ISO基礎(chǔ)知識與意識培訓(xùn)

ISO基礎(chǔ)知識與意識培訓(xùn)內(nèi)容目錄ISO基礎(chǔ)知識質(zhì)量方針與目標(biāo)術(shù)語解釋意識的提升ISO基礎(chǔ)知識ISO簡要說明

ISO即InternationalOrganizationForStandardization一種國際標(biāo)準(zhǔn)組織；最早產(chǎn)生于軍方，延伸于世界各個領(lǐng)域與產(chǎn)業(yè)。ISO9000：ISO發(fā)布的一項質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，闡述一個組織要做好質(zhì)量管理應(yīng)該達(dá)到的基本要求。ISO簡要說明GB/T19001-2008idtISO9001:2008（87版本→94版本→2000版本→2008版本）GB/T：國家推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003idtISO13485:2003（96版本→2003版本）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T：醫(yī)藥行業(yè)國家推薦標(biāo)準(zhǔn)idt：等同采用ISO13485:2003發(fā)展歷程YY/T0287-1996+ISO9001:1994

ISO13485:2003（2003年7月15日頒布）HELOWIN質(zhì)量管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)認(rèn)證日期ISO90012010/8ISO134852010/81、9000是通用標(biāo)準(zhǔn)，13485是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)。2、13485基本采用和貫徹9000的管理原則和思想。3、13485采用與9000相同的架構(gòu)，大量引用了9000標(biāo)準(zhǔn)。4、兩個標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異，不能等同為同一個標(biāo)準(zhǔn)，符合某一個標(biāo)準(zhǔn)并不表示也符合另一標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO13485與ISO9000的關(guān)系1、以ISO9000:2008為基礎(chǔ)，但也保留了96版本中對醫(yī)療器械的相關(guān)要求。2、以滿足法律法規(guī)為主線，確保醫(yī)療器械的安全有效。3、刪減了顧客滿意度和持續(xù)改進的提法。持續(xù)改進修改為保持顧客滿意度修改為顧客反饋4、促進各國醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)。ISO13485的基本思想1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標(biāo)準(zhǔn)2、繼續(xù)加強文件化的要求3、強調(diào)醫(yī)療器械的專用要求4、重視風(fēng)險管理要求（YY/T0316）ISO13485的特點ISO13485的作用規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。1、為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制。2、保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。3、滿足廣大用戶的要求，加速醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展。八項基本原則以顧客為中心領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法互利的供方關(guān)系

ISO精髓制度系統(tǒng)須由涵蓋性（基本要求）系統(tǒng)合理化，具有說服力以證據(jù)證明按制度實施

說你所做，寫你所說，做你所寫（說、寫、做一致）注重預(yù)防，并強調(diào)事后糾正能力具垂直與橫向整合，過程控制全體部門參與，不是單打獨斗不斷改善提升，循序漸進，持續(xù)改善以顧客為中心文件化要求質(zhì)量手冊程序文件規(guī)范/作業(yè)指導(dǎo)書表格表單記錄質(zhì)量方針/目標(biāo)質(zhì)量方針/目標(biāo)（包含在質(zhì)量手冊中）表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由負(fù)責(zé)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行什么樣的流程詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些具體的工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)HELOWIN質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針：以質(zhì)量求生存以科技求發(fā)展以為民造福為宗旨真情服務(wù)開拓創(chuàng)新質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗合格率≥95%客戶投訴及時處理率≥95%

顧客滿意度≥90%術(shù)語解釋體系：質(zhì)量產(chǎn)品過程合格不合格缺陷術(shù)語解釋體系：指一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的要素，或是說一個系統(tǒng)由若干要素有機構(gòu)成。這個“有機”就是指相互關(guān)聯(lián)、相互起作用的意思。

質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。特性（尺寸、外觀、性能、成分、結(jié)構(gòu)等）產(chǎn)品：過程的結(jié)果。過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。輸入（人員、原料、設(shè)備、動力、場地、方法等）；輸出（產(chǎn)品）。術(shù)語解釋合格：就是滿足規(guī)定要求。這里的規(guī)定是指該項活動之前已經(jīng)設(shè)定好的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，也就預(yù)先設(shè)定什么才算滿足要求。不合格：不合格就是沒有滿足某項規(guī)定的要求或稱為不符合某項規(guī)定的要求。缺陷：就是沒有滿足某個預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關(guān)的要求。不合格與缺陷之間的基本區(qū)別在于“規(guī)定的要求”與“預(yù)期的使用要求”是不同的概念。術(shù)語解釋預(yù)防措施：是為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其它不希望情況的發(fā)生，消除其原因所采取的措施。只有查明了能產(chǎn)生潛在不合格的原因，才有可能制定“預(yù)防措施”。糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望的情況的再次發(fā)生，消除此原因后所采取的措施。糾正：是針對發(fā)現(xiàn)不合格而采取的措施和行動。糾正有多種方法，如：返工、返修、報廢等。

返工：返工是對不合格產(chǎn)品所采取的措施，使其滿足規(guī)定的要求。術(shù)語解釋返修：是對不合格品所采取的措施，雖然不符合規(guī)定要求，但能滿足預(yù)期的使用要求返工與返修都是對不合格品采取的措施，區(qū)別在于返工后不合格品可能成為合格品、但返修后產(chǎn)品仍是不合格品，因其仍不符合規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量要求，但能滿足預(yù)期的使用要求作為讓步接收，用書面認(rèn)可使用或放行，但應(yīng)有嚴(yán)格的審批程序。降級：降級在生產(chǎn)經(jīng)營中經(jīng)常發(fā)生，因某種原因造成產(chǎn)品未能達(dá)到預(yù)先規(guī)定的要求，成為不合格品，若通過降低等級還能