仿制藥的研發(fā)和評價課件

仿制藥的研發(fā)和評價仿制藥的研發(fā)和評價主要內(nèi)容新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31我們共同面臨的困難和任務(wù)33主要內(nèi)容新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2老法規(guī)下仿制藥的回顧與老法規(guī)仿制藥審評回顧與分析2008年藥品審評情況

完成審評任務(wù)：25034個結(jié)論為建議批準：9228個（36.86%）

批準臨床：1057個

批準生產(chǎn)：6154個仿制藥和簡單改劑型：16378個結(jié)論為建議批準：3780個（23.08%）

2008年，國家局共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種化何物，其中包括1類新藥5個；批準仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準藥品進口申請99件，涉及83種藥品。--------2008年藥品注冊情況通報老法規(guī)仿制藥審評回顧與分析2008年藥品審評情況56/89類品種的審評結(jié)果類別中藥審評情況化藥審評情況項目擬批準2303（22.58%）1477（24.18%）擬不批準7598（74.50%）4532（74.20%）暫緩處理29799（主要涉及雙室袋、肝素等）總計10198個6108個56/89類品種共有16378個，審評擬批準品種為3780個，總的通過率為23.08%56/89類品種的審評結(jié)果類別中藥審評情況化藥審2008年中心建議批準的品種艾滋病腫瘤肝炎阿爾茨海默病結(jié)核備注國產(chǎn)上市2（0）37（13）12（0）1（0）013/1657.88%進口上市2（2）13（12）00015/9915.15%批準臨床6（6）63（56）14（6）5（1）1（1）70/43416.13%涉及的重大疾病譜分析備注：（）內(nèi)為國內(nèi)尚未上市的新藥2008年中心建議批準的品種艾滋病腫瘤肝炎阿爾茨結(jié)核備注國產(chǎn)治療艾滋病藥品批準情況目前國外上市的抗HIV藥品有六類，共24種，國內(nèi)批準上市的抗HIV藥品有六類，共18種（進口9種、國產(chǎn)9種）。4個自主創(chuàng)新的抗HIV藥品正在進行臨床試驗之中。HIV統(tǒng)計.doc治療艾滋病藥品批準情況目前國外上市的抗HIV藥品有六類，共2反映的理念鼓勵和支持創(chuàng)新鼓勵和支持高水平的仿制積極引進臨床急需的藥品堅決打擊藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為；加強風(fēng)險控制，嚴格高風(fēng)險產(chǎn)品的審評；遏制低水平重復(fù)，切實保證上市藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。反映的理念鼓勵和支持創(chuàng)新鼓勵和支持高水平的仿制積極引進臨床急5/6類不批準情況分析涉及真實性或雷同問題品種：37.80%（總量）原料藥不批準：59.50%（原料藥總量）主要問題集中在工藝不合理、過程控制缺失等方面生物等效性不批準：40.71%（生物等效性總量），主要問題集中在分析方法、圖譜等方面5/6類不批準情況分析涉及真實性或雷同問題品種：37.80%5/6類不批準情況分析多組份生化藥注射劑不批準：100%，主要問題集中在組份不清、缺少有效質(zhì)控指標、病毒滅活等諸多方面其他制劑不批準：60.35%（其他制劑總量），主要問題集中在注射劑滅菌工藝、原輔料質(zhì)量控制、關(guān)鍵質(zhì)控項目缺失或研究嚴重不足等方面其他不批準：未繳費、關(guān)聯(lián)等（關(guān)聯(lián)指的是制劑不批準，原料也不批準；原料不批準，制劑也不批準）5/6類不批準情況分析多組份生化藥注射劑不批準：100%，主工作成效重點關(guān)注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時上市。采取積極措施，有效解決了申報品種過多、審評審批嚴重超時的歷史問題，極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，同時也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。

即做到保證上市藥品的質(zhì)量安全，同時要保持群眾有藥可用（即積極引進臨床急需的品種）。工作成效重點關(guān)注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公審評工作原則

“依法規(guī)、按程序、照標準”56/89類品種：在《過渡期品種集中審評工作方案》及所附“總體技術(shù)要求”的基礎(chǔ)上，制定的10項工作程序和10項技術(shù)標準。非56/89類品種：嚴格按照注冊司公開發(fā)布的48項技術(shù)指導(dǎo)原則進行審評。高風(fēng)險品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及安全性問題的，始終堅持“高標準，嚴要求”。審評工作原則“依法規(guī)、按程序集中審評化藥審評要點

制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制劑型、規(guī)格的必要性和合理性原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)的可行性質(zhì)量研究項目的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性集中審評化藥審評要點制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制集中審評化藥審評要點質(zhì)量標準項目的全面性、檢測方法的科學(xué)性、限度的合理性（重點是溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等項目的方法選擇和限度確定）穩(wěn)定性研究內(nèi)容、考察指標的全面性，主要指標檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時間的合理性非臨床安全性研究的全面性、試驗設(shè)計的合理性和結(jié)果的可靠性生物等效性研究設(shè)計的合理性、檢測方法的可行性、統(tǒng)計分析結(jié)果的可靠性、提供數(shù)據(jù)的完整性集中審評化藥審評要點質(zhì)量標準項目的全面性、檢測方法的科學(xué)性、老法規(guī)品種審評的現(xiàn)實考慮高度關(guān)注了品種的安全性和臨床價值，但未從立題下結(jié)論1、上市基礎(chǔ)薄弱的品種，缺少充分數(shù)據(jù)論證藥品的風(fēng)險/利益比（患者獲得利益要大于風(fēng)險）2、復(fù)方制劑中組方不合理的品種，如氨芐西林丙磺舒等部分復(fù)方抗生素品種3、臨床已經(jīng)淘汰或正在淘汰的品種4、安全性風(fēng)險高的品種，如多組分生化藥注射劑、葛根素注射液、氫溴酸高烏甲素注射液、細辛腦注射液、新魚腥草素鈉注射液等老法規(guī)品種審評的現(xiàn)實考慮高度關(guān)注了品種的安全性和臨床價值，但老法規(guī)品種審評的現(xiàn)實考慮考慮到歷史因素和現(xiàn)實國情，對一些部問題采取了“容忍”態(tài)度1、部分研究資料和研究內(nèi)容不規(guī)范、不完善問題，例如滴眼液的抑菌劑定量檢查，非關(guān)鍵質(zhì)控項目研究不充分等問題2、生產(chǎn)工藝放大和工藝驗證問題3、劑型合理性問題，例如非首家的改劑型問題，大容量注射液、小容量注射液和粉針劑并存的問題等（如可終端滅菌，就不許做成凍干劑型）老法規(guī)品種審評的現(xiàn)實考慮考慮到歷史因素和現(xiàn)實國情，對一些部問新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路

前景出路新法規(guī)要義

嚴格實施管理辦法公眾需求研發(fā)方向

現(xiàn)實國情下研發(fā)的核心問題從技術(shù)、管理等方面加強應(yīng)對策略對審評工作的現(xiàn)實要求新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路前景新法規(guī)要義嚴格實施管理辦新法規(guī)要義新藥要“新”仿制要“同”改劑型要“優(yōu)”研究要“實”

實優(yōu)同新仿制藥的研究目標就是要達到和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量一致、臨床可替代。新法規(guī)要義新藥要“新”實優(yōu)同新仿制藥的研究目標就是要達到和已公眾需求決定研發(fā)方向

由有藥可用，到用"好”藥，再到用高質(zhì)量的“好”藥由開發(fā)藥，到開發(fā)“好”藥，再到開發(fā)高質(zhì)量的“好”藥

公眾需求

研發(fā)方向

高質(zhì)量藥品“好”------選”好”品種高質(zhì)量------科學(xué)研發(fā)，保證質(zhì)量公眾需求決定研發(fā)方向由有藥可用，到用"好”藥，再到用高質(zhì)量現(xiàn)實國情下仿制藥研發(fā)的核心問題謹慎立題：高度關(guān)注被仿制藥的研究與評價基礎(chǔ)，原則上不再批準缺乏系統(tǒng)研究，關(guān)鍵信息不全，臨床有效性證據(jù)不足或風(fēng)險大于獲益的仿制藥上市。系統(tǒng)研究：保證質(zhì)量特性、安全性和有效性與被仿制藥相同求證“一致性”的關(guān)鍵問題：仿制原料藥的工藝問題仿制制劑的處方工藝研究仿制藥的質(zhì)量研究------有關(guān)物質(zhì)檢查研究仿制藥的質(zhì)量研究------其他常見問題分析生物等效性研究中的主要問題分析現(xiàn)實國情下仿制藥研發(fā)的核心問題謹慎立題：高度關(guān)注被仿制藥的研我們共同面臨的困難和任務(wù)研發(fā)理念問題1理念其他技術(shù)問題3技術(shù)參比制劑問題2制劑我們共同面臨的困難和任務(wù)132共同面臨的困難和任務(wù)理想和現(xiàn)實的差距

1）藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的2）藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的3）藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的（國外狀況）參比制劑問題原創(chuàng)藥、初級仿制藥、次