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文檔簡介
...v.藥品和保健品的區(qū)別在哪里保健食品的GMP是:保健食品良好生產(chǎn)標準的英文縮寫。
藥品的GMP是:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的英文縮寫。藥品是用于疾病的治療、診斷和預(yù)防的,保健品是用來保健和輔助治療的,兩者之間有著明顯的區(qū)別。但是有的產(chǎn)品如維生素、礦物質(zhì)元素類產(chǎn)品有的是藥品,有的卻是保健品。那么,應(yīng)該如何對待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢?第一,藥品的生產(chǎn)及其配方的組成,生產(chǎn)能力和技術(shù)條件都要經(jīng)過國家有關(guān)部門嚴格審查并通過藥理、病理和病毒的嚴格檢查和多年的臨床觀察,經(jīng)過有關(guān)部門鑒定批準后,方可投入市場。保健品不需經(jīng)過醫(yī)院臨床實驗等便可投入市場。這樣,屬于藥品的必然具有確切的療效和適應(yīng)癥,不良反響明確。而屬于食品的那么沒有這個過程,沒有明確的治療作用。第二,生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。如作為藥品維生素類產(chǎn)品,必須在制藥廠生產(chǎn),空氣的清潔度,無菌的標準,原料的質(zhì)量等必須符合國家藥品食品監(jiān)視管理局對制藥廠的質(zhì)量控制要求,目前,要求所有的制藥都要到達GMP標準〔藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準〕;而作為食品的維生素類產(chǎn)品〔食字號〕,那么可以在食品廠生產(chǎn),其生產(chǎn)過程的標準要比藥品的生產(chǎn)標準低。第三,療效方面的區(qū)別。作為藥品,一定經(jīng)過大量的臨床驗證,并通過國家藥品食品監(jiān)視管理局審查批準,有嚴格的適應(yīng)癥,治療疾病有一定療效;而作為食品的保健品,那么沒有治療的作用,不需要經(jīng)過臨床驗證,僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標,合格就可以上市銷售。所以消費者在選擇產(chǎn)品時,為了確保平安,最好選擇國家食品藥品監(jiān)視管理局〔SFDA〕批準的標有“OTC〞〔非處方藥〕字樣的藥品,在購置時看看是否附有詳細說明書。因為國家食品和藥品監(jiān)視管理局明文規(guī)定藥品劑量、用法和儲藏方法,平安性和有效性是不可缺的。在服用屬于藥品的保健品前必須仔細閱讀說明書,要按推薦劑量服用,不要超劑量服用。藥品GMP是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營活動中的行為準那么,實施藥品GMP的主要宗旨是防止藥品的穿插污染和混藥事故,以保證藥品的平安有效。保健品GMP與藥品GMP比方說干凈區(qū)微生物數(shù)的檢查頻率就比藥品要求的嚴格〔這是檢查時專家說的,藥品檢懸浮粒子一般一個季度一次,而保健食品要求一個月一次,我至今還沒找到依據(jù),但是還得照辦〕。
2.包裝材料的變更似乎沒有藥品那么嚴格,因為不需要去局里備案或批準。
3.采購原料必須有索證制度.
4.生產(chǎn)必須有工藝查證制度,這都是藥品沒有明確要求的。GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)標準〞,或是“優(yōu)良制造標準〞,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生平安的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)到達衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)標準,幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。
隨著gmp的開展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準那么,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)〔1995〕第35號"關(guān)于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕和藥品品種實施gmp監(jiān)視檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)視管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、平安性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會〔chinacertificationmitteefordrugs,縮寫為cccd〕。1998年國家藥品監(jiān)視管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)視管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發(fā)給?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?。
取得藥品gmp認證證書的企業(yè)〔車間〕,在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)視管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)〔車間〕,藥品監(jiān)視管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時,可向國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)〔車間〕生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起,當(dāng)前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。
實施食品GMP認證的好處:
為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。
為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)視員提供監(jiān)視檢查的依據(jù)。
為建立國際食品標準提供根底,如:HACCP、BRC、SQF。
滿足顧客的要求,便于食品的國際貿(mào)易。
為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度,激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責(zé)的精神,消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。
使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備,從而保證食品質(zhì)量。
GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生平安的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須到達的最根本的條件,是開展、實施其他食品平安和質(zhì)量管理體系的前提條件。
藥品GMP認證工作程序
1、職責(zé)與權(quán)限
1.1國家藥品監(jiān)視管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)視管理局藥品認證管理中心〔以下簡稱“局認證中心〞〕承辦藥品GMP認證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)視管理工作。
2、認證申請和資料審查
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門報送?藥品GMP認證申請書?,并按?藥品GMP認證管理方法?的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),對申請材料進展初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)視管理局平安監(jiān)管司。
2.2認證申請資料經(jīng)局平安監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認證中心。
2.3局認證中心接到申請資料后,對申請資料進展技術(shù)審查。
2.4局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查工程、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)視管理部門、檢查組成員所在單位和局平安監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)視管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查
4.1現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。
4.2省級藥品監(jiān)視管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。
4.3局認證中心負責(zé)組織GMP認證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)視、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查考前須知;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查工程進展調(diào)查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷工程進展評定,作出綜合評定結(jié)果,擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷工程、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷工程及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格工程及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi),提出審核意見,送國家藥品監(jiān)視管理局平安監(jiān)管司。
6、認證批準
6.1經(jīng)局平安監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)視管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),作出是否批準的決定。
6.2對審批結(jié)果為“合格〞的藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕,由國家藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)?藥品GMP證書?,并予以公告.
藥品GMP認證
一、關(guān)于藥品GMP認證:
?藥品GMP證書?有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMP證書?有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)?藥品GMP證書?有效期屆滿前3個月申請復(fù)查,復(fù)查合格后,頒發(fā)有效期為5年的?藥品GMP證書?
二、GMP認證所需資料:
1.藥品GMP認證申請書〔一式四份〕;
2.?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?和?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件;
3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況〔包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷工程的改正情況〕;
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖〔注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人〕;
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表〔注明常年生產(chǎn)品種〕,包括依據(jù)標準、藥品批準文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;
8.藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖〔包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣干凈度等級〕;空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝
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