檢驗(yàn)科病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案流程與材料

檢驗(yàn)科病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案流程與材料本文介紹了病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案的流程和申請條件。根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一級、二級實(shí)驗(yàn)室需要向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門備案，并每年將備案情況報告上級主管部門。申請條件包括從事與人體健康相關(guān)的病原微生物菌（毒）種或樣本研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動的BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室。申請材料包括福建省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表和申請表，以及病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任承諾書。申請材料需要加蓋單位公章，原件核對后退回。申請可以通過網(wǎng)上申報或到行政服務(wù)中心窗口辦理，辦理時間為工作日上午9:00-12:00和下午13:30-17:00，不包括法定節(jié)假日、延時服務(wù)和預(yù)約服務(wù)時間。聯(lián)系電話、手機(jī)和傳真是否定向氣流均為否。實(shí)驗(yàn)活動涉及主要病原微生物，包括第三類病原微生物的培養(yǎng)、鑒定和藥敏試驗(yàn)，以及霍亂弧菌的培養(yǎng)和鑒定，還包括HIV抗體檢測。此外，實(shí)驗(yàn)室還進(jìn)行乙肝病毒、支原體、衣原體和淋球菌等核酸檢測。實(shí)驗(yàn)室總數(shù)為3個，總面積為330平方米，總?cè)藬?shù)為10人。生物安全柜總數(shù)為2個，高壓蒸汽滅菌器總數(shù)為1個。涉及的病原微生物種類和數(shù)量包括第三類病原微生物、霍亂弧菌、乙肝病毒、人免疫缺陷病毒等共28種。保存的菌毒種類數(shù)和數(shù)量為無。提交的資料清單包括實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書（復(fù)印件）、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任承諾書、實(shí)驗(yàn)室備案登記表、實(shí)驗(yàn)室人員名單、實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書或所在單位頒發(fā)的請假條上崗證書（復(fù)印件）、實(shí)驗(yàn)室位置圖及平面圖、實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備及個人防護(hù)用品清單、病原微生物危害性評估目錄、實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件目錄、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）目錄以及意外事故應(yīng)急預(yù)案。單位在申請病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案時，應(yīng)提交病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任承諾書。承諾書中，單位承諾提交的備案申請材料準(zhǔn)確、真實(shí)、有效，遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)及規(guī)章制度，建立健全法定代表人責(zé)任制，實(shí)施病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度，并按照國家有關(guān)規(guī)定從事病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的檢測、診斷、教學(xué)、科研等活動。如違反規(guī)定，將承擔(dān)法律責(zé)任。承諾日期：20XX年10月福建省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表備案登記表編號(2位)：01號實(shí)驗(yàn)室名稱：病原微生物室實(shí)驗(yàn)室總面積：38.2平方米實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：實(shí)驗(yàn)管理人員實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：未提供總?cè)藬?shù)：1人實(shí)驗(yàn)?zāi)康模号R床診斷生物安全柜數(shù)、型號：1臺蘇凈安泰BSC-1000ⅡA2高壓滅菌器數(shù)、型號：1臺新華牌LMQ.C型立式滅菌器實(shí)驗(yàn)室申請類別：BSL-2型及級別聯(lián)系電話及手機(jī)：未提供單位法定代表人：未提供實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員：無實(shí)驗(yàn)活動簡要描述：革蘭陽性球菌分離與鑒定、體外藥敏試驗(yàn)；革蘭陰性桿菌分離與鑒定、體外藥敏試驗(yàn)；念珠菌分離與鑒定注：1.“實(shí)驗(yàn)活動簡要描述”是指檢驗(yàn)檢測或?qū)嶒?yàn)研究方法，如：核酸檢測，病毒分離等。2.該表由實(shí)驗(yàn)室填寫，空間獨(dú)立分離的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按單個實(shí)驗(yàn)室分別登記備案。3.備案登記表編號2位，由實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位編寫，按01、02依次編寫。備案登記表編號(2位)：02號實(shí)驗(yàn)室名稱：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室總面積：38.2平方米實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：實(shí)驗(yàn)管理人員實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：未提供總?cè)藬?shù)：1人實(shí)驗(yàn)?zāi)康模号R床診斷生物安全柜數(shù)、型號：1臺蘇凈安泰BSC-1000ⅡA2高壓滅菌器數(shù)、型號：1臺新華牌LMQ.C型立式滅菌器實(shí)驗(yàn)室申請類別：BSL-2型及級別聯(lián)系電話及手機(jī)：未提供單位法定代表人：未提供實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員：無實(shí)驗(yàn)活動簡要描述：HIV檢測注：1.“實(shí)驗(yàn)活動簡要描述”是指檢驗(yàn)檢測或?qū)嶒?yàn)研究方法，如：核酸檢測，病毒分離等。病原微生物實(shí)驗(yàn)活動簡要描述為抗體檢測，主要涉及人類免疫缺陷病毒。該實(shí)驗(yàn)室的備案登記表編號為03號，實(shí)驗(yàn)室總面積為330平方米，生物安全柜2臺，高壓滅菌器1臺。實(shí)驗(yàn)室主要從事BSL-2級別的檢驗(yàn)科研究，聯(lián)系電話和手機(jī)均為可用狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室人員包括副主任檢驗(yàn)師、檢驗(yàn)師、主管檢驗(yàn)師、檢驗(yàn)士和護(hù)師等，從事具體專業(yè)包括微生物學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、血液學(xué)檢驗(yàn)、生化檢驗(yàn)和輸血檢驗(yàn)等。所有工作人員均接受過培訓(xùn)，并持有上崗證。該實(shí)驗(yàn)室主要從事第三類病原微生物培養(yǎng)、鑒定及藥敏試驗(yàn)，其中包括霍亂弧菌培養(yǎng)及鑒定、乙肝病毒抗原和抗體檢測、解脲支原體培養(yǎng)、鑒定及藥敏試驗(yàn)以及人類免疫缺陷病毒抗體檢測。實(shí)驗(yàn)室人員包括副主任檢驗(yàn)師、檢驗(yàn)師、主管檢驗(yàn)師、檢驗(yàn)士、護(hù)師和檢驗(yàn)員等，從事具體專業(yè)包括微生物學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、血液學(xué)檢驗(yàn)、生化檢驗(yàn)和輸血檢驗(yàn)等。所有工作人員均接受過培訓(xùn)，并持有上崗證。請注意，該文章存在格式錯誤，需要進(jìn)行修正。同時，第一段話中明顯有問題的段落需要刪除。病原微生物實(shí)驗(yàn)室主要工作人員簡歷12.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全執(zhí)業(yè)上崗證書XXXXX同志于20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日，通過國家級/自治區(qū)級/院級《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)》并考試合格。為滿足科室（實(shí)驗(yàn)室）實(shí)際工作需要，經(jīng)個人申請，科室全面考核并報請生物安全第一責(zé)任人同意，已報送醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會（辦公室）備案。特頒發(fā)病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全執(zhí)業(yè)上崗證書并確認(rèn)其資質(zhì)（能力）。13.XXXXXX醫(yī)院備案材料1.本人原始申請書（本人簽字）2.醫(yī)院知情同意書（本人簽字）3.科室書面考核意見（科室簽字）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全執(zhí)業(yè)上崗證科室書面考核意見本科室成員XXX于20XX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日，經(jīng)院級“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)”并考試合格。鑒于科室實(shí)際工作需要，科室全面考核合格，現(xiàn)報送醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會備案，并向醫(yī)院生物安全管理委員會申請頒發(fā)病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全執(zhí)業(yè)上崗證書并確認(rèn)其資質(zhì)（能力）。14.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全執(zhí)業(yè)上崗證申領(lǐng)申請書申請科室負(fù)責(zé)人：20XX年XX月XX日永春縣中醫(yī)院生物安全管理委員會：本人XXX于20XX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日，經(jīng)院級“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)”并考試合格。鑒于本人所在科室實(shí)際工作需要，科室全面考核報請科室生物安全第一責(zé)任人同意，并報送醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會備案。現(xiàn)向醫(yī)院生物安全管理委員會申請頒發(fā)病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全執(zhí)業(yè)上崗證書并確認(rèn)本人資質(zhì)（能力）。15.XXXXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全知情同意書同志：為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾健康，根據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范（試行）》的要求，在您決定是否參加這項(xiàng)工作之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)工作可能給您帶來的風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請?jiān)摽剖邑?fù)責(zé)人給予解釋，幫助您做出決定。一、您要從事的工作可能會有如下風(fēng)險：1.玻璃器皿的破裂、噴濺等情況可能會導(dǎo)致感染性物質(zhì)泄漏、針刺傷，從而感染艾滋病病毒、梅毒、乙肝病毒、丙肝病毒、結(jié)核桿菌、炭疽桿菌等傳染性致病微生物。2.實(shí)驗(yàn)操作、離心機(jī)離心過程中產(chǎn)生的氣溶膠可能會感染結(jié)核桿菌、嗜血桿菌、布氏桿菌、肺炎鏈球菌、β-溶血性鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、肺炎克雷伯菌等及各種呼吸道病毒。3.實(shí)驗(yàn)室接觸強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、化工原料等，操作不慎會導(dǎo)致皮膚、眼睛等部位的傷害或?qū)θ松碛幸欢ǖ闹掳┬浴?.使用高壓鍋等壓力容器，操作不當(dāng)可能會導(dǎo)致壓力容器爆炸造成人身的傷亡。5.實(shí)驗(yàn)室擁有眾多的電器設(shè)備，使用不當(dāng)會發(fā)生觸電事故。不宜參加此項(xiàng)工作的人員包括：基礎(chǔ)體質(zhì)太弱、患有免疫系統(tǒng)疾病或先天性免疫缺陷的人員；患有結(jié)核、肝炎、艾滋病、梅毒等傳染性疾病的人員；患有精神系統(tǒng)疾病或有心理障礙者；妊娠期的工作人員。從事此項(xiàng)工作必須遵守如下規(guī)定：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律、法規(guī)；遵守本醫(yī)院制定的各項(xiàng)規(guī)章制度；遵守并嚴(yán)格執(zhí)行微生物實(shí)驗(yàn)室制定的生物安全手冊；嚴(yán)格按照本實(shí)驗(yàn)室制定的SOP文件進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)和操作；按照醫(yī)院生物安全委員會的要求進(jìn)行相關(guān)的體檢和計劃免疫。可以自愿選擇是否從事此項(xiàng)工作或中途退出。同意聲明：我已經(jīng)充分了解此項(xiàng)工作的性質(zhì)和可能存在的風(fēng)險，并確認(rèn)已有充足時間對此進(jìn)行考慮。我知道從事此項(xiàng)工作可能產(chǎn)生的風(fēng)險，但我仍然自愿從事此項(xiàng)工作并且會遵守相關(guān)規(guī)定。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及個人防護(hù)用品清單：1.一次性口罩2.一次性薄膜手套3.一次性使用滅菌橡膠外科手套4.一次性使用醫(yī)用橡膠檢驗(yàn)手套5.一次性帽子6.一次性鞋套7.一次性防護(hù)服以下是本實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備清單：防護(hù)眼罩、N95口罩、緊急噴淋裝置、洗眼器、快速手消毒劑，數(shù)量若干。感應(yīng)式洗手池、利器盒、應(yīng)急藥品箱、標(biāo)本冷鏈運(yùn)輸箱、-2℃冰箱、生物安全柜、高壓滅菌器，數(shù)量若干。所有設(shè)備正常使用，其中高壓滅菌器1臺，生物安全柜2臺，-2℃冰箱3臺。以下是本實(shí)驗(yàn)室的病原微生物危害性評估目錄：表1.病毒分類名錄：|序號|英文名|中文名|分類|危害程度|實(shí)驗(yàn)活動所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級|||||||||1|Humanimmunodeficiencyvirus(HIV)type1and2virus|艾滋病毒（HIV）typy1型和II型）|逆轉(zhuǎn)錄病毒科|第二類|BSL-2BSL-1||2|HepatitisBvirus|乙型肝炎病毒|嗜肝DNA病毒科|第三類|BSL-2BSL-1||3|HepatitisCvirus|丙型肝炎病毒|黃病毒科|第三類|BSL-2BSL-1|表2.細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄：|序號|學(xué)名|中文名|分類|實(shí)驗(yàn)活動所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級||||||||1.|Vibriocholerae|霍亂弧菌|第三類|BSL-2BSL-1||2.|Yersiniapestis|鼠疫耶爾森菌|第三類|BSL-2BSL-1||3.|Acinetobacterlwoffi|魯氏不動桿菌|第三類|BSL-2BSL-1||4.|Acinetobacterbaumannii|鮑氏不動桿菌|第三類|BSL-2BSL-1||5.|Enterobacteraerogenes/cloacae|產(chǎn)氣腸桿菌/陰溝腸桿菌|第三類|BSL-2BSL-1||6.|Enterobacterspp|腸桿菌屬|(zhì)第三類|BSL-2BSL-1||7.|Haemophilusinfluenzae|流感嗜血桿菌|第三類|BSL-2BSL-1||8.|Klebsiellapnenmoniae|肺炎克雷伯菌|第三類|BSL-2BSL-1||9.|Listeriamonocytogenes|單核細(xì)胞增生李斯特菌|第三類|BSL-2BSL-1|所有設(shè)備和病原微生物危害性評估目錄均正常，其中表1的病毒分類名錄共有3種病毒，表2的細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄共有9種病原菌。本文主要討論生物安全實(shí)驗(yàn)室中的第三類實(shí)驗(yàn)和相關(guān)危害程度。在進(jìn)行大量活動物感染、樣本檢測等實(shí)驗(yàn)活動時，需要使用BSL-2級別的實(shí)驗(yàn)室。在實(shí)驗(yàn)中，非料菌操作時需要注意以下菌株：Neisseriagonorrhoeae、Proteusmirabilis、Proteuspenneri、Proteusvulgaris、Pseudomonasaeruginosa、Salmonellaenterica、Salmonellatyphi、Salmonellatyphimurium、Shigellaspp、Staphylococcusaureus、Staphylococcusepidermidis、Streptococcuspneumoniae、Streptococcusspp、Ureaplasmaurealyticum、Treponemapallidum。此外，表3列出了實(shí)驗(yàn)中可能涉及的真菌分類名錄，包括Candidaalbicans等。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時，需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動的具體要求和危害程度選擇合適的生物安全實(shí)驗(yàn)室級別。同時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的生物安全管理體系，包括GLSC_01-1至GLSC_01-24等文件目錄。在進(jìn)行非感染性料的實(shí)驗(yàn)時，可使用BSL-1級別的實(shí)驗(yàn)室。生物安全管理手冊目錄第一章生物安全管理體系1.1XXXXXXX醫(yī)院生物安全管理委員會1.2XXXXXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全管理小組1.3生物安全緊急事件聯(lián)系卡1.4XXXXXXX醫(yī)院生物安全管理人員職責(zé)第二章生物安全管理相關(guān)制度2.1病原微生物實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度2.2病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員防護(hù)制度2.3無菌室工作制度2.4生物安全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范2.5生物安全實(shí)驗(yàn)室無菌操作要求2.6微生物實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)管理制度第三章生物安全評估和管理3.1生物安全評估和管理3.2生物安全等級和檢查制度第四章生物安全標(biāo)志4.1生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識管理第五章生物安全相關(guān)要求和人員管理5.1生物物質(zhì)的使用登記5.2生物安全柜使用要求5.3生物安全實(shí)驗(yàn)室人員管理第七章醫(yī)學(xué)監(jiān)督程序7.1生物安全醫(yī)學(xué)監(jiān)督程序7.2暴露于結(jié)核桿菌實(shí)驗(yàn)室工作人員的篩選7.3生物安全實(shí)驗(yàn)室工作人員的免疫7.4生物安全實(shí)驗(yàn)室工作的醫(yī)學(xué)限制7.5實(shí)驗(yàn)室工作人員血清貯存第八章實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)裝備8.1實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)裝備（PPE）第九章生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)備管理程序9.1生物安全柜的使用管理程序9.2離心沉淀生物安全管理程序9.3注射器和針頭生物安全管理程序9.4移液管（移液器）生物安全管理程序9.5攪拌機(jī)、混勻器生物安全管理程序9.6凍干樣品管理程序9.7其它設(shè)備生物安全管理程序（水浴箱、冷藏箱、振蕩器）第十章生物安全實(shí)驗(yàn)室安全操作相關(guān)制度10.1與實(shí)驗(yàn)室事故相關(guān)的人為因素和態(tài)度一級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度生物危害物的運(yùn)輸（實(shí)驗(yàn)室間或物體間）基礎(chǔ)生物安全操作生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理第十章菌(毒)種及陽性標(biāo)本管理菌種的類型、特性與參考菌株來源菌(毒)種的保存菌種與陽性標(biāo)本的管理第十一章實(shí)驗(yàn)室意外事故防范及應(yīng)急預(yù)案實(shí)驗(yàn)室暴露事件的緊急處理溢出反應(yīng)與處理第十二章消毒和滅菌處理過程消毒和滅菌處理過程第十三章廢棄物處理實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理第十四章標(biāo)本的運(yùn)送傳染性物質(zhì)的包裝和運(yùn)送第十五章化學(xué)品、火和電的安全危害性化學(xué)品生物安全管理火的危害與管理電的危害與管理第十六章HIV初篩實(shí)驗(yàn)室生物安全管理HIV初篩實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和職業(yè)暴露后預(yù)防第十七章增補(bǔ)程序與應(yīng)急預(yù)案醫(yī)療廢物流失、滲漏、擴(kuò)散、意外事故的應(yīng)急方案醫(yī)務(wù)人員銳器傷害應(yīng)急處理預(yù)案檢驗(yàn)科生物安全保衛(wèi)制度和措施檢驗(yàn)科菌（毒）種及其樣品安全管理制度實(shí)驗(yàn)室安全管理制度及流程檢驗(yàn)科化學(xué)危險品管理制度常用消毒液的濃度、使用方法及配置實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）目錄編號SOP_15-1：生物安全柜的使用和維護(hù)SOP_15-2：高壓滅菌器的使用SOP_15-3：超低溫冷凍機(jī)的使用SOP_15-4：PCR實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-5：細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-6：動物實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-7：放射性實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-8：酶標(biāo)儀的使用SOP_15-9：熒光定量PCR的操作規(guī)范SOP_15-10：蛋白質(zhì)電泳實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-11：顯微鏡實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-12：核酸定量儀的使用SOP_15-13：細(xì)胞分選實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-14：基因克隆實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-15：酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-16：細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-17：細(xì)胞凋亡實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-18：細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-19：細(xì)胞遷移實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-20：細(xì)胞侵襲實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-21：細(xì)胞外基質(zhì)實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-22：細(xì)胞信號通路實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-23：免疫組化實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-24：流式細(xì)胞術(shù)實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-25：動物成像實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-26：動物藥理實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-27：動物行為學(xué)實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-28：動物繁殖實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-29：動物手術(shù)實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范SOP_15-30：動物安樂死實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范ClinicalMicrobiologySOPManualTableofContents1.RefrigeratorMaintenanceandCareStandardOperatingProcedure2.ElectricConstantTemperatureIncubatorMaintenanceandCareStandardOperatingProcedure3.PortablePressureSteamSterilizerUseandMaintenanceStandardOperatingProcedure4.BiosafetyCabinetUseandMaintenanceStandardOperatingProcedure5.CollectionandTransportStandardOperatingProcedureforPathogenicMicrobialSpecimens6.StandardOperatingProcedureforCulturingPusandWoundInfectionSecretions7.UrineCultureStandardOperatingProcedure8.BloodCultureStandardOperatingProcedure9.SputumCultureStandardOperatingProcedure10.FecalCultureStandardOperatingProcedure11.AsepticBodyFluidCultureStandardOperatingProcedure12.ReproductiveSystemSpecimenCultureStandardOperatingProcedure13.ChlamydiaandChlamydiaDrugSensitivityCultureandIdentificationStandardOperatingProcedure14.ManualBacterialIdentificationSimpleOperatingProcedure15.GramStainingDetectionStandardOperatingProcedure16.TuberculosisBacillusSmearInspectionStandardOperatingProcedure17.IndiaInkCapsuleStainingStandardOperatingProcedure18.CoagulaseTestStandardOperatingProcedure19.OxidaseTestStandardOperatingProcedure20.PlasmaCoagulaseStandardOperatingProcedure21.CAMPTestStandardOperatingProcedure22.SatelliteTestStandardOperatingProcedure23.GermTubeFormationTestStandardOperatingProcedure24.CandidaChromogenicCultureandIdentificationStandardOperatingProcedure25.PaperDiscDiffusionAntibioticSensitivityTestStandardOperatingProcedure26.Methicillin-ResistantStaphylococcusaureusDetectionStandardOperatingProcedure27.DTestDetectionStandardOperatingProcedure28.EnterococcusResistanceDetectionStandardOperatingProcedure29.Extended-SpectrumBeta-LactamaseDetectionStandardOperatingProcedure30.ClinicalMicrobiologyTestingQualityAssuranceStandardOperatingProcedurePageNumbers:1.3-32.4-43.5-64.7-95.10-156.16-167.17-208.21-229.23-2410.25-2711.28-2912.30-3013.31-3214.33-3315.34-3516.36-3917.40-4018.41-4119.42-4220.43-4321.44-4422.45-4523.46-4624.47-4725.48-5026.51-5127.52-5228.53-5329.54-5430.55-57CodeNumbers:1.GLSC_02-12.GLSC_02-23.GLSC_02-34.GLSC_02-45.GLSC_02-56.GLSC_02-67.GLSC_02-78.GLSC_02-89.GLSC_02-910.GLSC_02-1011.GLSC_02-1112.GLSC_02-1213.GLSC_02-1314.GLSC_02-1415.GLSC_02-1516.GLSC_02-1617.GLSC_02-1718.GLSC_02-1819.GLSC_02-1920.GLSC_02-2021.GLSC_02-2122.GLSC_02-2223.GLSC_02-2324.GLSC_02-2425.GLSC_02-2526.GLSC_02-2627.GLSC_02-2728.GLSC_02-2829.GLSC_02-2930.GLSC_02-3031.GLSC_02-3132.GLSC_02-33HIV質(zhì)量管理手冊目錄第一部分：工作制度1.HIV檢測實(shí)驗(yàn)室工作制度2.HIV標(biāo)本采集與接收登記制度3.艾滋病實(shí)驗(yàn)室保密制度4.艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒清理工作制度5.差錯事故處理制度6.報告單簽發(fā)審核制度7.設(shè)備管理制度8.試劑管理制度9.艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度10.艾滋病病毒職業(yè)暴露預(yù)防處理方案第二部分：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.樣品采集與處理2.HIV項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作程序3.HIV結(jié)果報告與注意事項(xiàng)4.HIV檢測室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.HIV檢測室間質(zhì)評（EQA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第三部分：設(shè)備SOP文件1.雷杜RT-3000洗板機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序和校準(zhǔn)程序2.雷杜RT-6100酶標(biāo)分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序和校準(zhǔn)程序3.生物安全柜使用和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序4.高壓蒸汽滅菌器的操作程序和壓力滅菌器滅菌效果的監(jiān)測程序5.離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、水浴箱操作程序、冰箱操作程序、加樣器的操作程序、校準(zhǔn)程序和維護(hù)保養(yǎng)程序，以及振蕩器標(biāo)準(zhǔn)操作程序。第四部分：流程圖1.HIV抗體篩查流程圖第五部分：應(yīng)急預(yù)案1.實(shí)驗(yàn)室意外事故防范及應(yīng)急預(yù)案第六部分：附表1.血清加樣表2.HIV抗體ELISA法檢測原始記錄表3.HIV抗體膠體金法檢測原始記錄表4.實(shí)驗(yàn)室事故登記表5.HIV抗體復(fù)檢檢測單6.艾滋病職業(yè)暴露個案登記表7.艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表8.艾滋病病毒抗體檢測數(shù)及陽性人數(shù)統(tǒng)計報表9.HIV抗體篩查報告10.艾滋病抗體初篩陽性標(biāo)本相關(guān)信息采集表。實(shí)驗(yàn)室意外事故防范及應(yīng)急預(yù)案GLSC_01-39實(shí)驗(yàn)室暴露事件的緊急處理“暴露事件”是指實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中與潛在傳染性物質(zhì)接觸后遭受的傷害，包括眼、嘴、其他黏膜、經(jīng)吸入方式進(jìn)入呼吸道、破損皮膚或非腸道。如果遭遇已知或潛在的暴露事件，實(shí)驗(yàn)室工作人員必須立即采取以下相應(yīng)的處理措施，盡快脫去手套并處理被污染部位。1、發(fā)生意外事故時，應(yīng)立即進(jìn)行緊急處理，并報告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。2、皮膚針刺傷或切割傷：立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用70%乙醇或其他消毒劑消毒傷口。3、皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當(dāng)?shù)南緞┙?，?5%乙醇或其他皮膚消毒劑。4、粘膜污染：用大量流水或生理鹽水徹底沖洗污染部位。5、眼、面部飛濺：用沖眼器沖洗或溫水沖洗污染部位15分鐘。6、衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進(jìn)行消毒處理。7、氣溶膠暴露：屏住呼吸迅速離開房間，小心脫去個人防護(hù)用品。當(dāng)脫去個人防護(hù)用品時，必須確保個人防護(hù)用品暴露面朝里，用皂液和水仔細(xì)洗手，在實(shí)驗(yàn)室入口處貼上飛濺標(biāo)記，實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)至少1小時。實(shí)驗(yàn)室清潔后才準(zhǔn)許人員再次進(jìn)入。大范圍的污染，必須通知生物安全辦公室，安排相關(guān)人員清潔實(shí)驗(yàn)室以便再進(jìn)入。8、報告事件：發(fā)生重大事故時，在緊急處理的同時，要立即向主管領(lǐng)導(dǎo)和專家報告。如懷疑HIV職業(yè)暴露時，應(yīng)同時抽血檢測HIV抗體，暴露一年內(nèi)要定期檢測。發(fā)生小型事故時可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法報告主管領(lǐng)導(dǎo)和專家。9、意外事故登記：重大意外和事故必須進(jìn)行登記。1、描述意外和事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)和詳細(xì)經(jīng)過。2、說明處理方法和經(jīng)過，包括專家或領(lǐng)導(dǎo)前往現(xiàn)場指導(dǎo)和處理的情況。3、記錄隨訪檢測的日期、項(xiàng)目和結(jié)果。4、醫(yī)療援助方面，實(shí)驗(yàn)室工作人員在事發(fā)現(xiàn)場得到第一時間的援助后，應(yīng)立即電話告知生物全辦公室。對于某些暴露情況，如非人類靈長目動物叮咬、抓傷或蚊蟲叮咬，或暴露在傳染因子中，工作人員應(yīng)及時接受評估。當(dāng)生物安全辦公室無法聯(lián)系或需更復(fù)雜的治療時，工作人員應(yīng)向醫(yī)院急診室求助。生物安全辦公室將提供后暴露評估，該評估對實(shí)驗(yàn)室工作人員是免費(fèi)的。后暴露的觀察期取決于暴露的種類和傳染因子的不同潛伏期。實(shí)驗(yàn)室工作人員可從生物安全辦公室獲得他們醫(yī)療記錄的復(fù)印件，生物安全辦公室必須保留實(shí)驗(yàn)室工作人員的醫(yī)療記錄。5、生物安全委員會及生物安全辦公室將進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室事件所需的調(diào)查，調(diào)查的目的在于防止類似事件的發(fā)生，同時獲得關(guān)于其詳情和經(jīng)歷此事件的人數(shù)的資料。另外，生物安全辦公室在與各專業(yè)科室協(xié)商后，可以采取進(jìn)一步的措施，追蹤那些被暴露實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況。向?qū)嶒?yàn)室生物安全責(zé)任人報告事件是經(jīng)歷事件的實(shí)驗(yàn)室工作人員的任。隨后，實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人應(yīng)向生物安全辦公室報告事件。當(dāng)傷害包括銳器和人體物質(zhì)（血液、組織、細(xì)胞等）時，生物安全辦公室必須進(jìn)行調(diào)查以確定是否有安全設(shè)備，該設(shè)備可防止將來類似傷害的發(fā)生。假如安全設(shè)備存在，這些設(shè)備必須由生物安全辦公室來評估。這些事件必須被記錄，記錄簿上應(yīng)包括涉及事件的設(shè)備種類和品牌、事件發(fā)生的工作區(qū)域、事件發(fā)生的原因。6、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng)，制訂針對意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估、高危險區(qū)域和地點(diǎn)、可能暴露于危險或受感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員及其轉(zhuǎn)移通道、能夠接受暴露或感染人員進(jìn)行治療、隔離的單位和運(yùn)送方案、事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來源、應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點(diǎn)、事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。每個實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該準(zhǔn)備一個生物溢出試劑盒，以便在發(fā)生意外時能夠快速處理。這個試劑盒應(yīng)該包括以下物品：一個含有10%漂白劑溶液的噴霧瓶、鑷子或其他處理尖銳物的機(jī)械設(shè)備、紙巾或吸收劑、生物危害高壓滅菌袋用于收集和凈化污染物、實(shí)用手套和醫(yī)學(xué)檢查手套、以及面部防護(hù)設(shè)備（眼罩和面罩或全臉罩）。在一級生物安全實(shí)驗(yàn)室發(fā)生溢出時，需要通知其他工作人員預(yù)防污染。處理污染物之前，應(yīng)先穿戴好手套、實(shí)驗(yàn)衣和面罩，并用紙巾覆蓋溢出物。接下來，將濃縮的消毒劑倒在溢出物區(qū)域周圍并與溢出物混合，維持適當(dāng)?shù)慕佑|時間。使用鑷子撿起玻璃碎片并放入生物危害高壓滅菌袋內(nèi)待凈化后丟棄。最后，用皂液和消毒洗手液洗手。在二級生物安全實(shí)驗(yàn)室發(fā)生溢出時，需要迅速離開房間并避免吸入經(jīng)空氣傳播的物質(zhì)。通知其他工作人員離開并關(guān)閉門并貼上警告標(biāo)簽。移去污染的衣物并放入生物危害袋內(nèi)。用肥皂和水清洗所有暴露的皮膚，并報告實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人。在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，需要將氣溶膠彌散至少30分鐘。穿上防護(hù)衣并用消毒濕巾覆蓋污染區(qū)域，然后小心地倒上消毒劑在溢出物的周圍。用鑷子撿起尖銳的物品丟棄在一個尖銳物存放器皿內(nèi)，并用消毒劑浸泡。將所有污染紙巾和污染防護(hù)衣放入生物危害袋內(nèi)進(jìn)行高壓滅菌。最后，用消毒劑或抗菌皂和水清洗手和暴露的皮膚部分。處理血液或其他含有機(jī)體的物質(zhì)和低感染微生物的濃度溢出時，需要戴手套、眼罩和穿一件實(shí)驗(yàn)外套。（2）、用紙巾吸取血液并放入生物危害袋中，使用鑷子或其他工具收集尖銳