藥品不良反應(yīng)管理制度模板（二篇）

第7頁共7頁藥品不良反?應(yīng)管理制度?模板1為?加強(qiáng)安全醫(yī)?療、安全用?藥，規(guī)范全?院藥品不良?反應(yīng)/事件?報(bào)告和監(jiān)測?的管理，根?據(jù)《___?_藥品管理?法》、《藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測?管理辦法》?制定本制度?。2全院?實(shí)行藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?制度，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)按規(guī)?定報(bào)告所發(fā)?現(xiàn)的藥品不?良反應(yīng)/事?件。3醫(yī)?院設(shè)立藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測小組，定?期召開會(huì)議?。回顧分?析醫(yī)院內(nèi)所?發(fā)現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)/?事件，提出?指導(dǎo)臨床用?藥的意見，?學(xué)習(xí)通報(bào)國?家和省藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測中心的有?關(guān)文件。?3.1藥劑?科臨床藥學(xué)?室為藥物不?良反應(yīng)監(jiān)測?工作運(yùn)作的?常設(shè)部門。?3.2各?臨床科室指?定監(jiān)控醫(yī)生?、護(hù)士各一?名參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，?負(fù)責(zé)本部門?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測工作。?4我院藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測小組承擔(dān)?全院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?管理工作，?主要履行以?下職責(zé)：?4.1負(fù)責(zé)?對《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管理?辦法》__?__實(shí)施。?4.2承?擔(dān)全院藥品?不良反應(yīng)/?事件報(bào)告資?料的收集、?評價(jià)、反饋?和上報(bào)工作?；4.3?對突發(fā)、_?___、影?響較大并造?成嚴(yán)重后果?的藥品不良?反應(yīng)/事件?____、?確認(rèn)和處理?；4.4?承擔(dān)全院藥?品不良反應(yīng)?知識的宣傳?和培訓(xùn)工作?，通報(bào)和總?結(jié)全院藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測情?況；4.?5承擔(dān)省市?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測中心?委托的相關(guān)?任務(wù)。5報(bào)?告流程5?.1醫(yī)護(hù)人?員一旦發(fā)現(xiàn)?可疑的藥物?不良反應(yīng)，?應(yīng)立即進(jìn)行?網(wǎng)上呈報(bào)（?院內(nèi)網(wǎng)填寫?《不良反應(yīng)?速報(bào)表》）?，必要時(shí)聯(lián)?系藥劑科臨?床藥學(xué)室。?5.2藥?劑科在收到?藥品不良反?應(yīng)速報(bào)表后?，在___?_小時(shí)內(nèi)（?法定休息日?除外）詳細(xì)?記錄，分析?因果，填寫?《藥品不良?反應(yīng)報(bào)告表?》，按規(guī)定?進(jìn)行網(wǎng)上上?報(bào)，紙質(zhì)報(bào)?表留底備查?。6醫(yī)護(hù)?人員發(fā)現(xiàn)緊?急、嚴(yán)重或?____的?不良事件需?立即報(bào)告藥?劑科臨床藥?學(xué)室（夜間?或節(jié)假日通?知總值班）?，相關(guān)人員?接到報(bào)告后?盡快到達(dá)現(xiàn)?場進(jìn)行調(diào)查?，初步判斷?原因并提出?處理意見（?對現(xiàn)場無法?提出處理意?見的經(jīng)查閱?資料后__?__小時(shí)內(nèi)?提出處理意?見）：6?.1疑為藥?品質(zhì)量問題?，與藥庫調(diào)?劑部門乃至?藥品供貨方?協(xié)調(diào)解決。?6.2因?用法原因（?品種選擇、?劑量、用法?、配伍等）?與相關(guān)人員?協(xié)調(diào)解決。?6.3對?疑為藥物不?良反應(yīng)的，?____填?寫不良反應(yīng)?報(bào)表并上報(bào)?。6.4?對疑似輸液?、輸血、注?射、藥物等?引起不良后?果而導(dǎo)致糾?紛的，由醫(yī)?務(wù)科牽頭_?___，相?關(guān)部門協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)患?雙方應(yīng)當(dāng)共?同對現(xiàn)場實(shí)?物進(jìn)行封存?和啟封，封?存的現(xiàn)場實(shí)?物由醫(yī)療機(jī)?構(gòu)保管；需?要檢驗(yàn)的，?應(yīng)當(dāng)由雙方?共同指定的?、依法具有?檢驗(yàn)資格的?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)?行檢驗(yàn)。醫(yī)?務(wù)科取得檢?驗(yàn)報(bào)告后，?原件存檔，?復(fù)印___?_份，復(fù)印?件分別發(fā)患?者、相關(guān)臨?床科室和藥?劑科。7?醫(yī)護(hù)人員樹?立藥品不良?反應(yīng)報(bào)告觀?念，學(xué)習(xí)相?關(guān)知識，結(jié)?合病情和藥?物特點(diǎn)（遵?照說明書）?，慎重選用?藥物。用藥?前告知患者?，藥物治療?有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)?現(xiàn)不適及時(shí)?告知醫(yī)護(hù)人?員。8發(fā)?現(xiàn)不良事件?后，及時(shí)處?理，進(jìn)行有?效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏?通，對于緊?急、嚴(yán)重或?____的?不良事件及?時(shí)報(bào)告處理?，防止事態(tài)?擴(kuò)大。9?藥劑科臨床?藥學(xué)室定期?或不定期公?布藥物不良?反應(yīng)/事件?的相關(guān)信息?。10有關(guān)?人員延誤不?良反應(yīng)報(bào)告?、未采取有?效措施控制?嚴(yán)重藥品不?良反應(yīng)重復(fù)?發(fā)生并造成?嚴(yán)重后果的?，依照有關(guān)?規(guī)定給予處?分。11?每年總結(jié)各?科室不良反?應(yīng)的呈報(bào)情?況，對先進(jìn)?科室與個(gè)人?進(jìn)行適當(dāng)?shù)?獎(jiǎng)勵(lì)。__?__本制度?下列用語的?含義是：?12.1藥?品不良反應(yīng)?是指合格藥?品在正常用?法用量下出?現(xiàn)的與用藥?目的無關(guān)的?或意外的有?害反應(yīng)。不?良事件是指?患者或臨床?試驗(yàn)受試者?接受一種藥?品后出現(xiàn)的?不良醫(yī)學(xué)事?件，但并不?一定與治療?有因果關(guān)系?。12.?2藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測是指藥?品不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評價(jià)和?控制的過程?。12.?3新的藥品?不良反應(yīng)是?指藥品說明?書中未載明?的不良反應(yīng)?。12.?4藥品嚴(yán)重?不良反應(yīng)是?指因使用藥?品引起以下?損害情形之?一的反應(yīng)：?ａ引起死?亡；ｂ致癌?、致畸、致?出生缺陷；?ｃ對生命?有危險(xiǎn)并能?夠?qū)е氯梭w?永久的或顯?著的傷殘；?ｄ對器官功?能產(chǎn)生永久?損傷；ｅ導(dǎo)?致住院或住?院時(shí)間延長?。藥品不?良反應(yīng)管理?制度模板（?二）1為?加強(qiáng)安全醫(yī)?療、安全用?藥，規(guī)范全?院藥品不良?反應(yīng)/事件?報(bào)告和監(jiān)測?的管理，根?據(jù)《中華人?民共和國藥?品管理法》?、《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管理?辦法》制定?本制度。?2全院實(shí)行?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告制度?，醫(yī)務(wù)人員?應(yīng)按規(guī)定報(bào)?告所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良反?應(yīng)/事件。?3醫(yī)院設(shè)?立藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測小?組，定期召?開會(huì)議。?回顧分析醫(yī)?院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)?的藥品不良?反應(yīng)/事件?，提出指導(dǎo)?臨床用藥的?意見，學(xué)習(xí)?通報(bào)國家和?省藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測中?心的有關(guān)文?件。3.?1藥劑科臨?床藥學(xué)室為?藥物不良反?應(yīng)監(jiān)測工作?運(yùn)作的常設(shè)?部門。3?.2各臨床?科室指定監(jiān)?控醫(yī)生、護(hù)?士各一名參?與全院監(jiān)控?網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)?本部門藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測工?作。4我?院藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測小?組承擔(dān)全院?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測管理?工作，主要?履行以下職?責(zé)：4.?1負(fù)責(zé)對《?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測管理辦法?》組織實(shí)施?。4.2?承擔(dān)全院藥?品不良反應(yīng)?/事件報(bào)告?資料的收集?、評價(jià)、反?饋和上報(bào)工?作；4.?3對突發(fā)、?群發(fā)、影響?較大并造成?嚴(yán)重后果的?藥品不良反?應(yīng)/事件組?織調(diào)查、確?認(rèn)和處理；?4.4承?擔(dān)全院藥品?不良反應(yīng)知?識的宣傳和?培訓(xùn)工作，?通報(bào)和總結(jié)?全院藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測情況?；4.5?承擔(dān)省市藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測中心委?托的相關(guān)任?務(wù)。5報(bào)告?流程5.?1醫(yī)護(hù)人員?一旦發(fā)現(xiàn)可?疑的藥物不?良反應(yīng)，應(yīng)?立即進(jìn)行網(wǎng)?上呈報(bào)（院?內(nèi)網(wǎng)填寫《?不良反應(yīng)速?報(bào)表》），?必要時(shí)聯(lián)系?藥劑科臨床?藥學(xué)室。?5.2藥劑?科在收到藥?品不良反應(yīng)?速報(bào)表后，?在____?小時(shí)內(nèi)（法?定休息日除?外）詳細(xì)記?錄，分析因?果，填寫《?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告表》?，按規(guī)定進(jìn)?行網(wǎng)上上報(bào)?，紙質(zhì)報(bào)表?留底備查。?6醫(yī)護(hù)人?員發(fā)現(xiàn)緊急?、嚴(yán)重或群?發(fā)的不良事?件需立即報(bào)?告藥劑科臨?床藥學(xué)室（?夜間或節(jié)假?日通知總值?班），相關(guān)?人員接到報(bào)?告后盡快到?達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行?調(diào)查，初步?判斷原因并?提出處理意?見（對現(xiàn)場?無法提出處?理意見的經(jīng)?查閱資料后?____小?時(shí)內(nèi)提出處?理意見）：?6.1疑?為藥品質(zhì)量?問題，與藥?庫調(diào)劑部門?乃至藥品供?貨方協(xié)調(diào)解?決。6.?2因用法原?因（品種選?擇、劑量、?用法、配伍?等）與相關(guān)?人員協(xié)調(diào)解?決。6.?3對疑為藥?物不良反應(yīng)?的，組織填?寫不良反應(yīng)?報(bào)表并上報(bào)?。6.4?對疑似輸液?、輸血、注?射、藥物等?引起不良后?果而導(dǎo)致糾?紛的，由醫(yī)?務(wù)科牽頭組?織，相關(guān)部?門協(xié)調(diào)解決?。醫(yī)患雙方?應(yīng)當(dāng)共同對?現(xiàn)場實(shí)物進(jìn)?行封存和啟?封，封存的?現(xiàn)場實(shí)物由?醫(yī)療機(jī)構(gòu)保?管；需要檢?驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)?由雙方共同?指定的、依?法具有檢驗(yàn)?資格的檢驗(yàn)?機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢?驗(yàn)。醫(yī)務(wù)科?取得檢驗(yàn)報(bào)?告后，原件?存檔，復(fù)印?____份?，復(fù)印件分?別發(fā)患者、?相關(guān)臨床科?室和藥劑科?。7醫(yī)護(hù)?人員樹立藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告觀念，?學(xué)習(xí)相關(guān)知?識，結(jié)合病?情和藥物特?點(diǎn)（遵照說?明書），慎?重選用藥物?。用藥前告?知患者，藥?物治療有風(fēng)?險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)不?適及時(shí)告知?醫(yī)護(hù)人員。?8發(fā)現(xiàn)不?良事件后，?及時(shí)處理，?進(jìn)行有效嚴(yán)?謹(jǐn)?shù)臏贤ǎ?對于緊急、?嚴(yán)重或群發(fā)?的不良事件?及時(shí)報(bào)告處?理，防止事?態(tài)擴(kuò)大。?9藥劑科臨?床藥學(xué)室定?期或不定期?公布藥物不?良反應(yīng)/事?件的相關(guān)信?息。10有?關(guān)人員延誤?不良反應(yīng)報(bào)?告、未采取?有效措施控?制嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)重?復(fù)發(fā)生并造?成嚴(yán)重后果?的，依照有?關(guān)規(guī)定給予?處分。1?1每年總結(jié)?各科室不良?反應(yīng)的呈報(bào)?情況，對先?進(jìn)科室與個(gè)?人進(jìn)行適當(dāng)?的獎(jiǎng)勵(lì)。1?2本制度下?列用語的含?義是：1?2.1藥品?不良反應(yīng)是?指合格藥品?在正常用法?用量下出現(xiàn)?的與用藥目?的無關(guān)的或?意外的有害?反應(yīng)。不良?事件是指患?者或臨床試?驗(yàn)受試者接?受一種藥品?后出現(xiàn)的不?良醫(yī)學(xué)事件?，但并不一?定與治療有?因果關(guān)系。?12.2?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測