006.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

a）明確崗位能力要求根據(jù)各崗位的工作分析，確定崗位的能力要求，即任職條件。通常在《崗位說(shuō)明書》或類似文件中，規(guī)定各崗位的任職條件：學(xué)歷；培訓(xùn)；技能；工作經(jīng)歷。編輯版ppt201

b）提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足能力要求措施培訓(xùn)招聘實(shí)踐編輯版ppt202

c）評(píng)價(jià)措施的有效性常用手段考試考核績(jī)效評(píng)價(jià)往往需要綜合使用以上手段編輯版ppt203

d）提高員工意識(shí)員工應(yīng)認(rèn)識(shí)到；所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性；如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；工作錯(cuò)誤的后果。編輯版ppt204

e）保存記錄培訓(xùn)/招聘計(jì)劃培訓(xùn)記錄考核記錄證書員工檔案（學(xué)歷、證書、培訓(xùn)履歷等）等編輯版ppt205注：法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的控制程序從以下方面識(shí)別培訓(xùn)需求：法規(guī)要求質(zhì)量管理體系運(yùn)行需求各崗位需求識(shí)別途徑：自上而下自下而上編輯版ppt2066.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施建筑物廠房車間倉(cāng)庫(kù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）輔助設(shè)備工裝模具工位器具編輯版ppt207輔助設(shè)施

水、電、氣供應(yīng)維修網(wǎng)點(diǎn)運(yùn)輸手段通訊手段計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)等編輯版ppt208維護(hù)當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求維護(hù)活動(dòng)的文件應(yīng)規(guī)定：維護(hù)的項(xiàng)目維護(hù)的頻次維護(hù)的方法保持維護(hù)記錄維護(hù)計(jì)劃維護(hù)記錄驗(yàn)證記錄編輯版ppt209維護(hù)與維修的區(qū)別維修維護(hù)目的解決設(shè)施存在的問(wèn)題保持設(shè)施的能力時(shí)機(jī)事后進(jìn)行：發(fā)生問(wèn)題后事前進(jìn)行：按照策劃的頻次定期進(jìn)行聯(lián)系維修的頻次及結(jié)果是制定維護(hù)計(jì)劃的重要輸入編輯版ppt2106.4工作環(huán)境確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合規(guī)定的要求所需的環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境包括生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)環(huán)境貯存環(huán)境運(yùn)輸環(huán)境等編輯版ppt211影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素溫濕度潔凈度靜電放電照度等有潔凈要求的產(chǎn)品(如無(wú)菌、植入、部分體外診斷試劑等)的潔凈環(huán)境要求見(jiàn):YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000將潔凈級(jí)別分為4級(jí)(見(jiàn)下表)編輯版ppt212編輯版ppt213a）若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。特別應(yīng)該關(guān)注無(wú)菌產(chǎn)品、植入產(chǎn)品、部分體外診斷試劑等產(chǎn)品。健康要求每年進(jìn)行健康體驗(yàn)不得患有傳染病、皮膚病等

人員清潔如接觸產(chǎn)品前，應(yīng)洗澡、吸收、消毒等。

服裝要求防靜電有效遮蓋等編輯版ppt214b）若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響建立工作環(huán)境的文件要求工作環(huán)境要求舉例倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度不超過(guò)80%

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)環(huán)境的相對(duì)濕度不超過(guò)30%

建立環(huán)境監(jiān)視和控制的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書環(huán)境監(jiān)控程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)規(guī)定監(jiān)控的項(xiàng)目要求頻次方法編輯版ppt215c）在特殊環(huán)境臨時(shí)工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。特殊環(huán)境舉例危險(xiǎn)環(huán)境潔凈環(huán)境低溫環(huán)境等臨時(shí)工作人員舉例檢驗(yàn)員管理人員參觀人員等編輯版ppt216d）適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。污染可能是物理污染化學(xué)污染生物污染

污染控制措施舉例：污染空氣強(qiáng)排獨(dú)立的空氣循環(huán)系統(tǒng)環(huán)境清洗消毒編輯版ppt2177產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：7.3

采購(gòu)：7.4生產(chǎn)：7.5

銷售：7.2

售后服務(wù)：7.5

監(jiān)視和測(cè)量裝置控制：7.6

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求向一致（見(jiàn)4.1）編輯版ppt218針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃：

確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求；確定過(guò)程、文件和資源需求；確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)圖紙配方訂貨要求等編輯版ppt219準(zhǔn)備記錄表格；

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式

質(zhì)量計(jì)劃技術(shù)文件編輯版ppt220注1：質(zhì)量計(jì)劃

對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件。舉例

XX產(chǎn)品質(zhì)量保證計(jì)劃

XX項(xiàng)目質(zhì)量保證計(jì)劃

XX產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備計(jì)劃編輯版ppt221風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程（即產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)銷售售后服務(wù)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制編輯版ppt222風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0316-2003idtISO14971：2000《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

YY/T0314+2008idtISO14971：2007已頒布，即將于2009年6月1日實(shí)施。建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求可采用以下一種或幾種方式在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理作業(yè)指導(dǎo)書編輯版ppt223保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)分析記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄風(fēng)險(xiǎn)控制記錄風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等編輯版ppt224風(fēng)險(xiǎn)管理的基本知識(shí)

損害對(duì)人體健康、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的侵害。

風(fēng)險(xiǎn)損害的嚴(yán)重程度和發(fā)生概率的結(jié)合。

安全

免除不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，或者說(shuō)使風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的水平。編輯版ppt225

風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)后信息編輯版ppt226風(fēng)險(xiǎn)分析

預(yù)期用途/預(yù)期目的判定危害的判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的課接受性決策風(fēng)險(xiǎn)控制

方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)全部風(fēng)險(xiǎn)的接受生產(chǎn)后的經(jīng)歷生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖編輯版ppt2277.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。要求包括：

顧客規(guī)定的要求顧客明示的要求隱含的要求必須履行的要求

組織規(guī)定的附加要求組織明示的要求，通常審核對(duì)顧客要求的補(bǔ)充。編輯版ppt2287.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審應(yīng)對(duì)已確定的產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審對(duì)象合同訂單書面訂單

口頭訂單電話

標(biāo)書編輯版ppt229評(píng)審內(nèi)容

要求是否明確，并形成文件？和以前的要求相比，如有變化，問(wèn)題是否已解決？是否有能力滿足要求？

評(píng)審時(shí)機(jī)向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前簽訂合同簽接受訂單前投標(biāo)前變更前編輯版ppt230評(píng)審方式核對(duì)會(huì)簽會(huì)議等

評(píng)審記錄評(píng)審結(jié)果及評(píng)審后決定采取的措施應(yīng)有記錄無(wú)特殊要求的訂貨可以直接在合同、訂單和訂貨記錄上記錄評(píng)審意見(jiàn)有特殊要求的訂貨通常需要設(shè)立專門的合同、訂貨評(píng)審記錄表編輯版ppt231如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。口頭確認(rèn)書面確認(rèn)傳真電子郵件短信產(chǎn)品變更時(shí)應(yīng)

修改文件合同技術(shù)文件等通知有關(guān)人員顧客公司內(nèi)部相關(guān)部門編輯版ppt2327.2.3顧客溝通就一下方面安排與顧客進(jìn)行有效的溝通售前溝通向顧客介紹產(chǎn)品信息廣告宣傳資料網(wǎng)站售中溝通解答顧客問(wèn)詢合同或訂單的處理，包括合同或訂單的修改編輯版ppt233售后溝通顧客反饋（包括抱怨/投訴）的溝通忠告性通知的溝通編輯版ppt2347.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的控制程序規(guī)定對(duì)7.3.1-7.3.7的控制程序設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的過(guò)程可以是“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”指的是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)編輯版ppt235對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃、規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的計(jì)和開(kāi)設(shè)發(fā)階段設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)編輯版ppt236注：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換目的對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，以確保最終產(chǎn)品規(guī)范滿足批量生產(chǎn)的需要。時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前。方法產(chǎn)品試生產(chǎn)/試制。批次通常不少於3批。編輯版ppt237管理參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口：明確職責(zé)分工。以確保有效的溝通；根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)更新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃形成文件如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃策劃的輸出應(yīng)：編輯版ppt2387.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輿預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求法規(guī)要求包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)輸入的體現(xiàn)方式：設(shè)計(jì)任務(wù)書明確設(shè)計(jì)輸入要求：設(shè)計(jì)輸入清單類似產(chǎn)品的信息其它要求風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出編輯版ppt239評(píng)審設(shè)計(jì)輸入，確保其：批準(zhǔn)設(shè)計(jì)輸入。充分輿適宜；完整；清楚；不能自相矛盾。編輯版ppt2407.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出；應(yīng)批準(zhǔn)；滿足輸入要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)：給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定安全和使用特性。編輯版ppt241將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件和記錄：文件：產(chǎn)品技術(shù)文件記錄：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程記錄研發(fā)日志等編輯版ppt242技術(shù)文件包括：配方說(shuō)明書風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告BOM產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)材料標(biāo)準(zhǔn)圖紙采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量要求采購(gòu)清單技術(shù)文件編輯版ppt243工藝文件檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程工序檢驗(yàn)規(guī)程安裝手冊(cè)工藝流程圖臨床方案作業(yè)指導(dǎo)書等出廠檢驗(yàn)規(guī)程安裝及驗(yàn)證規(guī)程臨床資料臨床報(bào)告編輯版ppt2447.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審目的時(shí)機(jī)依據(jù)策劃的安排，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃。結(jié)果評(píng)審結(jié)果及其措施形成記錄。評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。編輯版ppt245參加人有關(guān)部門代表專家會(huì)議文件會(huì)簽方式函審等編輯版ppt246定義確保評(píng)審對(duì)象達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。舉例設(shè)計(jì)評(píng)審(7.3.4)管理評(píng)審(5.6)產(chǎn)品要求評(píng)審(7.2.2)不合格品的評(píng)審(8.3)評(píng)審編輯版ppt2477.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證監(jiān)視和測(cè)量裝置包括目的確保設(shè)計(jì)輸出/結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。時(shí)機(jī)依據(jù)策劃的安排，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃。結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果及措施形成記錄。編輯版ppt248方法檢測(cè)樣品/樣機(jī)變換方法進(jìn)行計(jì)算對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等編輯版ppt249通過(guò)提供客觀證據(jù)，認(rèn)定規(guī)定要求已得到滿足的活動(dòng)。定義驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法舉例樣機(jī)/樣品測(cè)試(產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)要求)變換計(jì)算方法對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)審等編輯版ppt250試用臨床評(píng)價(jià)性能評(píng)價(jià)模擬法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)臨床驗(yàn)證方法編輯版ppt251輿臨床評(píng)價(jià)有關(guān)的法規(guī)體外診斷試劑<<體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則>>其它醫(yī)療器械SFDA5號(hào)令<<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定>>編輯版ppt252通過(guò)提供客觀證據(jù)，認(rèn)定預(yù)期用途或應(yīng)