個(gè)體診所藥品管理制度

個(gè)體診所藥品管理制度第一章總則為了加強(qiáng)個(gè)體診所對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥的安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。第二章適用范圍本規(guī)范適用于已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所。第三章監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四章藥品管理本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配、使用和管理。第二章人員與培訓(xùn)個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動(dòng)部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。本規(guī)范規(guī)定了個(gè)體診所必須遵守的藥品和醫(yī)療器械管理制度，包括處方調(diào)配和藥品拆零管理制度、不合格藥品管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度、直接接觸藥品人員健康檔案管理制度、從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度和一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度。為了確保質(zhì)量管理的有效實(shí)施，個(gè)體診所需要做好相關(guān)記錄，包括藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、藥品存放場所的溫濕度記錄、不合格藥品處理記錄、廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄以及從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。個(gè)體診所必須加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，將受到限期