血站質(zhì)量管理規(guī)范強化培訓(xùn)課件

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》

強化培訓(xùn)血站質(zhì)量管理規(guī)范總則質(zhì)量管理職責(zé)組織與人員質(zhì)量體系文件建筑、設(shè)施與環(huán)境設(shè)備物料安全與衛(wèi)生計算機信息管理系統(tǒng)血液的標(biāo)識及可追溯性記錄監(jiān)控和持續(xù)改進獻血服務(wù)血液檢測血液制備血液隔離與放行血液保存、發(fā)放與運輸血液庫存管理血液收回投訴與輸血不良反應(yīng)報告管理職責(zé)2.質(zhì)量管理職責(zé)3.組織和人員4.質(zhì)量體系文件資源管理5.建筑、設(shè)施與環(huán)境6.設(shè)備7.物料9.計算機信息管理系統(tǒng)3.組織和人員過程控制8.安全與衛(wèi)生10.血液的標(biāo)識和可追溯性13.獻血服務(wù)14.血液檢測15.血液制備16.血液隔離與放行17.血液保存、發(fā)放和運輸18.血液庫存管理19.血液收回20.投訴與輸血不良反應(yīng)報告監(jiān)控和持續(xù)改進11.記錄12.監(jiān)控和持續(xù)改進血站質(zhì)量管理規(guī)范ISO9001:2000基本框架管理職責(zé)管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審；資源管理資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境；產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量裝置的控制；測量、分析和改進總則；監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進；序號文件編號程序文件名稱《血站質(zhì)量規(guī)范》條款1RZ/XZ.C.01-2008文件控制程序4質(zhì)量體系文件2RZ/XZ.C.02-2008記錄控制程序11記錄3RZ/XZ.C.03-2008內(nèi)部審核控制程序12監(jiān)控和持續(xù)改進4RZ/XZ.C.04-2008過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量控制程序12監(jiān)控和持續(xù)改進5RZ/XZ.C.05-2008不合格與糾正預(yù)防措施控制程序12監(jiān)控和持續(xù)改進6RZ/XZ.C.06-2008管理評審控制程序12監(jiān)控和持續(xù)改進7RZ/XZ.C.07-2008標(biāo)識和可追溯性控制程序10血液的標(biāo)識及可追溯性8RZ/XZ.C.08-2008人力資源控制程序3組織與人員9RZ/XZ.C.09-2008物料控制程序7物料10RZ/XZ.C.10-2008設(shè)備控制程序6設(shè)備11RZ/XZ.C.11-2008計算機信息控制程序9計算機信息管理系統(tǒng)12RZ/XZ.C.12-2008檔案控制程序11記錄13RZ/XZ.C.13-2008印鑒與簽名控制程序10血液的標(biāo)識及可追溯性14RZ/XZ.C.14-2008數(shù)據(jù)分析控制程序12監(jiān)控和持續(xù)改進15RZ/XZ.C.15-2008站內(nèi)感染控制程序8安全與衛(wèi)生16RZ/XZ.C.16-2008全血采集控制程序13獻血服務(wù)17RZ/XZ.C.17-2008獻血者服務(wù)控制程序13獻血服務(wù)18RZ/XZ.C.18-2008臨床服務(wù)控制程序19血液回收20投訴與輸血不良反應(yīng)報告19RZ/XZ.C.19-2008血液調(diào)控工作控制程序18血液庫存管理20RZ/XZ.C.20-2008血液檢測控制程序14血液檢測21RZ/XZ.C.21-2008機采控制程序13獻血服務(wù)22RZ/XZ.C.22-2008血液成分制備控制程序15血液制備23RZ/XZ.C.23-2008血液儲存防護控制程序17血液保存、發(fā)放與運輸24RZ/XZ.C.24-2008基本建設(shè)控制程序5建筑、設(shè)施與環(huán)境25RZ/XZ.C.25-2008安全工作控制程序8安全與衛(wèi)生2.質(zhì)量管理職責(zé)（4條）2.1血站質(zhì)量體系總體要求2.2質(zhì)量體系的適宜性2.3員工及法定代表人的質(zhì)量職責(zé)2.4血站質(zhì)量體系的審核2質(zhì)量管理職責(zé)

2.1必須建立和持續(xù)改進質(zhì)量體系，并負責(zé)組織實施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。

2.2質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

2.3所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負責(zé)，法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，法定代表人應(yīng)負責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進，包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量目標(biāo)，確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，并對質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量、分析和改進。2.4法定代表人應(yīng)按計劃的時間間隔審核質(zhì)量管理體系；監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。確定組織結(jié)構(gòu)組織－建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)(3.1)(獻血宣傳、招募、服務(wù)；血液采集、制備、檢測、貯存和供應(yīng)；質(zhì)量管理、后勤保障等功能需求)職責(zé)和權(quán)限－明確血站內(nèi)各級部門、各類崗位的職責(zé)和權(quán)限－確定職責(zé)與權(quán)限相互關(guān)系和報告途徑－權(quán)限與職責(zé)相適應(yīng)采供血業(yè)務(wù)主管、質(zhì)量主管（3.5）－授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗）－質(zhì)量主管須向法定代表人報告體系業(yè)績及改進需求－質(zhì)量主管與采供血業(yè)務(wù)主管不得兼任要點：職責(zé)明確、接口嚴(yán)密勿重疊

質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進

血站質(zhì)量管理體系的策劃質(zhì)量體系文件的編寫和控制質(zhì)量體系的貫徹實施質(zhì)量體系的審核和持續(xù)改進建立血站質(zhì)量體系的主要步驟質(zhì)量體系策劃

充分理解“規(guī)范”

確定并發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)確定組織結(jié)構(gòu)配備適當(dāng)資源

編寫質(zhì)量體系文件第一層次文件---質(zhì)量手冊第二層次文件---程序文件第三層次文件---質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、操作細則貫徹實施質(zhì)量體系全員分層次培訓(xùn)實施體系文件質(zhì)量體系的審核和持續(xù)改進質(zhì)量體系的審核及核查質(zhì)量體系的持續(xù)改進確立和頒布質(zhì)量方針

質(zhì)量方針的確立

體現(xiàn)組織的質(zhì)量宗旨和方向反映對滿足目標(biāo)顧客期望和需求的承諾給出恰當(dāng)途徑質(zhì)量方針的頒布

程序正式、嚴(yán)肅、法定代表人簽署

全體成員理解、熟知

HKRCBTS質(zhì)量方針香港紅十字會輸血服務(wù)中心通過建立和實施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于過程的質(zhì)量管理體系，致力于為公眾提供充足、安全和有效的血液產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

日本北海道紅十字血液中心質(zhì)量方針Betterdonorservice更好的獻血者服務(wù)Betterpatientservice更好的患者服務(wù)Betterprofessionalism更好的專業(yè)水平上海血液中心質(zhì)量方針

建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，提高員工素質(zhì)，向社會提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服務(wù)。我們的質(zhì)量方針是什么?質(zhì)量方針持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提高員工質(zhì)量水平，增強組織管理效力，保證獻血和供血服務(wù)質(zhì)量，提升服務(wù)品質(zhì)。實現(xiàn)途徑承諾宗旨和方向確定質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針和組織的質(zhì)量總目標(biāo)在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)一般是可以測量的預(yù)期結(jié)果血站質(zhì)量目標(biāo)示例

二個滿意率95%以上制品非正常報廢率低于0.5%制品抽檢符合《標(biāo)準(zhǔn)》員工培訓(xùn)完成率100%質(zhì)量目標(biāo)：持續(xù)保持自愿無償獻血、無償捐獻成分血為100％顧客滿意度率>95%

獻血者服務(wù)零有效投訴≤2次/季度出庫血液100%合格臨床供血服務(wù)零差錯室內(nèi)質(zhì)控全面開展，省、部級室間質(zhì)評合格率達100％血液非正常報廢率<0.5％血站部門質(zhì)量分目標(biāo)示例

采血室－獻血者滿意率達95％以上－采血合格率達99.8%以上－采血二針率低于0.5%－采血血液污染率為03.組織與人員3.1必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務(wù)，血液采集、制備、檢測、儲存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求的部門。要確定及配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識、采供血工作經(jīng)驗及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員。明確各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)3.2衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校專科以上學(xué)歷。均須接受過血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格。3.4新增加人員必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》（附件）。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責(zé)。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進的需求。采供血業(yè)務(wù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人缺席時，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。3.6必須按實際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評估者的評估能力應(yīng)經(jīng)過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評估的職責(zé)。3.7員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計劃、評估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達到培訓(xùn)預(yù)期要求時所采取的措施。3.8員工必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。人力資源管理要點采供血管理和技術(shù)人員的資質(zhì)要求基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的控制，確保人員能夠勝任相應(yīng)的崗位職責(zé)。－具有國家認定資格的衛(wèi)技人員≥75％；技術(shù)和管理人員本科以上≥60％。－血液中心、中心血站法定代表人學(xué)歷本科以上，中心血庫負責(zé)人大專以上。均接受質(zhì)量管理培訓(xùn)并考核合格。－新增加的人員符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》。除新參加工作人員外，均應(yīng)具有初級以上技術(shù)職稱。－傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作－法定代表人授權(quán)專人分別負責(zé)采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。當(dāng)缺席時，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職。人力資源管理要點能力、意識和培訓(xùn)－確定人員的能力需求，制定教育和培訓(xùn)計劃－選擇滿足崗位需求的人員，實施培訓(xùn)－適崗能力評價（新進、在崗、轉(zhuǎn)崗、復(fù)崗，特殊崗位）－培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評估者的評估能力應(yīng)經(jīng)過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評估的職責(zé)。－應(yīng)有培訓(xùn)記錄，包括計劃、評估標(biāo)準(zhǔn)、實施記錄、評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達到培訓(xùn)預(yù)期要求時所采取的措施－員工必須接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)－登記和保存員工的簽名－建立、保持和完善教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的員工檔案4.質(zhì)量體系文件4.1必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開展的采供血業(yè)務(wù)的所有過程。質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、過程文件、操作規(guī)程和記錄。4.2建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進行嚴(yán)格管理,并保留有關(guān)控制記錄。所使用的文件應(yīng)為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。文件應(yīng)定期進行評審，列明文件修訂狀態(tài)清單，文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應(yīng)加標(biāo)記歸檔,并安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

4.3在文件正式實施前，應(yīng)對相關(guān)的員工進行培訓(xùn)，評價勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。要點質(zhì)量體系文件是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)文件符合法規(guī)、執(zhí)行符合文件、效果符合預(yù)期質(zhì)量體系文件的分類

內(nèi)部文件四層次外部文件文件建立要點符合法規(guī)及選定質(zhì)量體系的規(guī)定符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)具有可操作性文字表述準(zhǔn)確、清晰審批符合程序文件管理要點受控與非受控文件編寫、審批、發(fā)布發(fā)放、評審、更改、、回收、處置5.建筑、設(shè)施與環(huán)境5.1必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場所。采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相干擾。5.2采供血作業(yè)場所的布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應(yīng)單獨設(shè)置相應(yīng)作業(yè)區(qū)，并滿足相應(yīng)的功能要求：5.2.1獻血者征詢區(qū)、體檢區(qū)，能對獻血者進行保密性征詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。

5.2.2采血區(qū)和獻血后休息區(qū)，應(yīng)按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復(fù)用、污染和差錯；保證獻血者得到適當(dāng)休息。

5.2.3血液存放區(qū)，應(yīng)分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)。5.3具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。5.4消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定6.設(shè)備（4條）

6.1設(shè)備的配置

6.2設(shè)備的確認、維護和校準(zhǔn)(重點)6.3設(shè)備標(biāo)識和設(shè)備檔案

6.4設(shè)備的應(yīng)急管理6.1設(shè)備的配置設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要實施要點血站設(shè)備列舉貯血專用冰箱（4℃）、低溫冰箱（-20℃以下）、恒溫水浴箱、體重秤、血壓計、采血計量儀、熱合機、急救設(shè)備、必備藥品、酶標(biāo)儀、洗板機、恒溫箱、振蕩器、離心機、加樣器、轉(zhuǎn)速器、酸度計、分析天平、潔凈工作臺（間）、毀形機、高壓蒸氣滅菌器大容量低溫離心機、分漿器、血細胞分離機、試劑專用冰柜（箱）、血凝儀、紫外線強度測定儀、血小板保存箱、微粒測定儀、離心機轉(zhuǎn)速測定儀、運血車、速凍冰箱、工作間消毒設(shè)備實施要點生化分析儀、紫外分光光度計、細菌培養(yǎng)儀、熱原儀、血液輻照儀、電子天平、溫控器、采血車獻血車、獻血點開展獻血服務(wù)工作所需的儀器設(shè)備通訊設(shè)施應(yīng)有洗手設(shè)施和充分的照明設(shè)備及電力供電設(shè)備6.2設(shè)備的確認、維護和校準(zhǔn)必須建立和實施設(shè)備的確認、維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識實施要點

維護與校準(zhǔn)概述設(shè)備的確認設(shè)備的維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度維護和校準(zhǔn)的需求所有儀器需要被維護以確保每一次在其工作時的有效性和可靠性由于關(guān)鍵的功能及對準(zhǔn)確度（測量結(jié)果與被測量值真值之間的一致性程度）的需求，儀器的一些性能需要給予特別注意(關(guān)鍵控制點)：如移液管（體積）血液冷鏈設(shè)備（溫度）離心機（速度）天平（重量）必須的校準(zhǔn)是確保儀器準(zhǔn)確度的必要手段。儀器維護/校準(zhǔn)系統(tǒng)建立儀器清單設(shè)計儀器唯一性識別系統(tǒng)（注意同種儀器）建立校準(zhǔn)，維護和維修的時間進度表必須做什么，何時做，誰的職責(zé)建立可接受性能的標(biāo)準(zhǔn)對各種、各類儀器（誤差范圍）文件化組織的職責(zé)組織有職責(zé)確保：員工使用和維護儀器的充分培訓(xùn)使用和維護儀器的培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)合格證書）常規(guī)維護及維護合同（與廠商簽訂維修合同）注明健康及安全方面的要求使用者職責(zé)

任何時候使儀器處于良好狀態(tài)確保操作安全

按照廠家說明書執(zhí)行并記錄規(guī)定的維護按照批準(zhǔn)的程序執(zhí)行和記錄規(guī)定的校準(zhǔn)執(zhí)行和記錄設(shè)備的維修保持最新的差錯/故障日志預(yù)防性維護維護通常是預(yù)防性舉動維護是一個定期檢查（可以理解為校準(zhǔn)）的前設(shè)系統(tǒng)，以確保儀器具有持續(xù)的適合功能以及使儀器產(chǎn)生故障的危險處于最小化。維護應(yīng)該合并入日常的儀器啟動和關(guān)閉程序中（如：全自動加樣儀在使用前和使用后都應(yīng)沖洗管道）儀器校準(zhǔn)校準(zhǔn)實際上是儀器性能對照已知準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)的比較取決于是否最小誤差是必須的(?)，當(dāng)背離較大時要進行修正（調(diào)整）適當(dāng)?shù)男?zhǔn)儀器提供了信心，使產(chǎn)品/服務(wù)符合標(biāo)準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)的方法儀器送國家計量部門檢定（強制檢定的設(shè)備）使用儀器檢定的方法？？？？使用儀器說明書中校準(zhǔn)的方法（血球計數(shù)儀，用質(zhì)控物校準(zhǔn)）委托儀器廠家校準(zhǔn)參加國家級或省級室間質(zhì)評同型或同類儀器比對校準(zhǔn)關(guān)鍵點所有的測試儀器和測量裝置當(dāng)對終產(chǎn)品的質(zhì)量有影響時，必須進行有效的維護和校準(zhǔn)并被完全證實。詳細說明再校準(zhǔn)的間隔期當(dāng)需要時提供約定的外部校準(zhǔn)實驗室能力的文件證據(jù)所有儀器校準(zhǔn)證書歸檔儀器設(shè)備的確認（1）全自動加樣儀（新購入）的確認一、設(shè)備的使用條件是否能得到滿足1、電源：220V還是380V？電壓是否穩(wěn)定？電線的電流荷載能力是否滿足要求？接地線的電阻是否達標(biāo)（﹤4Ω）？等等。2、設(shè)備的運行環(huán)境：溫度（15℃～32℃），濕度（30～80％），污染度（2）等。儀器設(shè)備的確認（2）二、設(shè)備運行是否滿足要求1、條碼掃描系統(tǒng)是否正常：使用的條碼能否被順利的掃描錄入？錄入的條碼號能否打印在適當(dāng)?shù)奈恢?？錄入失敗有無報警提示？有無補救措施？2、加樣是否能滿足要求：加樣的范圍（最小～最大）；精度是多少（10μlCV≦0.3%,100μlCV≦0.5%）；是否能根據(jù)標(biāo)本液面調(diào)整加樣針的高度；有氣泡、漏加樣時能否報警；加樣速度是否符合要求（88樣本，陰陽性及質(zhì)控對照，4項檢查13分鐘）；是否有交叉污染的現(xiàn)象。儀器設(shè)備的確認（3）三、相關(guān)程序是否受影響1、血標(biāo)本是否需要抗凝2、標(biāo)本管的種類是否適合（塑料、玻璃、真空、試管口徑等）3、報告的發(fā)放、交接方式是否有變化儀器設(shè)備的確認（4）四、軟件的功能能否滿足要求與實驗室其它設(shè)備和管理軟件能否順利連接五、設(shè)備的日常維護、校準(zhǔn)和維修問題是否已經(jīng)落實制造商對經(jīng)銷商的授權(quán)證明，一旦經(jīng)銷商發(fā)生變化，設(shè)備的校準(zhǔn)和維護等服務(wù)由制造商委托其它經(jīng)銷商或由制造商自己承擔(dān)的承諾書。強制檢定設(shè)備清單（例）單位名稱數(shù)量周期(頻率)檢定時間檢定時間檢定時間檢定時間檢定時間發(fā)血室水浴箱11年06.6.2007.6.19

機采科血壓計2半年05.8.1806.3.1

采血秤2半年05.9.606.3.7

體重稱1半年05.9.606.3.7

心電圖11年03.6.2304.6.2205.6.2106.6.20

酶標(biāo)儀11年03.6.2304.6.2205.6.2106.6.20

血球計數(shù)11年

04.6.2205.6.2206.6.20檢驗科酶標(biāo)儀11年03.6.2304.6.2205.6.2106.6.206.3設(shè)備標(biāo)識和設(shè)備檔案大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護和校準(zhǔn)周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，以防止誤用。實施要點應(yīng)建立全站、各科室大型和關(guān)鍵設(shè)備的清單，每種設(shè)備的維護校準(zhǔn)周期、執(zhí)行人均應(yīng)明確6.4設(shè)備的應(yīng)急管理制定采供血過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的部門及人員的職責(zé)，并保證有效的溝通。應(yīng)急措施應(yīng)不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。實施要點

各科室應(yīng)建立大型關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障的應(yīng)急預(yù)案：計算機系統(tǒng)、全自動加樣儀、全自動酶免、全自動生化、血型、離心機、單采機等。當(dāng)發(fā)生故障時如何緊急處理，如何報告，報告途徑采取的措施，備用的記錄表格的準(zhǔn)備等7.物料（6條）

7.1物料管理總則

7.2生產(chǎn)商和供應(yīng)商的評審

7.3物料的質(zhì)量控制

7.4物料的標(biāo)識

7.5存儲條件控制

7.6物料庫存管理血站常用業(yè)務(wù)物料的分類

采、輸血器材血液樣品檢驗試劑特殊試驗檢測試劑消毒用品其他用品物料管理的重要意義（1）沒有充足的物料，無法正常工作“巧婦難為無米之炊”使用不合格的物料危害更大*患者（血袋問題導(dǎo)致血液污染、齊二藥）*獻血者（消毒劑、敷料問題引起穿刺針眼感染）*血站形象（食品問題）物料管理的方法（1）(1)正確計劃用料物料管理的首要方法是正確計劃用料。原因：生產(chǎn)進度的要求，不斷對物料產(chǎn)生需求。在不增加額外庫存的前提下，為生產(chǎn)部門提供生產(chǎn)所需的充足的物料。做到既不浪費物料，也不缺少物料。(2)保證適當(dāng)?shù)膸齑媪抗芾磉m當(dāng)?shù)膸齑媪抗芾硎俏锪瞎芾硭獙崿F(xiàn)的目標(biāo)之一。原因：物料的長期擱置，占用了流動資金將造成自身價值的損失，另外容易造成過期浪費（200毫升單袋）。確保生產(chǎn)所需物料量的前提下，庫存量越少越合理。但適當(dāng)?shù)膸齑媸潜匾?，要考慮到意外情況(洪水、大雪)。物料管理的方法（2）(3)

強化采購管理最大限度地降低產(chǎn)品的采購價格，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本就能相應(yīng)降低確保采購物料的質(zhì)量確保就近采購確保良好的售后服務(wù)物料管理的方法（3）(4)確保物料的質(zhì)量保持好物料的原有使用價值，使物質(zhì)的質(zhì)量和數(shù)量兩方面都不受損失。要加強對物料的科學(xué)管理，研究和掌握影響物料變化的各種因素，采取科學(xué)的保管方法。做好物料從入庫到出庫各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。物料管理的方法（4）物料管理中的質(zhì)量保證（1）庫房環(huán)境管理房間要求：周圍環(huán)境清潔，空間要寬敞室內(nèi)空氣：流動、防塵溫度濕度：配溫濕度計，空調(diào)、抽濕機，每天檢查登記儲位標(biāo)示：堆放方法、庫存架、臺，分類進行標(biāo)識安全措施：防水、防火、防盜物料管理中的質(zhì)量保證（2）物料采購

采購原則：符合國家標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)齊全、通過供方評審、滿足工作使用需求、固定點采購采購程序：采購計劃調(diào)查市場價格和供貨信息供方評審選擇合格供方定點采購關(guān)鍵控制點：供貨商資格評審；產(chǎn)品質(zhì)量；可操作性（結(jié)合工作實際情況，反饋渠道）；物料管理中的質(zhì)量保證（3）入庫驗收入庫驗收原則合格入庫、不合格隔離（退貨）、標(biāo)識清楚入庫驗收程序?qū)Ｈ耍ㄐ〗M）驗收貨物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量五對口開具入庫單填寫質(zhì)量送檢單放入固定庫位作好標(biāo)識（狀態(tài)標(biāo)識、待檢的個體標(biāo)識）

關(guān)鍵控制點檢查外觀、清點種類、價格和數(shù)量；物料管理中的質(zhì)量保證（4）出庫出庫驗收原則：先進先出，合格出庫、不合格不出庫、實物與帳面相符出庫程序：根據(jù)生產(chǎn)計劃要求發(fā)放關(guān)鍵控制點：清點種類和數(shù)量；及時下帳

物料管理中的質(zhì)量保證（5）不合格材料控制總要求：血站應(yīng)為控制不符合規(guī)定要求的材料建立并保持程序和記錄（應(yīng)建立不合格物料的控制程序，做好記錄）?？刂品椒ǎ翰牧蠎?yīng)清楚地標(biāo)識以防止未經(jīng)授權(quán)的使用或與不合格材料混淆（有區(qū)域標(biāo)識又有單獨標(biāo)識）。提供對所有有缺陷的材料質(zhì)量記錄和處理記錄。使用中的不符合規(guī)定要求的物料召回。物料管理中的質(zhì)量保證（7）物料使用管理

工作人員使用前認真檢查核對：規(guī)格、型號、標(biāo)簽、生產(chǎn)日期、有效期、外觀完整性、密封性領(lǐng)用登記：入庫數(shù)、使用數(shù)量、節(jié)余量7.1物料管理總則采供血所用的物料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獻血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)制定管理制度，明確關(guān)鍵物料清單，對采供血物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放、使用等進行規(guī)范的管理采供血服務(wù)科關(guān)鍵物料清單類別物料名稱供應(yīng)商(產(chǎn)地)規(guī)格用途試劑抗A抗B單克隆血清10ml測血型乙肝快速診斷試紙100個／盒初篩梅毒快速診斷試紙100個／盒初篩血色素目測試紙條100個／盒初篩ALT診斷試劑盒

初篩耗材一次性采血塑料袋采血200

采洗滌400采血一次性采血塑料袋采血300

采血400采血Trima自動血液收集管道1U/2U機采血小板MCS+便攜血細胞采集耗材1U/2U機采血小板生理鹽水

1000ml機采血小板抗凝劑

500ml機采血小板一次性使用注射器

5ml采樣一次性穿刺針100個／盒全血

采樣用7.2生產(chǎn)商和供應(yīng)商的評審購進關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，每年應(yīng)對其進行一次評審，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進物料。實施要點合格供方檔案每年評審更新一次，確保廠商的各種資質(zhì)證明材料在有效期內(nèi)7.3物料的質(zhì)量控制對關(guān)鍵物料的質(zhì)量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。7.4物料的標(biāo)識對合格、待檢、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，分區(qū)存放。對庫存區(qū)同類關(guān)鍵物料，有明顯和易于識別狀態(tài)類別的標(biāo)識。7.5存儲條件控制對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控。實施要點庫房應(yīng)有溫度計、濕度計。7.6物料庫存管理物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi)使用。未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標(biāo)識。實施要點注意未規(guī)定使用期限的物料，一定貼上標(biāo)簽至少標(biāo)明入庫日期和報廢日期。9.計算機信息管理系統(tǒng)9.1必須應(yīng)用計算機管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程。對管理信息系統(tǒng)進行充分的確認，以保證其符合預(yù)期的使用要求。9.2管理信息系統(tǒng)的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認都應(yīng)遵從軟件工程的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認基本原則。9.3對管理信息系統(tǒng)的維護應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等；必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進行定期備份（？），并確保備份庫存點與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔。使用人員應(yīng)保證電子口令的安全，應(yīng)防范、檢查并清除計算機病毒。9.4必須建立和實施針對管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，以保證血液供應(yīng)。應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS)。

9.5采取有效措施避免非授權(quán)人員對管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。9.6應(yīng)詳細記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內(nèi)容。

計算機信息管理系統(tǒng)必須應(yīng)用計算機信息系統(tǒng)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程管理信息系統(tǒng)應(yīng)遵循軟件工程的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認的原則對管理信息系統(tǒng)進行維護－維護內(nèi)容包括硬件、軟件、文件和人員控制等－定期數(shù)據(jù)備份－建立防火墻和使用防病毒軟件確保系統(tǒng)安全性，防止系統(tǒng)被非法侵入－制訂嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序、控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限建立針對管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外時間的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，保證血液供應(yīng)。－設(shè)置不間斷電力供應(yīng)（UPS）－容災(zāi)系統(tǒng)詳細記錄所有登陸和操作活動的日期、時間和內(nèi)容軟件的驗證和確認需求分析設(shè)計編碼運行和維護測試驗證確認管理職責(zé)2.質(zhì)量管理職責(zé)3.組織和人員4.質(zhì)量體系文件資源管理5.建筑、設(shè)施與環(huán)境6.設(shè)備7.物料9.計算機信息管理系統(tǒng)3.組織和人員過程控制8.安全與衛(wèi)生10.血液的標(biāo)識和可追溯性13.獻血服務(wù)14.血液檢測15.血液制備16.血液隔離與放行17.血液保存、發(fā)放和運輸18.血液庫存管理19.血液收回20.投訴與輸血不良反應(yīng)報告監(jiān)控和持續(xù)改進11.記錄12.監(jiān)控和持續(xù)改進血站質(zhì)量管理規(guī)范采供血過程管理8.安全與衛(wèi)生10.血液的標(biāo)識及可追溯性13.獻血服務(wù)(1)14.血液檢測(2)15.血液制備(3)16.血液隔離與放行；17.血液保存、發(fā)放與運輸；

18.血液庫存管理；

19.血液收回；

20.投訴與輸血不良反應(yīng)報告

8.安全與衛(wèi)生18.1制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，至少應(yīng)包括組織和員工的職責(zé)，保證工作場所安全與衛(wèi)生。8.2有一名對法定代表人直接負責(zé)的安全與衛(wèi)生負責(zé)人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施，確保人員和工作場所的安全與衛(wèi)生。對所有員工進行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。員工應(yīng)對其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負責(zé)。8.3建立和實施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告8.4建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。應(yīng)對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。8.安全與衛(wèi)生28.5作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應(yīng)具有與工作場所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護措施和相關(guān)安全標(biāo)示。8.6制定消毒與清潔程序，規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。8.7采取有效措施對獻血者和員工進行防護；避免采血、檢驗、制備、儲存、包裝和運輸過程中血液、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。8.8應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。8.9應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，制定針對用電安全、化學(xué)、放射、危險品等的使用和防火的相應(yīng)程序，確保獻血者、員工、環(huán)境和設(shè)備的安全。定期進行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。安全與衛(wèi)生管理建立和執(zhí)行安全和衛(wèi)生管理制度（組織、員工職責(zé)）確定對法定代表人直接負責(zé)的安全與衛(wèi)生負責(zé)人，配備充足的安全和衛(wèi)生設(shè)施，全員培訓(xùn)對員工實施年度血液檢測，建立員工健康檔案次性經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測對HBsAb陰性的員工進行乙肝病毒疫苗接種建立和實施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序職業(yè)暴露的預(yù)防、登記、監(jiān)控、處理和報告?zhèn)€人防護裝置（工作服、口罩、手套、防護鏡、洗驗裝置、緊急沖淋裝置等）標(biāo)識（生物危害、輻照等警示標(biāo)識消毒隔離無菌操作建立消毒與清潔的程序一次性采供血廢棄物的處置建立針對用電安全、化學(xué)、放射、危險品、防火等的使用和管理程序、定期進行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。生物危害（Biohazard）標(biāo)志以下場所應(yīng)該有警告標(biāo)志：裝感染性廢廢棄物的容器上含有血液或者其它感染性材料的冰箱或者冷凍箱其它用來貯存、運輸血液和其它有感染性的物質(zhì)的容器10.血液的標(biāo)識及可追溯性110.1必須建立和實施血液標(biāo)識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻血者及其獻血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄。10.2標(biāo)簽的底色應(yīng)為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標(biāo)簽信息建議采用實體黑色字體，通過打印或印刷產(chǎn)生。10.3血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合《血站管理辦法》、《全血及成分血液質(zhì)量要求》中的相關(guān)規(guī)定，至少包含獻血編號、品種標(biāo)識、血型標(biāo)識和有效期標(biāo)識四部分。血液標(biāo)簽上不應(yīng)標(biāo)有獻血者姓名。所有標(biāo)簽的樣本都應(yīng)存檔。10.血液的標(biāo)識及可追溯性210.4血液的標(biāo)識應(yīng)采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識以及可追溯性。條形碼技術(shù)應(yīng)能夠?qū)Σ煌N類、不同過程狀態(tài)的血液及血型進行標(biāo)識。應(yīng)保證每一次獻血具有惟一的條形碼標(biāo)識，并可追溯到獻血者。10.5獻血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50年不得重復(fù)。10.6建立和實施貼簽管理程序。負責(zé)貼簽的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)和考核。應(yīng)明確規(guī)定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應(yīng)與征詢表進行核對。10.7獻血過程的貼簽管理見13.9。10.8血液制備過程的貼簽管理見15.9。標(biāo)識和可追溯性目的確保血液和血液成分制品的可追溯性

要點標(biāo)識符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定可追溯性標(biāo)識的唯一性標(biāo)識與質(zhì)量記錄的一致性標(biāo)識的維護標(biāo)識和可追溯性血液標(biāo)識：在可追溯時，使用適宜的方法識別血液，防止血液誤用、混用。－血液標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)－血液標(biāo)識：條形碼（獻血碼、血型碼、成分碼和有效期碼）在可追溯性要求的場合，控制并記錄血液的唯一性標(biāo)識－確保每一次獻血具有唯一的條形碼標(biāo)識－確保所有血液可以追溯到相應(yīng)獻血者、獻血過程、使用的關(guān)鍵物料的批號、制備和檢驗的完整記錄建立和實施標(biāo)識管理程序－規(guī)定標(biāo)識的要求和步驟－相關(guān)人員須經(jīng)培訓(xùn)和考核標(biāo)識和可追溯性編碼程序應(yīng)保證獻血碼的唯一性，同一獻血碼至少在50年內(nèi)不得重復(fù)血液標(biāo)簽不應(yīng)標(biāo)有獻血者姓名，所有標(biāo)簽的樣本存檔狀態(tài)標(biāo)識：用于識別監(jiān)視和測量的狀態(tài)，防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，錯用不合格產(chǎn)品（血液/物料）－合格－不合格－待檢采供血過程管理8.安全與衛(wèi)生10.血液的標(biāo)識及可追溯性13.獻血服務(wù)(1)14.血液檢測(2)15.血液制備(3)16.血液隔離與放行；17.血液保存、發(fā)放與運輸；

18.血液庫存管理；

19.血液收回；

20.投訴與輸血不良反應(yīng)報告

13.獻血服務(wù)13.1 建立、實施、監(jiān)控和改進獻血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為獻血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻血服務(wù)，從低危人群中采集血液，確保血液的質(zhì)量。13.2 建立和實施獻血場所管理程序，保證獻血安全和血液質(zhì)量。獻血場所應(yīng)有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻血工作和獻血者以及員工的健康和安全要求。獻血前征詢和體格檢查應(yīng)對獻血者的隱私和相關(guān)信息進行保密。應(yīng)具有處理獻血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品。每個采血工作位應(yīng)有獨立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程，消除導(dǎo)致獻血者記錄或標(biāo)識差錯的潛在因素。13.3 建立和實施獻血者招募指南，以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝ο螅_保獻血者教育、動員和招募工作的實效性，鼓勵自愿定期無償獻血。13.4 由接受過培訓(xùn)的醫(yī)護人員依據(jù)《獻血者健康檢查要求》，對獻血者進行健康征詢和評估，保證不影響獻血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻血者是否能夠獻血的判斷13.5 建立和實施獻血者獻血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實施對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度13.6 建立和實施血液采集管理程序，確保獻血者安全和血液質(zhì)量。13.7 采血前應(yīng)對獻血者資料進行核查確保從符合《獻血者健康檢查要求》的獻血者中采集血液。13.8 在采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內(nèi)；血液保存液外觀符合要求13.9 應(yīng)采用惟一的條形碼標(biāo)識獻血記錄、血袋、標(biāo)本管。應(yīng)對貼標(biāo)簽過程進行嚴(yán)格控制，確保同一獻血者的血袋、標(biāo)本管、獻血記錄一一對應(yīng)，貼簽無誤。13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，應(yīng)符合《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定范圍。13.11 采血結(jié)束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄，確保準(zhǔn)確無誤。13.12 建立和實施血液標(biāo)本留取程序，保證標(biāo)本應(yīng)來源于相對應(yīng)的血液。13.13 建立和實施獻血者服務(wù)規(guī)范，制定獻血者接待和護理程序，履行獻血前告知義務(wù)，遵循獻血知情同意原則。對獻血者獻血前、獻血中和獻血后進行全程護理和情感交流13.14 應(yīng)建立和實施獻血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報告、評價和隨訪，以正確處理和減少獻血不良反應(yīng)。13.15 建立并持續(xù)完善獻血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，實施獻血者滿意度調(diào)查程序、獻血者投訴、反饋處理程序，確保獻血服務(wù)的持續(xù)改進。13.16 獻血記錄至少應(yīng)包括獻血者的個人資料、健康征詢結(jié)果及獻血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應(yīng)及其處理和員工簽名。13.17 血液成分獻血者應(yīng)滿足《獻血者健康檢查要求》以及相關(guān)的特定要求。13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，應(yīng)有接受過培訓(xùn)的醫(yī)護人員負責(zé)監(jiān)護。血細胞分離機應(yīng)得到維護和監(jiān)控，確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的一次性血液成分分離管路。應(yīng)按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管路，杜絕非法復(fù)用。13.19 應(yīng)記錄血液成分獻血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過程的關(guān)鍵指標(biāo)，包括采集時間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及獻血者的狀態(tài)等獻血服務(wù)實施要點

建立、實施、監(jiān)控和改進獻血服務(wù)質(zhì)量體系－向獻血者提供安全優(yōu)質(zhì)的服務(wù)－確保血液的質(zhì)量涉及的程序－獻血場所管理程序－獻血者招募指南－獻血者回告受理和保密性棄血的處理程序－血液采集管理程序－靜脈穿刺和血液采集程序－血液標(biāo)本留取程序－獻血者接待和護理程序－獻血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序－獻血者滿意度調(diào)查和獻血者反饋處理程序獻血服務(wù)實施要點（續(xù)）

獻血場所管理－充足的獻血相關(guān)設(shè)施，布局合理，環(huán)境衛(wèi)生符合要求。－采血工作位應(yīng)有獨立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施獻血者招募－自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳簽閷ο?，開展教育、動員和招募工作獻血者保密性棄血－建立和實施高危獻血者的永久淘汰機制血液采集管理－資格核查，確保符合GB18467《獻血者健康檢查要求》－血袋外觀檢查，無破損、無霉變、有效期內(nèi)－采用條形碼標(biāo)識血袋、標(biāo)本管、獻血記錄，并一一對應(yīng)靜脈穿刺和血液采集程序－無菌操作－采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，并符合GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》獻血服務(wù)實施要點（續(xù)）獻血者接待和護理－獻血前、中和后的全程護理獻血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理－獻血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報告、評價和隨訪獻血者滿意度調(diào)查和獻血者反饋處理－通過調(diào)查問卷、投訴熱線，收集信息并加以統(tǒng)計分析，改進服務(wù)質(zhì)量獻血記錄－個人資料、健康征詢結(jié)果及獻血者和征詢者簽名、體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應(yīng)及其處理和員工簽名顧客滿意的重要性一個滿意的顧客一個滿意的顧客會將它的愉快經(jīng)歷告訴1-5個人100個滿意的顧客會帶來25個新顧客更多地購買并且長時間地對該公司的商品保持忠誠購買公司推薦的其他產(chǎn)品并且提高產(chǎn)品的等級對他人說公司和產(chǎn)品的好話，較少注意競爭品牌的廣告，并且對價格也不敏感給公司提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的好主意顧客滿意帶來顧客的忠誠，從而帶來利潤的增長。據(jù)統(tǒng)計，顧客忠誠度增加5%可導(dǎo)致利潤增長25%-85%滿意的顧客口中的一句表揚之詞遠勝過描述產(chǎn)品用的一千個詞語一個不滿意的顧客一個投訴的顧客背后有25個不滿的顧客24個不滿但并不投訴6個有嚴(yán)重問題但未發(fā)出抱怨聲70%的購物者將到別處購買一個不滿的顧客會把它的糟糕經(jīng)歷告訴10-20人好事不出門，壞事傳千里，尤其在如今的網(wǎng)絡(luò)時代更是瞬間傳萬里人類對負面情感的反應(yīng)要比正面情感的反應(yīng)強烈，因此人們往往更傾向于跟朋友談?wù)撍麄儚哪硞€企業(yè)得到的負面情感顧客滿意的重要性對無償獻血的意義有利于測定采供血機構(gòu)過去與目前的服務(wù)質(zhì)量水平。了解獻血者的想法，發(fā)現(xiàn)獻血者的潛在需求，明確獻血者的需要、需求和期望審視采供血機構(gòu)的期望，有利于制定新的質(zhì)量改進和發(fā)展戰(zhàn)略和目標(biāo)。提升采供血機構(gòu)形象。提高獻血者忠誠度，有利于固定獻血者隊伍的建設(shè)。Tucker:連續(xù)3次購買Lawrence:連續(xù)4次購買Blattberg&Sen

把購買比例而不是結(jié)果作為對忠誠的行為測定顧客滿意的重要性14.血液檢測14.1開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，血液檢測實驗室必須獲得《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書。14.2沒有開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，應(yīng)建立和實施血液標(biāo)本采集、運輸和交接程序，保證血液標(biāo)本正確采集、運輸和交接，并保存血液標(biāo)本運送全程溫度監(jiān)控及交接記錄；應(yīng)建立和實施檢測報告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗報告。14.3血站質(zhì)控實驗室應(yīng)遵守《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

血液檢測開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，血液檢測實驗室必須獲得《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書沒有開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，應(yīng)建立和實施血液標(biāo)本采集、運輸、交接、檢測報告的接受和利用程序血液制備15.1建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系，確保血液安全有效。15.2制備的血液必須符合《全血和成分血質(zhì)量要求》。15.3應(yīng)建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。15.4血液制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，進行環(huán)境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。15.5 血液制備應(yīng)盡可能在密閉系統(tǒng)中進行。如果只能在開放系統(tǒng)進行制備的，則應(yīng)嚴(yán)格控制，避免微生物的污染。15.6對血液制備的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進行維護和校準(zhǔn)，確保運行可靠和穩(wěn)定。15.7血液制備的程序和方法必須經(jīng)過審核確認（新的離心機、維修校準(zhǔn)后、新的方法采用前）。15.8血液制備過程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求；一次性使用塑料血袋須經(jīng)過質(zhì)控部門確認合格后方可投入使用。15.9在整個制備過程中，所有血液及其包裝均應(yīng)正確標(biāo)識。使用聯(lián)袋時，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。對血液進行過濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時，必須保證在每一個血袋貼上正確的獻血條碼。對合格血液進行貼簽時，應(yīng)對標(biāo)簽中的信息再次進行核對。15.10建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序，并對抽檢結(jié)果進行統(tǒng)計分析和偏差調(diào)查，并采取糾正措施和預(yù)防措施。15.11每袋血液在其制備的每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的目視檢查，對于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細菌污染或其它異常的血液，必須實施標(biāo)識、隔離和進一步處理。15.12血液制備記錄應(yīng)確保對血液制備過程的人員、設(shè)備、血液來源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過程，成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析，儀器使用、維護校準(zhǔn)，成分制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢棄物的處理等。記錄應(yīng)有操作執(zhí)行人員的簽名。血液制備建立和實施血液制備的質(zhì)量體系確保血液必須符合

GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》建立和實施血液制備、標(biāo)簽、包裝和入庫程序控制環(huán)節(jié)－環(huán)境：整潔衛(wèi)生、溫度控制－無菌操作：密閉系統(tǒng)制備，如開放，避免微生物污染－制備程序和方法：確認－血袋：質(zhì)控部門確認放行－標(biāo)識：正確標(biāo)識和核對各種血袋獻血條碼－設(shè)備：關(guān)鍵設(shè)備如離心機的維護和校準(zhǔn)－包裝：目視檢查血袋外觀和熱合點記錄能夠追溯血液制備過程的人、機、料、法和環(huán)

血液隔離與放行16.1建立和實施血液的隔離程序，將待檢測的血液和不合格血液進行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放16.2建立和實施合格血液的放行程序，并遵從以下原則：16.2.1明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲存庫。16.2.4對每批血液的放行進行記錄。保證所有的血液成分得到識別和清點核實；所有不合格的血液經(jīng)過清點核實，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時間。17.血液保存、發(fā)放與運輸17.1建立和實施血液保存管理程序，并滿足以下要求：17.1.1血液的保存地點應(yīng)具有防火、防盜和防鼠等措施，未經(jīng)授權(quán)人員不得進入17.1.2血液的保存設(shè)備應(yīng)運行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報警裝置。17.1.3對保存狀態(tài)進行監(jiān)控，包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測和記錄，確保血液始終在正確的條件下保存。17.1.4根據(jù)儲存要求將不同品種和不同血型的血液分開存放，并有明顯標(biāo)識。17.2建立和實施血液發(fā)放程序。應(yīng)遵循先進先出的原則。在發(fā)放前應(yīng)檢查血液外觀，外觀異常的血液不得發(fā)放。應(yīng)建立和保存血液發(fā)放記錄。17.3建立和實施血液運輸?shù)墓芾沓绦颍_保血液在完整的冷鏈中運輸，使血液從采集直至發(fā)放到醫(yī)院的整個過程中始終處于所要求的溫度范圍內(nèi)。應(yīng)對血液在整個運輸過程中的儲存溫度進行監(jiān)控。應(yīng)建立和保存血液運輸記錄17.4不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液應(yīng)分別裝箱，并附裝箱清單。血液運輸箱應(yīng)有標(biāo)識，標(biāo)明血液種類、運輸目的地。18.血液庫存管理18.1建立和實施血液庫存管理程序，既保證有充足的血液供應(yīng)，又能最大限度控制血液的過期報廢。應(yīng)根據(jù)臨床需求確定不同種類血液的最低庫存水平，處于制備過程中的血液應(yīng)納入庫存管理。應(yīng)對血液庫存定期盤點。18.2應(yīng)制定切實可行的血液應(yīng)急預(yù)案，保證突發(fā)事件的血液供應(yīng)。19.血液收回19.1應(yīng)建立和實施血液收回程序，確定需要收回的血液、收回責(zé)任人及其職責(zé)，確保在任何時間有專人接聽及處理血液質(zhì)量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn)并能夠快速收回已發(fā)放的血液或追蹤血液去向，及時通告有關(guān)單位采取適當(dāng)?shù)拇胧?9.2在收回具有嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的血液時，應(yīng)進行全面調(diào)查。血液收回記錄應(yīng)當(dāng)包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評審和處置，以及采取的糾正和預(yù)防措施。血液的防護

16.血液隔離與放行；17.血液保存、發(fā)放與運輸；18.血液庫存管理；19.血液收回；

建立和實施血液防護管理程序在血站內(nèi)部處理和交付至用血醫(yī)院期間，組織應(yīng)針對血液的符合性提供防護。防護包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護血液防護的具體要求建立并保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)識－不同品種、血型的血液分類存放，并有明細標(biāo)識提供適當(dāng)搬運方式和搬運器具－搬運箱、推車、冷藏運輸箱等根據(jù)血液的質(zhì)量特性或用血醫(yī)院要求，采用適當(dāng)?shù)陌b材料和運輸工具－全血及紅細胞制品、血小板、冰凍血漿、提供適宜的血液貯存設(shè)備，有溫度記錄和報警裝置血液在搬運和貯存期間，提供適宜的環(huán)境和設(shè)施條件－貯存地點應(yīng)具有防火、防盜和訪鼠等措施，---未經(jīng)授權(quán)人員不得進入－確保血液在完整的冷鏈中運輸，并進行溫度監(jiān)控－不同品種血液在應(yīng)在正確的溫度條件下貯存，應(yīng)對貯存狀態(tài)進行監(jiān)控－保持血液運輸記錄血液防護的具體要求（續(xù)）建立和實施血液庫存管理程序采取有效的庫存管理措施，防止血液損壞、變質(zhì)，保證血液供應(yīng)－血液發(fā)放遵循先進先出的原則－定期盤點，確定血液最低庫存水平－血液應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對突發(fā)事件的血液供應(yīng)20.投訴與輸血不良反應(yīng)報告20.1應(yīng)建立和實施血液質(zhì)量投訴的處理程序，指定質(zhì)控實驗室和質(zhì)管部人員負責(zé)對血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報告，進行調(diào)查處理并詳細記錄。接到血液質(zhì)量出現(xiàn)重大問題的投訴時，及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。血液采集和制備過程控制目的確保血液采集和制備過程在受控狀態(tài)下進行要點制定程序、規(guī)定血液采集和制備的方法及操作技藝規(guī)定并控制從事血液采集和制備人員的資質(zhì)控制設(shè)備、環(huán)境的適宜性控制物料特性滿足需求過程參數(shù)和制品特性的監(jiān)測、控制保證過程符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件規(guī)定的要求監(jiān)控和持續(xù)改進11.記錄12.監(jiān)控和持續(xù)改進11.記錄11.1應(yīng)建立、實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實質(zhì)量體系有效運行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.2記錄體系必須完整，應(yīng)包括從獻血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運輸?shù)恼麄€過程，保證其可追溯性11.3記錄檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，獻血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)至少保存十年。記錄應(yīng)安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對記錄進行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)11.4應(yīng)執(zhí)行國家相應(yīng)的法律法規(guī)，建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序，確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應(yīng)包括：11.4.1應(yīng)對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進行教育和培訓(xùn)。11.4.2數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內(nèi)容保持完整、未被更改11.4.3具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力；11.4.4在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時調(diào)取查用；11.4.5應(yīng)明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動。11.5應(yīng)建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信息、血液檢測結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等應(yīng)進行保密，防止未授權(quán)接觸和對外泄露質(zhì)量記錄控制目的

證明實體滿足質(zhì)量要求的程度和質(zhì)量體系運行的有效性，為追溯及糾正預(yù)防提供依據(jù)要點內(nèi)容:培訓(xùn)采購設(shè)備過程控制記錄檢驗報告

不合格品控制糾正預(yù)防措施體系評審...形式:

文字電子媒體管理:字跡清晰記載準(zhǔn)確規(guī)范妥善保管便于查閱

*記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件－可用于為可追溯性提供證據(jù)記錄控制要求具體控制要求建立和實施記錄管理和檔案管理程序質(zhì)量記錄職責(zé)界定-崗位：按規(guī)定填寫、內(nèi)容清晰完整-部門：整理、保存、追溯-歸口存檔規(guī)定保存期限－獻血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)至少保存10年（辦法規(guī)定）－根據(jù)對血液質(zhì)量和安全影響的重要程度自行規(guī)定記錄控制要求(續(xù))規(guī)定標(biāo)識、編目、檢索、歸檔的要求－規(guī)定合適安全保管和保存以及處置辦法，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等－分類管理，易于識別－建立檢索系統(tǒng)，便于快速查詢建立和實施保密制度－獻血者個人資料、獻血信息、血液檢測結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等－防止未授權(quán)接觸和對外泄露記錄控制要求(續(xù))建立數(shù)據(jù)電文和電子簽名管理程序－符合國家相應(yīng)的法規(guī)確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性－相關(guān)使用人員的培訓(xùn)－數(shù)據(jù)電文內(nèi)容保持完整，未被更改，可供在保存期限內(nèi)隨時調(diào)取查用－具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力－規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式、生成方式、接收和認可方式，保證其可靠性管理職責(zé)2.質(zhì)量管理職責(zé)3.組織和人員4.質(zhì)量體系文件資源管理5.建筑、設(shè)施與環(huán)境6.設(shè)備7.物料9.計算機信息管理系統(tǒng)3.組織和人員過程控制8.安全與衛(wèi)生10.血液的標(biāo)識和可追溯性13.獻血服務(wù)14.血液檢測15.血液制備16.血液隔離與放行17.血液保存、發(fā)放和運輸18.血液庫存管理19.血液收回20.投訴與輸血不良反應(yīng)報告監(jiān)控和持續(xù)改進11.記錄12.監(jiān)控和持續(xù)改進血站質(zhì)量管理規(guī)范12監(jiān)控和持續(xù)改進12.監(jiān)控和持續(xù)改進(1)12.1

建立和實施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序，以保證質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進。12.2建立和實施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。12.3建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認應(yīng)按預(yù)定的計劃進行。確認完成后應(yīng)形成確認報告。確認報告應(yīng)包括確認計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結(jié)論。12.4建立和實施不合格品控制程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。12.5建立和實施不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發(fā)生。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(2)12.6建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。12.7內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報告，內(nèi)容包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。12.9應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進契機，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進目標(biāo)。質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實。管理評審每年至少進行一次，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)安排。監(jiān)控和持續(xù)改進建立和實施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序建立和實施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序建立和實施確認程序建立和實施不合格品控制程序建立和實施不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理的程序建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性采供血過程和血液質(zhì)量控制目的

確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。

要點規(guī)定血液采集和制備的方法及操作技藝規(guī)定并控制從事血液采集和制備人員的資格控制設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境的適宜性過程參數(shù)和制品特性的監(jiān)測、控制保證過程符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件規(guī)定的要求確認定義

通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定目的

在正式使用前認定預(yù)期的效用或使用要求可以得到滿足要點范圍新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料計劃目標(biāo)效用和要求、認定標(biāo)準(zhǔn)、確認方法報告計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結(jié)論

不合格品的控制定義沒有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品（合同條款、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求）目的防止不合格血液和血液成分制品的非預(yù)期使用要點不合格品的評價不合格品的標(biāo)識不合格品的隔離不合格品的處置不合格品的記錄不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理定義沒有滿足規(guī)定要求的事項（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求）目的確保及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，及時采取糾正措施，防止類似不合格項的再次發(fā)生。要點不合格項的識別不合格項嚴(yán)重程度的判別不合格項的報告不合格項調(diào)查和處理的

內(nèi)部質(zhì)量審核目的

驗證質(zhì)量體系的符合性