藥物制劑微生物檢驗(yàn)課件-002

藥物制劑微生物檢驗(yàn)?zāi)夸洝?、微生物檢驗(yàn)分類2、藥品微生物限度檢測(cè)的基本條件●3、非滅菌制劑的微生物限度檢查●4、滅菌制劑的無(wú)菌檢查法微生物檢驗(yàn)分類①細(xì)菌數(shù)檢查內(nèi)容②霉菌和酵母菌檢查無(wú)菌檢查微生物總數(shù)檢查微生物限度檢查控制菌檢查③沙門菌④銅綠假單胞菌非全檢,檢查種類與)⑤金黃色葡球菌劑型、給藥途徑、原回梭菌料來(lái)源等有關(guān)無(wú)菌檢查●凡直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、肌肉、皮組織或接觸創(chuàng)傷、潰瘍部位而發(fā)生作用的制品或要求無(wú)菌的材料、滅菌器具都要進(jìn)行無(wú)菌檢查。注射用制劑:注射劑、輸液、注射粉針等眼用制劑:滴眼劑、眼用膜劑、凝膠劑、軟膏劑植入型制劑:植入片等創(chuàng)面用制劑:潰瘍、燒傷及外傷用溶劑、軟膏劑及氣霧劑手術(shù)用制劑、止血海綿、骨蠟等、藥品微生物限度檢測(cè)的基本條件藥品微生物限度檢測(cè)的基本條件環(huán)境要求:無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行。背景潔凈度C級(jí)檢查下的局部A級(jí)(潔凈操作臺(tái)),單向流空氣環(huán)和人操作人員:衛(wèi)生、著裝符合要求。員要求操作要求:嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,嚴(yán)防污染s藥品微生物限度檢測(cè)的基本條件由于某些供試品具有抗菌活性,在建方立測(cè)定方法或原測(cè)定法的檢驗(yàn)條件發(fā)生改法變時(shí),可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,必須對(duì)供試品的抑菌活性及測(cè)定方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。藥品微生物限度檢測(cè)的基本條件1.檢測(cè)用量2.檢測(cè)量取樣量①所有劑型之2個(gè)最小包裝①半/固體制劑:10g②大蜜丸≥4②液體制劑:10m③膜劑≥4片③膜劑:100cm藥品微生物限度檢測(cè)的基本條件檢查培養(yǎng)基拍養(yǎng)縣莊培養(yǎng)時(shí)間四培養(yǎng)條件培細(xì)菌數(shù)營(yíng)養(yǎng)瓊脂30-353d條真菌數(shù)玫瑰紅鈉瓊脂23℃-28c5day「菌數(shù)讓粉付23℃~28℃5days細(xì)菌:30℃C~35℃控制菌真菌:23℃~28℃藥品微生物限度檢測(cè)的基本條件供試品檢出控制菌或其它致病菌時(shí),按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn),不再?gòu)?fù)試。供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何結(jié)項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定,應(yīng)從同一批樣品果中隨機(jī)抽樣,獨(dú)立復(fù)試兩次,以3次結(jié)果的平均判值報(bào)告菌數(shù)供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母數(shù)及控制菌三項(xiàng)險(xiǎn)驗(yàn)結(jié)果均符合該品