2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年重點(diǎn)考題集錦附帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年重點(diǎn)考題集錦含答案第1卷一.綜合考核題庫(kù)(共100題)1.一次接受數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按量取樣、檢驗(yàn)、放行。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）2.崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開(kāi)，并有明顯標(biāo)記。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）3.下列哪些文件不需要長(zhǎng)期保存？（）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、工藝規(guī)程C、藥品生產(chǎn)許可證D、批記錄E、以上均正確4.無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程中全部樣品應(yīng)在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長(zhǎng)情況。5.清場(chǎng)完畢后，由車(chē)間質(zhì)量員對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查合格后及時(shí)簽發(fā)（）。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品,必須進(jìn)行銷(xiāo)毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）7.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于生產(chǎn)8.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）9.因市場(chǎng)需貨的待檢成品，庫(kù)房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D、無(wú)須等待QC檢驗(yàn)，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放E、以上均正確10.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（）的直接通道。A、本區(qū)工作人員B、非本區(qū)工作人員C、生產(chǎn)人員D、經(jīng)批準(zhǔn)人員E、以上均不正確11.修訂是指文件題目不變，對(duì)內(nèi)容做出修改，修訂必須有詳細(xì)的記錄。（章節(jié)：文件管理難度：1）12.生產(chǎn)過(guò)程剩余物料的處理包括：（）A、車(chē)間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開(kāi)封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)D、已經(jīng)開(kāi)封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)E、以上均是13.新版藥品GMP認(rèn)證工作變化之一包括自愿性認(rèn)證改為強(qiáng)制性認(rèn)證。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：2）14.（）是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。15.下列表述正確的為（）。A、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)的情形。B、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的情形。C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。D、以上全對(duì)E、以上全不對(duì)16.污染17.進(jìn)口、出口（）和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。A、麻醉藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品D、發(fā)射性藥品E、以上均正確18.文件編寫(xiě)的基本原則有合法性原則、（）原則、動(dòng)態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實(shí)性原則。19.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）20.生產(chǎn)用模具的應(yīng)當(dāng)制定與（）相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管，并有相應(yīng)記錄。A、采購(gòu)B、驗(yàn)收C、保管D、維護(hù)E、發(fā)放及報(bào)廢21.下列對(duì)批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應(yīng)保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存到藥品有效期后一年。D、未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。E、以上均正確22.《藥品GMP證書(shū)》有效期為（）年。A、五B、二C、三D、四E、一23.我國(guó)新版GMP在生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)管理的變化包括A、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理B、質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)要求C、驗(yàn)證管理方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面24.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱(chēng)之為：（）A、驗(yàn)證B、檢驗(yàn)C、工藝考核D、質(zhì)量保證E、以上均正確25.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析26.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于（）名。27.潔凈室內(nèi)應(yīng)使用（）、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生要具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。28.藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）原則。A、先產(chǎn)先出B、后產(chǎn)先出C、近期先出D、按批號(hào)發(fā)貨E、遠(yuǎn)期先出29.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（）A、醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C、任何專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷D、任何專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷30.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A、自來(lái)水B、飲用水C、純化水D、注射用水E、蒸餾水31.廠房設(shè)施設(shè)備硬件經(jīng)過(guò)拆卸等重大維修后必須進(jìn)行變更驗(yàn)證。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）32.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)E、以上均正確33.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）34.不合格產(chǎn)品需專(zhuān)區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）35.供應(yīng)商是指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，包括生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商等。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）36.藥品生產(chǎn)的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、（）A、物料供應(yīng)商變更B、生產(chǎn)工藝及其變更C、設(shè)備清洗D、主要原輔材料變更E、以上均是37.制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。38.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（）勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、50039.不用的工具應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，（）保管。40.下列對(duì)校準(zhǔn)的敘述正確的是：（）A、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍B、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠C、應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定D、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期E、校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱(chēng)、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性41.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）42.中間控制43.（）級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、100044.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）45.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的取樣室（或取樣車(chē)）的空氣潔凈度為（）A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別無(wú)關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別E、應(yīng)至少高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別46.在班組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)動(dòng)員工認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好清潔和（）工作，檢查并做好記錄。47.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。48.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)（）的規(guī)定制定。A、《中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)法》B、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》C、《中華人民共和國(guó)質(zhì)量法》D、《中華人民共和國(guó)藥典》E、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》49.委托生產(chǎn)申請(qǐng)一般由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2）50.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：1）51.廠房?jī)?nèi)的固定管道應(yīng)有表明內(nèi)容物及()的醒目標(biāo)志。52.設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、（）等現(xiàn)象，做到軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。53.無(wú)菌工藝驗(yàn)證培養(yǎng)基應(yīng)具有哪些特征？（）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確54.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）55.廠房嚴(yán)密，無(wú)嚙齒類(lèi)動(dòng)物及其它害蟲(chóng)。設(shè)置()，防止蚊蠅進(jìn)入。56.我國(guó)新版GMP共（）章，（）條。A、14,100B、14,313C、15,165D、15,303E、16，30457.設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)中需要確認(rèn)設(shè)備材料是否對(duì)藥品性質(zhì)、（）、質(zhì)量影產(chǎn)生響。58.無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程中環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在最劣工況處。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）59.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（），履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。60.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）61.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品E、以上均不正確62.回收63.重鉻酸鉀溶液僅限（）的清潔處理。64.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）A、純化水B、自來(lái)水C、蒸餾水D、飲用水E、注射用水65.注射用水需在65°C以上保溫儲(chǔ)存。（章節(jié)：設(shè)備難度：1）66.操作崗位要做到“一平”、（）、“三見(jiàn)”、“四無(wú)”。67.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2019年第103號(hào))中指出自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。試分析GMP認(rèn)證的取消會(huì)帶來(lái)哪些影響呢？68.下列對(duì)的清場(chǎng)要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。A、使用的工具、容器，應(yīng)清潔、無(wú)異物B、包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽由各操作人員自行保管好，以防差錯(cuò)C、設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢D、同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時(shí)，沒(méi)必要進(jìn)行清洗E、以上均正確69.已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前（）個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。70.（）級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒A、100B、10000C、100000D、300000E、100071.簡(jiǎn)述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。72.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好（）。73.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個(gè)部門(mén)的審核？（）A、生產(chǎn)管理部門(mén)B、藥品檢驗(yàn)部門(mén)C、物料管理部門(mén)D、企業(yè)管理部門(mén)E、質(zhì)量管理部門(mén)74.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。75.清潔工具隨用隨取，用后及時(shí)清潔，并（）。76.需要對(duì)塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）A、驗(yàn)證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質(zhì)量管理組織E、高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)77.100級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）78.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A、采購(gòu)B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝79.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A、容易裝卸B、先進(jìn)先出C、近效期先出D、先進(jìn)先出和近效期先出E、以上均正確80.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。81.清潔驗(yàn)證至少要進(jìn)行連續(xù)3次（）的驗(yàn)證。82.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目分為一般項(xiàng)目和（）項(xiàng)目。83.管理標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱(chēng)為（）84.從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員需進(jìn)行培訓(xùn)有（）A、GMP法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、SOP培訓(xùn)D、安全知識(shí)培訓(xùn)E、GCP培訓(xùn)85.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？86.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。87.簡(jiǎn)述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。88.維修崗位工作服應(yīng)（）洗滌。89.工藝規(guī)程對(duì)包裝操作要求的表述正確的為（）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)D、中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。90.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。91.批生產(chǎn)記錄保存至藥品失效期后一年，未規(guī)定失效期的批記錄至少保存三年。（章節(jié)：文件管理難度：2）92.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。93.下列敘述錯(cuò)誤的為：（）A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。B、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。E、以上均正確94.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門(mén)等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開(kāi)紫外燈照射消毒（）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘95.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：3）96.批生產(chǎn)記錄由操作人及復(fù)核人，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時(shí)在更改處簽名，并使（）仍可辨認(rèn)。97.以下行為在潔凈區(qū)中不被允許的有（）A、在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)大聲商討生產(chǎn)過(guò)程的異常情況B、只戴一次性無(wú)菌乳膠手套而不進(jìn)行手消毒即在潔凈區(qū)操作C、非生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)任意走動(dòng)D、操作時(shí)以盡量小的動(dòng)作幅度操作E、以上均是98.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式有哪四種？生產(chǎn)出的藥品的所有權(quán)歸委托方還是受托方所有？99.確認(rèn)與驗(yàn)證的內(nèi)涵是基本一致的。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3）100.自檢應(yīng)該對(duì)（）等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。A、機(jī)構(gòu)與人員B、廠房與設(shè)施C、物料與產(chǎn)品D、文件管理E、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第1卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:錯(cuò)誤2.正確答案:正確3.正確答案:D4.正確答案:145.正確答案:《清場(chǎng)清潔合格證》6.正確答案:錯(cuò)誤7.正確答案:C8.正確答案:正確9.正確答案:C10.正確答案:B11.正確答案:正確12.正確答案:A,B,C13.正確答案:正確14.正確答案:GMP15.正確答案:C16.正確答案:污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。17.正確答案:A18.正確答案:系統(tǒng)性19.正確答案:錯(cuò)誤20.正確答案:A,B,C,D,E21.正確答案:B22.正確答案:A23.正確答案:A,B,C24.正確答案:A25.正確答案:A,B,C26.正確答案:327.正確答案:無(wú)脫落28.正確答案:A,C,D29.正確答案:B30.正確答案:B31.正確答案:錯(cuò)誤32.正確答案:C33.正確答案:錯(cuò)誤34.正確答案:正確35.正確答案:正確36.正確答案:B,C,D37.正確答案:專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)38.正確答案:C39.正確答案:專(zhuān)人40.正確答案:A,B,C,D,E41.正確答案:正確42.正確答案:中間控制也稱(chēng)過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。43.正確答案:B44.正確答案:正確45.正確答案:D46.正確答案:保養(yǎng)47.正確答案:組織機(jī)構(gòu)圖48.正確答案:E49.正確答案:正確50.正確答案:錯(cuò)誤51.正確答案:走向52.正確答案:漏53.正確答案:B54.正確答案:正確55.正確答案:電子捕蟲(chóng)裝置56.正確答案:B57.正確答案:純度58.正確答案:正確59.正確答案:質(zhì)量管理部門(mén)60.正確答案:正確61.正確答案:D62.正確答案:在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。63.正確答案:玻璃器具64.正確答案:D65.正確答案:錯(cuò)誤66.正確答案:“二凈”67.正確答案:1.某種程度上，GMP認(rèn)證的取消是一種簡(jiǎn)政放權(quán)、釋放紅利；政府審批事項(xiàng)的減少，給予企業(yè)更多的自主權(quán)，但是這也要求企業(yè)需要具備更高的自我要求標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于原本就重視質(zhì)量管理的企業(yè)來(lái)說(shuō)是好消息，但是對(duì)于那些慣于投機(jī)取巧、臨時(shí)抱佛腳的企業(yè)來(lái)說(shuō)就是威脅了。2.新版《藥品管理法》中指出藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人由廠家變?yōu)樯鲜性S可人，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用權(quán)過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，此時(shí)，如果仍然執(zhí)行GMP認(rèn)證，那么質(zhì)量管理職責(zé)仍然在生產(chǎn)廠家身上，這會(huì)弱化上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)。3.GMP認(rèn)證取消后，必將迎來(lái)更為科學(xué)藥品生產(chǎn)管理監(jiān)管措施，即藥品生產(chǎn)迎來(lái)了動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。在動(dòng)態(tài)GMP檢查